egeltjemetstekel schreef op 9 september 2020 01:33:
Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib
dinsdag 08 september 2020 18:18
(ABM FN-Dow Jones) Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib ondanks de opgelopen vertraging in de Verenigde Staten die leidde tot een flinke waardedaling van het aandeel. Dit bleek dinsdag uit een bijpraatsessie met het management van het Belgisch-Nederlandse bedrijf.
Volgens CEO Onno van de Stolpe kwam het besluit van de Amerikaanse toezichthouder FDA om filgotinib als behandeling tegen reuma niet zonder meer goed te keuren "volkomen onverwacht." De FDA stuurde Galapagos en samenwerkingspartner Gilead Sciences een zogeheten complete response letter en wil meer informatie over eventuele bijwerkingen.
Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.
Volgens Van de Stolpe zal Gilead op niet al te lange termijn weer in gesprek gaan met de FDA over de vervolgstappen.
Sinds het FDA oordeel bekend werd, is het aandeel Galapagos fors in waarde gedaald. Het aandeel kreeg te maken met advies- en koersdoelverlagingen, omdat het oordeel leidt tot een vertraging van de goedkeuring van de marktaanvraag in de VS.
Toch staat Galapagos nog vol achter filgotinib en de werkzaamheid van de 200 milligram dosis waarover bij de FDA twijfels zijn.
"Dat gezegd hebbende; de FDA is conservatief dus er is geen garantie om de 200 milligram dosis over de streep te trekken", aldus Filius.
Indien dit niet lukt en alleen de 100 milligram dosis wordt goedgekeurd in de VS, dan is het de vraag hoe competitief Gilead, die filgotinib in de VS zal vermarkten, dan is.
Galapagos en Gilead verwachten de MANTA-data in de eerste helft van 2021 en rekenen na de herindiening van de marktaanvraag voor filgotinib op een beoordelingsperiode van 2 tot 6 maanden. De definitieve beslissing van de FDA zou dan eind volgend jaar moeten volgen.
De bedrijven voelen zich in elk geval gesterkt door de positieve adviezen in Europa en Japan, waar de goedkeuring van het middel als behandeling tegen reuma daarmee een formaliteit lijkt.
Mochten Europa en Japan onverwacht toch oordelen zoals de FDA, dan zou dat ongekend zijn, volgens CEO Van de Stolpe.
Samenwerking Gilead niet in gevaar
Ondanks de ontstane onzekerheid rond filgotinib, blijft partner Gilead achter de samenwerking met Galapagos staan. En een vervroegde overname is niet aan de orde.
Op basis van de samenwerkingsdeal die is gesloten, kan Gilead het belang in Galapagos tot maximaal 29,9 procent uitbreiden, maar zal er in de komende 9 jaar geen overname plaatsvinden. Dat betekent dat de zelfstandigheid van Galapagos is gegarandeerd.
"Galapagos staat als een huis en de pijplijn staat als een huis", aldus de topman die dinsdag zei niet van plan te zijn om zijn aandelen te verkopen.
Het aandeel Galapagos sloot dinsdag 2,4 procent in het rood op 103,45 euro maar stond eerder nog zo'n 5 procent lager. Dit had niet alleen te maken met de onzekerheid rond filgotinib, maar ook met de recente verkoopgolf van techaandelen waardoor het algehele beursklimaat is verslechterd.
Ondanks dat het aandeel zo sterk in waarde is gedaald, zal Galapagos de aandeelhouders niet tegemoet komen via een inkoopprogramma, simpelweg omdat dit onder de voorwaarden van de deal met Gilead niet kan en omdat het bedrijf zelf geen winst maakt.
"Pas als we dusdanige winst maken, zou dat in de toekomst iets zijn. Maar voorlopig is dit niet aan de orde", aldus Van de Stolpe.
ABMFN
ABM Financial News;
info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999.