Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

voda schreef op 18 maart 2024 18:08:

[...]
Ja, dat is een heel bekend fenomeen. Let op, ik wil ook nog wat Bitcoin kopen. Geheid dat die koers ook omlaag krijg. :-)
@ff, waarschijnlijk ga ik wat andere fondsen kopen. Niet alle eieren in 1 mandje... En ja, het dividend telt ook mee in die beslissing. Moet nog wat onderzoek doen. Heb er geen haast mee. Laat die cash maar even staan.

quote:

voda schreef op 18 maart 2024 18:08:

[...]
Ja, dat is een heel bekend fenomeen. Let op, ik wil ook nog wat Bitcoin kopen. Geheid dat ik die koers ook omlaag krijg. :-)
@ff, waarschijnlijk ga ik wat andere fondsen kopen. Niet alle eieren in 1 mandje... En ja, het dividend telt ook mee in die beslissing. Moet nog wat onderzoek doen. Heb er geen haast mee. Laat die cash maar even staan.

quote:

Voorheen_bekend_als_Test schreef op 18 maart 2024 16:32:

[...]

Vergeef het hem. Is gewoon een pure uiting van terechte frustratie. De een doet dat binnenskamers, de ander doet dat door een zuur forumbericht te plaatsen.

Ik denk dat SDV vandaag een aanzienlijk deel van zijn trouwste fanbase heeft verloren.

quote:

knaapje schreef op 18 maart 2024 18:02:

[...]

O Voda ik ken je al heel wat jaren je weet wat er gebeurd als jij verkoop

quote:

BassieNL schreef op 18 maart 2024 08:22:

[...]
zoals in speltpannenkoek

quote:

G. Hendriks schreef op 18 maart 2024 18:13:

[...]

Ik heb er ook op gezinspeeld, maar kreeg lik-op-stuk. Denigrerend? Misschien. Maar daartegenover staan jouw hautaine, badinerende posts. Mooi evenwicht toch?

quote:

BassieNL schreef op 18 maart 2024 17:41:

[...]
De CHMP agenda is duidelijk. Pharming heeft meer tijd aangevraagd.

Kennelijk is die laatste issuelijst een behoorlijke struikelblok.
Een soort probleemstuk dat niet binnen de bijhorende tijd kan worden opgelost.

Pharming stelt dat het wellicht een eindoordeel kan ontvangen, en dan later de issues kan beantwoorden.
Ik denk niet dat het zo werkt.

quote:

Triple A schreef op 18 maart 2024 18:41:

[...]
-

EMA's CHMP may grant a conditional marketing authorisation for a medicine if it finds that all of the following criteria are met:

• the benefit-risk balance of the medicine is positive;

• It is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;

• the medicine fulfils an unmet medical need;

• the benefit of the medicine's immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.

Conditional marketing authorisations are valid for one year and can be renewed annually.

Once a conditional marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder must fulfil specific obligations within defined timelines.

These obligations could include completing ongoing or new studies or collecting additional data to confirm the medicine's benefit-risk balance remains positive.

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

-

quote:

Regeis schreef op 18 maart 2024 18:38:

Zover ik het begrijp dan wil Pharming ten koste van alles een afwijzing voor zijn en stelt zich dermate meewerkend op dat een vervolg snel mogelijk is om aan alle punten te voldoen. Het kan dus wel goedgekeurd worden, er kan nog een mits zijn alvorens goedkeuring te bereiken, in ieder geval weet men dat het bedrijf er alles aan zal doen om de EMA tevreden te stellen. Ik heb al weleens eerder aangeven dat het al een beproefd medicijn is, de EMA wil natuurlijk altijd serieus genomen worden en wil zijn zelfstandigheid uitdragen. Een van de posters gaf al eerder aan dat het voor het bedrijf niet uitmaakt of het een maand later op de markt komt, in tussentijd loopt de aanvraag ook elders op de wereld en de grootste vis (VS) is reeds in het net(werk) en in feite loopt alles goed!

quote:

G. Hendriks schreef op 18 maart 2024 11:50:

[...]

Toen ik mijn reserves hier liet zien over de Q1-verwachting werd naar de eerdere uitspraken van Pharming verwezen over Q1. Natuurlijk werd door Pharming niet gezegd dat met zekerheid in de maartvergadering besloten zou worden. Maar ook vorige week tijdens de presentatie van de jaarcijfers de indruk nog wel laten bestaan, terwijl toen al duidelijk was dat het besluit niet genomen zou worden, vind ik dubieus. Het sterkt ook niet mijn vertrouwen dat het hoe-dan-ook goedkomt met de Europese aanvraag. Op z'n minst houd ik ergens in mijn achterhoofd de mogelijkheid dat de aanvraag wordt teruggetrokken in afwachting van de langetermijnresultaten uit de extensiestudie.

quote:

Voorheen_bekend_als_Test schreef op 18 maart 2024 18:45:

[...]

Een procedure in het leven geroepen om te kunnen voorzien in gevallen van nood. Van dat scenario is bij leniolisib geen sprake. En dus heeft Bassie het bij het rechte eind.

• De CHMP heeft meer tijd nodig om de aanvraag te beoordelen. Dit kan gebeuren als de aanvrager extra informatie heeft verstrekt of als de CHMP vragen heeft over de aanvraag.
  De aanvrager heeft meer tijd nodig om te voldoen aan de eisen van de CHMP. Dit kan gebeuren als de CHMP aanvullende informatie of studies heeft gevraagd.
  Er zijn andere factoren die van invloed zijn op de goedkeuringsprocedure. Dit kan bijvoorbeeld te maken hebben met de planning van de CHMP of met de beschikbaarheid van middelen.

quote:

Triple A schreef op 18 maart 2024 18:41:

[...]
-

EMA's CHMP may grant a conditional marketing authorisation for a medicine if it finds that all of the following criteria are met:

• the benefit-risk balance of the medicine is positive;

• It is likely that the applicant will be able to provide comprehensive data post-authorisation;

• the medicine fulfils an unmet medical need;

• the benefit of the medicine's immediate availability to patients is greater than the risk inherent in the fact that additional data are still required.

Conditional marketing authorisations are valid for one year and can be renewed annually.

Once a conditional marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder must fulfil specific obligations within defined timelines.

These obligations could include completing ongoing or new studies or collecting additional data to confirm the medicine's benefit-risk balance remains positive.

www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...

-