Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

G. Hendriks schreef op 4 maart 2023 06:42:

[...]

Ik denk dat je op dit punt toch wat meer studie moet maken van de functie van een DMC. Juist de instelling van een DMC zorgt voor een veiligheidsklep gedurende de trial. Ik verwacht dat de EMA er nauwlettend op toeziet dat er een DMC is/was als zijnde een normaal onderdeel van een trial (zie ook hieronder in het protocol van de leniolisibtrial). Je gaat echt te kort door de bocht door de EMA weg te zetten zoals je nu doet. Koren op de molen van de complotdenkers hier, maar daar doe jij toch niet aan mee?

10.3 Data Monitoring Committee
The DMC will be established (according to Novartis Standard Operating Procedures) for part II of the study. The DMC is an unblinded independent board comprised of specialists with specific knowledge related to conducting clinical studies. Specific details on the composition and the scope of its mandate will be presented in a DMC charter document.

En het hele protocol:

clinicaltrials.gov/ProvidedDocs/73/NC...

quote:

G. Hendriks schreef op 4 maart 2023 09:10:

[...]

De FDA bindt strikte voorwaarden aan het opzetten en uitvoeren van trials. Ik begrijp dat in Europa instemming met trials een zaak van de lidstaten is waarbij Europese richtlijnen gevolgd worden. Gedurende de uitvoering van trials is er ook contact met betreffende autoriteiten. Of dat dan ook gaat over bijvoorbeeld het aantal deelnemers, weet ik niet. Statistisch is dat natuurlijk wel van belang. Maar hoeveel je er uiteindelijk krijgt, weet je pas als je de trial hebt opgestart.

quote:

Braniek schreef op 4 maart 2023 09:54:

[...]

het gaat om een vraag ihkv klantvriendelijkheid. ik mag veronderstellen dat het op een technisch Engels verhaal een klein kunstje is er de vertaalmodus op los te laten wat verbreding van kennis op het forum kan betekenen

quote:

Janssen&Janssen schreef op 4 maart 2023 10:18:

[...]

G, de DMC bestaat uit mensen die onafhankelijk zijn, deze bepalen een groot deel van het verloop van het onderzoek. Als de trial slecht is dan roepen zij de onderzoekende partij tot stoppen. Als de trial in de behandelde arm veel beter is als de placebo. Dan moeten zij ook ingrijpen vanwege etische voordelen in de behandelde arm.

Het gehele onderzoek bestond uit enkele 10tallen patiënten van de wereldwijd +/-1300 die er zijn. Toen de trial begon (paar jaar geleden) toen had pharming nog maar een paar personen gevonden in tegenstelling tot de >500 die er nu al zijn. Uit mijn hoofd zaten we 2 jaar geleden op 300 man. Als zij er 30 hebben gehad in de trial is er onderzoek geweest op 10% van de toenmalige gevonde populatie. Voor een onderzoeks trial vind ik 10% van de populatie onderzoeken fors. Deze % zijn zeker kleiner bij aandoeningen die veel groter zijn zoals Alzheimer of wordt daar ook 10% in de trial gegooid om tot een oordeel te komen?

Maar dat was een sidestep het ging over de DMC. Wie heeft het stopzetten bepaald na 12 weken? Ik ga in deze uit dat de DMC dit heeft bepaald. Pharming &Novartis willen zeker doorgaan om de veiligheid en werking van Lenio aan te willen tonen op de LT. Want ik ben het met je eens 12 weken is erg kort om tot een goede conclusie te komen. Echter de spelregels hebben bepaald dat ze eerder moesten stoppen. Is dat aan pharming en Novartis te wijden? Ik denk van niet, deze beslissing lag bij de DMC die voort komt uit EMA regelementen.

