Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 24 november 2020 12:10

quote:
ElCajon schreef op 24 november 2020 11:16:
[...]

1. Mag en kan ik hieruit concluderen, dat Galapagos in de vele duizenden patientjaren studie nooit heeft gekeken wat de werking is van medicijnen (mbt cholesterol en hoge bloeddruk) en invloed op elkaar?

2. Zou ji het eens zijn met de conclusie (indien de studie dient voor de approval 200mg), dat als er geen serious adverse advents naar voren komen in deze studie er voldoende argumentatie is om de zorgen van de FDA weg te nemen? Mits Manta natuurlijk geen verrassingen heeft of dat zou nog middels de bijsluiter weggeschreven kunnen worden.

3. Deze studie kan in ieder geval de reden zijn, dat de type A meeting nog niet heeft plaatsgevonden. Dus ook goed mogelijk dat meeting pas zal plaatsvinden nadat de uitkomst van het onderzoek beschikbaar is.

1. Er zijn wel onderzoeken geweest over interacties met andere middelen, alleen zijn er geen klinische onderzoeken geweest voor interacties met OATP substraten. Zulke toelichtingen komen bij elk van de JAK's wel voor in de EMA documenten maar in deze zou het wel van belang kunnen zijn voor de 200mg denk ik.

2. Die conclusie kan ik zelf niet maken want de beslissing ligt geheel bij FDA, die tot nu toe afwijken van EU en Japan. Ik kan alleen mijn vermoeden delen en zoals gezegd denk ik dat dit FDA meer duidelijkheid kan geven mbt hun beslissing.

3. Ik weet niet of de type A meeting al wel of niet plaats vond.
- Ofwel kwam die trial er op vraag van EU (denk van niet).
- of is dit een initiatief van Gilead en Galapagos in anticipatie op Type A meeting.
- of (meest waarschijnlijke scenario denk ik) is deze trial reeds een gevolg van eerdere communicatie tussen FDA en Gilead mbt filing path forward RA 200mg.

__

Over de timings: GLPG heeft gezegd 1205 nog dit jaar alsook toekomstplannen mbt Filgotinib in US (bevestigd op Qcall) dus daar ga ik nog steeds van uit. Dan zien we wel weer hoe het er uit ziet.

Met mijn eerdere post wou ik maar aangeven dat ik denk dat ze die 200mg nog niet hebben opgegeven volgens mij en zocht ik naar staving daarvoor.

ArnoNieme 24 november 2020 13:47

We kunnen voorzichtig concluderen dat de risk/benefit betrekking heeft op de cholesterolpiek die gemeten is met 200mg? Wat er weer toe kan leiden dat andere bijwerkingen/aandoeningen (cardiovasculair/embolie) worden versterkt. Met deze trial wordt getoetst of met aanvullende medicijnen het niveau acceptabel blijft?

Deze toets en Manta zouden dan goed moeten uitkomen wil het lukken.

BigMoepf 24 november 2020 19:20

quote:
ArnoNieme schreef op 24 november 2020 13:47:
We kunnen voorzichtig concluderen dat de risk/benefit betrekking heeft op de cholesterolpiek die gemeten is met 200mg? Wat er weer toe kan leiden dat andere bijwerkingen/aandoeningen (cardiovasculair/embolie) worden versterkt. Met deze trial wordt getoetst of met aanvullende medicijnen het niveau acceptabel blijft?

Deze toets en Manta zouden dan goed moeten uitkomen wil het lukken.

Maar hoe moeten we die -0.27 concreet zien? Want dat cijfer op zich zegt mij niet zoveel.

andelopendeband 24 november 2020 19:51

www.nvkc.nl/sites/default/files/NTKC/...

BigMoepf 24 november 2020 20:15

quote:
andelopendeband schreef op 24 november 2020 19:51:
www.nvkc.nl/sites/default/files/NTKC/...

De werking van cholesterol is me duidelijk. Maar wat staat er nu concreet in de grafiek. -0.27 CFB. Is dat een percentage? Als je normaal 190 totaal cholesterol mag hebben, over welke cholesterol niveaus spreken we dan bij -0.27?

Edit: is me duidelijk via volgend artikel ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/766
Onderaan grafieken met oa TC. Dus bij obese patienten stijgt de TC tot 30 punten.

[verwijderd] 24 november 2020 20:29

quote:
BigMoepf schreef op 24 november 2020 20:15:
[...]

De werking van cholesterol is me duidelijk. Maar wat staat er nu concreet in de grafiek. -0.27 CFB. Is dat een percentage? Als je normaal 190 totaal cholesterol mag hebben, over welke cholesterol niveaus spreken we dan bij -0.27?

