Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Augustus 2018

461 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 16 17 18 19 20 21 22 23 24 » | Laatste

Omlaag ↓

kmmr 31 augustus 2018 08:09

Pooled analysis: Further analysis of 1-year Phase 2 pooled data [Intention-To-Treat (ITT), 37 patients] from studies CR-AIR-007 and single dose CR-AIR-008 shows GRFS 53% [95% confidence interval (CI), 39%-72%]; Overall Survival (OS) 58% (95% CI, 44%-77%), in line with Phase 2 CR-AIR-007 trial. For the PTCy/Baltimore protocol, single site data from Johns Hopkins (McCurdy et al. 2017) and Atlanta (Solh et al, 2016) show a disease-risk index (DRI) normalized 1-year GRFS value of 40% and 30%, respectively.

Dit geeft de waarde van ATIR aan en dit is waarom het goedgekeurd gaat worden

[verwijderd] 31 augustus 2018 08:46

Mooi, volgens de EMA klok is het nu minstens dag 181.
Einde is in zicht!

Uitrol fase 3 is wel enigszins teleurstellend.

DeZwarteRidder 31 augustus 2018 08:47

quote:
kmmr schreef op 31 augustus 2018 08:09:
Pooled analysis: Further analysis of 1-year Phase 2 pooled data [Intention-To-Treat (ITT), 37 patients] from studies CR-AIR-007 and single dose CR-AIR-008 shows GRFS 53% [95% confidence interval (CI), 39%-72%]; Overall Survival (OS) 58% (95% CI, 44%-77%), in line with Phase 2 CR-AIR-007 trial. For the PTCy/Baltimore protocol, single site data from Johns Hopkins (McCurdy et al. 2017) and Atlanta (Solh et al, 2016) show a disease-risk index (DRI) normalized 1-year GRFS value of 40% and 30%, respectively.

Dit geeft de waarde van ATIR aan en dit is waarom het goedgekeurd gaat worden

Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.

Zo gaat dat 31 augustus 2018 08:48

quote:
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:06:
[...]
Er zijn heel veel teleurgestelde aandeelhouders.

Je bent weer lekker op dreef Ridder. :-) :-)

[verwijderd] 31 augustus 2018 08:51

Moet zeggen dat ik te spreken ben over de informatie voorziening deze keer. Normaliter krijgen we wat vage cijfers en that's it. Nu een mooie update op alle vlakken, voortgang is top. De goedkeuring zit eraan te komen!!

NEVDK 31 augustus 2018 08:59

quote:
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:47:
[...]
Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.

Leg eens uit waarom niet?

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:00

quote:
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:06:
[...]
Er zijn heel veel teleurgestelde aandeelhouders.

Ik toch echt niet hoor.

Hoop.... 31 augustus 2018 09:01

Vanmiddag nog een conference valk?

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:02

quote:
Hoop.... schreef op 31 augustus 2018 09:01:
Vanmiddag nog een conference valk?

Koopmomentje is weer gecreerd

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:10

quote:
DeZwarteRidder schreef op 31 augustus 2018 08:47:
[...]
Zo geweldig zijn deze cijfers niet.
Het zal een hoop moeite kosten om dit middel te slijten aan ziekenhuizen.

Kom eens met objective aannames en werkelijke feiten.
Deze info heeft geen basis en kan als absolute onzin de prullenbak in.

Hoop.... 31 augustus 2018 09:13

quote:
Raiser :) schreef op 31 augustus 2018 09:02:
[...]

Koopmomentje is weer gecreerd

Conference valk is talk autocorrectie..Maar is is er een cc???

Sjonnie2 31 augustus 2018 09:23

quote:
Hoop.... schreef op 31 augustus 2018 09:13:
[...]

Conference valk is talk autocorrectie..Maar is is er een cc???

Kijk even op de website van Kiadis, wordt daar gesproken over een conference call dan komt er een conference call. Staat er niets vermeld dan is er geen conference call.
Gewoon even zelf opzoeken en lezen en dan weet je het......

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:24

quote:
BassieNL schreef op 31 augustus 2018 08:46:
Mooi, volgens de EMA klok is het nu minstens dag 181.
Einde is in zicht!

Uitrol fase 3 is wel enigszins teleurstellend.

@BassieNL en andere forum leden,
Wanneer heeft Kiadis hun dossier ingediend bij de EMA?
Zelf heb ik Kiadis aandelen ingeslagen begin dit jaar omwille van de ATIR101 maar vind het niet terug, was het september '17?
Op het Mithra-forum van Beursig heb ik de vraag gesteld of iemand een duidelijk overzicht kon geven naar de werking van de EMA vanaf "dag 1" tot en met verkoop.
Ik heb van een poster (Sanderus) met grote medische achtergrond en kennis van zaken dit antwoord gekregen:

De EMA heeft inderdaad een tijdsschema van 210 dagen maar in werkelijkheid is dit een pak meer.

-Eerst moet het dossier ingediend worden bij de EMA en deze heeft een bepaalde tijd om dit dossier te accepteren.(Denk 30 dagen.)

