lucas D schreef op 13 maart 2018 22:06:
[...]
Kan onderstaand bericht niet openen, maar aan de tekst te zien moet het eind 2016 of begin 2017 geweest zijn.
fd.nl/ondernemen/.../curetis-neemt-be...25 okt. 2016 - Curetis verwacht nog dit jaar bij toezichthouder FDA een officiële aanvraag in te dienen voor goedkeuring van zijn Unyvero-apparaat en de bijbehorende test voor longontsteking. Aanvulling op traditionele kweek. Voor het Amerikaanse onderzoek zijn meer dan 2000 stalen getest en is gebruikgemaakt van ...
Aanvulend:
Pagina 1
Curetis verwacht bijna-FDA-besluit op De Novo- aanvraag
- Herziening van het Unyvero-systeem en lagere ademhalingswegen (LRT)
De cartridge is bijna voltooid
- Amerikaans commercieel team en operationele infrastructuur aanwezig
Amsterdam, Nederland, San Diego, CA, VS en Holzgerlingen, Duitsland, januari
08, 2018, 01:00 uur EST - Curetis NV (het " bedrijf " en, samen met Curetis USA Inc. en Curetis GmbH, " Curetis "), een ontwikkelaar van moleculaire diagnostische oplossingen op het volgende niveau, vandaag leverde een statusupdate op bij de FDA De Novo diende een aanvraag in voor het Unyvero-systeem van de onderneming en LRT-cartridge voor de diagnose van infecties van de onderste luchtwegen.
De FDA en Curetis zijn het eens geworden over schermen met software-resultaten en disclaimer in de vierde kwartaal van 2017 en software-implementatie van het definitieve rapportage-formaat is al aan de gang. In december 2017 hebben de FDA en Curetis ook overeenstemming bereikt over het formaat en de reikwijdte van rapportage van klinische en resistentiemarkerdata (inclusief resistentiemarkerstatistieken) als onderdeel van de etikettering (bijsluiter / handboek).
"We hebben nauwe contacten met het reviewteam van de FDA", zegt Oliver Schacht, CEO van Curetis. "We verwachten nu een besluit op korte termijn over onze De Novo- aanvraag voor de Unyvero Systeem en Unyvero LRT-cartridge. "
Voorbereidingen voor een toekomstige indiening van monsters van bronchoalveolaire lavage (BAL) voor gebruik met de LRT-cartridge vordert ook en het bedrijf is van plan om een ??voorinschrijving aan te vragen
ontmoeting te zijner tijd.
Aangezien de FDA-evaluatie bijna voltooid is en in afwachting van de beslissing van de FDA, het bedrijf is zijn Amerikaanse commerciële organisatie in San Diego, CA blijven opbouwen met de recente aanwerving
van zeer ervaren regionale verkoopmedewerkers en commercieel ondersteunend personeel.
###
Over Curetis
Curetis is opgericht in 2007 en is een moleculair diagnostisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van betrouwbare, snelle en kosteneffectieve producten voor het diagnosticeren van ernstige infectieuze ziekten. De diagnostische oplossingen van Curetis maken snelle multi-parameter pathogenen mogelijk detectie van antibioticaresistentiemarkering in slechts een paar uur, een proces dat vandaag kan duren dagen of zelfs weken met andere technieken.
Pagina 2
Tot op heden heeft Curetis EUR 44,3 miljoen opgehaald bij een IPO op Euronext Amsterdam en Euronext Brussel en private equity-fondsen van meer dan 63,5 miljoen EUR. Verder is Curetis aangegaan een schuldfinancieringsfaciliteit met EIB voor maximaal 25 miljoen EUR. Het bedrijf is gevestigd in Holzgerlingen
in de buurt van Stuttgart, Duitsland. Curetis werkt samen met farmaceutische bedrijven van Heraeus Medical, en is verschillende internationale distributieovereenkomsten aangegaan die vele landen bestrijken
in heel Europa, het Midden-Oosten en Azië.
In 2017 richtte Curetis Ares Genetics GmbH op, een volledige dochteronderneming van Curetis GmbH in Wenen, Oostenrijk. Ares Genetics is toegewijd aan het maximaliseren van de R & D en aanverwante wetenschappelijke en
zakelijke kansen van de GEAR-activa verworven in 2016 voor de hele Curetis Group.
Ga voor meer informatie naar
www.curetis.com .
Juridische disclaimer
Dit document vormt geen aanbod om te kopen of om in te schrijven op effecten en dit ook niet document of een deel ervan moet de basis vormen voor elke investeringsbeslissing in Curetis.
De informatie in dit persbericht is zorgvuldig opgesteld. Curetis echter
draagt ??en aanvaardt geen aansprakelijkheid van welke aard dan ook voor de juistheid en volledigheid van de
informatie hierin verstrekt. Curetis neemt geen enkele verplichting op zich om bij te werken of juiste informatie in dit persbericht of als gevolg van nieuwe informatie, in de toekomst evenementen of om andere redenen.
Dit persbericht bevat verklaringen die "vooruitziend zijn of kunnen worden geacht" te zijn statements”. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgericht terminologie,inclusief de
termen "gelooft", "schattingen", "anticipeert", "verwacht", "beoogt", "kan",
"Will", of "should", en bevat verklaringen die Curetis maakt met betrekking tot de beoogde resultaten van haar strategie. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen risico's en onzekerheden en lezers in worden gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties bieden voor toekomstige prestaties.
De werkelijke resultaten van Curetis kunnen wezenlijk verschillen van die voorspeld door de toekomstgerichtheid statements. Curetis neemt geen verplichting op zich om toekomstgericht te actualiseren of te herzien
verklaringen, behalve als dit wettelijk vereist is.
Contact details
Curetis GmbH
Max-Eyth-Str. 42
71088 Holzgerlingen, Duitsland
Tel. +49 7031 49195-10
pr@curetis.com of
ir@curetis.com www.curetis.com Pagina 3
International Media & Investor Enquiries
akampion
Dr. Ludger Wess / Ines-Regina Buth
Managing Partners
info@akampion.com Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68
US Media & Investor Enquiries
De Ruth Group
Lee Roth
lroth@theruthgroup.com Tel. +1 646 536 7012
Originele tekst in het Engels:
08, 2018, 01:00 am EST - Curetis NV (the " Company " and, together with Curetis USA Inc.
Een betere vertaling voorstellen