Remdesivir

134 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 | Laatste
Kleintje66
0
www.fda.gov/media/137564/download
II.Scope of Authorization

I have concluded, pursuant to Section 564(d)(1) of the Act, that the scope of this authorization is limite d a s f ollow s: •The Veklury covered by this authorization will be used only to treat suspected or laboratory-confirmed COVID-19 in hos pita lize d7 pediatric patients weighing 3.5 kg to less than 40 kg or hospitalized pediatric patients less than 12 years of age weighing at least 3.5 kg administered via intravenous (IV) infusion by a healthcare provider; and •The use of Veklury covered by this authorization should be in accordance with the dosing regimens as detailed in the authorized Facts Sheets.
Kleintje66
0
www.fda.gov/news-events/press-announc...

Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the antiviral drug Veklury (remdesivir) for use in adult and pediatric patients 12 years of age and older and weighing at least 40 kilograms (about 88 pounds) for the treatment of COVID-19 requiring hospitalization. Veklury should only be administered in a hospital or in a healthcare setting capable of providing acute care comparable to inpatient hospital care. Veklury is the first treatment for COVID-19 to receive FDA approval.
Endless
0
quote:

Ooievaar schreef op 23 oktober 2020 12:12:


Boost voor de koers en dat werd tijd, denk ik.

Dat denk ik ook pre 4% up zou prettig zijn na dat rapport van de WHO
Endless
0
Gilead solidifies leadership in COVID-19 treatments with FDA remdesivir nod

Oct. 24, 2020 12:30 AM ET|About: Gilead Sciences, Inc. (GILD)|By: Douglas W. House, SA News Editor
The FDA's full approval of Gilead Sciences' (NASDAQ:GILD) Veklury (remdesivir) on Thursday, October 22, for severely ill hospitalized COVID-19 patients was the first full nod for such a therapy and sustains the company's leadership position in antiviral treatments against SARS-CoV-2 infection. Remdesivir was also the first antiviral treatment to receive emergency use authorization (EUA) in the U.S., Europe, Canada, Australia and Japan to treat the respiratory infection.

The company is actively working to expand the RNA polymerase inhibitor's indications. Its current U.S. EUA covers moderately ill patients and hospitalized pediatric patients under the age of 12 with certain weight restrictions.

A search in ClinicalTrials.gov listed 23 ongoing or planned clinical trials on remdesivir.

Four studies involve pediatric patients including a company-sponsored 52-subject Phase 2/3 study, CARAVAN, evaluating the drug in young people less than 18 years old. Primary endpoints are safety and pharmacokinetics. Secondary endpoints include efficacy measures. The estimated completion date is February 2021.

Gilead is also sponsoring a 1,230-subject Phase 3 trial assessing remdesivir's effect on reducing the rate of hospitalization or death in outpatients as young as 12 years old with COVID-19. The primary endpoints are safety and the proportion of hospitalizations or death by day 14. The primary completion date is December.

Yet another company-sponsored trial is a 282-subject Phase 1/2 evaluating an inhalable formulation of the antiviral in adult healthy volunteers (first part) then adult patients with early-stage infection. The primary endpoint of the second part is the time-weighted average change from baseline in SARS-CoV-2 viral load at day 7. The estimated completion date is also December.

Another key study, sponsored by Roche (OTCQX:RHHBY), is a 450-subject Phase 3 trial, REMDACTA, assessing remdesivir plus Actemra (tocilizumab) compared to placebo plus tocilizumab in hospitalized patients as young as 12 years old with severe COVID-19. The primary endpoint is clinical status at day 28. The estimated completion date is December 1.

NIH's National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) is conducting two adaptive late-stage studies, ACTT-2, assessing the combination of remdesivir and Eli Lilly's (NYSE:LLY) Olumiant (baricitinib) compared to remdesivir alone in adult hospitalized patients and ACTT-3, evaluating remdesivir plus interferon beta-1a compared to remdesivir alone. The estimated completion dates are August 2023 and November 2023, respectively. It is also conducting two others: Phase 2 ACTIV-5/BET-A assessing remdesivir + AbbVie's (NYSE:ABBV) risankizumab in hospitalized adults and Phase 2 ACTIV/BET-B assessing remdesivir + Humanigen's (NASDAQ:HGEN) lenzilumab in hospitalized adults.
Endless
0
BERLIJN, 2 november (Reuters) - Duitsland heeft ongeveer 5% van de levering van remdesivir aangevraagd in het kader van een leveringsovereenkomst van zes maanden door de Europese Unie, zei het ministerie van Volksgezondheid maandag, ondanks kritiek op de overeenkomst vanwege een gebrek aan bewijs over het antivirale middel. de effectiviteit van het geneesmiddel bij de behandeling van COVID-19.