(Edit)

Hierdoor is pharming “benadeeld” door de ema doe deze regelementen heeft opgesteld. Om vervolgens door dezelfde instantie te horen dat het onderzoek “niet voldoende” was en dat ze aanvullende data willen hebben om de AA door te laten gaan

quote:

Marrr schreef op 4 maart 2023 11:25:

Pharming lijkt wel een spannende vrouw
Met een zeer weelderige lichaamsbouw
Veel heren gaan er des avonds mee naar bed
's Ochtends vroeg zijn ze ook alweer aan zet
Het licht springt op rood en op groen
Bij Pharming is er altijd wat te doen. ;-)

Fijn weekend mensen, Pharming UP!! :-)

quote:

vdx777 schreef op 4 maart 2023 11:54:

[...]

persoonlijk vind ik het meer een sprookjes bos met 650M blokhutten vd kalende boze wolf

quote:

JvH schreef op 4 maart 2023 13:00:

[...]

Bij eventueel negatieve berichtgeving weten we wel ongeveer wat de koers gaat doen, maar...
Ben je ook zo benieuwd wat de koers gaat doen bij goedkeuring?

Dan kan je beter maar je shortpositie gesloten hebben lijkt mij, met 1,80 a 2 euro op de borden.

quote:

Rasbeleg schreef op 4 maart 2023 15:01:

Denk dat het wel meevalt. Stel jezelf de vraag of je je inleg in Pharming nog een keer zou verdubbelen? Precies. De meesten zouden dat nu niet doen. Het is en blijft een gok. Anders hadden er velen hier nog een keer flink bijgekocht.

quote:

vdx777 schreef op 4 maart 2023 14:19:

[...]

velen roepen dat lenio goedgekeurd wordt dus zal wel wat lenio in de koers zitten al (stijging vanaf 0.70)
dus ik verwacht niet dat er 2.00 op de borden komt want dan kom ik op 1.30 * 650M = 845M (lenio) marketCap erbij
en als die converteerbare obligatie 125M eraan komt rond de 2.00 dan komen er weer iets van 65M nw blokhutten bij
pharming knuffelt alleen maar obligatiehouders en geen aandeelhouders (geschiedenis kennende)

quote:

Kanshebber schreef op 4 maart 2023 15:20:

[...]

Uw rekenwerk is als bekend weer kort door de bocht.
Ik ga uit van waarde Ruconest € 1,20.

quote:

vdx777 schreef op 4 maart 2023 14:19:

[...]

velen roepen dat lenio goedgekeurd wordt dus zal wel wat lenio in de koers zitten al (stijging vanaf 0.70)
dus ik verwacht niet dat er 2.00 op de borden komt want dan kom ik op 1.30 * 650M = 845M (lenio) marketCap erbij
en als die converteerbare obligatie 125M eraan komt rond de 2.00 dan komen er weer iets van 65M nw blokhutten bij
pharming knuffelt alleen maar obligatiehouders en geen aandeelhouders (geschiedenis kennende)

quote:

T. Edison schreef op 4 maart 2023 15:37:

[...]je blijft roepen over die omzetting van de obligaties in aandelen.
Mocht het zover komen dan is de koers gestegen naar € 2.00. Voor velen een mooie winst.
Dan een verwatering van 10% maar wel schuldenvrij .
Op een bierviltje: koers €2.00, 10% verwatering geeft € 1,80.
125 miljoen schuld weg is na verwatering € 0,17 per aandeel.
Koers na omzetting € 1,97.
Geen 3% rentelast over die 125 miljoen, scheelt weer 3,75 miljoen kosten per jaar.....
Kom maar door met die omzetting !!

quote:

T. Edison schreef op 4 maart 2023 15:37:

[...]je blijft roepen over die omzetting van de obligaties in aandelen.
Mocht het zover komen dan is de koers gestegen naar € 2.00. Voor velen een mooie winst.
Dan een verwatering van 10% maar wel schuldenvrij .
Op een bierviltje: koers €2.00, 10% verwatering geeft € 1,80.
125 miljoen schuld weg is na verwatering € 0,17 per aandeel.
Koers na omzetting € 1,97.
Geen 3% rentelast over die 125 miljoen, scheelt weer 3,75 miljoen kosten per jaar.....
Kom maar door met die omzetting !!

quote:

voda schreef op 3 maart 2023 16:16:

[...]
Graag gedaan. Voor wie meer uitleg over het badges systeem wilt:

www.iex.nl/content/infocentrum-badges...