Galapagos en Servier rapporteren topline resultaten van ROCCELLA fase 2-studie met GLPG1972/S201086 bij patiënten met artrose in de knie
Mechelen, België en Parijs, Frankrijk, 15 OKTOBER 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Servier en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) melden dat er geen signaal van activiteit werd geobserveerd in de topline resultaten van de ROCCELLA fase 2-studie met GLPG1972/S201086.
ROCCELLA is een wereldwijde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variabele studie die de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van drie verschillende eenmaal daagse orale doseringen van GLPG1972/S201086 bij 932 patiënten met artrose (osteoartritis; OA) in de knie na 52 weken behandeling. De studiepopulatie was tussen 40 en 76 jaar oud met een gemiddelde leeftijd van 63, voornamelijk vrouwen (70%), en met een gemiddelde ziekteduur van 7 jaar.
De primaire onderzoeksdoelstelling van ROCCELLA was om de werkzaamheid aan te tonen van minstens één dosis van GLPG1972/S201086 in vergelijking met placebo op het verminderen van kraakbeenverlies van het centrale mediale tibiofemorale compartiment van de te behandelen knie na 52 weken behandeling. Dit werd gemeten aan de hand van kwantitatieve MRI.
De studie haalde de primaire onderzoeksdoelstelling niet. Het verschil tegenover de baseline in dikte van het kraakbeen na week 52 in mm (SD) bedroeg -0,116 (0,27) voor de placebogroep, en -0,068 (0,20), -0,097 (0,27) en -0,085 (0,22) voor respectievelijk de lage, medium en hoge dosering. Geen enkele behandelingsgroep bereikte een statistisch significant verschil in vergelijking met placebo.
Er werd geen significant verschil waargenomen in vergelijking met placebo voor de secundaire eindpunten, met inbegrip van klinische uitkomsten.
Bijkomende analyses worden uitgevoerd om de resultaten volledig te beoordelen. Deze zullen gepresenteerd worden op toekomstige medische conferenties.
GLPG1972/S201086 werd in deze fase 2-studie over het algemeen goed verdragen door patiënten.