Berlijn heeft 155.000 flesjes remdesivir aangevraagd in het kader van de EU-deal van zes maanden om tot 3 miljoen flesjes te kopen van de Amerikaanse medicijnfabrikant Gilead GILD.O , zei het ministerie in een verklaring.

Een behandeling voor COVID-19 vereist zes doses en kost volgens de overeenkomst 2.070 euro ($ 2.407) per behandeling.
s.lin
0
WHO: remdesivir niet meer gebruiken bij opgenomen coronapatiënten
20-11-2020
LONDEN - De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) adviseert landen om geen gebruik meer te maken van het virusremmende remdesivir bij coronapatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Volgens de WHO heeft het middel „geen belangrijk effect” op de gezondheid van Covid-19-patiënten, ongeacht hoe ziek ze zijn.

Een groep van internationale experts die bij de WHO de richtlijnen opstelt, zegt dat er geen bewijs is „op basis van de huidige beschikbare gegevens” voor belangwekkende resultaten voor de patiënt. De aanbeveling volgt op vier internationale onderzoeken onder meer dan 7000 patiënten die met het coronavirus in het ziekenhuis lagen.

Het advies van de WHO is vrijdag gepubliceerd in het British Medical Journal. Daarin wordt aanbevolen om „remdesivir niet toe te dienen naast de gebruikelijke zorg voor de behandeling van patiënten die met Covid-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, ongeacht de ernst van de ziekte.”

Bron : Telegraaf
Endless
0
Gilead Sciences-verklaring over de bijgewerkte Veklury® (Remdesivir) COVID-19-behandelrichtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Foster City, Californië, 19 november 2020 - Veklury® (remdesivir) wordt erkend als een standaardzorg voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 in richtlijnen van talrijke geloofwaardige nationale organisaties, waaronder de Amerikaanse National Institutes of Health and Infectious Diseases Society of America, Japan, UK en Duitsland. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op het robuuste bewijs van meerdere gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken die zijn gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften die de klinische voordelen van Veklury aantonen, zoals een aanzienlijk sneller herstel, waardoor beperkte ziekenhuismiddelen kunnen worden vrijgemaakt. We zijn teleurgesteld dat de WHO-richtlijnen dit bewijs lijken te negeren in een tijd waarin het aantal gevallen wereldwijd dramatisch toeneemt en artsen vertrouwen op Veklury als de eerste en enige goedgekeurde antivirale behandeling voor patiënten met COVID-19 in ongeveer 50 landen.

