Persbericht Galapagos - klinisch reuma programma
16 april 2008, 19:53 uur | FD.nl/Betten
Amsterdam (BETTEN FINANCIAL NEWS) - Hier volgt de tekst van een persbericht van Galapagos.
Galapagos verkrijgt klinisch reuma programma
Mechelen, België en Amsterdam, Nederland; 16 april 2008 - Galapagos NV (Euronext: GLPG) en Enceladus Pharmaceuticals BV kondigen aan dat Galapagos een licentie op Nanocort(R) heeft genomen. Nanocort is een geoctrooieerde liposoom-formulering van prednison voor de behandeling van ontstekingen, met name bij acute aanvallen van reumatoïde artritis. Nanocort wordt momenteel in een fase I/II klinische studie getest. Galapagos voorziet dat zij in het eerste kwartaal van 2009 een Investigational New Drug (IND) aanvraag in kan dienen om kort daarna een fase II klinische studie te starten. Galapagos kan mogelijk al in 2012 goedkeuring voor het medicijn aanvragen, eventueel door gebruik te maken van een verkorte registratieprocedure. De licentie- en de programmakosten zullen naar verwachting geen invloed hebben op Galapagos' geraamde eindejaarskaspositie van ongeveer €25 mln.
Nanocort is een innovatief medicijn, ontwikkeld door Enceladus voor de behandeling van acute reuma aanvallen (exacerbaties). Het medicijn sluit volledig aan bij het huidige reuma-onderzoeksprogramma van Galapagos dat zich toelegt op chronische behandeling van de ziekte. Nanocort bestaat uit een veel toegepast corticosteroïde ingesloten in kleine lipide bolletjes (liposomen). Corticosteroïden worden algemeen voorgeschreven bij de behandeling van reuma exacerbaties, maar de toepassing ervan is beperkt vanwege de bijwerkingen. Bij de behandeling met Nanocort is het corticosteroïde in de bloedbaan 'verpakt' in het liposoom en daardoor afgeschermd. Na injectie hopen de Nanocort liposomen zich op bij de plek van de ontsteking en komt het steroïde lokaal vrij. Hierdoor heeft het corticosteroïde een plaatselijke werking op het ontstekingsproces, met als gunstig gevolg dat zowel de frequentie van toediening als de hoeveelheid corticosteroïde aanzienlijk verminderd kan worden in vergelijking met andere therapieën.
Zowel het ontstekingsremmende medicijn als de liposomen zijn intensief bestudeerd in de kliniek en zijn veilig in gebruik. Nanocort wordt momenteel getest in een fase I/II onderzoeksstudie in Nederland, waarvan het resultaat later dit jaar verwacht wordt. Galapagos is van plan een IND aanvraag in te dienen in het eerste kwartaal van 2009, om kort daarna een internationale, multi-centra fase II studie te beginnen. Clinquest, een klinisch onderzoeksbedrijf, wordt betrokken bij de ontwikkeling van Nanocort. De primaire therapeutische indicatie voor Nanocort is de behandeling van acute aanvallen bij reuma patiënten, maar Galapagos zal daarnaast dit product ook gaan ontwikkelen voor multiple sclerose en inflammatoire darm ziekten.
Zoals in de overeenkomst bepaald, krijgt Enceladus van Galapagos een licentiebetaling en is Galapagos verantwoordelijk voor de verdere klinische ontwikkeling van Nanocort. Enceladus zal een minderheidsdeel krijgen van de inkomsten die Galapagos met de commercialisatie van Nanocort verkrijgt.
"Nanocort geeft ons een veelbelovende behandeling voor acute aanvallen in ontstekingsziekten," aldus Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. "Dit programma maakt onze therapeutische aanpak voor reuma compleet, met de combinatie van behandeling van acute aanvallen middels Nanocort en de langdurige behandeling van reuma met ons GT418 first in class kinase programma. Het draagt bij tot ons doel om een brede klinische pijplijn met een gebalanceerd ontwikkelingsrisico op te bouwen voor de behandeling van reuma."
"Wij zijn zeer verheugd met Galapagos als onze partner voor de ontwikkeling van Nanocort," licht Bart Metselaar toe, Chief Executive Officer of Enceladus Pharmaceuticals. "Hun ervaring en know-how op het gebied van reuma zal een enorme push geven aan de snelle ontwikkeling van dit veelbelovende product."
Reuma is één van de ziektegebieden waarop Galapagos zich richt. Het interne kandidaat geneesmiddel van Galapagos voor de behandeling van chronische reuma is gebaseerd op het kinase target GT418 en geeft een belangrijke botbescherming en ontstekingsremming in reuma diermodellen. Dit kandidaat geneesmiddel is een niet-steroïde, nieuw chemisch molecuul dat aangrijpt op een door Galapagos ontdekt target voor reuma en dat ontwikkeld wordt als een first in class behandeling voor chronische reuma. Galapagos verwacht eind 2008 een IND aanvraag in te dienen voor dit kandidaat geneesmiddel en om kort erna een klinische fase I studie te initiëren.
(c) BETTEN FINANCIAL NEWS (tel: +31 20 710 1756; fax: +31 20 710 1875)