Pharming « Terug naar discussie overzicht

Complete Response Letters (CRLs): Big Trouble For Small Pharma

3 Posts

Omlaag ↓

[verwijderd] 24 september 2018 13:36

A recent EP Vantage analysis of publicly-reported Complete Response Letters (CRLs) issued by the FDA from 1 January 2017 until 30 May 2018 had surprising results. The analysis found that small companies received most of the CRLs issued during this period

....So why are smaller small/specialty pharma companies struggling to get first cycle 505(b)(2) approvals? Several factors may be involved in the overrepresentation of small pharma in the CRL list.

Regulatory expertise: EP Vantage suggests smaller companies struggle to recruit staff with appropriate regulatory expertise.
Lack of Familiarity: A perception that approval of a new indication or dosage form of an approved drug will be straightforward. This can be an overly optimistic judgement without appropriate and extensive 505(b)(2) regulatory expertise. Problems can arise with CMC, bridging, and justifying public data that are not encountered in traditional 505(b)(1) programs.

om een beetje kennis op te doen,

camargopharma.com/2018/06/complete-re...

...."suggests smaller companies struggle to recruit staff with appropriate regulatory expertise" zou het daar aan gelegen hebben bij Pharming en denkende dat het Product al op de markt was.

[verwijderd] 24 september 2018 14:36

[Modbreak IEX: Gelieve te stoppen met het plaatsen van niet onderbouwde berichten op het forum, bericht is verwijderd.]

[verwijderd] 24 september 2018 14:56

??????

3 Posts

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	26 apr 2024 12:49
Koers	0,897
Verschil	+0,016 (+1,76%)
Hoog	0,899
Laag	0,883
Volume	1.423.557
Volume gemiddeld	6.869.450
Volume gisteren	4.203.859

Pharming nieuws

19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...	2
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...	2
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1

Meer ››