Pharming ontvangt positief EMA-besluit

Door ABM Financial News op 6 januari 2022 07:36 | Views: 20.669

Pharming ontvangt positief EMA-besluit

(ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief besluit ontvangen over een zogeheten Pediatric Investigation Plan (PIP) voor leniolisib, een remmer die momenteel in ontwikkeling is voor de behandeling van een zeldzame ernstige aandoening aan het immuunsysteem. Dit maakte het biotechbedrijf uit Leiden donderdag bekend.

Er loopt momenteel een zogeheten klinische fase 2-3 registratiestudie met patiënten van twaalf jaar en ouder. Aangezien immuunsysteemaandoening APDS ook jongere kinderen treft, heeft Pharming als onderdeel van de overeengekomen PIP een klinisch plan ontwikkeld om kinderen vanaf een jaar oud op te nemen in toekomstige studies.

Voor de registratie van nieuwe geneesmiddelen in Europa zijn biofarmaceutische ondernemingen verplicht een PIP te verstrekken met daarin de strategie voor het onderzoek naar een nieuw geneesmiddel bij een pediatrische populatie.

Het positieve PIP-advies betreft goedkeuring van het klinische protocol ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van leniolisib bij APDS-patiënten van een tot achttien jaar, aldus Pharming.

Het daarop gevolgde positieve PIP-besluit maakt de weg vrij voor de mogelijke indiening van een aanvraag voor Europese marktgoedkeuring in 2022 voor leniolisib ter behandeling van volwassenen en adolescenten met APDS.

Pharming verwacht publicatie van de data van de klinische fase 2-3 registratiestudie met leniolisib in het eerste kwartaal van 2022.

Bron: ABM Financial News


Vanaf Beursplein 5 volgt de redactie van ABM Financial News de ontwikkelingen op de beurzen, en de Amsterdamse effectenbeurs in het bijzonder, op de voet. De informatie in deze column is niet bedoeld als professioneel beleggingsadvies of als aanbeveling tot het doen van bepaalde beleggingen.

Reacties

7 Posts
raadzaam
3
Super positief voor de toekomstige patiënten en mogelijk ook voor de investeerders in dit aandeel.
Peak
3
Gefeliciteerd Pharming met jullie succes ! Blijf vooral weg uit de murky crono- vaccin hoek. Gewoon goede spullen blijven maken voor mensen van vlees en bloed, komt alles goed.
mercurius-adept
0
quote:

raadzaam schreef op 6 januari 2022 08:28:


Super positief voor de toekomstige patiënten en mogelijk ook voor de investeerders in dit aandeel.


wat is de est. peak sales dan voor dit middel?
Mmdeugen
1
quote:

raadzaam schreef op 6 januari 2022 08:28:


Super positief voor de toekomstige patiënten en mogelijk ook voor de investeerders in dit aandeel.


Geweldig nieuws voor alle patiënten als het geneesmiddel in februari 2022 goedkeuring krijgt. Ook goed voor de Nederlandse naam op dit gebied.
M_3500
2
quote:

Mmdeugen schreef op 6 januari 2022 09:47:


[...]

Geweldig nieuws voor alle patiënten als het geneesmiddel in februari 2022 goedkeuring krijgt. Ook goed voor de Nederlandse naam op dit gebied.


Dat gebeurd niet in Feb 2022. Dan zijn de data van de fase 2/3 study bekend, wordt het geheel geanalyseerd en "unblinded" en wordt er gekeken wat de hopelijk positieve effecten zijn in de met het product behandelde patienten en met placebo behandelde patienten. Op basis hiervan kan dan een aanvraag voor markt goedkeuring bij de EMA aangevraagd worden en alles alles goed verloopt mag je dan een markt toelating verwachten in Q3/Q4 2023. Dus het duurt nog even (hetgeen natuurlijk absoluut niets afdoet aan deze mooie mijlpaal, geeft toch aan dat EMA heil ziet in het middel en het onderzoeksplan in kinderen)
mercurius-adept
0
quote:

mercurius-adept schreef op 6 januari 2022 09:02:


[...]

wat is de est. peak sales dan voor dit middel?


niemand die dit weet hier....??
LL
1
quote:

mercurius-adept schreef op 6 januari 2022 14:28:


[...]

niemand die dit weet hier....??


De enige analist die hier uitspraken over gedaan heeft is Christian Glennie (Stifel)

In a note to clients, Stifel analyst Christian Glennie wrote
that the deal helps to diversify Pharming's product lines
away from the hereditary angioedema drug Ruconest (C1 esterase inhibitor)
in a way that complements its current sales and marketing efforts.
The target specialists of both drugs are immunologists.
Glennie forecasts leniolisib peak sales of $85 million,
evidence of the disease's extremely rare nature.
7 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront