Acacia Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

Elvisfan schreef op 12 oktober 2018 17:23:

[...]

dat weten we dus niet he Madebeliefje; Acacia hoopt dat het snel wordt 'opgezocht', maar FDA kennende, die nemen tijd en de koers interesseert hun geen bal .... ik verwacht gewoon een PB van Acacia om, al was het maar, de gemoederen te bedaren; ik hou nog cash over, vandaag nog wat cash gestoken trouwens in GLPG en de rest hou ik vrij, mss voor Acacia, maar toch even afwachten

quote:

Elvisfan schreef op 12 oktober 2018 17:23:

[...]

dat weten we dus niet he Madebeliefje; Acacia hoopt dat het snel wordt opgezocht, maar FDA kennende, die nemen tijd en de koers interesseert hun geen bal .... ik verwacht gewoon een PB van Acacia om, al was het maar, de gemoederen te bedaren; ik hou nog cash over, vandaag nog wat cash gestoken trouwens in GLPG en de rest hou ik vrij, mss voor Acacia, maar toch even afwachten

quote:

Mopperaar schreef op 12 oktober 2018 22:45:

Patheon idd, kunnen we nu achterhalen of dit bedrijf problemen heeft met fda rond die chizofrene pil?

quote:

Wil Helmus schreef op 12 oktober 2018 23:04:

De fda is vaker op visite geweest bij pantheon
www.pharmacompass.com/fda-inspection-...
Maar eigenlijk altijd 'no action indicated of voluntary action indicated'.

Volgens de fda:
NAI = No Action Indicated, meaning no objectionable conditions or practices were found during the inspection (or the significance of the documented objectionable conditions found does not justify further action).

VAI = Voluntary Action Indicated, meaning objectionable conditions were found and documented but the agency is not prepared to take or recommend regulatory action.

OAI = Official Action Indicated, meaning objectionable conditions were found and regulatory action should be recommended

Misschien nu Official Action Indicated?

quote:

Mopperaar schreef op 13 oktober 2018 09:59:

The letter identified that deficiencies had been reported during a recent pre-approval FDA inspection of the contract manufacturer of amisulpride,

Ik zie in de tabel eigenlijk helemaal geen recente inspections bij patheon

quote:

Mopperaar schreef op 13 oktober 2018 13:03:

www.pharmacompass.com/manufacturers-s...

In de lijst van amisulpride fabrikanten zie ik patheon ook niet staan

quote:

Derwing schreef op 13 oktober 2018 15:18:

[...]

Mogelijk is Patheon/Fisher een nieuwe speler in deze markt?

quote:

Mopperaar schreef op 13 oktober 2018 15:45:

[...]
Zou kunnen, wel raar voor een pilleke dat al 30 jaar bestaat en waar al 22 spelers zijn.

quote:

Madebeliefje schreef op 13 oktober 2018 19:49:

[...]
Er zit wel een kleine modificatie in de versie van acacia.