Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos 2017. De inhoudelijke discussie

1.507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 8 september 2017 22:24

www.barrons.com/articles/abbvie-up-up...

Credit Suisse analyst Vamil Divan and team explain:

We are impressed by the topline Phase 2b data for ABBV’s upadacitinib (ABT-494, oral JAK inhibitor) in atopic dermatitis that were released this morning. We do not currently have any revenues for upadacitinib in this indication but, given the market opportunity and limited other effective treatment options, this could be a significant opportunity for the product. We remain somewhat cautious on the safety side of things with the product given product-specific and class-related issues that have been seen in the past, and we look to more detailed data from the SELECT Next and SELECT Beyond studies in the lead rheumatoid arthritis (RA) indication at the American College of Rheumatology Annual Meeting on November 3-8 to better appreciate the market opportunity in RA and beyond.

harvester 8 september 2017 23:07

Als de primary completion date 1 September was voor MOR106, wanneer kan daar iets van gezegd worden als de resultaten maar uit 4 centra moeten komen?

Het zou toch handig zijn als daar wat tempo mee gemaakt wordt,nu komende week er nog een aantal presentaties op de rol staan. Het zou mooi zijn als dat gelijk ook opgenomen zou kunnen worden in een September company overview. Dan kan die van juli eindelijk weg. Ik vraag mij ook af wat er gebruikt is in Londen bij Goldman Sachs en of er nog iets van wat daar gezegd is via de Glpg.com website met bijvoorbeeld aandeelhouders gedeeld wordt?

[verwijderd] 10 september 2017 12:41

quote:
Zuiderbuur schreef op 8 september 2017 22:24:
www.barrons.com/articles/abbvie-up-up...

Credit Suisse analyst Vamil Divan and team explain:

We are impressed by the topline Phase 2b data for ABBV’s upadacitinib (ABT-494, oral JAK inhibitor) in atopic dermatitis that were released this morning. We do not currently have any revenues for upadacitinib in this indication but, given the market opportunity and limited other effective treatment options, this could be a significant opportunity for the product. We remain somewhat cautious on the safety side of things with the product given product-specific and class-related issues that have been seen in the past, and we look to more detailed data from the SELECT Next and SELECT Beyond studies in the lead rheumatoid arthritis (RA) indication at the American College of Rheumatology Annual Meeting on November 3-8 to better appreciate the market opportunity in RA and beyond.

Tijdje terug is hier de CELEST Crohn studie van upadacitinib (ABT-494) aan bod gekomen.
AbbVie heeft deze fase 2 studie, die 52 weken behandeling beloopt, onlangs afgerond.

De geworven en gescreende populatie betrof nagenoeg TNF-failure Crohn patienten. Een moeilijk te behandelen groep.

De 16-weeks scores werden na 25 november 2016 geanalyseerd en begin mei 2017 gepubliceerd.

Het %infecties en andere bijwerkingen was significant hoger dan placebo.

Vind het volgende opvallend als ik vergelijk maak tussen Galapagos en AbbVie Crohn studie:

- Filgotinib fase 2 FITZROY studie (20 weeks) in april 2016 afgerond en binnen 5 maanden start fase 3.
10 weeks scores in december 2015 echter is Gilead pas in mei/juni 2016 EoP2 gesprekken gestart.

- Upadacitinib fase 2 scores CELEST (16 weeks primary scores) in november 2016 afgerond en na 9 maanden nog geen start fase 3.

Het kan dat op basis van primary scores versneld een vervolgonderzoek wordt opgestart.

Reminder: AbbVie na 12-weeks RA scores BALANCE binnen 5 maanden opstart Fase 3.

AbbVie heeft gezegd CC-call dat zij Crohn Fase 3 studie(s) in H2 2017 op zullen starten. Ik twijfel daar niet aan dat het zal gebeuren, doch....

Dat pas na 52-weeks scores CELEST studie, en niet na 16-weeks scores, kan worden doorgepakt met opstart Fase 3 Crohn onderzoek (die nog niet is gemeld op Clinical Trials) geeft mij een goed gevoel.

Niet gek dat AbbVie hoopte Filgotinib in zomer 2015 t.a.v. Crohn/UC te kunnen licenseren.

