Forum: Galapagos » GLPG1205 en GLPG1690 | Eurobench.com

GLPG1205 en GLPG1690

29 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
Pokerface
0
Hieronder alles dat ik over de samenwerking tussen Galapagos en Jansen Farmaceutica (Johnson&Johnson) heb kunnen vinden. Hier mag nog wel het één en ander bij aangevuld worden.

GLPG1205
Ziekte: Reumatoïde Artritis (RA) (Eng: Rheumatoid Arthritis)
Partner: Jasen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007).
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve Fase 1 resultaten aangekondigd, gevolgd door voorbereiding voor Fase 2 studie met GLPG1205 in patiënten met colitis ulcerosa, deze is begin 2015 gestart.

-----------------------------------------------

GLPG1690
Ziekte: Longziekten) (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jasen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007).
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Pokerface
0
Te laat om te editten, darmziekten toegevoegd:

Hieronder alles dat ik over de samenwerking tussen Galapagos en Jansen Farmaceutica (Johnson&Johnson) heb kunnen vinden. Hier mag nog wel het één en ander bij aangevuld worden.

GLPG1205
Ziekte 1: Reumatoïde Artritis (RA) (Eng: Rheumatoid Arthritis)
Ziekte 2: Darmontsteking (Eng: Inflammatory bowel disease) / Colitis Ulcerosa (Eng: Ulcarative Colitis)
Partner: Jasen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007).
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve Fase 1 resultaten aangekondigd, gevolgd door voorbereiding voor Fase 2 studie met GLPG1205 in patiënten met Colitis Ulcerosa, deze is begin 2015 gestart.
Resultaat van het Fase 2 onderzoek wordt in eerste halfjaar 2016 verwacht.
Of het onderzoek naar van GLPG1205 op RA ook wordt voortgezet kan ik niet vinden.

-----------------------------------------------

GLPG1690
Ziekte: Longziekten (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jasen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007).
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Pokerface
0
Ontbinding alliantie Jansen toegevoegd

GLPG1205
Ziekte 1: Reumatoïde Artritis (RA) (Eng: Rheumatoid Arthritis)
Ziekte 2: Darmontsteking (Eng: Inflammatory bowel disease) / Colitis Ulcerosa (Eng: Ulcarative Colitis)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Deze heeft het onderzoek met GLPG1205 in december 2014 teruggegeven aan Galapagos.
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve Fase 1 resultaten aangekondigd, gevolgd door voorbereiding voor Fase 2 studie met GLPG1205 in patiënten met Colitis Ulcerosa, deze is begin 2015 gestart.
Resultaat van het Fase 2 onderzoek wordt in eerste halfjaar 2016 verwacht.
Of het onderzoek naar van GLPG1205 op RA ook wordt voortgezet kan ik niet vinden.

-----------------------------------------------

GLPG1690
Ziekte: Longziekten (Longfibrose) (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Het onderzoek met GLPG1690 is in maart 2015 teruggegeven aan/teruggenomen door Galapagos, waardoor beide moleculen weer volledig eigendom zijn van Galapagos en Jansen geen partner meer is.
Doelgroep IPF: 30.000 nieuwe gevallen per jaar.
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Start Fase 2 (Idiopatische Longfibrose (IPF)): Goedkeuringsaanvraag voor de start van fase 2 wordt voor het einde van 2015 verwacht.
Kaviaar
0
Vrijdag het jaarverslag. Misschien al een vooruitblik op de resultaten! De koers wil nog niet echt doorzetten. Misschien kan vrijdag a.s. het zetje worden gegeven door goede vooruitzichten te geven.
Pokerface
1
Edit: Update toegevoegd

GLPG1205
Ziekte 1: Reumatoïde Artritis (RA) (Eng: Rheumatoid Arthritis)
Ziekte 2: Darmontsteking (Eng: Inflammatory bowel disease) / Colitis Ulcerosa (Eng: Ulcarative Colitis)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Deze heeft het onderzoek met GLPG1205 in december 2014 teruggegeven aan Galapagos.
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve Fase 1 resultaten aangekondigd, gevolgd door voorbereiding voor Fase 2 studie met GLPG1205 in patiënten met Colitis Ulcerosa, deze is januari 2015 gestart.
Resultaat van het Fase 2 onderzoek wordt in Q1 van 2016 verwacht.
Of het onderzoek naar van GLPG1205 op RA ook wordt voortgezet kan ik niet vinden.