Persoonlijk zou ik aan die oude slide niet al te veel aandacht schenken. Over lipiden en Cholesterol zeggen ze in de EMA documenten (en over diverse concurrenten ook) het volgende:

Lipiden
Behandeling met filgotinib ging gepaard met dosisafhankelijke stijgingen van de lipidenparameters, waaronder totaal cholesterol en gehaltes aan hogedichtheidlipoproteïne (HDL), terwijl de gehaltes aan lagedichtheidlipoproteïne (LDL) licht waren gestegen (zie rubriek 4.8). Bij het merendeel van de patiënten die tijdens gebruik van filgotinib startten met statinetherapie, keerde de LDL-cholesterol terug naar het niveau van vóór de behandeling. Het effect van deze verhogingen in lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijnen voor monitoring).

—> gelijkaardige melding bij Rinvoq etc.

—> maar, die OATP studie is dus wel belangrijk zodat het gebruik van Statines dus mogelijk is (of in elk geval niet wordt afgeraden). En net daar ligt de link onderliggend volgens mij.

Hoog tijd dat er communicatie volgt hieromtrent.
Ik begrijp dat ze pas willen communiceren wanneer er klaarheid is maar aan de halfslachtige antwoorden uit de Qcall hebben we weinig gehad.

K. Wiebes 24 november 2020 22:20

In mijn herinnering had Piet het over een - gunstig - positief effect op HDL; maar ik ga
die transcripten nu even niet meer napluizen. Welterusten :)

www.google.nl/search?source=hp&ei...

ElCajon 24 november 2020 23:08

Chapeau voor al het spitwerk, de info en kennis van de posters hier!
Ik weet niet of het terecht is, maar geeft wat vertrouwen en kennis van wat de FDA nu exact wilt
qua 200mg.

K. Wiebes 25 november 2020 09:10

Nou ja; tel daar de expertise bij Gil en Gal en wat voorgesprekken met de FDA bij op en
je hebt nog stééds 'n CRL aan je fiets hangen.

Neen. Dán blind in BAM en 100% winst in 'n paar dagen; dat was ook 'n optie geweest.
Het kán tekeer gaan, op de beurs :D

In dát kader denk ik dan ook, dat er genoeg lucht en waarde uit de koers is gelopen wegens
het (eventueel) wegvallen van inkomsten uit Filgo-RA-VS.

Stultis 2 december 2020 17:03

Beste forumgenoten,

De koers van Galapagos blijft mij verbazen, en ik kan me niet aan de indruk onttrekken dat deze gewoon niet in overeenstemming is met de reële waarde van het bedrijf. Natuurlijk is er in augustus een enorme dreun geïncasseerd, maar laten we nu eens nuchter op een rij zetten wat er sindsdien is gebeurd. Eind augustus stond de koers op hetzelfde niveau als nu, maar intussen hebben we het volgende achter de rug:

- Goedkeuring in Japan voor beide doses filgotinib
- Goedkeuring in Europa voor beide doses filgotinib
- Novesa fase 2 resultaten positief
- Roccella fase 2 resutaten negatief
- Pinta fase 2 resultaten positief
- Toledo update: nog geen concrete resultaten, maar alles loopt goed door

Van dit lijstje was alleen de Roccella uitslag een tegenvaller, hoewel ik daar persoonlijk niet veel verwachtingen bij had, gezien de zeer lastige indicatie. Verder is tussen september en nu eigenlijk alles vrij goed verlopen. Neerwaarts bijgestelde koersdoelen tel ik niet mee, ik kijk alleen inhoudelijk (overigens is het gemiddelde koersdoel op dit moment ook ver boven de actuele koers).

Conclusie: zelfs als filgotinib in de VS door Gilead opgegeven wordt, wat nog maar de vraag is, lijkt de koers mij onredelijk laag. Cash plus zo'n 20 Euro voor de pipeline van een bedrijf met een RA medicijn op de Europese en Japanse markt, nog volop kansen voor filgotinib in andere indicaties, sowieso in Japan en Europa en wellicht ook in de VS, reële kansen in IPF, en een Toledo project dat nog voor geen Euro in de waardering zit maar waar we heel goed in het komende jaar al meer over zouden kunnen gaan horen.

Minder dan een jaar geleden was (bijna) iedereen doof voor kritische geluiden en gevaren; nu lijkt iedereen doof voor positieve geluiden en kansen.

