gevonden door Artessos en nu vertaald:
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, fase II dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van profylactische toediening van conestat alfa (een recombinante humane C1-esteraseremmer) voor de preventie van acute nierschade na een acute myocardinfarct.
Gegevensbron: BASEC (Geïmporteerd vanaf 23.12.2021)
Gewijzigd: 17-12-2021
Ziektecategorie: arteriële en veneuze ziekten, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie, coronaire hartziekte
Korte beschrijving van de proef (Gegevensbron: BASEC)
Acuut nierletsel (AKI) treedt vaak op na een niet-ST-segmentelevatie myocardinfarct (NSTEMI) en gaat gepaard met significante gevolgen voor de gezondheid. Ondanks deze significante relatie zijn er geen speciale maatregelen gericht op het voorkomen of verlichten van AKI bij NSTEMI. Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken of profylactische behandeling met een kunstmatig geproduceerd lichaamseiwit (Conestat alpha) veilig (draaglijk) en effectief is in relatie tot het optreden van nierschade na een hartkatheteronderzoek bij NSTEMI.
Een eerdere placebogecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde studie (PROTECT) bij patiënten die een geplande hartkatheterisatie ondergingen, toonde aan dat conestat alfa toediening vóór en 4 uur na het geplande onderzoek geassocieerd was met minder nierbeschadiging bij patiënten met een risico op AKI, in het bijzonder bij patiënten die percutane coronaire interventie (stenting) hebben ondergaan.
Gezien deze bevinding dat patiënten met een stent het meest hebben geprofiteerd en het ontbreken van effectieve profylactische behandelingsopties voor patiënten met een hoog risico op AKI, is een interventionele studie van conestat alfa nodig om het werkzaamheidsprofiel en de veiligheid van conestat alfa te beoordelen. Preventie van AKI verder onderzoeken bij NSTEMI-patiënten met chronische nierziekte.
In de huidige studie zal Conestat alpha in drie verschillende doseringsschema's of een dummypreparaat (zoutoplossing) eenmaal vóór en eenmaal 3 uur na het hartkatheteronderzoek (willekeurige toewijzing van patiënten) en de veiligheid (bijwerkingen) en de effectiviteit ( nierschade na hartkatheteronderzoek) worden beoordeeld. De studiedeelnemers worden vervolgens gedurende 6 maanden geobserveerd.
Gezondheidsomstandigheden onderzocht (Gegevensbron: BASEC)
acuut nierfalen na hartkatheterisatie bij acuut myocardinfarct
Zeldzame ziekte (Gegevensbron: BASEC)
Nee