Pharming « Terug naar discussie overzicht

Woensdag 12 februari Pharming weer groen??

508 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 12 februari 2014 13:49

Waar zijn trouwens de tijdbalkjes op de pharmingsite gebleven? Druk aan het aanpassen daar?

[verwijderd] 12 februari 2014 13:51

Bied loopt inderdaad op.
Kan zowel positief als negatief zijn.
Afwachten maar. Blijf er trouwens bij dat er een klein plusje uitkomt straks.

stormvogel 12 februari 2014 13:52

Bonjour à toutes et à tous.

Calendrier et Procédure FDA

Je me suis basé sur le document officiel de la FDA, concernant la procédure d’une demande AMM en générale et je l’ai appliqué au RHUCIN (RUNONEST au USA)

Selon la procédure de la FDA, le lundi 1°juillet 2013 PHARMING a reçu une lettre de la FDA (the day-74 letter) pour l'informer de l'échéancier à suivre, pour l'examen BLA, qui devrait être, celui ci :

A/ SEQUENCE PROCEDURE FDA POUR BLA du RUCONEST

Identification des points à examiner et dates approximatives

- Mi-septembre 2013 réunion interne de "mi-cycle" des spécialistes de la FDA (Mid-Cycle Communication for PDUFA V Program Applications)

- Début octobre 2013 réunion FDA/PHARMING concernant les divers points soulevés lors de la réunion interne FDA de "mi-cycle", notamment les questions de sécurité du médicament et la gestion des risques.
(Remarquez qu’un mois après, lors des résultat du Q3, PHARMING a annoncé que la FDA a supprimé l’étape qui consiste à demander l’avis de son comité consultatif, cette information a été certainement donnée lors de cette réunion)

- Mi-février 2014 (donc à peu près dans une semaine) réunion de synthèse, avec d’éventuelles demandes de clarification de la FDA à PHARMING, sur le médicament.
(Ce serait la dernière réunion FDA / PHARMING)

- « AVANT» le 10 avril 2014, réponse FDA sur autorisation.

Pour plus de précision : lien de la procédure complète de la FDA en PDF : www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Center... ocedures/UCM218757.pdf
Page 45 du document, un diagramme très clair sur l'échéancier FDA.

B/ CONCLUSION : A près d’une semaine de cette éventuelle réunion, n’imaginer pas le CEO de PHARMING «claironner» à tout va que sa société va certainement obtenir l’accord de la FDA !!!
Le mieux dans ce moment crucial est que le CEO reste totalement neutre dans ses propos et ne pas pécher par excès d’optimisme, c’est ce qu’il a fait en citant tout le panel de décision que la FDA a le droit d’appliquer.
En plus c’est une réunion dédiée aux dernières « clarifications » …

Tout se déroule normalement sur le chemin de l'autorisation éventuel du RUCONEST, qui a une très forte probabilité d'aboutir favorablement.

Cette réflexion est tout à fait personnelle, seul compte la réalité de la valeur du titre.

AMF actionnaire PHARM
Cordialement

Casper4711 12 februari 2014 13:59

Hallo aan u allen.

FDA kalender en procedure

Ik op basis van het officiële document van de FDA met betrekking tot de procedure van de aanvraag om een ??vergunning in het algemeen , en ik toegepast op RHUCIN ( RUNONEST de USA )

Volgens de procedure van de FDA op maandag 1 juli 2013 PHARMING een brief ontvangen van de FDA ( de 74 - daagse brief ) om het schema op de hoogte te volgen voor de BLA herziening, die moet worden de volgende :

A / volgorde voor PROCEDURE FDA BLA van Ruconest

Identificatie van zaken te overwegen en benadering de data

- Mid - september 2013 interne vergadering "mid - cycle" specialisten FDA ( Mid -Cycle Communicatie voor PDUFA V Program Applications)

- Begin oktober 2013 FDA meeting / Pharming op de verschillende punten die in de interne vergadering FDA "mid - cycle" , met inbegrip van kwesties van de veiligheid van geneesmiddelen en risicomanagement .
( Merk op dat een maand later, toen de Q3 resultaten Pharming kondigde aan dat de FDA de stap naar het advies van de adviescommissie te zoeken heeft verwijderd , deze informatie is zeker gegeven op deze vergadering )

- Medio februari 2014 ( dus ongeveer een week ) synthese vergadering alle verzoeken om verduidelijking van de FDA Pharming op de drug .
( Dit zou de laatste vergadering FDA / PHARMING zijn)

- "Voor" 10 april 2014 , FDA reactie toestemming .

Voor de duidelijkheid : koppel de volledige procedure voor de FDA in PDF : www.fda.gov / downloads / AboutFDA / Center ... ocedures/UCM218757.pdf
Pagina 45 van het document , een duidelijk diagram van schema FDA.

