E(rood) B(blauw) Eurobench

Pharming October

3.554 Posts
Pagina: «« 1 ... 24 25 26 27 28 ... 178 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Wiel 3 oktober 2025 08:27
    Op welke dag van de week zal een aankondiging, zoals bijv. goedkeuring door EMA of FDA, meestal wel, of juist niet worden medegedeeld aan de pers,
  2. forum rang 8 Natal 3 oktober 2025 08:29
    quote:

    Wiel schreef op 3 oktober 2025 08:27:

    Op welke dag van de week zal een aankondiging, zoals bijv. goedkeuring door EMA of FDA, meestal wel, of juist niet worden medegedeeld aan de pers,
    Ik dacht de donderdagen vwb de EMA.
  3. forum rang 6 Rikos 3 oktober 2025 08:32
    quote:

    SpecuKlaas schreef op 3 oktober 2025 07:14:

    [...]

    En de response voor goedkeuring EMA kan vanaf deze maand verwacht worden. Nl mei 2024 + 18 maanden
    Dit is wat Pharming in een pressrelease bekend heeft gemaakt aangaande goedkeuring saanvraag Leniolisib.

    De CMC-kwestie heeft betrekking op de definitie van regulatoire startmaterialen die zijn toegepast in het productieproces voor leniolisib. Omdat Pharming is gecommitteerd om aan alle specifieke vereisten van het CHMP te voldoen, werden aanvullende gegevens en kwaliteitscontroles verstrekt en stelde Pharming voor om het CMC-verzoek na goedkeuring uit te voeren. Het CHMP stelde dat deze inspanningen voorafgaand aan een goedkeuring dienden te worden voltooid, en heeft Pharming daarom uitstel (clock stop) verleend tot januari 2026 om de kwestie te beantwoorden. Pharming is reeds gestart met de door het CHMP vereiste productieactiviteiten, en verwacht deze voor het eind van deze deadline af te ronden.

    Voor januari 2026 moet Pharming de gevraagde informatie aanleveren en dan zal CHMP haar oordeel daar over vellen dus definitieve goedkeuring valt dit jaar niet echt te verwachten zoals Pharming ook heeft aangegeven.

    M.i. dan
  4. forum rang 4 torro 3 oktober 2025 08:33
    quote:

    A. Belegger schreef op 3 oktober 2025 08:16:

    Wat zijn de belangrijkste datums op korte termijn?
    - 6 nov Q3 cijfers;
    - reactie goedkeuring EMA mei 2024 +18 maanden;
    - Nog meer?
    Pharming Friday
  5. AI_rabbit 3 oktober 2025 09:04
    AI:
    De belangrijkste voordelen van een versnelde review ('Priority Review') door de FDA (Food and Drug Administration) voor leniolisib voor kinderen met het zeldzame Geactiveerd PI3 Kinase Delta Syndroom (APDS) zijn:
    ?Snellere Toegang tot Behandeling: Dit is het grootste voordeel. Een versnelde review is bedoeld om de tijd die nodig is om een beslissing over goedkeuring te nemen aanzienlijk te verkorten (vaak van 10 naar 6 maanden). Aangezien APDS een progressieve ziekte is die kan leiden tot permanente longschade en lymfoom, betekent snellere goedkeuring dat kinderen van 4 tot 11 jaar (waar de versnelde review op van toepassing is) deze mogelijk levensveranderende behandeling eerder kunnen krijgen.
    ?Eerste en Enige Behandeling: Als leniolisib wordt goedgekeurd voor deze jongere leeftijdsgroep, zal het de eerste en enige behandeling zijn die specifiek geïndiceerd is voor APDS bij kinderen van 4 tot 11 jaar (het is al goedgekeurd voor patiënten van 12 jaar en ouder). Dit vult een belangrijke leemte in de behandelopties voor deze zeldzame, ernstige aandoening.
    ?Signaal van Potentieel Belang: De FDA verleent Priority Review aan geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, een aanzienlijke verbetering zouden betekenen in de effectiviteit of veiligheid van de behandeling, preventie of diagnose van ernstige aandoeningen. Dit geeft aan dat de FDA de ingediende gegevens (van een Fase III-studie) over de werkzaamheid en veiligheid van leniolisib als veelbelovend beschouwt.
    ?Kortom, de versnelde review benadrukt de urgentie en de medische noodzaak van een effectieve behandeling voor jonge APDS-patiënten en zorgt ervoor dat een potentieel cruciale therapie sneller beschikbaar kan komen.
  6. forum rang 5 MichelH 3 oktober 2025 09:08
    quote:

    Natal schreef op 3 oktober 2025 09:05:

    Mooi begin van de Vrijdag. Nu zien of het beklijft.
    Zeker, hoe anders zaten we er precies een week geleden bij.
  7. forum rang 8 Beur 3 oktober 2025 09:09
    Dit is een belangrijke stap omhoog in de koers. Als dit- boven de 1,30/1,32 dus - vastgehouden kan worden ziet het er niet ongunstig uit.
  8. forum rang 4 SpecuKlaas 3 oktober 2025 09:09
    Dat gaat heel hard en met hoge volumes ook. Bijzonder weer zo plots en dat op een vrijdag... Friday Pharming day en nu eens erg positief :-(
  9. Kees J 3 oktober 2025 09:11
    quote:

    BassieNL schreef op 3 oktober 2025 09:10:

    Zie die koers gaan!
    Benieuwd of er meer obligaties geconverteerd gaan worden.
    Kun je dat ergens zien?
  10. forum rang 6 antop 3 oktober 2025 09:14
    Goedemorgen en wat ik al dacht 1,35 en zelfs hoger ..8 mln 1,363 hoog ..ik zeg nu door naar 1,40 en hoger fijne dag
  11. forum rang 4 Cybertom 3 oktober 2025 09:14
    quote:

    Cybertom schreef op 3 oktober 2025 09:11:

    Short op 1.36, we gaan het zien....:-)
    Ongeveer 1,5 cent gepakt, is te link
  12. forum rang 8 BassieNL 3 oktober 2025 09:16
    quote:

    Kees J schreef op 3 oktober 2025 09:11:

    [...]

    Kun je dat ergens zien?
    Gisteren merkte @LL op dat er weer extra aandelen in omloop waren gebracht en volgens @Raymond kwam dat hoogstwaarschijnlijk door conversie. Dat zou goed kunnen! Maar kunnen ook uitgeoefende personeelsopties zijn (van personeelsleden zonder meldingsplicht).

    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
  13. forum rang 8 Natal 3 oktober 2025 09:16
    quote:

    SpecuKlaas schreef op 3 oktober 2025 09:09:

    Dat gaat heel hard en met hoge volumes ook. Bijzonder weer zo plots en dat op een vrijdag... Friday Pharming day en nu eens erg positief :-(
    Je kan niet alles hebben Klaas. Dat weet je toch.
3.554 Posts
Pagina: «« 1 ... 24 25 26 27 28 ... 178 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Eurobench.com

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 462 7.789
AB InBev 3 5.629
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.357
ABN AMRO 1.572 55.578
ABO-Group 1 29
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 267
Accsys Technologies 24 12.620
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 215 11.686
Ackermans & van Haaren 1 205
Adecco 1 1
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 15 20.392
Aedifica 3 1.044
Aegon 3.230 324.973
AFC Ajax 535 7.132
Affimed NV 2 6.358
ageas 5.754 109.982
Agfa-Gevaert 15 2.172
Ahold 3.518 74.639
Air France - KLM 1.020 36.016
AIRBUS 1 15
Airspray 510 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 464 13.326
Alfen 18 29.628
Allfunds Group 4 1.772
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.283
Alpha Pro Tech 1 17
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.425 114.842
AM 227 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.839 253.597
AMG 963 141.525
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.926
AMT Holding 196 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 584
Antonov 22.538 153.606
Aperam 93 15.713
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 408
Arcadis 251 10.006
Arcelor Mittal 2.024 322.417
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 305
arGEN-X 18 11.901
Aroundtown SA 1 251
Arrowhead Research 5 9.973
Ascencio 1 40
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.101 40.901
ASML 1.763 131.671
ASR Nederland 22 4.648
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 556
Athlon Group 120 176
Atos 4 3.881
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 36 18.053
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 2 37
Azelis Group NV 2 187
Azerion 7 3.860