Rueb, een mooi overzicht. Wat ik zelf het ergste vind in dit patroon van onbetrouwbaarheid van het management, en het blijven hanteren van de aan de hengel vastgeketende wortel is dat sinds 2002 gelogen wordt over tijdslijnen. 2005 zou het HAE product al op de markt komen. Net na de eerste EMEA afkeuring bijna 3 jaar later in december 2007 werd door Pharming aangegeven dat de BLA in USA snel zou volgen.
Pb 17 oct 2007: Pharming will present topline results from the North American randomized clinical trial later this year. The Company expects to file a Biologics License Application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) shortly thereafter.
PB 29 jan 2008: In the US, a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial was completed in the fourth quarter of 2007. When the last patients complete their follow-up visits, the data will be analyzed by an independent statistician. The Company expects to have summary data available later this quarter. The US open-label study is still ongoing. Depending on the outcome of the placebo-controlled study and a pre-BLA (Biologic License Application) meeting with the FDA, the Company anticipates to file the application for a US market approval in 2008.
PB June 16, 2008. Biotech company Pharming Group N.V. (“Pharming” or “the Company”) (NYSE Euronext: PHARM) announced today positive safety and efficacy results from its North American trial with Rhucin® (recombinant human C1 inhibitor) for the acute treatment of Hereditary Angioedema (HAE). The positive results with both primary and secondary endpoints of study allow Pharming to move forward with regulatory filings for Rhucin®. …Based on these results, Pharming intends to file regulatory submissions for Rhucin® in several early launch markets in the second half of 2008 and will meet with EMEA and FDA to accelerate regulatory filings in Europe and the USA…
Hierna heb ik even 1,5 jaar overgeslagen om uiteindelijk in December 9, 2009. Biotech company Pharming Group NV (“Pharming”) (NYSE Euronext: PHARM) today confirmed its interactions in a pre-BLA meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) on a proposed marketing application (BLA or Biologics License Application) to obtain marketing approval for Rhucin for the treatment of acute attacks of HAE (Hereditary Angioedema). In a pre-BLA meeting, FDA and the sponsor can discuss the outline of the application in advance of submission to avoid potential pitfalls in the review process.
Uiteindelijk vond dit plaats op 28 december 2010 !. De redenen van vertraging werden of doodgezwegen, of er werd aangegeven belangrijke gesprekken met de FDA te hebben, inzake belangrijke afstemming van het dossier. Sorry hoor maar wat is er nu echt besproken met de FDA in die 3 jaar, en hoever was Pharming in al die jaren echt met hun dossier als je al gelijk wordt teruggefloten met een basis vereiste over je studie, zo iets banaals als te weinig gegevens. Waren er ook niet een aantal mensen zoals Gianetti, en duurbetaalde ’FDA experts’ binnengehaald om juist goed af te stemmen ? Het gehele management en onderliggende staf lijkt incapabel tot het uitvoeren van hun werk als men geeneens na 8 jaar van belangrijke overleggen met de FDA eruit kan destileren dat de hoeveelheid info die nodig is tot indiening BLA genoeg was. En een inschattingsfout maakt eind 2007 te denken dat ze de BLA al in een maand konden indienen terwijl men drie jaar later nog grove onvolkomendheden was vergeten.
Nu heb ik de FDA BLA maar even als voorbeeld genomen, maar een korte blik terug in persberichten laat zien dat ik eenzelfde verhaal van incapabel handelen ook kan ophangen over DNAGE, Solvay partnership, Prodarsan, USA army partnership, fribinogen, Biomedical materials program, Osteoporos onderzoek, premature aging onderzoek, Lactoferrine (en terugtrekken van de GRAS), zgn investeerders (van Paul tot Socius), de EIP Eczacibasi deal zonder enige voortgang, MARK-AGE, de gouden lactoferrine deal met ASLAN, de NDA voor kidney transplantation, de inflammatory Bowel diseases, collegeen, ischemia-reperfusion injuries Acute Myocardial Infarction (AMI), Stroke and Delayed Graft Function (DGF) of AMR, ga je nog verder terug dan waren er ook nog partnerships zoals met die geitentent in australie en probio, infigen, en dat engelse onderzoeks instituut waar ook Pinto een plek in had. Allemaal lichtpuntjes die zijn opgevoerd en die opeens worden doodgezwegen want er wordt niets meer mee gedaan / is hopeloos gefaald.
Sinds 2002 is Pharming voornamelijk gedreven door opportunisme, echter waar ik wel het gevoel had dat Pinto hart voor de zaak had, en zijn eigen geld erin stook, en wel gevoel had voor de aandeelhouder, heeft m.i. het huidige management dit totaal niet. Deze hebben geen enkele visie (zwabber beleid), schromen niet opzichtelijk elkaar tegen te spreken, en onverantwoord graaigedrag tentoon te spreiden. Uiteraard hangt de nieuwe wortel al haast weer aan de hengel.
Ondertussen na DNAGE wegens cash burn eruit te hebben gegooid gaat men zelf op stuk naar een stuk oud ijzer om daar een laagje chroom overheen te spuiten en dit als potentieel goud te presenteren aan de naieve belegger (weer een nieuwe lichtpuntje). Wie wil dat nu niet, een nieuwe miljardenmarkt binnen een handbereik van een periode van 2 jaar. Ik denk dat ik vast ga inslaan hoor !
Groet,
Lastpost.
Ps. Vertel mij nu eens waar die 100 man personeel NU mee bezig zijn behalve hun maandelijkse salaris opstrijken. Met aangrenzende zekerheid durf ik wel te beweren dat het grootste deel aan het duimendraaien is, waarbij hun belangrijkste taak is het “doen” alsof men aan het werk is.