B / CONCLUSIE: Een close-up van een mogelijke vergadering deze week , niet voorstellen dat de CEO van Pharming " uitbazuinen " anything goes dat zijn bedrijf zeker FDA-goedkeuring zal krijgen!
De beste in deze cruciale moment is dat de CEO blijft volledig neutraal in zijn woorden en niet al te optimistisch te zijn , dit is wat hij deed door te wijzen op de beslissing paneel dat de FDA heeft het recht om toepassing .
Daarnaast is gewijd aan de nieuwste " verduidelijkingen " meeting ...

Alles gaat vlot op de weg naar uiteindelijke goedkeuring Ruconest , die een zeer hoge kans op succes heeft gunstig .

Deze reflectie is heel persoonlijk , een houden met de realiteit van de waarde van het effect .

AMF aandeelhouder PHARM
hartelijk

[verwijderd] 12 februari 2014 14:03

Reageert de koers niet zo positief op zo te zien.. 0.427

[verwijderd] 12 februari 2014 14:05

ze zijn duidelijk de stoploss orders aan het losweken

[verwijderd] 12 februari 2014 14:06

de bied is nu wel heel erg dun.

[verwijderd] 12 februari 2014 14:07

Gaat dus snel toestemming komen denk ik .

[verwijderd] 12 februari 2014 14:08

quote:
MDT schreef op 12 februari 2014 14:03:
Reageert de koers niet zo positief op zo te zien.. 0.427

Moeten ze eerst ook nog even bestuderen en naar waarheid checken.
GEDULD GEDULD GEDULD !!!!!!!

[verwijderd] 12 februari 2014 14:08

komt niet voor 16 april!

[verwijderd] 12 februari 2014 14:09

@Sl€ut€l

Het letterlijk vertalen met Google translate kan ik ook wel. Echt leesbaar is het niet...

stormvogel 12 februari 2014 14:09

quote:
Labjas schreef op 12 februari 2014 13:49:
Waar zijn trouwens de tijdbalkjes op de pharmingsite gebleven? Druk aan het aanpassen daar?

Zo te zien een aanpassing in de maak een vervroegde goedkeuring?

[verwijderd] 12 februari 2014 14:10

Zolang we vandaag boven de 43 sluiten is mijn inziens nog steeds sprake van een zeer sterke uptrend... Eronder meer een zijwaartse beweging... Zie

www.4-traders.com/PHARMING-GROUP-1273...

VolvoR 12 februari 2014 14:10

quote:
VolvoR schreef op 12 februari 2014 09:03:
zo, mooi hoog eruit en nu even wachten, ik denk zelf dat we een lagere dag krijgen vandaag.geen reden, gewoon gevoel.

@jan6703, dit schreef ik om 09:03, mijn gevoel was dus redelijk goed, doe ik dan iets verkeerd?Volgens mij niet.En tom 2 wordt inderdaad interessant nu, echter als ik het forum door lees en een ceo die zelf HOOPT in 2015 weer beter te draaien dan denk ik dat onder de €4 ook tot de mogelijkheden behoord.We zullen zien.

sorry,6307

[verwijderd] 12 februari 2014 14:10

hahaha lekker stukje die vertaling ... " uitbazuinen "

VolvoR 12 februari 2014 14:11

Komt weer een mooi instapmomentje aan volgens mij.

[verwijderd] 12 februari 2014 14:12

ben er uit, kan zomaar terug naar die 0,403

[verwijderd] 12 februari 2014 14:18

quote:
tommies schreef op 12 februari 2014 14:08:
komt niet voor 16 april!

Onzin.

[verwijderd] 12 februari 2014 14:18

quote:
tepper schreef op 12 februari 2014 14:05:
ze zijn duidelijk de stoploss orders aan het losweken

Tis allemaal beetje spielerei, het echte vuurwerk komt nog richting de eurie ;)

[verwijderd] 12 februari 2014 14:20

quote:
stormvogel schreef op 12 februari 2014 14:09:
[...]

Zo te zien een aanpassing in de maak een vervroegde goedkeuring?

Daar ga ik wel van uit.

508 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	14 jun 2024 17:35
Koers	0,743
Verschil	-0,007 (-1,00%)
Hoog	0,759
Laag	0,743
Volume	2.937.440
Volume gemiddeld	6.579.545
Volume gisteren	3.043.910

Pharming nieuws

31 mei	Slotcall: AEX struikelt voor de finis...
31 mei	Tegenslag bij EMA resulteert in tijdv...	1
30 mei	Europese goedkeuring voor leniolisib ...	1
21 mei	Jaarvergadering Pharming akkoord met ...	1
10 mei	RBC verlaagt koersdoel Pharming
08 mei	Update: Flinke omzetstijging Pharming	2
08 mei	AEX houdt 900 punten waarschijnlijk n...	2
19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6

Meer ››