UCB « Terug naar discussie overzicht

Beurskoers UCB

2.282 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 ... 111 112 113 114 115 » | Laatste
Krustie101
1
@leefloon

Is die informatie dan voor iedereen op dezelfde manier beschikbaar? Het kan aan mij liggen, maar op de website van de fda heb ik nog nergens een pagina gevonden waar alle documentatie rond de aanvraag van een medicijn kan gevonden worden.
Als dergelijke informatie voor sommige partijen uit hoofde van hun functie beschikbaar is via niet publieke kanalen, mag dit dan zomaar naar een beperkt publiek gedeeld worden?

Ik zeg ook niet dat dit gebeurd is. Ik ken waarschijnlijk niet de juiste informatiekanalen maar heb ook nog nooit links naar dergelijke kanalen op dit of het andere forum zien staan. Ik zou bijvoorbeeld niet weten hoe ik aan die download link zou moeten geraken.
JdeFL
1
UCB verliest 0,9 procent tot 82,38 euro. Het Belgische farmabedrijf staat al een tiental dagen onder druk in afwachting van nieuws over de Amerikaanse goedkeuring van bimekizumab als middel om psoriasis te behandelen. Intussen zijn nieuwe wolken verschenen aan de horizon, leert een rapport van Jefferies.

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA heeft na een tweede inspectie van de productievestiging van UCB in Eigenbrakel opnieuw een Form 483 uitgestuurd, zo raakte vorige donderdag bekend. De FDA maakte nogmaals drie opmerkingen, andere dan bij de eerste Form 483, die verband houden met tekortkomingen in procedure en documentatie. De Jefferies-analisten denken dat het moet lukken binnen 15 werkdagen een oplossing voor de opmerkingen te formuleren.

Niettemin neemt in hun ogen het risico toe dat UCB in de komende drie weken (voor 22 juni) een nieuwe gevreesde CRL (complete response letter) krijgt toegestuurd. In mei vorig jaar kreeg het bedrijf al een CRL. Die had niets te maken met ‘bime’ an sich, maar met enkele technische tekortkomingen bij de productie. Mocht er een tweede CRL komen, dan zou de Amerikaanse goedkeuring van ‘bime’ als psoriasismiddel opnieuw met een jaar worden verschoven, tot het tweede kwartaal van 2024.

Als er uitstel komt tot 2025 voor 'bime', dan zou UCB met 16 à 19 procent kunnen zakken. ANALISTEN VAN JEFFERIES

Daardoor zouden ook de aanvragen voor ‘bime’ als behandeling voor drie andere aandoeningen - psoriatische artritis (pSA), axiale spondyloartritis (AxSpa) en hidradenitis suppurativa (HS) - worden uitgesteld tot het tweede en derde kwartaal van 2024. Dat zou een impact hebben op de piekverkopen van ‘bime’, die Jefferies momenteel op 5,25 miljard euro raamt, en ook op de ebitdamarges in 2025.

Van de verwachte piekverkopen zou 3 miljard euro verband houden met HS, als ‘bime’ in 2024 voor die aandoening op de markt kan komen in de VS. Mocht er uitstel komen tot 2025, dan zou een concurrerend middel vroeger op de markt komen en zou Cosentyx van Novartis zijn positie kunnen verstevigen, zeggen de analisten. ‘UCB zou dan met een ‘high-teens’-precentage (16 à 19 procent, red.) kunnen zakken, aangezien ‘bime’ circa 40 procent van de huidige waarde uitmaakt, waarvan het grootste deel in de VS.’ (Tijd.be)

Leer hier nog alle dagen bij... Internet, en hoe te gebruiken.
Leefloon
4
quote:

Krustie101 schreef op 29 mei 2023 18:12:

Ik zou bijvoorbeeld niet weten hoe ik aan die download link zou moeten geraken.
Google naar "FDA UCB", News, recent (afgelopen week)? Om er eentje te noemen, zonder (openbare) bron van de bron: www.raps.org/news-and-articles/news-a...
Leefloon
1
quote:

Leefloon schreef op 20 mei 2023 10:59:

dividendaftrek bij o.a. Tubize en UCB (zwaargewicht Sanofi ex-dividend op 30 mei)
Ter herinnering, per vandaag dus ex-dividend bij peer Sanofi: € 3,56.