Opop 2 december 2020 18:32

Volgens mij houden meerdere risico's de koers gegijzeld;
- Tegenvallende verkoop Jyseleca in Europa en Japan.
- Achterstand met concurrentie loopt verder op in de V.S. door de CRL.
- Onzekerheid afloop type A meeting Gilead met FDA.
- Vertrouwen bij de grote beleggers heeft een flinke knauw gekregen. Die kopen niet zomaar bij, misschien nemen ze wel afscheid. Denk aan de eerdere wervende roadshows in de V.S. over Filgotinib. Kapitaal ophalen was toen geen enkel probleem.
- Cash burn in geen verhouding met inkomsten.
- Onderzoek door FSMA naar communicatieverstrekking door Galapagos (o.a. n.a.v. het interview in het FD waarin duidelijk werd dat de FDA al eerder kritisch was over Filgotinib), waarna evt. claims.
- Totale afschrijving van Filgotinib door Gilead , waarbij Galapagos misschien weer de rechten kan of moet terugkopen.
- Opstappen van één van de leden van de Management Board. Tegenvallers geven altijd spanning.
- Toledo gaat nog wel even duren, tijdspad kan tegenvallen.

ElCajon 2 december 2020 19:27

Ik denk dat de huidige koers niet zoveel met Galapagos te maken heeft, behalve dan de onzekerheid mbt FDA uitkomst.
De aantallen verhandelde stuks zijn nu niet zo groot, dat er massaal afscheid is genomen. Het kabbelt en er is geen echte vraag vanuit de markt, die gewoon afwacht. Daarnaast denk ik obv wat we afgelopen jaar ook hebben gezien, dat in januari partijen positie nemen. In december 2019 hadden we ook positief nieuws, daar deed de koers niets op, om er vervolgens begin januari vandoor te gaan (de rest van de aandelenmarkten overigens ook). Niemand die het begreep op het forum en toen waren de aantallen ook niet absurd groot als ik het me goed herinner. 2021 kan haast niet slechter, maar als FDA meeting negatief is en IPF ook faalt..... Tja, dan gaat het heel lang duren. Maar voor mijn gevoel laat iedere investeerder Galapagos links liggen, totdat er meer duidelijk is.

Is het zeker dat Gilead de uitkomst van de meeting met FDA zal delen? En dat het nog in de komende 2,5 week zal gebeuren? Kan me niet voorstellen dat het nog in de week van Kerst of Oud en Nieuw zal plaatsvinden.

mercurius-adept 2 december 2020 21:02

quote:
Opop schreef op 2 december 2020 18:32:
- Onderzoek door FSMA naar communicatieverstrekking door Galapagos (o.a. n.a.v. het interview in het FD waarin duidelijk werd dat de FDA al eerder kritisch was over Filgotinib), waarna evt. claims.

dat onderzoek ken ik niet, linkje aub?

Opop 2 december 2020 21:16

quote:
mercurius-adept schreef op 2 december 2020 21:02:
[...]
dat onderzoek ken ik niet, linkje aub?

Ik zeg niet dat er een onderzoek is.

Maar een risico op onderzoek n.a.v. uitlatingen in het gemelde interview en ophef daarna.

asti 2 december 2020 21:46

quote:
Stultis schreef op 2 december 2020 17:03:
Beste forumgenoten,

De koers van Galapagos blijft mij verbazen, en ik kan me niet aan de indruk onttrekken dat deze gewoon niet in overeenstemming is met de reële waarde van het bedrijf. Natuurlijk is er in augustus een enorme dreun geïncasseerd, maar laten we nu eens nuchter op een rij zetten wat er sindsdien is gebeurd. Eind augustus stond de koers op hetzelfde niveau als nu, maar intussen hebben we het volgende achter de rug:

- Goedkeuring in Japan voor beide doses filgotinib
- Goedkeuring in Europa voor beide doses filgotinib
- Novesa fase 2 resultaten positief
- Roccella fase 2 resutaten negatief
- Pinta fase 2 resultaten positief
- Toledo update: nog geen concrete resultaten, maar alles loopt goed door

Van dit lijstje was alleen de Roccella uitslag een tegenvaller, hoewel ik daar persoonlijk niet veel verwachtingen bij had, gezien de zeer lastige indicatie. Verder is tussen september en nu eigenlijk alles vrij goed verlopen. Neerwaarts bijgestelde koersdoelen tel ik niet mee, ik kijk alleen inhoudelijk (overigens is het gemiddelde koersdoel op dit moment ook ver boven de actuele koers).

