07:00:12 / 20-06-17 DJ PERSBERICHT: Takeda en TiGenix kondigen aan dat Swissmedic het dossier van Cx601 voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn aanvaard heeft voor onderzoek
PERSBERICHT
Takeda en TiGenix kondigen aan dat Swissmedic het dossier van Cx601 voor
de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de
ziekte van Crohn aanvaard heeft voor onderzoek
Pfäffikon, SZ, 20 juni 2017, en Leuven, België, 20 juni 2017 -
Takeda Pharma AG (TSE: 4502) ("Takeda") en TiGenix NV (Euronext Brussels
en Nasdaq: TIG) ("TiGenix") hebben vandaag aangekondigd dat de Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) het dossier van het
kandidaat-geneesmiddel Cx601 voor de behandeling van complexe perianale
fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn aanvaard heeft voor
onderzoek.
De aanvaarding van het dossier volgt op de verlening van het statuut van
weesgeneesmiddel voor Cx601 door Swissmedic in september 2016, wat de
zeldzame en verzwakkende aard van de ziekte erkend. De aanvraag tot
vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation
Application, MAA) voor Cx601 wordt al onderzocht voor dezelfde indicatie
door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Cx601 is een suspensie van allogene geëxpandeerde, uit vetweefsel
verkregen stamcellen (expanded adipose stem cells, eASCs) die lokaal
worden geïnjecteerd voor de behandeling van complexe perianale
fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn die onvoldoende
respons hebben gehad op ten minste één conventionele of
biologische therapie.([1] #_edn1) De indiening van het dossier bij
Swissmedic omvat de fase III ADMIRE-CD onderzoeksgegevens voor Cx601. De
ADMIRE-CD studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde,
fase III studie die ontworpen is om de efficiëntie en veiligheid te
onderzoeken van het kandidaatgeneesmiddel Cx601.([2] #_edn2) De week 24-
en week-52 gegevens zijn opgenomen in de indiening van het dossier bij
Swissmedic. De week 24-gegevens werden in de Lancet gepubliceerd en
toonden aan dat zowel het primair eindpunt als het veiligheids- en
efficiëntieprofiel werden gehaald.([3] #_edn3)
"Cx601 heeft het potentieel om een alternatieve behandelingsoptie te
zijn voor de huidige therapieën, die vaak samengaan met
complicaties en een hoger mislukkingspercentage voor een ziekte die
moeilijk te behandelen is en die vaak lijdt tot pijn, zwellingen,
infecties en incontinentie." zei Julie Puype, General Manager, Takeda
Pharma Switzerland. "De indiening bij Swissmedic is een belangrijke
mijlpaal in de commercialisering van Cx601 en weerspiegelt de
voortdurende inzet van Takeda om innovatieve, therapeutische opties te
leveren voor patiënten met gastro-intestinale aandoeningen."
"Complicaties van de ziekte van Crohn, zoals complexe perianale fistels,
kunnen het leven van de patiënten ernstig benadelen." zei Dr.
María Pascual, VP of Regulatory Affairs and Corporate QA van
TiGenix. "Deze indiening door onze partner Takeda is een bewijs van onze
voortdurende gezamenlijke inspanningen om Cx601 beschikbaar te maken
voor patiënten en artsen buiten de Europese Unie."