Op live.euronext.com/nl/product/equities... staat dan gewoonlijk een correct gecorrigeerd percentage koersafwijking t.o.v. gisteren.

Zoals bij Fransen gebruikelijker komt de kleine notering SANNV te vervallen (door een samenvoeging met SAN), omdat alle aandelen dan hetzelfde aantal coupons hebben. De aandelen SANNV misten de coupon die recht geeft op die € 3,56.
Leefloon
1
quote:

Krustie101 schreef op 29 mei 2023 23:48:

Bedankt voor die link.
De prijs van secundaire nieuwsbronnen, naast het positievere gemak, is uiteraard wel dat deze trager zijn. De Tijd, bijvoorbeeld. Dat ligt niet aan De Tijd, maar daar zitten geen tientallen medewerkers die bij alle noteringen alle theoretisch denkbare nieuwsbronnen volgen. Koerscommentaar volstaat, sowieso in eerste instantie.

Alhoewel een koersval járen kan duren, is de koers vaak toch een snelle indicator. In een bijgevoegde grafiek met een geschatte implied volatility is vrij duidelijk te zien dat UCB en Tubize sinds donderdag uit de pas gingen lopen met o.a. de BEL 20 en Sanofi.

Overigens volg ik al het Amerikaanse geneuzel zelf niet, omdat dat m.i. vaak een vorm van schijndeskundigheid is. Je kunt je helemaal verliezen in allerlei details van Amerikaanse fases en formulieren, en kunt daarmee terecht schitteren op fora, maar dan weet een beursforum bijvoorbeeld nog steeds eigenlijk (bijna) "niets" relevants van of over Bime zelf.
Bijlage:
JdeFL
1
• UCB zou volgens Jefferies een zogeheten Form 483 in de bus gekregen hebben waaruit blijkt dat de FDA nog steeds niet onder de indruk was van de documentatie en procedures bij de faciliteit in Braine-l’Alleud. Concreet betekent dit opnieuw mogelijke vertraging voor de goedkeuring van bimekizumab in de VS. UCB liet trouwens vandaag weten 23 samenvattingen (Abstracts) van het meest recente onderzoek over meerdere immuun gemedieerde ontstekingsziekten presenteren op het European Congress of Reumatology, EULAR 2023, in Milaan van 31 mei tot 3 juni. Het is de eerste presentatie van Bimekizumab-data over 52 weken van de open-label verlenging van de fase 3-studie BE COMPLETE bij artritis psoriasis. (Bolero)
Harden130
3
Barclays: 'Kans op uitstel voor UCB's Bimzelx neemt toe'
Na het beurshuis Jefferies gisteren komt vandaag Barclays met een update over UCB
. Bij de Belgische farmaspeler, die zijn medicijn Bimzelx op de Amerikaanse markt wil loslaten, viel vorige donderdag een zogenaamd Form 483-document uit de VS in de brievenbus. Dat gebeurde na een tweede inspectie van de Amerikaanse farmawaakhond FDA in de productievestiging van UCB in het Waalse Eigenbrakel.

De FDA formuleerde enkele opmerkingen over tekortkomingen in de procedure en documentatie. 'Na een gesprek met een FDA-expert zien we dat er voor de opmerkingen eenvoudige oplossingen zijn. Maar toch wordt de kans op een vertraging voor de goedkeuring in de VS groter', zegt Charles Pitman, een analist van het beurshuis Barclays. Hij schat de kans op een tweede uitstel in op 25 procent, tegenover 5 procent voordien.