Mechelen, België; 18 juni 2015 - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de werving van patiënten voor de Fase 2 klinische studie met GLPG1205 bij colitis ulcerosa patiënten voltooid is. GLPG1205 remt target GPR84 en vormt een mogelijk nieuwe behandeling voor darmontstekingen. GPG84 als target voor deze ziekten is gevonden middels Galapagos' target discovery platform en GLPG1205 is volledig eigendom van Galapagos.

GLPG1205 ('1205) remt GPR84, een nieuw werkingsmechanisme voor darmontstekingen. GPR84 wordt verhoogd tot expressie gebracht in patiënten met darmontstekingen. Galapagos heeft laten zien dat '1205 zeer effectief is in preklinische modellen voor deze ziekte. Het middel is veilig gebleken in klinische Fase 1, leidde tot volledige blokkade van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien.

"Wij zijn verheugd dat de werving van patiënten voor de ORIGIN studie zo vlot is verlopen waardoor we de eerste resultaten een kwartaal eerder dan gepland bekend kunnen maken," zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos. "Wij kijken ernaar uit om te zien of dit nieuwe werkingsmechanisme een nieuwe aanpak biedt voor de behandeling van colitis ulcerosa."

Details van de ORIGIN Fase 2 klinische studie
De klinische Proof-of-Concept Fase 2 studie is in januari 2015 begonnen. In de studie wordt '1205 bij ongeveer 60 patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa getest. Het doel is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagzaamheid alsmede de farmacokinetiek te evalueren. Daarnaast wordt gekeken naar het effect op biomerkers in deze patiënten populatie. De patiënten krijgen ofwel een dosering van 100 mg '1205 eenmaal daags ofwel een placebo (verhouding 2:1) voor een periode van twaalf weken. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de Mayo score[1] bij patiënten ten opzichte van de standaardwaarden na 8 weken. Er zal ook een endoscopisch onderzoek gedaan worden om een vermidering van de ontsteking aan te tonen. Voor deze dubbelblinde en placebo-gecontroleerde studie worden patiënten geselecteerd in verschillende ziekenhuizen in 6 landen: België, Duitsland, Hongarije, Polen, Rusland, en Tsjechië. De eerste resultaten van de studie zullen in het eerste kwartaal van 2016 bekendgemaakt worden.

Over colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa is een vorm van chronische darmontsteking. Het is een steeds opflakkerende ziekte van de darmen, gekenmerkt door zweren in de dikke darm en het rectum. Symptomen zijn buikpijn, ondervoeding en bloederige diarree. De diagnose colitis ulcerosa wordt bij 200-250 per 100.000 personen per jaar vastgesteld, met een piek van patiënten tussen de 15 en 25 jaar. Voor deze chronische ziekte is nog geen genezing mogelijk en de ziekte vraagt over het algemeen levenslange zorg. De huidige behandeling bestaat uit anti-ontstekings- en immuno-onderdrukkende middelen zoals TNF remmers. Op de lange termijn ondergaan 25-30% van de patiënten een operatie om de ontstoken delen van de darmen te verwijderen.

Over GPR84
GPR84 is een eiwit dat betrokken is bij de regulering van een aantal typen cellen van het menselijk immuunsysteem, nl. macrofagen, monocyten en neutrofielen. Galapagos heeft ontdekt dat GPR84 een sleutelrol speelt bij darmontstekingen. GPR84 komt in verhoogde mate voor bij patiënten met ontstekingsziekten van de darm, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Galapagos heeft in preklinische testen laten zien dat remming van GPR84 de activiteit van neutrofielen en macrofagen bij ontstekingen kan voorkomen. Bovendien bleek '1205 verdere progressie van chronische darmontsteking in diermodellen te verhinderen. '1205 is de eerste remmer van GPR84 die in patiënten getest zal worden. Het middel is veilig gebleken, leidde tot sterke remming van GPR84 en liet goede medicijneigenschappen zien in Fase 1 studies.


-----------------------------------------------

GLPG1690
Ziekte: Longziekten (Longfibrose) (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Het onderzoek met GLPG1690 is in maart 2015 teruggegeven aan/teruggenomen door Galapagos, waardoor beide moleculen weer volledig eigendom zijn van Galapagos en Jansen geen partner meer is.
Doelgroep IPF: 30.000 nieuwe gevallen per jaar.
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Start Fase 2 (Idiopatische Longfibrose (IPF)): Goedkeuringsaanvraag voor de start van fase 2 wordt voor het einde van 2015 verwacht.
Pokerface
0
Edit: Update PB GLPG1205 toegevoegd

GLPG1205
Ziekte 1: Reumatoïde Artritis (RA) (Eng: Rheumatoid Arthritis)
Ziekte 2: Darmontsteking (Eng: Inflammatory bowel disease) / Colitis Ulcerosa (Eng: Ulcarative Colitis)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Deze heeft het onderzoek met GLPG1205 in december 2014 teruggegeven aan Galapagos.
Doelgroep: ???
Mogelijke opbrengst: ???