Belangrijkste feiten
De voordelen van Veklury zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (ACTT-1) - de gouden standaard voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksgeneesmiddelen.
Het ACTT-1-onderzoek van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) toonde aan dat Veklury leidt tot een sneller herstel van vijf dagen bij gehospitaliseerde patiënten in het algemeen, en een sneller herstel van zeven dagen bij mensen die bij aanvang zuurstofondersteuning nodig hadden, vergeleken met placebo .
De ACTT-1-gegevens zijn door vakgenoten beoordeeld en gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en hebben de opname van Veklury in meerdere behandelingsrichtlijnen ondersteund. De gegevens ondersteunden ook wettelijke goedkeuringen of tijdelijke autorisaties om COVID-19 te behandelen in ongeveer 50 landen over de hele wereld.
De WHO-richtlijnen zijn gebaseerd op gegevens uit de door de WHO geleide Solidarity-onderzoeksgegevens. Sleutelgegevens van de Solidariteitsstudie die clinici, regelgevers en Gilead in staat zouden stellen de kwaliteit en betrouwbaarheid van de tussentijdse resultaten van de studie te evalueren, zijn niet beschikbaar gesteld en zijn niet door vakgenoten beoordeeld. De tot op heden vrijgegeven resultaten zijn niet consistent met robuuster bewijs van de NIAID-studie en de open-label-onderzoeken van Gilead, waarvan de resultaten het klinische voordeel van Veklury hebben gevalideerd.
Het behandelen van ernstige ziekten met middelen die de verwekker bestrijden, is de hoeksteen van de medische zorg. Als antiviraal middel remt Veklury krachtig SARS CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt, waardoor het vermogen van het virus om zich in het lichaam te vermenigvuldigen wordt verminderd. Combinaties van Veklury met ontstekingsremmende middelen worden bestudeerd om mogelijk de resultaten voor patiënten met COVID-19 te verbeteren.
In de Verenigde Staten is Veklury geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten van minstens 12 jaar en met een gewicht van minstens 40 kg die ziekenhuisopname nodig hebben voor COVID-19. Veklury mag alleen worden toegediend in een ziekenhuis of een gezondheidszorgomgeving die in staat is om acute zorg te verlenen die vergelijkbaar is met intramurale ziekenhuiszorg. Zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie voor Veklury.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor de VS
Contra-indicatie
Veklury is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreacties op Veklury of een van de componenten ervan.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overgevoeligheid, inclusief infusiegerelateerde en anafylactische reacties: Overgevoeligheid, inclusief infusiegerelateerde en anafylactische reacties, is waargenomen tijdens en na toediening van Veklury. Controleer patiënten onder strikt medisch toezicht op overgevoeligheidsreacties tijdens en na toediening van Veklury. Symptomen kunnen zijn: hypotensie, hypertensie, tachycardie, bradycardie, hypoxie, koorts, dyspnoe, piepende ademhaling, angio-oedeem, huiduitslag, misselijkheid, diaforese en rillingen. Lagere infusiesnelheden (maximale infusietijd = 120 minuten) kunnen deze reacties mogelijk voorkomen. Als een ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk met Veklury en start een geschikte behandeling (zie rubriek 4.3).
Verhoogd risico op transaminaseverhogingen: Transaminaseverhogingen zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met COVID-19 die Veklury kregen; deze verhogingen zijn ook gemeld als een klinisch kenmerk van COVID-19. Voer bij alle patiënten hepatische laboratoriumtesten uit (zie Dosering en toediening). Overweeg om met Veklury te stoppen als de ALAT-waarden stijgen tot> 10x ULN. Stop met Veklury als ALAT-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van leverontsteking.
Risico op verminderde antivirale activiteit bij gelijktijdige toediening met chloroquine of hydroxychloroquine: Gelijktijdige toediening van Veklury met chloroquine-fosfaat of hydroxychloroquinesulfaat wordt niet aanbevolen vanwege antagonisme waargenomen in celkweek, wat kan leiden tot een afname van de antivirale activiteit van Veklury.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking (= 5% alle graden) was misselijkheid.
De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (=5%
Endless
0
Matinas Bio to evaluate oral formulations of Gilead’s antiviral remdesivir, shares up 15%

Dec. 07, 2020 6:53 AM ETMatinas BioPharma Holdings, Inc. (MTNB)By: Mamta Mayani, SA News Editor
Matinas BioPharma (NYSEMKT:MTNB) gains 15% premarket on the news of collaboration with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), to test oral formulations of remdesivir in preclinical models.
Remdesivir is owned by Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) and the lipid nanocrystal (LNC) platform is owned by Matinas. Any product generated as a part of the partnership would require a license from Gilead and Matinas for the use of remdesivir and LNC formulation, respectively.
One or more formulations of remdesivir will be developed using Matinas’ LNC platform delivery technology, which enables the development of a wide range of difficult-to-deliver molecules.
Matinas plans to utilize NIAID’s suite of preclinical services to carry out antiviral testing.
Gilead will provide remdesivir and work with Matinas to evaluate the data generated from the planned series of preclinical studies.
Endless
0
Gilead's Yescarta shows long-term survival benefit in large b-cell lymphoma

Dec. 06, 2020 11:28 PM ETGilead Sciences, Inc. (GILD)By: Mamta Mayani, SA News Editor4 Comments
Kite, a Gilead Company (NASDAQ:GILD), announces four-year follow-up data from the pivotal ZUMA-1 trial of Yescarta (axicabtagene ciloleucel) in adult patients with refractory large B-cell lymphoma (LBCL).
Among Yescarta-treated patients (n=101) with a minimum follow-up of four years (median follow-up of 51.1 months), the Kaplan-Meier estimate of the four-year overall survival (OS) rate was 44%.
The median time from leukapheresis to complete response (CR) was less than two months.
No Yescarta-related secondary malignancies were reported.
Blood sample analyses provided by 21 patients, showing an ongoing response at three years follow-up also demonstrated that 67% (n=14/21) had detectable CAR gene-marked cells and polyclonal B cells in blood.
Normal B-cells were present in 91% (n=21/23) of evaluable patients.
These results suggest that persistence of functional CAR T cells is not necessary for durable remissions in patients with refractory LBCL and may support long-term safety of the therapy.
The data were presented at the 62nd American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition.
134 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 25 feb 2021 22:00
Koers 62,790
Verschil -0,920 (-1,44%)
Hoog 0,000
Laag 0,000
Volume 1.130
Volume gemiddeld 9.064.010
Volume gisteren 6.054.624