De FDA heeft drie technische bezwaren over het productieproces van Bimzelx:

Er is een gebrek aan adequate controle en opvolging van documenten die moeten worden ingevuld tijdens het productieproces
De monitoring van personeel en milieuregels is ontoereikend in geclassificeerde productiefaciliteiten
De procedures om het gebruik en de afwijzing van stoffen die gebruikt worden tijdens het proces te beschrijven zijn niet adequaat
'Onze expert verwacht dat die opmerkingen in een week kunnen worden opgelost, omdat ze alleen de herschrijving van interne procedures vereisen. Daarna is er wel nog tijd nodig is voor de opleiding van werknemers in een documentcontrolesysteem, maar de expert verwacht niet dat dat een goedkeuringsbesluit zal vertragen', zegt Barclays.

Onze expert verwacht dat deze opmerkingen in een week kunnen worden opgelost, aangezien ze slechts de herschrijving van interne procedures vereisen
CHARLES PITMAN
ANALIST BARCLAYS
Het beurshuis handhaaft zijn koopadvies en koersdoel van 120 euro voor UCB.
JdeFL
1
quote:

Leefloon schreef op 30 mei 2023 08:30:

[...]
Ter herinnering, per vandaag dus ex-dividend bij peer Sanofi: € 3,56.
...
Zowel Sanofi als ucb nu -4%... Was de dividendknip al vergeten... Oeps.
Binnenkort misschien een gokje waard. Wat kortlopende call's kopen. Iets in de trant van een Euromillions biljet... Geld meestal kwijt, maar niet meedoen, nooit prijs.
Leefloon
1
quote:

JdeFL schreef op 30 mei 2023 16:08:

Wat kortlopende call's kopen.
"Kan", bij een overdreven daling binnen een zuur beursklimaat. UCB is meer dan groot genoeg om een "ongefundeerd groot verschil" op te laten vallen binnen farmacie, als er een beursklimaat is dat beter past bij een opwaartse correctie.

Pas, zoals bij een Nederlands aandeel, eventueel de "(laagste) drempelwaarde van Euronext" toe. Alsof dat een soort TA-ondergrens is die welhaast stand moet houden...
Harden130
2
Iedereen lijkt ook te vergeten dat Roza deze maand ook een oordeel zal verkrijgen van de FDA. Zou toch zo'n 900 miljoen omzet moeten genereren op zijn piek. Is toch bijna al de helf van de omzet van Cimzia.
NSBB
1
heel goed gezien Harden , maar hopelijk zal die (mogelijke) goedkeuring wat vlotter verlopen zonder problemen.
Brahim_av
1
May 30, 2023 03:31 PM EDT
FDA inspection of UCB facility in Belgium finds several quality issues
Tyler Patchen
News Reporter
UCB, a Brussels-based biopharmaceutical company, had several issues cited by FDA inspectors at a manufacturing facility in Belgium, but the company is not panicking.

According to a 483 report, the FDA inspected UCB’s manufacturing facility in Braine-l’Alleud, Belgium, between April 17 and 21 of this year, with inspectors finding three significant observations.

The FDA found issues with the quality unit at the facility surrounding its control of documents. The report said that UCB had “uncontrolled” logs recording cleaning activities in classified areas, among other examples of “uncontrolled” logs being used. Inspectors also found shredded documents at the facility but had no assurance that the materials did not contain quality documents.

The report also said that the swab samples after the filling of certain syringes were found to be inadequate as certain areas, which were redacted in the report, were not swabbed after manufacturing. Inspectors also found an employee moving their upper body inside a restricted access barrier (RABS), but only left and right hands are allowed behind the RABS.

