Pharming « Terug naar discussie overzicht

Ruconest krijgt 12 jaar exclusiviteit in VS

48 Posts, Pagina: 1 2 3 » | Laatste

Omlaag ↓

Berdientje 8 oktober 2015 07:43

do 08 okt 2015, 07:23
Ruconest krijgt 12 jaar exclusiviteit in VS
LEIDEN (AFN) - Het middel Ruconest van biotechnologiebedrijf Pharming heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een exclusiviteitsperiode van twaalf jaar toegekend gekregen. Dat betekent dat tot 16 juli 2026 er geen vergelijkbare middelen op de Amerikaanse markt mogen worden gebracht. Dat maakte Pharming en samenwerkingspartner Salix Pharmaceuticals donderdag bekend.
Klik hier voor meer nieuws en actuele koersinformatie over Pharming Group

Ruconest is een middel tegen acute zwellingen van zacht weefsel. De FDA keurde het medicijn in juli 2014 goed. De exclusiviteitsclausule gaat in vanaf de periode van goedkeuring, aldus de FDA.
Valeant Pharmaceuticals, dat Salix heeft overgenomen, gaf aan blij te zijn met de formele toekenning van exclusiviteit voor Ruconest. Topman Sijmen de Vries van Pharming verklaarde nauw te blijven samenwerken met Salix om patiënten in de Verenigde Staten toegang te geven tot het middel.

Berdientje 8 oktober 2015 07:44

KASSA !!!!!!!!!

Maar of bederft dit het?
Als we niet meer gaan samen werken, blijft Ruconest toch van ons?
-------------

Topman Sijmen de Vries van Pharming verklaarde nauw te blijven samenwerken met Salix om patiënten in de Verenigde Staten toegang te geven tot het middel. ?????

Nait Soesen 8 oktober 2015 07:55

Optimaliseren van de verkoop, betere marketing!

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:05

Mooie opsteker en een mooie termijn 12 jaar. Stel het middel is meer effectief, wat uit vergelijingsonderzoek met bloedproducten nog moet blijken dan heeft Pharming een goeie positie.

Kan nog wel een paar jaar duren voordat er wetenschappelijk onderzoek is naar een vergelijk tussen de bloedproducten van Shire, Dyax en oa Biocrest enerzijds en het recombinante prodcut van Pharming.

twopence 8 oktober 2015 08:05

Mooi nieuws. zal mijn benieuwen waar wij vandaag op sluiten. Het kan niet anders dan een heel stuk hoger en daarna gaan de cijfers komen. Zijn die positief dan gaat het hek los.

twopence 8 oktober 2015 08:10

Indicatieve opening staat al een cent hoger dan de slotkoers.

Berdientje 8 oktober 2015 08:19

Leiden (Nederland) en Bridgewater, NJ, 8 oktober 2015 - Pharming Group NV (EURONEXT: PHARM) en Salix Pharmaceuticals heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 12 jaar van exclusiviteit heeft toegekend aan RUCONEST® (C1 esterase remmer [recombinant]) 50 IE / kg. De bepaling van exclusiviteit zorgt ervoor dat de FDA niet zal goedkeuren vóór 16 juli 2026 alle toepassingen voor biosimilars van RUCONEST- dwz toepassingen voor recombinante C1 esterase remmers referencing Ruconest op grond van artikel 351 (k) ingediend van de Public Health Service Act onder de door het raamwerk Biologics prijsconcurrentie en innovatie Act van 2009.

Ruconest werd goedgekeurd door de FDA op 16 juli 2014, voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem (HAE). Effectiviteit werd niet HAE patiënten met laryngeale aanvallen vastgesteld.

Een zeldzame aandoening die voorkomt bij ongeveer 1 op 10.000 tot 1 op de 50.000 mensen wereldwijd, HAE is potentieel levensbedreigend en komt voort uit een genetisch defect dat de gevolgen van de productie van de C1-INH-eiwit. Dit kan leiden tot een biochemische onevenwichtigheid die zwelling in verschillende delen van het lichaam, zoals de handen, voeten en face.1 Zwelling in de darmwand kan ook leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en vomiting.1 Vanwege de zeldzaamheid veel patiënten vaak niet gediagnosticeerd voor jaar.1 blijven

Ruconest is gecontraïndiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor konijnen, of konijn afgeleide producten, en patiënten met een geschiedenis van levensbedreigende onmiddellijke overgevoeligheidsreacties op C1 esterase voorbereidingen, waaronder anafylaxie.