Nu kijken ze aan tegen achterstand van respectievelijk +1/2 jaar en is te voorzien dat Gilead een Priority Review Voucher gaat inzetten.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT023656...

Opop 11 september 2017 14:11

Flamingo Phase IIa recruitment ends:
September 2017 in Cambridge
October 2017 in Southampton
www.cysticfibrosis.org.uk/get-involve...

Albatross Phase IIa recruitment ends:
September 2017 in Leeds and London
Closed in Belfast and Birmingham
www.cysticfibrosis.org.uk/get-involve...

aston.martin 11 september 2017 14:14

Tweede fase 3 - studie met upadacitinib (ABT494) van AbbVie behaalt eveneens positieve resultaten:

finance.yahoo.com/news/abbvies-upadac...

K. Wiebes 11 september 2017 14:34

news.abbvie.com/alert-topics/immunolo...

HansGarrincha 11 september 2017 14:35

5% en 7% met SAE lijkt in range met eerdere data. Duidelijk dat men sterk benadrukt dat er geen DVT cases te melden zijn...

No new safety signals were detected.1 During the placebo-controlled period, serious adverse events occurred in 5/7/0 percent of patients in the 15 mg/30 mg/placebo groups, respectively.1 There were two deaths reported during the study.1 One was a patient in the 15 mg dose group with cause of death unknown.1 The second was a patient in the 30 mg dose group who presented with fever and diarrhea, subsequent heart failure and presumed pulmonary embolism (PE) during hospitalization.1 Inclusive of the case mentioned above, a total of two cases of PE and no deep vein thrombosis (DVT) were reported during the placebo-controlled period.

[verwijderd] 11 september 2017 15:48

Goede scores wederom.

Opvallend wel dat 15mg beter scoort (ACR20) dan 30mg, zowel na 12-weeks als 24-weeks.

Dit was in SELECT-NEXT 12-weeks studie precies andersom.

Verschillen in LDA en clinical remissiob waarddn tussen beide groepen (15mg of 30mg) te verwaarlozen.

Welke dosis ga je als arts voorschrijven?
30mg geeft meer AE's, doch zal beste remissie geven op LT.

In vergelijkende studie ABT-494/Humira is er 1 groep ABT-494 en wel de 15mg.

Blij dat Gilead, onder voorwaarde FDA, binnen 3 FINCH studies zowel 100mg als 200mg test.

NielsjeB 11 september 2017 17:32

Met dank aan HansGarrincha uit het andere draadje:

AbbVie reports two patient deaths in rheumatoid arthritis study

in.reuters.com/article/us-abbvie-tria...

maxen 11 september 2017 22:34

Van Zeurkip en Aston Martin op het September draadje:

Zeurkip:
Vertex Pharmaceuticals (VRTX) terminated a small clinical trial involving an important, long-acting version of its cystic fibrosis drug Kalydeco that was acquired from Concert Pharmaceuticals (CNCE) earlier this summer.

Aston Martin:
Vertex in the red on cautious STAT article regarding Kalydeco development; shares down 1%
Sep. 11, 2017 2:58 PM ET|About: Vertex Pharmaceuticals... (VRTX)|By: Douglas W. House, SA News Editor
Vertex Pharmaceuticals (VRTX -1.2%) slips into the red after being up as much as 2.6%. The culprit appears to be an article by STAT News' Adam Feuerstein who cites the company's quiet termination of a Phase 2 clinical trial evaluating a long-acting version of Kalydeco (ivacaftor) in cystic fibrosis patients with CFTR gating mutations. Per ClinicalTrials.gov, the estimated completion was last month.
The company says development remains on track but apparently is mum on the reason for terminating (or at least not reporting the results) the trial.

Hier oorspronkelijke persbericht van 25 juli 2017, waarin Vertex de Kalydeco cloon CTP-656 definitief overneemt van Concert Pharmaceuticals:
Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: VRTX) and Concert Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CNCE) today announced the completion of their previously announced asset purchase agreement. Under the completed agreement, Vertex now has worldwide development and commercialization rights to CTP-656 and other assets related to the treatment of cystic fibrosis (CF). CTP-656 is an investigational cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) potentiator that has the potential to be used as part of future once-daily combination regimens of CFTR modulators that treat the underlying cause of cystic fibrosis. Concert received $160 million in cash upon closing and is eligible to receive up to $90 million in additional milestones based on regulatory approval in the U.S. and reimbursement in the U.K., Germany or France.

