Een uitspraak van het Europese Hof leidt tot onzekerheid voor grootschalige bereiders in Nederland. Mogelijk worden de regels aangepast.
Abcur voert een geding tegen Apoteket. Apoteket is een zelfstandige onderneming in handen van de Zweedse overheid. Beide ondernemingen brengen concurrerende middelen op de markt die respectievelijk metadon en noradrenaline bevatten.
Noradrenalin APL van Apoteket wordt middels infusie toegediend door spoedeisende hulpafdelingen. Patiënten krijgen het middel niet voor persoonlijke toediening en persoonlijk gebruik. Apoteket levert Metadon PL aan apotheken op basis van een soort abonnementssysteem.
Uitzonderingsgronden
Hierbij maakt Apoteket gebruik van de uitzonderingsgronden voor een handelsvergunning: magistrale en officinale bereiding. De vraag is of dit terecht is. De lokale rechtbank te Stockholm legt de vraag voor aan het Europese Hof.
Het Hof concludeert (pdf) dat bij beschikbaarheid van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm geen sprake is van speciale behoeften die een uitzondering rechtvaardigen op het vereiste van een handelsvergunning.
Zou dat wel zo zijn, dan moet verder voldaan zijn aan het vereiste dat sprake is van een medisch recept en een geïdentificeerde patiënt; de bereiding moet dus specifiek voor de patiënt worden verricht (formula magistralis).
Ook bij bereiding voor en vervolgens rechtstreekse levering aan klanten van de apotheek (formula officinalis) vallen geneesmiddelen onder de uitzonderingsbepalingen. Bereiding moet dus in de apotheek plaatsvinden voor verstrekking aan klanten van de apotheek.
Na deze verduidelijking van de uitzonderingsgronden door het Hof is het aan de Zweedse rechter om een oordeel te vellen in de zaak tussen Abcur en Apoteket. Het moge duidelijk zijn dat de praktijk van Apoteket niet lijkt te voldoen aan de Europese regels voor een handelsvergunning en de uitzonderingen daarop. Een prejudiciële beslissing van het Hof die raakvlakken vertoont met deze zaak, is die in de zaak tussen Novartis en Apozyt.
Collegiale levering in Nederland
Het op de markt zijn van collegiale bereidingen wordt door de Nederlandse inspectie gedoogd (pdf). Hiervoor gelden voorwaarden op grond van de Europese regels. Zo is collegiale levering niet toegestaan als een geregistreerd equivalent op de markt is. Verder moet uiteraard sprake zijn van een farmacotherapeutische rationale. Reclame is verboden.
Een volgende kwestie is de vergoeding van deze bereidingen. In Nederland is het aantal doorleveringen sterk gestegen, van 1,4 miljoen in 2010 naar 4,8 miljoen in 2014.
Dit voorjaar ontstond onrust omdat zorgverzekeraars de vergoeding van een aantal doorgeleverde bereidingen stopzetten. Later schortten de verzekeraars dit besluit op.
Europese regels
In het kader van de discussie over dure medicijnen merkte minister Schippers eens op dat zij graag de oplossing zou zoeken in magistrale bereidingen, hoewel zij zich tegelijk terdege realiseerde dat de Europese regels dit niet toestaan. De Utrechtse professor Huub Schellekens wil zelf alternatieven voor dure en weesgeneesmiddelen ontwikkelen.
Uit het arrest van het Hof blijkt dat de Europese regels dit niet zomaar toelaten, in elk geval niet op grote schaal. De regelgeving blijkt hoe dan ook ver te staan van de gegroeide praktijk, waarin individuele apothekers lang niet altijd kunnen voldoen aan de vereisten voor magistrale en officiale bereiding. Het ministerie kan de gedoogregeling aanscherpen in lijn met het arrest, en/of inzetten op aanpassing van de Europese regelgeving. Dat laatste is doorgaans een zaak van de lange adem.
Voor grootschalige bereiders is de situatie vooralsnog mistig. Zolang de Europese regels niet wijzigen, betekent die mist een sprankje hoop voor fabrikanten als Abcur die wel beschikken over een handelsvergunning.
commentaar op een website industrie. zie mn eennalaatste alinea. Koers blijft dalen