Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Concrete schreef op 10 juli 2022 16:48:

[...]

Bijna hetzelfde als je scriptie verdedigen, je weet dan eigenlijk al dat je geslaagd bent of het moet allemaal wel heel gek lopen. Maar zeg nooit nooit.

quote:

bammie schreef op 11 juli 2022 09:29:

[...]

Kan mij herinneren (medio september 2018) dat de scriptie voor de aanvraag Ruconest preventief door de FDA werd afgeketst en teruggezonden naar de tekentafel. Sijmen die nog wel zo zijn best had gedaan en er vanuit ging dat het een eitje was, mede omdat de FDA om de indiening had gevraagd, was hevig teleurgesteld.

quote:

bammie schreef op 11 juli 2022 09:29:

[...]

Kan mij herinneren (medio september 2018) dat de scriptie voor de aanvraag Ruconest preventief door de FDA werd afgeketst en teruggezonden naar de tekentafel. Sijmen die nog wel zo zijn best had gedaan en er vanuit ging dat het een eitje was, mede omdat de FDA om de indiening had gevraagd, was hevig teleurgesteld.

quote:

BassieNL schreef op 6 juli 2022 08:39:

[...]
Ongeveer 1 op de 3 ontvangt een Complete Response Letter van de FDA (afwijzing).
Dus circa 65% wordt goedgekeurd.

Approvals versus Complete Response Letter
2017: 46 vs 27
2018: 59 vs 28
2019: 48 vs 31
2020: 53 vs 24* tot aug

www.evaluate.com/vantage/articles/dat...

1. Een Complete Response Letter (CRL) betekent nog niet dat een nieuw medicijn niet wordt goedgekeurd. Het betekent dat de FDA nog vragen heeft die moeten worden beantwoord. Als die vraag nieuw klinisch onderzoek betekent dan is dat slecht nieuws. Maar er zijn bijvoorbeeld ook CRL's die issues met betrekking tot het productieproces opgelost willen zien.

2. De uiteindelijke percentage van goedkeuring nadat de aanvraag is ingediend liggen hoger. Bijgaande grafiek is wat gedateerd maar geeft wel ongeveer weer wat mijn punt is. www.statista.com/statistics/597755/nd...

quote:

Triple A schreef op 11 juli 2022 09:59:

[...]

@BassieNL

1. Een Complete Response Letter (CRL) betekent nog niet dat een nieuw medicijn niet wordt goedgekeurd. Het betekent dat de FDA nog vragen heeft die moeten worden beantwoord. Als die vraag nieuw klinisch onderzoek betekent dan is dat slecht nieuws. Maar er zijn bijvoorbeeld ook CRL's die issues met betrekking tot het productieproces opgelost willen zien.

2. De uiteindelijke percentage van goedkeuring nadat de aanvraag is ingediend liggen hoger. Bijgaande grafiek is wat gedateerd maar geeft wel ongeveer weer wat mijn punt is. www.statista.com/statistics/597755/nd...

Overigens ben ik direct met je eens dat het wel heel lang duurt voordat Novartis/Pharming de goedkeuringsaanvraag indienen.

-

quote:

fanaat schreef op 11 juli 2022 10:41:

Onder zijn 15 jarige leiding is zo weinig tot stand gekomen dat een faillissement dan wel een overname de oplossingen zijn die de redding van dit bedrijf zouden kunnen betekenen.

quote:

ffwachten nog schreef op 11 juli 2022 00:25:

[...]
Grappig, destijds bij antonevernooitniet kreeg ik regelmatig de opmerking dat ik wel zou verdwijnen als de beurskoers zou exploderen. Helaas voor al die mensen van toen implodeerde de koers en werd zelfs het poeppapier ingekocht met aandelen, op een enkeling na, de massa niet meer gezien, gaat hier ook gebeuren!

quote:

knaap1 schreef op 11 juli 2022 11:02:

[...]

Hoe kan je die twee met elkaar vergelijken zal wel.

quote:

zeiler schreef op 11 juli 2022 10:56:

@fanaat waarvan akte, Pharming up!

quote:

fanaat schreef op 11 juli 2022 10:41:

mijnheer de Vries kan niet worden verweten dat hij een optimist is. Wat je deze man wel kwalijk kunt nemen is dat hij onder alle omstandigheden denkt de beste te zijn. Zijn Pharming zal het wel even fixen is altijd de gedachte die bij deze man leeft. De werkelijkheid is dat onder zijn leiding(regime) Pharming nog niets heeft gepresteerd. Hij is al 15 jaar lang niet in staat sturing te geven aan de ontwikkelprocessen binnen dit bedrijf. Recent heeft hij ingezien dat de door hem zo geadoreerde pijplijnprodukten niet brengen wat hij ervan verwachtte. Hoe dit mogelijk is na 15 jaar is duidelijk. De Vries ontbreekt de eigenschap om van niets iets te maken en om de juiste dingen te doen. De mislukkingen in de pijplijn zijn hem aan te rekenen. Hij had tijdig het roer moeten wenden of het juiste personeel moeten aannemen. Nu rest nog een houvast!!
De laatste strohalm is Leonilisib. Een gekocht bijna medicijn dat Pharming mag, ja mag uit ontwikkelen. Dit proces is kennelijk zo moeilijk dat ook hier weer blijkt dat de Vries geen adequate leiding kan geven. Het proces duurt veel te lang en de uitkomst is nog altijd zeer onzeker.
Ook de tussenstap naar gentechnologie is door hem veel te laat geïnitieerd en loopt na het vertrek van Friesen enorme voortgangsproblemen op.
In een notendop schets ik hier de ravage die de Vries heeft aangericht nadat ruconest was ontwikkeld door zijn voorganger. Onder zijn 15 jarige leiding is zo weinig tot stand gekomen dat een faillissement dan wel een overname de oplossingen zijn die de redding van dit bedrijf zouden kunnen betekenen.
Het verbrandingsproces van de kasvoorraad is in volle gang en is niet lang vol te houden met een personeelsbestand van 300 man +.
Over de teruggang in de omzet van ruconest is al veel geschreven. Deze bedreiging speelt allang en de oplossingen daarvoor zijn niet geslaagd. Zo heeft de Vries het kostenplaatje ruconest niet kunnen beïnvloeden door de productie daarvan in eigen hand(afblazen Oss) te houden en of te laten overnemen door veel goedkopere koeien.

quote:

Braniek schreef op 11 juli 2022 10:59:

[...]

Waarvan akte. Een faillissement dan wel overname. Hoe verzin je het. Dat in het licht van een oplossing ???!!! Twee zaken die haaks tegenover elkaar staan. Grote duim. Waarvan akte.

quote:

Hardgaatie schreef op 11 juli 2022 11:18:

[...]
De redding voor een bedrijf is faillissement! Hoe verzin je dit? Wat redt je dan precies?