Van de Clinical trials site voor CT-656:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT029718...
Nu staat erop:
Enrollment: 11
Actual Study Start Date: December 2016
Study Completion Date: August 2017

Maar zo was het niet altijd. Als ik kijk naar de gearchiveerde changes in de trial beschrijving:
clinicaltrials.gov/archive/NCT0297183...

Op clinical trials voor CT-656 wordt op 10 augustus (dus zeer snel na de overname door Vertex) de naam van de verantwoordelijke partij gewijzigd van Concert naar Vertex. OOK wordt dan de status veranderd van recruiting naar active, not recruiting. De verwachte primary completion date wordt tevens vervroegd van december 2017 naar augustus 2017.

Op 10 september (gisteren) is er weer een change, hier wordt de termination bekendgemaakt:
This study has been terminated.(Decision by Sponsor.)
OOK wordt hier het aantal patienten gewijzigd van 40 naar 11! 40 was dus het oorspronkelijke plan. Hiervan hebben er dus blijkbaar maar 11 daadwerkelijk CT-656 gehad voordat Vertex de trial stopte.

Achtergrond: Zoals we volgens mij destijds bij de overname in de zomer van 2017 van CT-656 door Vertex besproken, is CT-656 een soort kopie van Vertex' Kalydeco, alleen dan gedeutereerd. Dat wil zeggen, (sommige?) waterstofatomen zijn vervangen door deuterium. Dat is ook waterstof, maar dan met een extra neutron in de atoomkern. Chemisch gezien werkt dit aangepaste molecuul hetzelfde als Kalydeco. Maar door het deuterium is het stabieler, wordt het langzamer afgebroken en gaat het langer mee in het lichaam. Het gevolg zou zijn dat een CT-656 pil maar 1x per dag genomen zou hoeven te worden, i.p.v. de 2x per dag van Kalydeco.

Volgens mij is het zo ongeveer gegaan:
Dus Vertex koopt voor $160 million een verbeterde kopie van z'n eigen ster-molecuul in, wacht niet even tot de resultaten van een eerste trial met 40 deelnemers binnen zijn, maar breekt redelijk abrupt af midden in de trial.

Onwaarschijnlijke reden: er is een serieuze veiligheidsissue met CT-656 opgedoken die noopte tot ogenblikkelijk stilzetten van de trial. Onwaarschijnlijk omdat chemisch gezien CT-656 hetzelfde is als Kalydeco.

Waarschijnlijke reden: Voor een luttele $160 million is Vertex van een concurrent voor Kalydeco af. Of, anders gezegd, voor een luttele $160 million zorgt Vertex ervoor dat een concurrent niet de hand kan leggen op een verbeterde versie van zijn eigen Kalydeco, spil in Vertex's CF strategie (destijds duidden stukken van Concert erop dat er andere in CT-656 geinteresseerde partijen waren, waaronder wellicht GLPG). In dit scenario is Vertex nooit geinteresseerd geweest in het verder ontwikkelen van CT-656.

wiegveld 12 september 2017 11:00

www.pharmafile.com/news/515099/questi...

zelfde bericht met duiding: Abbvie's toekomstige publicaties worden anders bekeken. Mij lijkt de dood niet directe relatie met product te hebben trouwens

These plans have not been derailed but safety concerns are now going to dog the drug until further data is released after two patients were reported to have died whilst receiving upadacitinib in a Phase 3 trial. AbbVie reported that one patient in the 30mg dose group exhibited symptoms including fever and diarrhoea who then suffered heart failure. On the other patient, AbbVie could not give any reasons for the cause of death.

The press release announcing the results of the trial understandably concentrated on the strong data shown by the drug and suggested that the safety profile of the drug remained consistent with previously trials.

HansGarrincha 12 september 2017 18:30

seekingalpha.com/article/4106025-comp...

NielsjeB 12 september 2017 21:36

@maxen gezien de beroerde recruitment voor CTP-656 (11 patiënten slechts), zou het niet kunnen zijn dat Vertex voor een nieuw trial design kiest? Misschien mogen ze zelfs meteen in combo testen.

