Forum: Galapagos » GLPG1205 en GLPG1690 | Eurobench.com

GLPG1205 en GLPG1690

42 Posts, Pagina: « 1 2 3 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Lama Daila
8
Paar vraagjes gesteld over ISABELA aan Sofie:

Lama:
Er worden dus 1500 patiënten gerekruteerd in meer dan 200 centers.
Volgens www.isabelastudies.com/studylocations/ zijn er nu 16 open:
US: 8, Spanje: 3, Polen: 3
In de clinicaltrials US zijn dat er momenteel 9 (7 ISABELA1 +2 ISABELA2):
ISABELA1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03711162 ):
US: 5, Spanje 2
ISABELA1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03733444 ):
US: 2
In de clinicaltrials EU (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=Galapagos+AND+GLPG1690+AND+SOC ) is er ook al melding van Spanje, Hongarije, Frankrijk en Denemarken.
Zijn Hongarije, Frankrijk en Denemarken ook al “open”? Komen die binnenkort ook op www.isabelastudies.com/studylocations/ ?

Sofie:
Dat zou idd het geval moeten zijn.

Lama:
Mijn vraag gaat vooral over de opdeling van centra over ISABELA1 en ISABELA2.
“The ISABELA clinical study program entails two identical designed studies: ISABELA 1 and ISABELA 2. The studies are intended to confirm each other’s results”
Hoe gaat die opdeling juist gebeuren?
ISABELA1: US + ROW ?
ISABELA2: US-only ?

Wat is juist de reden waarom deze opdeling is gemaakt? Waarom is het nodig om die resultaten te kunnen vergelijken? Wat als er toch significante verschillen zijn tussen beide studies?

Sofie:
- Er is een geografische verdeling, inderdaad, maar er zijn 2 overlappende landen (US & Duitsland). Beide studies zijn wereldwijd.
- We hebben 2 Ph3 studies nodig om dat de FDA 2 registratietrials vraagt na de Ph2 die we gedaan hebben. De Ph3s moeten dus de resultaten van de Ph2 bevestigen, en van elkaar. Side note: stel dat je maar 1 pivotale studie doet, dan moet de statistische significantie overigens veel hoger liggen om te zorgen dat je de kans op ‘chance finding’ eruit haalt – dus dan beland je toch terug bij een grote patiënt pool.
- De resultaten van de studies worden gepoold. Als er een heel groot verschil is tussen de studies – wat we niet verwachten – dan neem ik aan dat het een discussie wordt met de regulatory agencies en er onderzocht wordt waarom dit zo is.

Lama:
De opdeling van de 1500 patiënten is ongeveer 1/3 pirfenidone, 1/3 nintedanib en 1/3 geen van beide. Met dan in elke groep nog eens 1/3 met 200 mg 1690, 1/3 met 600 mg 1690 en 1/3 met placebo.
Zal deze opdeling zowel in ISABELA1 als ISABELA2 gerespecteerd worden? Dus telkens 3 groepen van 250 patiënten, die dan nog verder opgedeeld worden in 3 (200/600/placebo) ?

Sofie:
Correct. Dit is ingebouwd in de trial design en recruitment efforts.

Lama:
De groep die geen pirfenidone of nintedanib krijgen (omdat ze het niet “lekker” vinden of niet verdragen of omdat in dat center moeilijk te verkrijgen), krijgen die dan ook nog een “standard of care” met 1690/placebo daar bovenop? Zo ja, wat is die “standard of care” dan als het niet pirfenidone of nintedanib is?

Sofie:
Standard of care is hier enkel P of N; er zijn geen andere goedgekeurde anti-fibrotische drugs voor IPF. Patiënten kunnen natuurlijk wel nog andere symptomatische therapie krijgen, maar niet ‘DMD’ (disease-modifying drug’. Dus het is ‘standard of care’ P, N of niet.
42 Posts, Pagina: « 1 2 3 | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 18-mrt-19 17:35
Koers 88,740
Verschil +1,920 (+2,21%)
Hoog 88,920
Laag 86,880
Volume 342.470
Volume gemiddeld 470.394
Volume gisteren 1.223.660