Beur schreef op 16 oktober 2015 13:20:
[...]Weveka: ik schreef het bovenstaande in de eerste plaats omdat ik de indruk kreeg dat velen dachten dat Ruc nu 12 jaar exclusiviteit voor alle HAE-medicatie op de Amerikaanse markt had verkregen.
Ruc heeft die exclusiviteit alleen met betrekking tot biosimilars, dus voor nieuwe soortgelijke produkten als Ruc. De FDA beoordeelt of een biosimilar nagenoeg gelijk is aan het referentieprodukt. Dat er dus er geen klinisch relevante verschillen zijn op het gebied van werking en veiligheid. Van belang is verder dat eenzelfde werkingsprincipe verlangd wordt. Produkten als Kalbitor en Firazyr werken bijvoorbeeld volgens een ander principe en zijn dus ook niet biosimilar.
De verlenging betekent alleen dat wanneer er een bedrijf zou opstaan dat een produkt dat een kopie van Ruc zou willen gaan fabriceren, nu 5 jaar langer moet wachten aangezien de FDA heeft besloten de komende 11 jaar geen biosimilars van Ruc goed te keuren.
Verder is het natuurlijk ook niet zo dat wanneer exclusiviteitstermijnen van Cinryze, Firazyr,Kalbitor en Berinert verlopen er concurrenten van Pharming van de markt gaan verdwijnen. Deze blijven gewoon verkrijgbaar. Er bestaat alleen de mogelijkheid dat een ander bedrijf een identiek produkt op de markt gaat brengen. Voor Cinryze loopt de termijn (let wel: voor de profylactische markt!) trouwens ongeveer nu af, dus wie weet.