Gepubliceerd: 16 augustus 2019
NORTH CHICAGO, Ill. , 16 augustus 2019 / PRNewswire / - AbbVie (NYSE: ABBV), een op onderzoek gebaseerd wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) RINVOQ ™ (upadacitinib) heeft goedgekeurd , een 15 mg, eenmaal daagse orale Janus kinase (JAK) -remmer, voor de behandeling van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die een onvoldoende respons of intolerantie voor methotrexaat (MTX-IR) hebben gehad. 1 RINVOQ is naar verwachting beschikbaar in de VS in eind augustus 2019 .
De FDA-goedkeuring van RINVOQ wordt ondersteund door gegevens van het SELECT-programma, een van de grootste registratieve fase 3-programma's in RA met ongeveer 4.400 patiënten die in alle onderzoeken in vijf onderzoeken zijn beoordeeld. 2- 6 De onderzoeken omvatten beoordelingen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid bij verschillende RA-patiënten, inclusief degenen die faalden of intolerant waren voor biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen en die naïeve of onvoldoende reagerende patiënten waren op methotrexaat. RINVOQ is niet geïndiceerd voor methotrexaat-naïeve patiënten.
"Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsopties met verschillende werkingsmechanismen, bereiken veel patiënten nog steeds geen klinische remissie of lage ziekteactiviteit - de primaire behandelingsdoelen voor reumatoïde artritis," zei Roy M. Fleischmann , MD, primaire onderzoeker voor SELECT-COMPARE en klinisch professor aan de Universiteit van Texas Southwestern Medical Center in Dallas . "Met deze FDA-goedkeuring heeft RINVOQ het potentieel om extra mensen met RA te helpen bij het bereiken van remissie die dit doel nog niet heeft bereikt."
In de SELECT Fase 3-studies heeft RINVOQ alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunten gehaald. De primaire eindpunten omvatten:
Bij SELECT-EARLY bereikte 52 procent van de MTX-naïeve patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg ACR50 versus 28 procent behandeld met MTX in week 12 1
Bij SELECT-MONOTHERAPIE behaalde 68 procent van de MTX-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg ACR20 versus 41 procent behandeld met voortgezette MTX in week 14 1
In SELECT-COMPARE bereikte 71 procent van de MTX-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg plus MTX ACR20 versus 36 procent behandeld met placebo plus MTX in week 12 1
Bij SELECT-NEXT behaalde 64 procent van de csDMARD-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg plus csDMARD's ACR20 versus 36 procent behandeld met placebo plus csDMARD's in week 12 1
Bij SELECT-BEYOND behaalde 65 procent van de biologisch-IR-patiënten behandeld met RINVOQ 15 mg plus csDMARDs ACR20 versus 28 procent behandeld met placebo plus csDMARDs in week 12 1
"De ontdekking en ontwikkeling van RINVOQ is een indicatie van AbbVie's jarenlange toewijding aan het bevorderen van de wetenschap voor mensen met immuungemedieerde aandoeningen," zei Michael Severino , MD, vice-voorzitter en president, AbbVie. "De FDA-goedkeuring van vandaag is een belangrijke mijlpaal in ons streven om innovatieve geneesmiddelen te leveren die de zorg voor mensen met reumatoïde artritis bevorderen."
Klinische
remissie Patiënten die RINVOQ gebruiken, bereikten klinische remissie, een toestand die wordt gekenmerkt door vrijwel geen ziekteactiviteit en symptomen, zelfs zonder methotrexaat. 2 - 3 , 6 Ongeveer 30 procent van de patiënten behandeld met RINVOQ bereikte klinische remissie (zoals beoordeeld door DAS28-CRP <2.6) in week 12 in SELECT-COMPARE en week 14 in SELECT-MONOTHERAPIE vergeleken met zes procent met placebo plus methotrexaat en acht procent met methotrexaat, respectievelijk. 1 In SELECT-EARLY bereikte 36 procent van de patiënten behandeld met RINVOQ klinische remissie (zoals beoordeeld door DAS28-CRP <2.6) in week 12 vergeleken met 14 procent met methotrexaat. 1
Duurzame remissiepercentages werden waargenomen tot week 26. Achtenveertig procent van de patiënten behandeld met RINVOQ alleen in SELECT-EARLY en 41 procent van de patiënten behandeld met RINVOQ plus methotrexaat in SELECT-COMPARE bereikte klinische remissie op week 24 en 26, vergeleken met negen procent met placebo plus methotrexaat en 18 procent met methotrexaat, respectievelijk. 1 Analyse in week 24 en 26 werd niet gecontroleerd voor meerdere vergelijkingen. 3,10
Radiografische remming
RINVOQ remde de radiografische progressie significant zoals gemeten door de verandering in de gemodificeerde totale Sharp score (mTSS) ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met methotrexaat in SELECT-EARLY (0,14 versus 0,67) en RINVOQ plus methotrexaat in vergelijking met placebo plus methotrexaat in SELECT-COMPARE (0,15 versus 0,78) tot respectievelijk week 24 en 26. 1
Veiligheid
De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met RINVOQ omvatten infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid, infecties van de sinussen), misselijkheid, hoesten en pyrexie. 1 Patiënten die worden behandeld met RINVOQ lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Deze infecties omvatten tuberculose (tbc), invasieve schimmel-, bacteriële, virale en andere infecties als gevolg van opportunistische pathogenen. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, namen gelijktijdig immunosuppressiva in, zoals methotrexaat of corticosteroïden. 1 Lymfoom en andere maligniteiten zijn waargenomen bij met RINVOQ behandelde patiënten. 1 Trombose, waaronder diepe veneuze trombose, longembolie en arteriële trombose, zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met JAK-remmers die werden gebruikt om ontstekingsaandoeningen te behandelen. 1 Patiënten die worden behandeld met RINVOQ kunnen ook een risico lopen op andere ernstige bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale perforaties, neutropenie, lymfopenie, bloedarmoede, verhogingen van lipiden, leverenzymverhogingen en embryo-foetale toxiciteit. 1
Gebruiksgemak en toegang
Ontworpen om tegemoet te komen aan de fysieke beperkingen van mensen die met RA leven, bevat de verpakking voor RINVOQ een flesdop met een brede, gemakkelijk vast te houden textuur en een ingebed hulpmiddel dat de folieliner doorprikt om medicatietoegang te vereenvoudigen. Dit verpakkingsontwerp is bekroond met de Arthritis Foundation Ease of Use Commendation.
"Reumatoïde artritis kan een slopende impact hebben op het leven van mensen met de chronische ziekte, waaronder het moeilijk maken om dagelijkse taken uit te voeren," zei Cindy McDaniel , senior vice president consumentengezondheid, Arthritis Foundation. "De Arthritis Foundation is vastbesloten om innovatie te erkennen die patiënten met reumatoïde artritis kan helpen en we zijn er trots op AbbVie te erkennen met onze Gebruiksgemak Commendation voor het verpakkingsontwerp van RINVOQ."
AbbVie blijft nauw samenwerken met belangrijke belanghebbenden om de toegang van patiënten tot RINVOQ te ondersteunen, inclusief het aanbieden van een programma voor patiëntondersteuning en een co-pay-kaart die de contante kosten tot $ 5 per maand kan verlagen voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten. Voor mensen met een beperkte of geen ziektekostenverzekering biedt AbbVie myAbbVie Assist, een programma voor patiëntenhulp dat RINVOQ biedt aan gekwalificeerde patiënten.