Onder de Biologics prijsconcurrentie en innovatie Act van 2009, exclusiviteit voor gelicentieerde biologics-like-Ruconest kan worden verleend voor een periode van 12 jaar vanaf de datum van eerste licentiestatus van het product.

"We zijn blij de verwachte exclusiviteit voor Ruconest is formeel toegekend", aldus Deb Jorn, Executive Vice President / Company Group Chairman, Valeant Pharmaceuticals. "De reactie op Ruconest is positief geweest sinds de lancering in november 2014 en we kijken uit naar verdere groei."

Sijmen de Vries, CEO van Pharming's, commentaar: "Pharming naar gestreefd om Ruconest beschikking van de HAE patiënten gemeenschap in de VS te maken, want we waren bewust van de grote waarde
en voordelen die Ruconest kunnen om patiënten. Dat de FDA 12 jaar exclusiviteit voor Ruconest versterkt deze langdurige inzet en we zijn verheugd om
nauw blijven samenwerken met Salix om ervoor te zorgen patiënten in de VS hebben toegang tot Ruconest. "
Zie Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder in en klik hier voor informatie voorschrijven. Voor meer informatie over Ruconest bezoek www.RUCONEST.com

Indicatie:

RUCONEST® (C1 esterase inhibitor [recombinant]) is geïndiceerd voor de behandeling van acute aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE). Effectiviteit in klinische studies werd niet HAE patiënten met laryngeale aanvallen vastgesteld.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Ruconest

RUCONEST® (C1 esterase inhibitor [recombinant]) is niet voor iedereen. Heeft Ruconest niet als u een bekende voorgeschiedenis van allergie voor konijnen of producten van konijnen. Niet Ruconest als u een geschiedenis van levensbedreigende onmiddellijke allergische reacties op C1 esterase inhibitor voorbereidingen, waaronder anafylaxie.

Als u netelroos, lichtrood, verhoogde, jeukende bultjes (urticaria), druk op de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie), en / of anafylaxie ervaren tijdens of na injectie van Ruconest, stop Ruconest en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen en symptomen van allergische reacties.

Producten vergelijkbaar met Ruconest in verband gebracht met trombo-embolische gebeurtenissen. Alvorens Ruconest, neem dan contact op met uw arts als u een inwonende veneuze katheter / access device, geschiedenis van bloedstolsel (trombose), verteld u verdikking van de wanden van de slagaders (atherosclerose), gebruik van orale anticonceptiva (dwz oestrogeen of progesteron ), zijn extreem overgewicht en hebben grote moeite met bewegen.

Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden, of borstvoeding geven, overleg dan met uw zorgverlener voordat u Ruconest.

De meest voorkomende Ruconest bijwerkingen in klinische studies omvatten: hoofdpijn, misselijkheid en diarree. Ernstige bijwerking anafylaxie is gemeld in Ruconest klinische studies.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te rapporteren. Bezoek www.fda.gov/medwatch/, of bel 1-800-FDA-1088.

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:31

Cinryze kreeg dit voorheen, is nu bijna afgelopen. En nu dus Ruconest. Lijkt me prima nieuws!

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:33

Inderdaad leuke opsteker! En geeft iets meer rust al zijn er m.i. geen aanwijzingen dat een andere partij een gelijkend produkt op de USA-markt zou willen brengen.
Vergeet ook niet dat Pharming al marktexclusiviteit voor 7 jaar had. Een betere tekst zou dus geweest zijn: "Marktexclusiviteit Ruc in de USA uitgebreid naar 12 jaar"

Berdientje 8 oktober 2015 08:38

quote:
Beur schreef op 8 oktober 2015 08:33:
Inderdaad leuke opsteker! En geeft iets meer rust al zijn er m.i. geen aanwijzingen dat een andere partij een gelijkend produkt op de USA-markt zou willen brengen.
Vergeet ook niet dat Pharming al marktexclusiviteit voor 7 jaar had. Een betere tekst zou dus geweest zijn: "Marktexclusiviteit Ruc in de USA uitgebreid naar 17 jaar"

Dat betekent dat tot 16 juli 2026 .

