"We zijn erg blij met de prestaties van BioChaperone Lispro bij diabetici, omdat ze de positieve resultaten verkregen bij gezonde vrijwilligers te bevestigen. We hebben nu drie insulines met een proof of concept in patiënten met diabetes, waaronder BioChaperone Combo, onze combinatie van glargine en lispro insulines en HinsBet ® opgericht, onze snelwerkende formulering van menselijke 'insuline, zegt Gerard Soula, CEO Adocia. "Wij geloven dat onze insulines pijplijn stelt ons in staat om een ??belangrijke positie op het gebied van insulinetherapie bezetten. Onze
1 Jaarverslag 2013 Eli Lilly
prioriteit is om deze innovaties aan patiënten in de meest effectieve en snelst mogelijke manier te brengen. Adocia richt zich nu op het vinden van de beste partners om dit te bereiken. "
De klinische resultaten bevestigen een snelle actie BioChaperone Lispro
In deze cross-over onderzoek (cross-over), dubbelblind, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische (PD) werden BioChaperone Lispro vergeleken met die van Humalog. Zesendertig patiënten met type 1 ontvingen een enkele dosis van 0,2 U / kg BioChaperone en Lispro Humalog onder euglycemic klem (ClampArt ®, doel bloedglucose 100 mg / dl, duur van de klem 6 uur na toediening).
Beide formuleringen werden goed verdragen en heeft geen lokale reactie opwekken. BioChaperone lispro een snellere absorptie aanzienlijk Humalog en
geassocieerd met een toename van 170% van de vroege insuline blootstelling (evaluatiecriterium
primaire AUClispro_0 23,7 ± 11,4-30min vs 9,5 ± 6,2 h * mU / L; p <0,0001). De gemiddelde tijd tot bloedconcentratie insuline piek wordt verminderd met meer dan 35% (Tmax
42 ± 11 versus 69 ± 22 min; p <0,0001) voor BioChaperone Lispro. BioChaperone Lispro werd verwijderd bloed significant eerder Humalog, die wordt weerspiegeld door de tijd die nodig is om de helft van de maximale concentratie bereikt na Tmax insuline (T50% = 141 max laat ± 43 vs Min 173 ± 41 , p <0,0001).
Snellere opname van insuline lispro resultaten in versnelling van de werking van insuline. In feite, het metabolische effect sneller reizen voor BioChaperone Lispro als Humalog (Tonset = 23,1 ± 7,0 vs 34,4 ± 15,3 min;. P <0,0001). Bovendien, het metabolische effect groter tijdens het eerste half uur na toediening met BioChaperone Lispro (AUCGIR_0-1h = 218 ± 88 versus 129 ± 63 mg / kg. P <0,0001). De tijd om de maximale hypoglykemische effect waargenomen bereiken is korter (99 ± TGIR_max = 42 vs
133 ± 45 min.; p = 0,0002).
Tenslotte, de totale biologische beschikbaarheid van insuline lispro en werkzaamheid vergelijkbaar voor beide formuleringen.
"De versnelling van meer dan 35% van de farmacokinetiek van insuline lispro is een uitzonderlijk resultaat. Het meest opvallende is dat gegeven BioChaperone maakt onmiddellijke ingang van insuline lispro in het bloed, die de kinetiek van fysiologische insulinesecretie benadert. Dit resultaat is vooral belangrijk voor patiënten, omdat het leidt tot een versnelling van het hypoglykemische effect van insuline, "zegt Olivier Soula, Chief Executive Officer en directeur van O & O Adocia. "Onze nieuwste klinische resultaten bevestigen de waarde en veelzijdigheid van BioChaperone technologie om unieke prestaties te bereiken met onze insuline formuleringen. "
Deze klinische gegevens werden ingediend voor communicatie ter gelegenheid van de 74ste Scientific Sessions van de American Diabetes Association (ADA) en de 50e jaarlijkse bijeenkomst van de Europese Vereniging voor de Studie van Diabetes (EASD).