Of het onderzoek naar van GLPG1205 op RA ook wordt voortgezet kan ik niet vinden.

PERSBERICHT: Galapagos rapporteert resultaten met GLPG1205 in colitis ulcerosa
-- Fase 2a studie bevestigt goede medicijneigenschappen en veiligheid
-- Bij patiënten met colitis ulcerosa is het primaire eindpunt voor werkzaamheid niet behaald


Mechelen, België; 26 januari 2016; 7.30 CET - Galapagos NV
(Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft vandaag aangekondigd dat de ORIGIN Fase 2a studie met GLPG1205 de goede medicijneigenschappen en veiligheid heeft bevestigd. De eindpunten voor de werkzaamheid van GLPG1205 in patiënten met colitis ulcerosa zijn desondanks niet behaald. Galapagos stopt met de klinische ontwikkeling van GLPG1205 in colitis ulcerosa.

De ORIGIN studie heeft laten zien dat GLGP1205 statistisch niet aanzienlijk verschilt vergeleken met placebo in de (gedeeltelijke) Mayo scores. GLPG1205 heeft laten zien over het algeheel veilig te zijn en goed te worden verdragen door patiënten in de ORIGIN studie, in lijn met de data van gezonde vrijwilligers uit de voorgaande Fase 1 klinische studie. Meer details over de ORIGIN studie worden later in 2016 bekend gemaakt. Galapagos evalueert de ontwikkeling van GLPG1205 in andere indicaties.


-----------------------------------------------

GLPG1690
Ziekte: Longziekten (Longfibrose) (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Het onderzoek met GLPG1690 is in maart 2015 teruggegeven aan/teruggenomen door Galapagos, waardoor beide moleculen weer volledig eigendom zijn van Galapagos en Jansen geen partner meer is.
Doelgroep IPF: 30.000 nieuwe gevallen per jaar.
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Start Fase 2 (Idiopatische Longfibrose (IPF)): Goedkeuringsaanvraag voor de start van fase 2 wordt voor het einde van 2015 verwacht.
[/quote]
Pokerface
0
Edit: Update Fase 2

GLPG1690
Ziekte: Longziekten (Longfibrose) (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Het onderzoek met GLPG1690 is in maart 2015 teruggegeven aan/teruggenomen door Galapagos, waardoor beide moleculen weer volledig eigendom zijn van Galapagos en Jansen geen partner meer is.
Doelgroep IPF: 30.000 nieuwe gevallen per jaar.
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Start Fase 2 (Idiopatische Longfibrose (IPF)): Patiëntenwerving voor het einde van 2016 verwacht. Resultaten in H1 2017.
Pokerface
0
Nieuwsbericht met meer details over Fase 2a studie:

Gereglementeerde informatie 6 april 2016, 22.00 CET
Galapagos start een Fase 2a studie met GLPG1690 bij patiënten met idiopathische longfibrose
Mechelen, België; 6 april 2016 – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft de start aangekondigd van een verkennende Fase 2a studie met GLPG1690 bij patiënten met idiopathische longfibrose (Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF), genaamd FLORA.
FLORA is een gerandomiseerde, geblindeerde en placebo-gecontroleerde studie die gedurende 12 weken de eenmaal dagelijkse orale toediening van GLPG1690 onderzoekt in 24 patiënten met IPF. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van GLPG1690 te onderzoeken bij IPF patiënten. In welke mate GLPG1690 bindt met het target zal vastgesteld worden via de meting van LPA in plasma en bronchoalveolare lavage fluid aan het begin en gedurende twaalf weken behandeling. Secundaire doelen omvatten de evaluatie van de longfunctie, veranderingen in biomerkers die bij de ziekte horen en kwaliteit van leven. Galapagos verwacht de werving van patiënten voor het einde van
2016 af te ronden en resultaten in het tweede kwartaal van 2017 te kunnen rapporteren.
GLPG1690 is een klein molecuul remmer van autotaxine en in volledige eigendom van Galapagos.
“We hebben het autotaxine target ontdekt met ons eigen target discovery platform en hebben GLPG1690 ontwikkeld als een remmer van dit target. GLPG1690 laat veelbelovende resultaten zien in relevante preklinische modellen voor IPF, en er is een groeiend bewijs in wetenschappelijke literatuur dat autotaxine een rol speelt in deze ziekte. We zijn verheugd dat we nu het effect van GLPG1690 kunnen onderzoeken bij IPF-patiënten en kijken uit naar de resultaten in de eerste helft van volgend jaar,” zei Dr Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.