Conclusie: zelfs als filgotinib in de VS door Gilead opgegeven wordt, wat nog maar de vraag is, lijkt de koers mij onredelijk laag. Cash plus zo'n 20 Euro voor de pipeline van een bedrijf met een RA medicijn op de Europese en Japanse markt, nog volop kansen voor filgotinib in andere indicaties, sowieso in Japan en Europa en wellicht ook in de VS, reële kansen in IPF, en een Toledo project dat nog voor geen Euro in de waardering zit maar waar we heel goed in het komende jaar al meer over zouden kunnen gaan horen.

Minder dan een jaar geleden was (bijna) iedereen doof voor kritische geluiden en gevaren; nu lijkt iedereen doof voor positieve geluiden en kansen.

Naar mijn mening ontbreekt een beetje de samenhang tussen de conclusie en hetgeen daaraan vooraf gaat.

Je neemt de beurswaarde eind augustus, en bekijkt wat er sindsdien is gebeurd om een idee te krijgen van de waarde nu. Dat impliceert dat je de beurswaarde eind augustus als redelijk en maatgevend ziet, maar zonder onderbouwing is er geen reden om dit aan te nemen.

Bovendien: je noemt Rocella een tegenvaller, wat wil zeggen dat je uitgaat van een bepaalde verwachting die in de markt zou leven. Je kunt ook stellen dat het wat de markt betreft in de lijn der verwachting lag dat de overige nieuwsfeiten gunstig zouden zijn.

Met de redenering in de conclusie zelf ben ik het wel eens.

Enkele maanden geleden leek het erop dat er naast een mijlpaalbetaling op de korte termijn een stroom royalty's op gang zou komen. Niet alleen hebben zulke inkomsten op zichzelf waarde. De waarde ervan behelst meer, omdat het iets betekent voor de activiteiten die er los van staan. Desondanks lijkt GLPG me nu goedkoop.

Wel is het zo dat er op de korte termijn volgens mij een grote kans is op slecht nieuws en slecht nieuws dat daaraan is gerelateerd. Komt er slecht nieuws en daalt de koers: dan gaat het bedrijf m.i. van goedkoop naar goedkoper. Uiteraard afhankelijk van hoe slecht, maar laten we zeggen: FDA geeft geen clear path forward en o.a. RA wordt als indicatie in de VS geschrapt. Overigens denk ik dat een eventuele daling dan best weleens heftig, maar kort van duur zou kunnen zijn.

Echter, er bestaat ook de mogelijkheid dat er geen slecht nieuws komt, maar - ik neem aan onverwacht - goed nieuws.

Ook dat is een risico, maar dat risico heeft betrekking tot het niet bezitten van de aandelen.

Endless 2 december 2020 22:15

@stultis
Vergeten in het rijtje aanvraag goedkeuring EU van fil in UC

Gijs T 2 december 2020 23:54

quote:
Opop schreef op 2 december 2020 18:32:
Volgens mij houden meerdere risico's de koers gegijzeld;
- Tegenvallende verkoop Jyseleca in Europa en Japan.

Deze informatie heb ik gemist. Heb je een linkje voor me?

Stultis 3 december 2020 06:35

@GijsT

Ik denk dat Opop alleen bedoelt dat eventuele tegenvallende verkopen een risicofactor zijn, en niet dat hierover al iets bekend zou zijn, wat denk ik ook niet kan nu de verkoop pas net begonnen is.

Lama Daila 3 december 2020 07:23

Rinvoq wordt (nu pas) gelanceerd in Spanje:
www.pmfarma.es/noticias/29913-abbvie-...

Heeft iemand een overzicht van in welke Europese landen Rinvoq al gelanceerd is?
Ik dacht dat Rinvoq zeker al beschikbaar was in de EU5 (Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en UK), maar blijkbaar was dit niet het geval. Loopt het toelatingsproces in Spanje zo traag of heeft Abbvie bewust niet zwaar ingezet op sommige landen zoals Spanje?

posilies 3 december 2020 08:05

quote:
Lama Daila schreef op 3 december 2020 07:23:
Rinvoq wordt (nu pas) gelanceerd in Spanje:
www.pmfarma.es/noticias/29913-abbvie-...

Heeft iemand een overzicht van in welke Europese landen Rinvoq al gelanceerd is?
Ik dacht dat Rinvoq zeker al beschikbaar was in de EU5 (Duitsland, Frankrijk, Spanje, Italië en UK), maar blijkbaar was dit niet het geval. Loopt het toelatingsproces in Spanje zo traag of heeft Abbvie bewust niet zwaar ingezet op sommige landen zoals Spanje?

Toelating niet, terugbetaling wel.

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	18 apr 2024 17:35
Koers	27,380
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	27,380
Laag	26,940
Volume	135.801
Volume gemiddeld	81.069
Volume gisteren	104.556

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››