FDA keurt AbbVie's Rinvoq, een potentiële opvolger van Humira, goed
Gepubliceerd: 19 augustus 2019 Van Alex Keown
Abbvie
Abbvie ‘s JAK remmer Rinvoq (upadacitinib) werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) laat vrijdag voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die een onvoldoende respons of intolerantie voor methotrexaat hebben gehad.
AbbVie verwacht tegen het einde van de maand de nieuwste RA-behandeling in handen van patiënten te hebben. Dat is goed nieuws voor het bedrijf, omdat Rinvoq grotendeels wordt gezien als een opvolger van Humira, dat vorig jaar ongeveer $ 20 miljard aan inkomsten genereerde voor AbbVie. Humira wordt geconfronteerd met toenemende concurrentie van biosimilars in Europa en zal worden uitgedaagd door die concurrerende medicijnen in de Verenigde Staten in 2023. Analisten hebben voorspeld dat Rinvoq de komende vier jaar tot $ 2,2 miljard aan jaarlijkse inkomsten zou kunnen genereren. Eerder dit jaar scoorde AbbVie ook de FDA-goedkeuring voor de behandeling van plaque psoriasis Skyrizi (risankizumab-rzaa), een ander medicijn dat naar verwachting het inkomstengat van Humira-uitdagingen zal opvullen.
Michael Severino, vice-voorzitter en president van AbbVie, zei dat de goedkeuring van Rinvoq een belangrijke mijlpaal is voor AbbVie omdat het behandelingen voor reumatoïde artritis blijft ontwikkelen, een chronische ontstekingsaandoening die naar schatting 23,7 miljoen mensen wereldwijd treft.
Rinvoq, een JAK-remmer met kleine moleculen, werd goedgekeurd op basis van gegevens uit de PHASE III SELECT-studie, een van de vijf studies die de veiligheid en werkzaamheid van de medicatie beoordeelden. In dat onderzoek, evenals anderen, heeft Rinvoq alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunten voor een verscheidenheid aan patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis bereikt. Onderzoeksgegevens toonden aan dat patiënten behandeld met Rinvoq duurzame remissiepercentages van hun RA ervaren in week 26. Achtenveertig procent van de patiënten behandeld met Rinvoq alleen in SELECT-EARLY en 41% van de patiënten behandeld met Rinvoq plus methotrexaat in SELECT-COMPARE bereikte klinische remissie. op week 24 en 26, vergeleken met 9% met respectievelijk placebo plus methotrexaat en 18% met methotrexaat.
Bovendien merkte AbbVie op dat Rinvoq tijdens klinische testen de radiografische progressie zelfs zonder methotrexaat aanzienlijk remde. Patiënten die Rinvoq gebruikten, bereikten klinische remissie, een toestand die wordt gekenmerkt door vrijwel geen ziekteactiviteit en symptomen, zelfs zonder methotrexaat. Ongeveer 30% van de patiënten behandeld met Rinvoq bereikte klinische remissie in week 12 in SELECT-COMPARE en week 14 in SELECT-MONOTHERAPIE vergeleken met 6% met placebo plus methotrexaat en 8% met methotrexaat, respectievelijk. In de SELECT-EARLY-studie bereikte 36% van de patiënten die met Rinvoq werden behandeld klinische remissie in week 12 vergeleken met 14% met methotrexaat.
Roy Fleischmann, hoofdonderzoeker van de SELECT-COMPARE-studie en professor aan het University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas, wees op de goedkeuring als een andere optie bij de behandeling van RA. Ondanks het aantal RA-geneesmiddelen op de markt, zei Fleischmann dat er nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten is die geen klinische remissie of lage ziekteactiviteit bereiken, wat het doel van de behandeling is.
"Met deze FDA-goedkeuring heeft Rinvoq het potentieel om extra mensen met RA te helpen bij het bereiken van remissie die dit doel nog niet hebben bereikt," zei Fleishmann in een verklaring.
Klik om u aan te melden voor vacatures
Hoewel de goedkeuring van Rinvoq goed nieuws is voor AbbVie, heeft de klasse van geneesmiddelen wel enkele veiligheidsproblemen. In 2017 stierven tijdens klinische onderzoeken met Rinvoq drie patiënten die aan de onderzoeken deelnamen. AbbVie zei dat een patiënt met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren stierf aan hemorragische beroerte veroorzaakt door een gescheurd aneurysma terwijl hij de dosis van 15 mg upadacitinib nam. Het nieuws van die dood werd voorafgegaan door een rapport dat twee patiënten stierven in een Rinvoq-onderzoek.
Pfizer heeft ook enige bezorgdheid gezien over zijn JAK-remmer, Xeljanz. Eerder dit jaar toonde een postmarketingonderzoek zorgen over longembolie voor doses van 10 mg van het RA-medicijn.