Als er een safety signal is opgetreden moeten ze dat melden lijkt me, en kunnen ze niet wegkomen met een "sponsor decision".

Gezien de zeer beperkte koersreactie (zowel VRTX als GLPG) is dat ook de verwachting van de markt. To be continued dus.

Overigens: hoe weet je dat de 11 gerecruteerde patiënten daadwerkelijk het medicijn toegediend hebben gekregen?

aston.martin 12 september 2017 21:54

quote:
NielsjeB schreef op 12 september 2017 21:36:
@maxen gezien de beroerde recruitment voor CTP-656 (11 patiënten slechts), zou het niet kunnen zijn dat Vertex voor een nieuw trial design kiest? Misschien mogen ze zelfs meteen in combo testen.

Als er een safety signal is opgetreden moeten ze dat melden lijkt me, en kunnen ze niet wegkomen met een "sponsor decision".

Gezien de zeer beperkte koersreactie (zowel VRTX als GLPG) is dat ook de verwachting van de markt. To be continued dus.

Overigens: hoe weet je dat de 11 gerecruteerde patiënten daadwerkelijk het medicijn toegediend hebben gekregen?

Dat is ook mijn mening; vermoedelijk zullen ze deze potentiator onmiddellijk in de triple combo testen. Het was niet echt nodig om de lopende trial te voltooien die trouwens door Concert was opgestart nog voor de onderhandelingen met Vertex begonnen. Na de overname had deze trial dus geen zin meer.

Ze zullen deze molecule zeker niet in de 'koelkast' laten liggen. Ze zullen het zich namelijk niet kunnen veroorloven om met een tweemaal daagse behandeling te concurreren met Galapagos dat met één pil per dag naar de patiënten zal gaan.
Ik zie dit argument als het hoofddoel van die overname. Dat de molecule niet meer naar de concurrentie kon gaan was bovendien mooi meegenomen.

maxen 12 september 2017 23:08

quote:
NielsjeB schreef op 12 september 2017 21:36:
@maxen gezien de beroerde recruitment voor CTP-656 (11 patiënten slechts), zou het niet kunnen zijn dat Vertex voor een nieuw trial design kiest? Misschien mogen ze zelfs meteen in combo testen.

Als er een safety signal is opgetreden moeten ze dat melden lijkt me, en kunnen ze niet wegkomen met een "sponsor decision".

Gezien de zeer beperkte koersreactie (zowel VRTX als GLPG) is dat ook de verwachting van de markt. To be continued dus.

Overigens: hoe weet je dat de 11 gerecruteerde patiënten daadwerkelijk het medicijn toegediend hebben gekregen?

Dank voor reactie, Nielsje.
Je hebt een nieuwe mogelijkheid voor het abrupte stopzetten van de trial door Vertex toegevoegd, te weten de tegenvallende recruitment.
En samen met Aston nog een nieuwe mogelijkheid, te weten het overslaan van deze trial om snel mogelijk over te gaan tot nieuwe combinatie trials met andere Vertex componenten.

Ook deze mogelijkheden zijn, net als de door mij geopperde mogelijkheid, speculatief.

Volgens mij is nog niet zeker of de recruitment tegenviel, of dat Vertex gewoon voortijdig halverwege de trial is gestopt, toen ze de kans kregen, en dat bij gewoon doorlopen de 40 nog wel gehaald zou zijn.

En het overslaan omdat deze trial overbodig is geworden? En er direct doorgegaan gaat worden naar triples? Zou kunnen. Maar het zou ook kunnen dat er tenminste 1 phase I trial moet worden afgerond met deze nieuwe compound (alhoewel chemisch indentiek) voordat ze in combinatie wordt getest.

We gaan het ongetwijfeld binnenkort zien: Ziet Vertex het wel zitten en beginnen ze binnenkort aan een tripletje met CTP-656? Of gaan ze op de ingeslagen weg voort met Kalydeco, of hebben ze zelf een vervangende, betere potentiator in huis?