A UCB spokesperson told Endpoints News that there are no open information requests or ongoing questions from the FDA, and everything the agency brought up has been addressed.
Harden130
3
KBC Securities-analist Jeroen Van den Bossche komt even terug op de 483-brief die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) naar UCB stuurde met betrekking tot de faciliteit van Braine-l'Alleud, die nieuwe geneesmiddelen op basis van bimekizumab (bime) zou produceren. Er werden drie kleine opmerkingen gemaakt, waarop UCB intussen antwoordde. Jeroen Van den Bossche blijft verwachten dat deze brief niet zal leiden tot een bijkomende Complete Response Letter (CRL) voor de faciliteit. Bovendien zien de nieuwe bime-gegevens, die vandaag werden gepresenteerd, er veelbelovend uit, zowel bij psoriatische artritis (PsA) als bij axiale spondyloartritis (axSpA).

Ter info:
a) een CRL is een brief waarin het FDA te kennen geeft dat een nieuw medicijn of nieuw gebruik ervan in de huidige vorm niet zal goedgekeurd worden.
b) psoriatische artritis (PsA) is een chronische ontstekingsziekte van gewrichten en huid. Deze ontstekingen kunnen wisselen in heftigheid met zowel opvlammingen als rustige periodes. Artritis psoriatica komt voor bij een deel van de mensen die aan de huidziekte psoriasis lijdt.
c) axiale spondyloartritis (axSpA): gewrichtsontstekingen vooral in de onderrug en bekken.

483-brief

Vorige week werd de markt geattendeerd op een bijkomende 483-brief die werd uitgevaardigd door de FDA aan UCB's Braine-l'Alleud-faciliteit, waar bimekizumab geproduceerd zou worden. Er werden drie opmerkingen gemaakt:

1. Er zijn enkele kleine problemen met documentcontrole, voornamelijk het gebruik van ongecontroleerde documenten voor het schoonmaken en het feit dat de FDA versnipperd materiaal ontdekten dat mogelijk kwaliteitsdocumenten had kunnen bevatten.
2. De tweede opmerking ging over enkele problemen die het FDA opmerkte bij het nemen van uitstrijkjes en dat een operator met zijn hele bovenlichaam in een barrièresysteem met beperkte toegang kon.
3. Tot slot had de FDA problemen met enkele standaard operationele procedures. Ze merkte op dat een partij geneesmiddelen die in afwachting was van vernietiging werd gelabeld als ‘afgekeurd’.

Nieuwe gegevens over werking van bime

Deze morgen kondigde UCB ook nieuwe ’52-weken’-data aan van zijn Fase III studies voor bimekizumab bij PsA-patiënten (BE COMPLETE) en over het gehele het spectrum van radiografische en niet-radiografische axSpA (BE MOBILE 1/2). Ze tonen een aanhoudende klinische respons tot één jaar.

De PsA-resultaten lieten zien dat 51,7% van de PsA-patiënten ACR-50 (50% verbetering) bereikten en 65,9% van de TNFa-refractory- patiënten bereikten PASI-100 (volledige heling). Dat ligt in lijn met eerdere gegevens van de BE OPTIMAL-studie.

UCB onthulde ook verdere positieve MRI-gegevens (gegevens die konden aangetoond na het nemen van scans) met betrekking tot het gebruik van bime bij de behandeling van axSpA, waarbij visueel werd aangetoond dat bime de ontsteking van de wervelkolom en de sacroiliacale gewrichten vermindert.

KBC Securities over UCB

Jeroen Van den Bossche begrijpt dat de markt bezorgd is over de FDA-goedkeuring van bime voor PsO en een nieuwe vertraging zou uiteraard een ongelukkige gebeurtenis zijn. Hij wijst er echter op dat het in de 483-brief over kleine problemen gaat die zeer gemakkelijk kunnen worden opgelost.

Jeroen Van den Bossche gelooft dat de FDA de goedkeuring van het medicijn niet zal uitstellen op basis van deze gebeurtenissen, gezien het feit dat UCB er wel in geslaagd is omalle voorgaande zaken aan te pakken en dat deze minder problematisch lijken. Bovendien kon UCB snel een antwoord geven aan de FDA.