BioChaperone Lispro dichter bij het fysiologische effect van insuline prandial
Het hoofddoel van prandiale insuline aan de snelle stijging van de bloedsuikerspiegel verband met de vertering van een maaltijd regelen. Op geschikte wijze de afgifte van insuline in het bloed worden onmiddellijk na het begin van de maaltijd uitgevoerd zoals bij onder fysiologische omstandigheden. Maar zelfs met moderne analogen snelwerkende insuline, is er altijd een vertraging tussen de injectie en het begin van actieve insuline in het bloed. Dit verklaart waarom analogen insulines moet geïnjecteerd worden 15 minuten voor een maaltijd.
De snelwerkende insuline is cruciaal voor het risico van hyper-en hypoglykemie te verminderen. Hyperglykemie gevolg van een vertraging tussen de invoer van glucose in het bloed na een maaltijd en insuline respons. Chronische hyperglycemie is gecorreleerd met cardiovasculaire complicaties van diabetes en is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. De snellere levering en een hogere biologische beschikbaarheid van vroege BioChaperone Lispro opzichte van Humalog moet helpen om de hyperglycemic invallen beperken. Omgekeerd hypoglycemie als gevolg van een overmaat aan circulerend insuline met betrekking tot de concentratie van glucose in het bloed. De kortere blootstelling waargenomen met BioChaperone Lispro vergeleken met Humalog kan ook de incidentie van hypoglykemie te verminderen.
"De klinische resultaten tonen aan dat BioChaperone Lispro is een ultra-snelle insuline kon tijdens of zelfs na het diner worden toegediend. Bovendien, dankzij het profiel van 'fast-in / snel uit', deze ultra-snelle insuline lispro formulering kon de hyperglycemic en hypoglykemie, die een belangrijke stap vooruit voor patiënten zou kunnen verminderen, "zegt Tim Heise, MD en voorzitter van Profile Neuss. "De ultrasnelle insuline kan ook de ontwikkeling van een kunstmatige pancreas vergemakkelijken. Inderdaad, is het vermogen van algoritmen om closed-loop controle bloedsuiker momenteel ernstig beperkt door het trage begin van de actie vergelijkbaar met snelwerkende insuline beschikbaar. "Voegt Tim Heise.
Klinische planontwikkeling prandial insulines Adocia
Naar aanleiding van deze resultaten, het bestand BioChaperone Lispro is nu klaar om de lancering van de volgende klinische proef, een dosis-respons studie worden gelanceerd dit kwartaal. Dit proces zal in Duitsland worden uitgevoerd door hetzelfde bedrijf contract research organisatie (CRO) Profiel Neuss. Volgens het protocol ingevoerd, het doel van deze studie is het effect en belichting afhankelijk van de dosis BioChaperone Lispro evalueren. De test moet inroepen
36 patiënten met type 1 diabetes onder euglycemic clamp testen en drie doses van
BioChaperone Lispro en Humalog. Resultaten worden verwacht aan het einde van het jaar
2014.
Adocia zou een soortgelijk plan voor HinsBet, haar recombinant humaan insuline formulering gebruik snelwerkend BioChaperone ontwikkeling volgen. HinsBet naar verwachting klinische fase IIa studie (dosis-respons) in het derde kwartaal van 2014 in te voeren.
Tegelijkertijd Adocia plannen om zowel de Food and Drug Administration (FDA) te voldoen
voor een voorbereidende vergadering van het Clinical Development Plan (pre-IND vergadering) en
het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor wetenschappelijk advies in 2014 om de klinische ontwikkeling plannen van beide prandial insulines valideren.
Beide producten voldoen aan alle criteria van de chemische en fysische stabiliteit gedefinieerd door de FDA en het EMA. De BioChaperone technologie voor prandial insuline wordt beschermd door zes patent families loopt tot 2033.