= dan toch incl. die 7 jaar?

josti5 8 oktober 2015 08:38

17 jaar zou fijn zijn, maar het is toch écht: van 7 naar 12 jaar!

'zorgt ervoor dat de FDA niet zal goedkeuren vóór 16 juli 2026'

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:38

Gaat volgens mij voornamelijk om het signaal wat de FDA afgeeft volledig vertrouwen te hebben in het produkt. Mogelijke reden voor grotere investeerders om in te stappen.

Eens kijken vanmiddag...

Tomark 8 oktober 2015 08:39

quote:
Beur schreef op 8 oktober 2015 08:33:
Inderdaad leuke opsteker! En geeft iets meer rust al zijn er m.i. geen aanwijzingen dat een andere partij een gelijkend produkt op de USA-markt zou willen brengen.
Vergeet ook niet dat Pharming al marktexclusiviteit voor 7 jaar had. Een betere tekst zou dus geweest zijn: "Marktexclusiviteit Ruc in de USA uitgebreid naar 17 jaar"

Jaja, blijf er maar een punt aan l*llen.

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:40

quote:
Tomark schreef op 8 oktober 2015 08:39:
[...]

Jaja, blijf er maar een punt aan l*llen.

U bedoelt?

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:41

quote:
josti5 schreef op 8 oktober 2015 08:38:
17 jaar zou fijn zijn, maar het is toch écht: van 7 naar 12 jaar!

'zorgt ervoor dat de FDA niet zal goedkeuren vóór 16 juli 2026'

Schrijffoutje ;) Heb het al hersteld.

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:43

Ik volg pharming sinds het op 15 cent stond.
Hoe kun je met alleen Ruconest winst gaan maken? Kan weinig info vinden over gebruik en dergelijke. Het is toch voor een zeer zeldzame erfelijke aandoening? (1 op 10.000 tot 50.000) Is het middel dan ontzettend duur? Of moet je het heel erg lang gebruiken?
Kan nergens info vinden waarmee ik een soort van omzetverwachting zou kunnen verzinnen. Er zijn ook ontzettend veel aandelen uitgegeven. Is het wel een aandeel met potentie?

Tomark 8 oktober 2015 08:43

quote:
Beur schreef op 8 oktober 2015 08:40:
[...]U bedoelt?

U begrijpt mij wel.

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:44

Jaja op naar de 40

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:44

Voor de goede orde: het is niet zo dat Pharming nu marktexclusiviteit voor 12 jaar krijgt voor alle HAE-medicatie!
Cinryze, Berinert, Firazyr,Kalbitor blijven gewoon verkrijgbaar hoor.

[verwijderd] 8 oktober 2015 08:45

quote:
Tomark schreef op 8 oktober 2015 08:43:
[...]

U begrijpt mij wel.

Nee. Maar u wil ik liever niet begrijpen ook, denk ik.

48 Posts, Pagina: 1 2 3 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	30 apr 2024 09:42
Koers	0,900
Verschil	-0,006 (-0,61%)
Hoog	0,910
Laag	0,897
Volume	497.454
Volume gemiddeld	6.770.496
Volume gisteren	4.531.435

Pharming nieuws

19 apr	Pharming lost voor 123 miljoen euro a...
18 apr	Pharming rondt plaatsing obligaties af	5
18 apr	Pharming vervangt converteerbare lening	6
08 apr	Pharming rondt rekrutering voor klini...
14 mrt	CEO: Pharming haalt omzet uit steeds ...	2
14 mrt	Lichte plus voor AEX voorzien; zullen...
14 mrt	Pharming rekent ook voor 2024 op dubb...	2
13 mrt	Slotcall: Twijfel slaat toe bij chipp...
11 mrt	Beursblik: hogere jaaromzet Pharming ...
11 mrt	AEX gaat opnieuw rode opening tegemoe...	1

Meer ››