-Bij acceptatie begint de klok te lopen tot dag 210. De EMA behandelt het dossier en tegen dag 120 van de review stuurt de EMA een List Of Questions (LoQ) naar de aanvrager. Deze heeft dan 3 maanden de tijd om op deze LoQ te antwoorden. De klok ligt tijdens die tijd stil. De EMA heeft altijd een LoQ dus moet je bij die 210 dagen al een 60 –tot 90 dagen bijrekenen. Op het moment dat de antwoorden worden ingediend start de klok opnieuw op dag 121. Op dag 180 stuurt de EMA altijd een List of outstanding Issues (LoOI). Ook hier heeft de aanvrager opnieuw 30 dagen de tijd om te om zijn antwoorden in te dienen. Hier hetzelfe scenario dus de klok ligt opnieuw stil. Na de indiening van de antwoorden start de klok opnieuw tot dag 210 waarna het avies komt van de CHMP naar de EMA toe. 3 maanden nadien komt dan de officiele goedkeuring van de EMA.

Dus praktisch gezien moet je voor goedkeuring van een product in EU door de EMA een 14-tal maanden rekenen. Na de goedkeuring van de EMA is er een vergunning voor verkoop van het product voor de ganse EU. Maar dan moet er nog onderhandeld worden om de terugbetaling rond te krijgen en dit is met ieder land afzonderlijk. Deze procedure duurt voor de rapste landen zeker een 8-tal maanden en sommige landen doen er zelfs 1 tot 2 jaar over.

Als je op 1 september 2018 een dossier indient voor een goedkeuring dan mag je rekenen tegen goedkeuring en terugbetalingen die in orde zijn dat je de effectieve verkoop kan starten een 2-tal jaren later dus rond September 2020. En dit is dan nog voor de landen die vlug oordelen over de terugbetaling.

Zelf verwacht ik een antwoord van de EMA in November, maar alles hangt af van de tijd tussen dag 120 en dag 121 en van de tijd dat Kiadis nodig heeft na dag 180. Het kan dus ook vroeger zijn.

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:30

Prima bericht waar veel vertrouwen uit spreekt!

Sjonnie2 31 augustus 2018 09:31

@Ronn. Hier is het antwoord op je eerste vraag, dit staat trouwens ook onderaan het persbericht van de halfjaarcijfers op de Kiadis website.
De EMA procedure heb ik als bijlage nog maar weer eens bijgevoegd.

Ps: Sanderus zijn verhaal is juist.

About Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is initially developing its lead product candidate, ATIR101, for use in conjunction with haploidentical HSCT for adult blood cancers to address key limitations of haploidentical HSCT, without prophylactic immunosuppression and its associated morbidity and mortality. Based on the positive results from the single dose Phase II CR-AIR-007 study, the Company submitted a marketing authorization application, or MAA, to the European Medicines Agency, or EMA, in April 2017 for approval of ATIR101 as an adjunctive treatment in haploidentical HSCT for high risk adult hematological malignancies. Kiadis Pharma submitted responses to the EMA’s Day 180 List of Issues in August 2018. The Company expects a Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP, opinion in the fourth quarter of 2018 which, if positive, would enable it to receive a conditional marketing approval from the European Commission as early as in the first quarter of 2019. If then conditionally approved, Kiadis Pharma intends to launch ATIR101 in selected countries in Europe through its own commercial organization starting in the second half of 2019.

Bijlage:

DeZwarteRidder 31 augustus 2018 09:33

Veel tekst plaatsen, dan lijkt het nog wat.

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:37

@Ronn
De indiening heeft plaatstgevonden 120 dagen voordat de eerste vragenlijst is ontvangen.

Sanderus heeft veel kennis over dit onderwerp. Toen ik het dossier van Tigenix volgde heb ik veel van hem geleerd. Die 210 dagen zijn netto dagen.
De tijd die Kiadis mag nemen om vragen en issues te beantwoorden zit daar niet in.
Die vragen op de issues zijn inmiddels beantwoord. Dus goedkeuring duurt theoretisch nog 30 dagen.
Maar bij Molmed bijvoorbeeld, zijn er nog 3 vragenrondes met issues gekomen (na de eerste). Dan loopt zo'n traject flink uit.
Ook bij Tigenix duurde het netto langer dan de 210 dagen die er voor staan.

[verwijderd] 31 augustus 2018 09:38

Gaat zo weer in het groen, wie gaat er nou verkopen zo vlak voor de goedkeuring...….

Sjonnie2 31 augustus 2018 09:44

quote:
BlijvenHopen schreef op 31 augustus 2018 09:38:
Gaat zo weer in het groen, wie gaat er nou verkopen zo vlak voor de goedkeuring...….

Groen..... je gaat nog gelijk krijgen denk ik ! De paniekverkopers zijn er weer bijna uit zo te zien.
Tijdens het typen van dit bericht... GROEN !

twopence 31 augustus 2018 09:45

Zo, Kiadis nu in de plus.

461 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 16 17 18 19 20 21 22 23 24 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 860,01 -5,35 -0,62% 19 apr


Germany40^	17.714,20	-0,13%
BEL 20	3.827,75	+0,03%
Europe50^	4.904,14	-0,28%
US30^	37.851,00	0,00%
Nasd100^	17.004,48	0,00%
US500^	4.960,72	0,00%
Japan225^	37.028,48	0,00%
Gold spot	2.392,50	0,00%
EUR/USD	1,0655	+0,11%
WTI	82,10	+0,02%