Acacia Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

Sweetheart schreef op 19 februari 2020 20:04:

Denken jullie niet dat dit een class 1 probleem zal zijjn? Ik zit zelf niet in eton, maar ik denk niet dat dit meer dan 4 maanden gaat duren

quote:

Sweetheart schreef op 19 februari 2020 20:04:

Denken jullie niet dat dit een class 1 probleem zal zijjn? Ik zit zelf niet in eton, maar ik denk niet dat dit meer dan 4 maanden gaat duren

quote:

Hulskof schreef op 19 februari 2020 20:06:

Hmm, 30 sep 2019 nog 11,8 M in kas, plus een lening van 10 M aangegaan, geeft samen 21,8 M. Cash burn is ongeveer 3 M per kwartaal (q3 was uitschieter met 2 M extra voor licencing), dus ze kunnen nog makkelijk tot halverwege volgend jaar toekomen. Zelfs als we rekenen met 4 M kosten per kwartaal, is er op 1 jan 2021 nog bijna 2 M over.
Dat betekent dat ze 5 kwartalen de tijd hebben om de verkoop van Biorphen op gang te laten komen. Of het genoeg zal zijn, weet ik niet. Maar ik raak nog niet in paniek.

quote:

Derwing schreef op 19 februari 2020 21:09:

[...]

En als er wel een emissie nodig is moet je denk aan 10% verwatering voor een jaartje extra vooruit. Tenzij er ineens enorm geshort gaat worden en de koers naar een marktwaarde van 10 miljoen gedrukt wordt natuurlijk ;)

Ik heb zojuist wat bijgekocht, helaas was nét de koers ineens opgelopen maar t.o.v. gister heb ik een mooie premium gekregen moeten we maar denken. Ik denk niet dat de koers van Eton veel verder wegzakt over dit incident.

Eens kijken of ik met bijkopen hier net zo succesvol ben als Acacia, Heron en Zosano.

quote:

Hulskof schreef op 19 februari 2020 22:20:

Lekker hoor, ook bij Heron wordt de boel vertraagd, 3 maanden.
Een reden wordt niet gegeven.

SAN DIEGO, Feb. 19, 2020 /PRNewswire/ -- Heron Therapeutics, Inc. (Nasdaq: HRTX), a commercial-stage biotechnology company focused on improving the lives of patients by developing best-in-class treatments to address some of the most important unmet patient needs, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the review period for the New Drug Application (NDA) for HTX-011 by up to three months. The new PDUFA goal date is June 26, 2020.

A Complete Response Letter (CRL) was received from the FDA regarding the NDA for HTX-011 on April 30, 2019 relating to chemistry, manufacturing and controls and non-clinical information. Heron is pleased to report that the contract manufacturing site used to manufacture HTX-011 has been reinspected by the FDA with no Form 483 observations issued and with a recommendation by the FDA inspector for approval of the site. Heron has not been informed of any other manufacturing concerns. There were no clinical efficacy or safety issues in the CRL.

"While the three-month extension of the review clock for the HTX-011 NDA resubmission is very disappointing, the FDA indicated that they will try to complete their work in less time," said Barry Quart, Pharm.D., President and Chief Executive Officer of Heron. "We are gratified with the positive outcome of the FDA reinspection of the HTX-011 contract manufacturing facility, which was an important factor in the CRL."

Positief in elk geval dat de site is goedgekeurd. Dan mogen we er al stiekem van uitgaan dat HTX-011 wordt goedgekeurd. Nog even geduld dus.

quote:

Hulskof schreef op 19 februari 2020 22:55:

Zou goed kunnen, al is dat natuurlijk in elk opzicht laakbaar. Maar goed, er gebeuren wel ergere dingen op de beurs. Eigenlijk weer een mooie gelegenheid om goedkoop bij te kopen. Ben jaloers op degenen die nog aan de zijlijn staan, die zijn nu spekkoper.

quote:

Hulskof schreef op 19 februari 2020 22:55:

Zou goed kunnen, al is dat natuurlijk in elk opzicht laakbaar. Maar goed, er gebeuren wel ergere dingen op de beurs. Eigenlijk weer een mooie gelegenheid om goedkoop bij te kopen. Ben jaloers op degenen die nog aan de zijlijn staan, die zijn nu spekkoper.

quote:

Sweetheart schreef op 20 februari 2020 08:06:

De efficiency en veiligheid staat vast, de productie kwaliteit is ok, hij had wel eens kunnen vertellen wat er dan nog kan hangen.

Of is het een puur manpower probleem door de coronastress?

quote:

Sweetheart schreef op 20 februari 2020 09:26:

Nu anderzijds lijkt me dat er een intensieve discussie tussen Héron en de fda heeft plaatsgevonden want er zijn gegevens vrijgegeven die normaal enkel bij de crl vrijgegeven worden.

Mijn vermoeden is dat er nog een paar kleinere issues zijn waarbij hrtx nog wat moet bijschaven. Het lijkt me dat ze dat in korte tijd kunnen doen en daardoor de planning in samenspraak met de fda iets ruimer dan waarschijnlijk nodig hebben opgeschoven.

quote:

blijven proberen schreef op 20 februari 2020 11:31:

Hrtx ik vond het verlies nabeurs wel goed meevallen. Ook nu nog geen te groot verlies bij opening. Mijn stukjes hou ik vast tot juni. Wordt een mooie zomer ;-)

quote:

Hulskof schreef op 20 februari 2020 11:40:

[...]

Dat lijkt me de enige logische verklaring. Want als nu al duidelijk is dat de site is goedgekeurd (en we weten van de vorige CRL dat er verder geen issues waren), dan zouden 5 weken toch meer dan voldoende moeten zijn om het dossier af te werken, zou je denken. Maar idd niet als er nog wat kleine puntjes openstaan die Heron niet met ons wil delen, omdat het enkel formaliteiten betreft?