Belangrijk is ook dat UCB wel verdere gegevens over zowel axSpA als PsA onthulde. Met betrekking tot axSpA, bouwt dat de zaak verder op voor het gebruik van het geneesmiddel in deze indicatie en levert visueel bewijs van de activiteit van bime. Het was voor Jeroen Van den Bossche vooral uitkijken naar de gegevens van bime in TNFi-IR (dus de BE COMPLETE-gegevens) op 52 weken. Hier blijft bime beter dan de concurrentie. Dat is van cruciaal belang voor Jeroen Van den Bossche, gezien de Humira biosimilars dit jaar in de VS op de markt zou komen.

In vergelijking met AbbVies Skyrizi bereikt bime PASI-100 bij bijna 66% van de patiënten, terwijl Skyrizi 55% bereikt bij TNFi-IR patiënten. Cosentyx van Novartis bereikt 60% PASI-90. Voorts, ten opzichte van ACR-50, laat bime zien dat 51,7% van de patiënten deze lat haalt, tegenover 32% voor Skyrizi en 32,4% voor Cosentyx. Kortom, bime zal een krachtpatser zijn in het arsenaal van immunologen en dermatologen en hoewel er enige onzekerheid blijft bestaan rond FDA goedkeuring, herhaalt Jeroen Van den Bossche het “Kopen”-advies en koersdoel van 110 euro.

UCB noteert momenteel tegen een koers van 80,48 euro (+1,46%)

Brahim_av
1
Novartis receives European approval for Cosentyx® as first and only IL-17A inhibitor
for hidradenitis suppurativa

Jun 01, 2023
Cosentyx® (secukinumab) is the first new biologic treatment for hidradenitis suppurativa (HS) in nearly
a decade, offering clinically meaningful results across the most debilitating symptoms1,2
European approval is based on robust Phase III data showing Cosentyx provided rapid symptom relief from as early as Week 4, with response rates continuing to improve up to 1 year1,3-5
Cosentyx has a known safety profile, established across six approved indications and 8 years of real-world use in more than 1 million patients1,6,7
HS is a chronic inflammatory skin disease resulting in painful and potentially disfiguring abscesses2; around 200,000 people in Europe currently live with moderate to severe stages of the condition8

www.novartis.com/news/media-releases/...
JdeFL
2
• De Europese Commissie heeft Bimzelx (bimekizumab) van UCB goedgekeurd voor verkoop in de Europese Unie voor de indicaties van artritis psoriatica en axiale spondyloartritis. Het nieuws was
verwacht, aangezien het volgt op de positieve opinie van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Belangrijk is dat het bedrijf opnieuw de zeer positieve gegevens voor beide indicaties benadrukt. Terwijl we positief nieuws van de ander kant van de Atlantische Oceaan afwachten en verwachten, herhaalt KBC Securities het “Kopen”- advies en koersdoel van 110 euro. (Bolero)
Panasonic
1
JdeFL
1
klopper
1
Volumes enorm laag vandaag. Ik had iets meer interesse verwacht. Het aandeel werd al zo dikwijls aanbevolen en eindelijk lijkt er schot in de zaak te komen. Ben hier long ingestapt, ik zal nog wat geduld moeten hebben.
Krustie101
0
quote:

klopper schreef op 9 juni 2023 10:48:

Volumes enorm laag vandaag. Ik had iets meer interesse verwacht. Het aandeel werd al zo dikwijls aanbevolen en eindelijk lijkt er schot in de zaak te komen. Ben hier long ingestapt, ik zal nog wat geduld moeten hebben.
Twee weken geduld zal nog wel lukken. Sommigen wachten hier al een jaar.
2.282 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 ... 111 112 113 114 115 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 14 jun 2024 17:37
Koers 137,850
Verschil 0,000 (0,00%)
Hoog 138,550
Laag 133,950
Volume 265.472
Volume gemiddeld 293.799
Volume gisteren 265.472

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront