Fagron « Terug naar discussie overzicht

Fagron 2022 -Sky is the limit

362 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 15 16 17 18 19 » | Laatste

Omlaag ↓

wiegveld 28 juni 2022 17:25

www.fda.gov/inspections-compliance-en...

De brief is van 14 juni maar lijkt vandaag op de website te zijn gekomen. Blijkbaar heeft Fagron daarop gewacht.
Zijn wel zware problemen, met name de kruiscontaminatie die kan ontstaan als op een lijn verschillende grondstoffen worden verwerkt.
Kans op,verontreinigingen van eerder verwerkte grondstoffen, zeker sterk werkende, is dan groot.
Padilla zal niet blij zijn

wiegveld 28 juni 2022 17:35

koers daalt meer dan 10% zo te zien

seance 28 juni 2022 17:36

bezuinigd op de schoonmakers?

Bert12345 28 juni 2022 17:42

quote:
keljans 123 schreef op 28 juni 2022 17:36:
bezuinigd op de schoonmakers?

Verstandig! Scheelt toch een tientje per uur.

wiegveld 28 juni 2022 19:13

Nou vooral op een medewerker die de Good Manufacturing practices moet organiseren, protocolleren en bijhouden en niet te vergeten testen.
Het lijkt nu meer een uitvulbedrijf waar snel potjes met verschillende stoffen snel gevuld moeten worden.
FDA heeft het over stoffen die je,liever niet gebruikt als bijproduct omdat de apparatuur smerig is achtergebleven van de vorige stofjes.

During your API repackaging and relabeling operations, including highly potent drugs such as testosterone, estradiol, betamethasone, tamoxifen, and opioids, your firm failed to conduct adequate cleaning validation studies to demonstrate that your cleaning procedures for your (b)(4) non-dedicated “cabins” (production rooms) are adequate to prevent potential cross-contamination.

Tibetarian 28 juni 2022 20:09

Medewerker uit de pharma industrie hier: pijnlijke observatie, maar niet onoverkomelijk. Cleaning validatie studies zijn relatief snel uit te voeren en wanneer succesvol kan retrospectief alsnog de effectiviteit van je schoonmaak procedures gegarandeerd worden. Ervan uitgaande dat deze studie successvol is (maar lijkt me wel, het lijkt eerder een gebrek aan data dan een serieuze zorg over de manier van schoonmaken).

Product impact op de uitgevulde batches lijkt ook uitgesloten, anders had het QC lab wel OOS/OOT resultaten gezien tijdens de purity testen.

Komt wel goed.

jelmas1 28 juni 2022 20:18

Dus vanaf 14 jun i: is het '' schoon schipmaken !!!!!!! Jammer .......zal op 1Juli is niet haalbaar zijn voor Fagron !!!!!!!!!!!
Stelletje idioten..........

Umi1 28 juni 2022 20:45

quote:
jelmas1 schreef op 28 juni 2022 20:18:
Dus vanaf 14 jun i: is het '' schoon schipmaken !!!!!!! Jammer .......zal op 1Juli is niet haalbaar zijn voor Fagron !!!!!!!!!!!
Stelletje idioten..........

Ze hebben nog tot 5juli & kunnen daarna nog uitstel vragen aldus 'de tijd'.

www.tijd.be/ondernemen/farma-biotech/...

Umi1 28 juni 2022 21:28

quote:
Tibetarian schreef op 28 juni 2022 20:09:
Medewerker uit de pharma industrie hier: pijnlijke observatie, maar niet onoverkomelijk. Cleaning validatie studies zijn relatief snel uit te voeren en wanneer succesvol kan retrospectief alsnog de effectiviteit van je schoonmaak procedures gegarandeerd worden. Ervan uitgaande dat deze studie successvol is (maar lijkt me wel, het lijkt eerder een gebrek aan data dan een serieuze zorg over de manier van schoonmaken).

Product impact op de uitgevulde batches lijkt ook uitgesloten, anders had het QC lab wel OOS/OOT resultaten gezien tijdens de purity testen.

Komt wel goed.

Maar waarom de late reactie? Ze weten toch al van de audit in november dat ze dit in orde moesten hebben tegen eind juni?
Koersreactie lijkt me tevens ook overdreven.

voda 29 juni 2022 07:24

Beursblik: impact Fagron na waarschuwing FDA moeilijk in te schatten
Kepler Cheuvreux handhaaft koopadvies.

(ABM FN) Het is moeilijk inschatten wat de eventuele impact is voor Fagron, nu de Amerikaanse toezichthouder FDA een waarschuwing heeft afgegeven voor een herverpakkingsfaciliteit in Minnesota. Dit stelden de analisten van Kepler Cheuvreux woensdag.

De waarschuwingsbrief werd op 14 juni, na een inspectie van de faciliteit in Minnesota in de eerste helft van november 2021, verstuurd. De FDA was onder meer niet te spreken over het correct herverpakken van farmaceutische ingrediënten, waardoor bijvoorbeeld het risico ontstaat van kruisbesmetting.

In een reactie aan ABM Financial News liet Fagron weten dat er 7 klachten waren, waarvan er inmiddels 4 zijn opgelost.

Na dagtekening van de waarschuwingsbrief heeft Fagron 15 werkdagen de tijd om met een plan van aanpak te komen. Hier werkt het bedrijf nu hard aan.

"De financiële impact is lastig te voorspellen", aldus Kepler.

De stopzetting van de gehele Brands and Essentials divisie van Fagron in de VS zou een verlies van ongeveer 20 procent van de EBITDA betekenen, aldus Kepler.

Maar een dergelijk scenario noemt Kepler erg onwaarschijnlijk.

Toch is de waarschuwingsbrief wel degelijk slecht nieuws, aldus de analisten, zowel op communicatievlak als vanuit een commercieel oogpunt, ook al betreft het niet de belangrijkste groeimotor, namelijk de steriele faciliteit in het Amerikaanse Wichita.

Kepler handhaafde het koopadvies met een koersdoel van 21,00 euro. Het aandeel Fagron daalde dinsdag ruim 9 procent tot 15,79 euro

Door: ABM Financial News.

pers@abmfn.be

Redactie: +32(0)78 486 481

wiegveld 29 juni 2022 08:23

quote:
Tibetarian schreef op 28 juni 2022 20:09:
Medewerker uit de pharma industrie hier: pijnlijke observatie, maar niet onoverkomelijk. Cleaning validatie studies zijn relatief snel uit te voeren en wanneer succesvol kan retrospectief alsnog de effectiviteit van je schoonmaak procedures gegarandeerd worden. Ervan uitgaande dat deze studie successvol is (maar lijkt me wel, het lijkt eerder een gebrek aan data dan een serieuze zorg over de manier van schoonmaken).

Product impact op de uitgevulde batches lijkt ook uitgesloten, anders had het QC lab wel OOS/OOT resultaten gezien tijdens de purity testen.

Komt wel goed.

Denk ook dat t goed komt. Gek wel dat de lab testen niet in de brief benoemd worden. Ook natuurlijk vraag of specifiek naar de andere werkzame stoffen gekeken is bij de analyse. Als je de stoffen verwerkt die genoemd staan mag je dat wel hopen.

Tommeke_ 29 juni 2022 08:36

quote:
wiegveld schreef op 28 juni 2022 17:05:
Tsja, als je een hele grote broek aan trekt maar dan de zaakjes niet voor elkaar hebt is dat in Amerika killing.
In ons land is de Inspectie Gezondheid en Jeugd veel lankmoediger.
fagron en andere bedrijven wordt geen strobreed in de weg gelegd,
Per 1 juli verhoogt Fagron trouwens al haar prijzen voor producten naar de apotheek met 5% of meer. nog wat goed nieuws op de valreep.

Bron van die prijsverhoging? Dat maken ze toch nooit bekend op voorhand?

[verwijderd] 29 juni 2022 11:22

Overdreven afstraffing Fagron'
Door ABM Financial News op 29 juni 2022 09:58

(ABM FN-Dow Jones) De koersdaling van Fagron nadat bleek dat het bedrijf een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse FDA heeft ontvangen, is wat overdreven. Dit stelde analist Frank Claassen van Degroof Petercam woensdag.

De FDA constateerde na een inspectie in november 7 procedurefouten bij een herverpakkingsfaciliteit van Fagron in Minnesota. Hierdoor zou kruisbesmetting kunnen optreden. Fagron liet weten 4 problemen te hebben opgelost en te werken aan de overige 3.

De brief was op 14 juni ontvangen en geeft 15 werkdagen de tijd om met een plan van aanpak te komen.

Volgens Claassen is het niet ongebruikelijk dat de FDA na een bedrijfsinspectie met dergelijke waarschuwingen komt. Maar in dit geval moest Fagron wel externe expertise inhuren om het probleem aan te pakken, benadrukte de analist. "In onze optiek is dit wel degelijk een problemen, maar voorlopig ook weer geen drama", aldus Claassen. Er hoeven geen producten te worden teruggeroepen en de fabriek mag open blijven.

De inspectie betreft de herverpakkingsfaciliteit voor de meeste Brands & Essentials activiteiten van Fagron in de VS. Degroof schat de omzet op 60 miljoen euro met een EBITDA van 12 tot 15 miljoen euro. Het recent overgenomen Letco en de steriele faciliteit in Wichita blijven buiten schot, benadrukte Claassen.

"Normaal gezien kan het probleem opgelost worden en Fagron heeft nog tijd en alleen in het slechtste geval moet de fabriek dicht", aldus Claassen.

De koersval kostte dinsdag al meer dan 100 miljoen euro en dat vindt de analist te veel. Hij handhaaft het koopadvies op Fagron met een koersdoel van 23,00.

Woensdag daalt het aandeel op een rode beurs nog eens 6,3 procent naar 14,80 euro.

W-Handelaar 29 juni 2022 16:40

Ik wilde gisteren al instappen en toch maar afgewacht. Want in de grafiek van Ad Nooten (zie www.adnbeursanalyse.nl/Aandelen/FAGR-... ) zit de steun rond 14,7. Die is intraday even gebroken en vanaf daar is de koers weer omhoog gegaan. Dit vanuit de TA bezien. Vanuit de FA lijkt me de afstraffing inderdaad overdreven en kan nog (makkelijk?) opgelost worden. Ik ben dus weer ingestapt.

wiegveld 29 juni 2022 16:45

quote:
Tommeke_ schreef op 29 juni 2022 08:36:
[...]

Bron van die prijsverhoging? Dat maken ze toch nooit bekend op voorhand?

Dat kun je zien in de prijslijst voor apothekers.

Tommeke_ 29 juni 2022 17:13

quote:
wiegveld schreef op 29 juni 2022 16:45:
[...]
Dat kun je zien in de prijslijst voor apothekers.

Kan je deze linken? Heb aan wat connecties bij apotheken in Belgie gevraagd en daar konden ze dat niet zien?

[verwijderd] 29 juni 2022 18:57

adviezen Fagron

www.trivano.com/aandeel/fagron.25.index

wiegveld 30 juni 2022 11:02

quote:
Tommeke_ schreef op 29 juni 2022 17:13:
[...]

Kan je deze linken? Heb aan wat connecties bij apotheken in Belgie gevraagd en daar konden ze dat niet zien?

ik kan het niet mooier krijgen omdat IEX excel niet accepteert.

AIP is de inkoopprijs
AIP/eh= inkoopprijs per eenheid ( bij tabletten bv)
Groene percentage is stijging
Rode percentage is daling AIP

Bijlage:

NSBB 30 juni 2022 18:52

mooie stijging vandaag in een bloedrode beurs .

wiegveld 30 juni 2022 22:08

endpts.com/fda-slaps-warning-letter-o...
FDA slaps warning letter on Minnesota API facility after employee destroys cleaning log
Tyler Patchen
News Reporter
A manufacturing facility belonging to the Netherlands-based API producer Fagron Group has entered the FDA’s crosshairs after an employee destroyed a cleaning log, among other violations.

One of its plants in Saint Paul, MN received a warning letter on June 14, following an inspection last November that uncovered cross-contamination concerns.

“In your response, you provided a follow-up cleaning validation report in which you only assessed the carryover of niacin swab samples but not progesterone, which was included in your initial cleaning validation,” FDA says in the letter. “The lack of progesterone (b)(4) [commercially confidential information] is concerning considering the failing residue results you provided to investigators would yield unacceptable levels of progesterone cross-contamination.”

advertisement

advertisement
The site also failed to demonstrate that it was properly cleaning its facility, according to FDA.

“During your API repackaging and relabeling operations, including highly potent drugs such as testosterone, estradiol, betamethasone, tamoxifen and opioids, your firm failed to conduct adequate cleaning validation studies to demonstrate that your cleaning procedures for your non-dedicated “cabins” (production rooms) are adequate to prevent potential cross-contamination,” the letter says.

The letter also stated that an employee destroyed a log on when cleaning at certain parts of the site occurred, and the firm was unable to provide a copy to investigators.

“Investigators also observed that the cleaning log for Cabin (b)(4) was (b)(4) during repackaging of lidocaine HCl, even though the cleaning activities had not been initiated. You later stated that an employee destroyed the cleaning log and were unable to provide a copy to our investigators,” the letter says.

The FDA also found the company’s response inadequate because of a failure to demonstrate that cleaning procedures were able to prevent cross-contamination of repackaged API.

Another major observation identified is the plant failed to adequately investigate and document out-of-specification results and correct these actions.

For example, the letter states that the company did not initiate an investigation into OOS bioburden counts from its water system, which is used as a drug component and no investigation was launched into water test results.

Additionally, the company’s quality unit failed to perform several critical functions to ensure that repacked APIs meet CGMP requirements. For example, investigators observed computers connected to cGMP-related laboratory equipment allowed changes to or deletion of data generated to support the release of drugs without restriction.

Furthermore, during the inspection, the company acknowledged that its quality unit did not qualify for the contract laboratories it used to support product releases due to resource issues.

The FDA recommended that these procedures be fixed as soon as possible, and the company had 15 days from June 14 to respond to the letter. Failure to address any of these deviations may cause the FDA to withhold the issuance of export certificates or approval of any new applications or supplements listing Fagron as a drug manufacturer until any deviations are completely addressed and confirm compliance. A re-inspection may also be on the cards.

Endpoints News reached out to Fagron for comment but has not yet received a response to the inquiry.

Interessante extra info

362 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ... 15 16 17 18 19 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 apr 2024 17:35
Koers	17,600
Verschil	-0,100 (-0,56%)
Hoog	17,660
Laag	17,500
Volume	31.301
Volume gemiddeld	53.575
Volume gisteren	47.747

Fagron nieuws

12 apr	Beursblik: Berenberg verlaagt koersdo...
11 apr	Kepler Cheuvreux: 'Fagron overtreft v...
11 apr	AEX gaat vlakke opening tegemoet, zor...	7
11 apr	Recordomzet voor Fagron
10 apr	Beursblik: meer groei verwacht bij Fa...
29 mrt	Beursblik: meer omzet voor Fagron ver...
19 mrt	Mawer Investment vergroot belang in F...
19 mrt	Beursblik: overname Ceban slecht nieu...
21 feb	Beursblik: ING verhoogt koersdoel Fagron
19 feb	Koersdoelverhogingen KBC en Kepler vo...

Meer ››