Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Galafilgo schreef op 24 september 2019 17:05:

[...]

heeft Gala geen last van
die staan eind van het jaar boven de 200 volgens de poll

quote:

Toert schreef op 24 september 2019 09:23:

@pe26: de vraag passeerde hier gisteren, en ik vind die eigenlijk wel interessant: Waarom gebeurt de aanvraag bij FDA zoveel later dan die in Europa ?

quote:

pe26 schreef op 24 september 2019 17:50:

[...]

Zal van doen hebben met complexiteit/grootte dossier.
Bij MAA filing volstaat primary endpoint (LDA) gericht op 24-weeks meetpunt. Zie ook uitgebreide post Rekyus op Inhoudelijk Light.

Kan me indenken dat binnen NDA ook volledige 52-weekse data + follow-up periode wordt opgenomen met extra nadruk op safety paragraaf.
Als de VTE ratio van Filgotinib beter is dan control groeps moet dit zeer nadrukkelijk worden vermeld in dossier.
Later volgt mogelijk de AdCom meeting met en hoe beter je nu alles duidt, des te beter zij een oordeel kunnen vormen, die de FDA gebruikt in haar beslissing omtrent label.

Ook MANTA en DARWIN1/2/3 informatie zal aan bod komen in NDA.

Zeker met een PRV-voucher gaat bij indiening en acceptatie NDA (2 maanden tijdsduur), alles in een stroomversnelling.

Voor Q3 cijfers Galapagos/AbbVie/Gilead d.d. 24-10-2019 zou een goed moment zijn. Even wat wind afvangen van RINVOQ.

Elke dag is van belang, maar dat weet Gilead al geruime tijd

quote:

durobinet schreef op 24 september 2019 18:02:

"Ik houdt ze gewoon vast".

Noem dat maar gewoon!?

quote:

pe26 schreef op 24 september 2019 17:50:

[...]

Zal van doen hebben met complexiteit/grootte dossier.
Bij MAA filing volstaat primary endpoint (LDA) gericht op 24-weeks meetpunt. Zie ook uitgebreide post Rekyus op Inhoudelijk Light.

Kan me indenken dat binnen NDA ook volledige 52-weekse data + follow-up periode wordt opgenomen met extra nadruk op safety paragraaf.
Als de VTE ratio van Filgotinib beter is dan control groeps moet dit zeer nadrukkelijk worden vermeld in dossier.
Later volgt mogelijk de AdCom meeting met en hoe beter je nu alles duidt, des te beter zij een oordeel kunnen vormen, die de FDA gebruikt in haar beslissing omtrent label.

Ook MANTA en DARWIN1/2/3 informatie zal aan bod komen in NDA.

Zeker met een PRV-voucher gaat bij indiening en acceptatie NDA (2 maanden tijdsduur), alles in een stroomversnelling.

Voor Q3 cijfers Galapagos/AbbVie/Gilead d.d. 24-10-2019 zou een goed moment zijn. Even wat wind afvangen van RINVOQ.

Elke dag is van belang, maar dat weet Gilead al geruime tijd

quote:

pardon schreef op 24 september 2019 17:18:

Toch weer bijna 30 euro gedaald van het hoogste punt,dit is volgens mij al 4 keer nu dat de koers zulke optaters krijgt na een ATH als ik ieder keer verkocht had en 20 tot 30 euro lager had teruggekocht zou ik tussen de 500 en 750 duizend euro hebben verdiend en toch durf je het niet.
Omdat je nooit de zekerheid hebt dat je ze lager terug kan kopen,nu hoef je wel niet meer bang te zijn dat er tussentijds een bod komt.
Dus je kan gerust even zonder zitten.

quote:

Pl4 schreef op 24 september 2019 17:54:

[...]

Volgens mij heb ook jij het al eerder uitgesproken, maar ook in belang van filing + concurrentie met Abbvie is het van belang de 52 weeks finches data ook (zsm) te publiceren en wederom de veiligheid (betere) te presenteren.

Jouw verwachting was ook dat deze (ondanks niet in planning opgenomen) op korte termijn gepubliceerd zullen gaan worden?

quote:

Geneve schreef op 24 september 2019 18:34:

Nog even en we eindigen de sessie in de US onder de €140 omgerekend..
En moeten weer 25% stijgen om op de ATH te komen.
Dit geloof je toch niet?

quote:

Geneve schreef op 24 september 2019 18:34:

Nog even en we eindigen de sessie in de US onder de €140 omgerekend..
En moeten weer 25% stijgen om op de ATH te komen.
Dit geloof je toch niet?

quote:

pardon schreef op 24 september 2019 17:18:

Toch weer bijna 30 euro gedaald van het hoogste punt,dit is volgens mij al 4 keer nu dat de koers zulke optaters krijgt na een ATH als ik ieder keer verkocht had en 20 tot 30 euro lager had teruggekocht zou ik tussen de 500 en 750 duizend euro hebben verdiend en toch durf je het niet.
Omdat je nooit de zekerheid hebt dat je ze lager terug kan kopen,nu hoef je wel niet meer bang te zijn dat er tussentijds een bod komt.
Dus je kan gerust even zonder zitten.

quote:

Galafilgo schreef op 24 september 2019 18:41:

[...]

jahoor echt wel
en over een paar weken geloof je 128 ook niet

quote:

Galafilgo schreef op 24 september 2019 18:24:

de dollarkes vliegen er weer af maar komt goed lees ik hier

quote:

Galafilgo schreef op 24 september 2019 18:41:

[...]

jahoor echt wel
en over een paar weken geloof je 128 ook niet

quote:

Geneve schreef op 24 september 2019 18:55:

[...]

Als de koers op €128 uitkomt ga ik een poging tot overname in gang zetten.

Bijna €100 p.a in kas en € 28 aan royalties is Galapagos gratis af te halen op de beurs.