Om je vraag over het krijgen van ctp-656 door de 11 patienten te beantwoorden:
Dit leek mij veruit de meest logische verklaring van de door Vertex doorgevoerde changes:

Op 10 september (gisteren) is er weer een change, hier wordt de termination bekendgemaakt:
This study has been terminated.(Decision by Sponsor.)
OOK wordt hier het aantal patienten gewijzigd van 40 naar 11! 40 was dus het oorspronkelijke plan. Hiervan hebben er dus blijkbaar maar 11 daadwerkelijk CT-656 gehad voordat Vertex de trial stopte.

Waarom zou je anders bij het halverwege stopzetten van de trial op clinicaltrials.govhet aantal patienten van 40 naar 11 terugschroeven, als ook die 11 geen behandeling hebben gehad? Dan zou ik als Vertex helemaal niets hebben veranderd aan het aantal, of, minder logisch, van 40 naar 0 hebben teruggebracht.

Maar misschien redeneer ik hier fout.

[verwijderd] 13 september 2017 00:39

twitter.com/BiotechRadar/status/90772...

NielsjeB 13 september 2017 19:05

Galapagos $GLPG AbbVie $ABBV safety/tol/PK MAD ph1 GLPG2451 (mono or combo w/ GLPG2222) - trial completed

twitter.com/BiotechRadar/status/90801...
clinicaltrials.gov/show/NCT03214614

NielsjeB 13 september 2017 19:14

Galapagos $GLPG AbbVie $ABBV FLAMINGO ph2a GLPG2222 inF508del CF pts-now fully recruited,readout Q1 2018 (not b4?)

twitter.com/BiotechRadar/status/90801...
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03119649

maxen 13 september 2017 21:24

quote:
NielsjeB schreef op 13 september 2017 19:14:
Galapagos $GLPG AbbVie $ABBV FLAMINGO ph2a GLPG2222 inF508del CF pts-now fully recruited,readout Q1 2018 (not b4?)

twitter.com/BiotechRadar/status/90801...
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03119649

readout Q1 2018 (not b4?)

Als ik naar de tijdslijnen in de july 2017 investor deck kijk (zie bijlage), zou Flamingo in (het begin van) Q1 2018 moeten zijn afgerond, dus volgens mij is dat volgens schema, en snap ik de de (not b4?) van BiotechRadar niet?

Volgens datzelfde schema zou Albatross voor het eind van Q4 2017 klaar zijn, dus die loopt ook op schema af.

Bijlage:

[verwijderd] 13 september 2017 22:06

quote:
maxen schreef op 13 september 2017 21:24:
[...]
readout Q1 2018 (not b4?)

Als ik naar de tijdslijnen in de july 2017 investor deck kijk (zie bijlage), zou Flamingo in (het begin van) Q1 2018 moeten zijn afgerond, dus volgens mij is dat volgens schema, en snap ik de de (not b4?) van BiotechRadar niet?

Volgens datzelfde schema zou Albatross voor het eind van Q4 2017 klaar zijn, dus die loopt ook op schema af.

Flamingo 4-weeks behandeling en 2 weeks follow-up voor AE's (= 43 dagen).

Dan vanaf heden gerekend + analyse 1 maand) zou begin december 2017 de scores kunnen worden opgemaakt.

Voorlopig houden we het op Q1 2018.

Vooral nu interessant wat studie GLPG2222+2451 (mono afbraak metaboliet) oplevert i.c.m. te starten triple,
alsmede de Albatross studie GLPG2222+Kalydeco.

Dan levert intern voor Galapagos veel informatie ten aanzien van gekende scores Kalydeco+VX-809 (Orkambi) en Kalydeco+VX-661.

1.507 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 ... 72 73 74 75 76 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	28 mei 2024 17:35
Koers	25,140
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	25,400
Laag	25,080
Volume	39.084
Volume gemiddeld	85.668
Volume gisteren	39.084

Galapagos nieuws

16 mei	Galapagos creëert nieuwe inschrijving...	1
16 mei	Beursblik: KBC Securities zet Galapag...
16 mei	Galapagos kondigt samenwerking aan me...
07 mei	Beursblik: UBS verlaagt koersdoel Gal...
03 mei	Beursblik: hoge cashburn Galapagos	1
02 mei	Galapagos handhaaft verwachte cashburn
01 mei	Aandeelhouders Galapagos keuren alle ...
12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2

Meer ››