Over IPF
Idiopathische longfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis) of IPF is een chronische, nietsontziende progressieve fibrotische afwijking in de longen die vooral bij volwassenen voorkomt boven de 40 jaar. Volgens een rapport van GlobaData EpiCast uit april 2013 komt IPF bij minder dan 30 op de 100.000 mensen voor in Europa en de Verenigde Staten. Dit maakt dat IPF in aanmerking komt voor de kwalificatie van een rare disease oftewel ‘zeldzame’ ziekte. De klinische vooruitzichten van patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is het mediaan sterftecijfer twee tot vijf jaar. Op dit moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De medische behandelstrategie is erop gericht om de progressie van de ziekte te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Longtransplantatie kan een optie zijn voor geschikte patiënten bij wie de ziekte zeer progressief is
en er minimale comorbiditeiten zijn.

Regelgevende instanties hebben Esbriet® 1 (pirfenidone) en Ofev® 2 (nintedanib) goedgekeurd voor de behandeling van IPF. Beide middelen hebben een vertraging van de mate van functionele achteruitgang in IPF laten zien en worden waarschijnlijk de behandelingsstandaard wereldwijd. Deze toelating tot de markt representeert een belangrijke doorbraak voor IPF patiënten. Geen van beide medicijnen verbetert echter de longfunctie en bij de meeste patiënten gaat de progressie van de ziekte gewoon verder ondanks behandeling. Bovendien zijn er negatieve bijwerkingen geassocieerd met deze medicijnen zoals diarree, abnormale leverfunctietest met nintedanib, misselijkheid en uitslag met pirfenidone. IPF is nog steeds een belangrijke oorzaak voor ziekte en sterfte; de onvervulde medische behoefte is groot.

1) Esbriet® (pirfenidone) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Roche/Genentech, voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF).
2) Ofev® (nintedanib) is een voorgeschreven medicijn verkocht door Boehringer Ingelheim, voor de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF)
abelheira
1
Persbericht / 6 september 2016, 07.30 CET
GLPG1690 in idiopathische longfibrose krijgt de status ‘weesgeneesmiddel’ in de Europese Unie
Mechelen, België; 6 september 2016: Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) GLPG1690 het statuut ‘weesgeneesmiddel’ heeft gegeven voor de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
IPF is een chronische, progressieve fibrotische afwijking in de longen die vooral voorkomt bij volwassen boven de 40 jaar. IPF komt voor bij minder dan 30 op de 100.000 mensen, in zowel Europa als de Verenigde Staten: dit kwalificeert de ziekte als ‘zeldzaam’. Tot op heden is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen.
Om de farmaceutische industrie te stimuleren om ook medicijnen voor kleine groepen patiënten te ontwikkelen en op de markt te brengen, biedt de EC een aantal maatregelen aan die de ontwikkeling van deze weesgeneesmiddelen voor zeldzame zieken in de Europese Unie (EU). Deze maatregelen omvatten specifiek wetenschappelijk advies gedurende de ontwikkelingsfase, en 10 jaar marktexclusiviteit als het medicijn op de markt is. In de EU worden weesgeneesmiddelen goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, bovendien is deze procedure goedkoper voor weesgeneesmiddelen.1
“We zijn blij dat de EC het potentieel van GLPG1690 als een nieuw medicijn voor IPF-patiënten in Europa onderkent. De volgende stap is de aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel bij de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten,” zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos.
GLPG1690 wordt op dit moment bestudeerd in FLORA, een gerandomiseerde, geblindeerde en placebo-gecontroleerde fase 2a studie gedurende 12 weken bij 24 patiënten met IPF. Galapagos verwacht de resultaten in het tweede kwartaal van 2017 te kunnen rapporteren. GLPG1690 is een klein molecuul remmer van autotaxine en in volledig eigendom van Galapagos.
Vandaag om 16.30 uur CET presenteert Galapagos ‘Strong reversal of the lung fibrosis disease signature by autotaxin inhibitor GLPG1690 in a mouse model for IPF’ op het European Respiratory Society Congress in Londen.
Over IPF
Idiopathische longfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis) of IPF is een chronische, nietsontziende progressieve fibrotische afwijking in de longen die vooral voorkomt bij volwassenen boven de 40 jaar. Volgens een rapport van GlobaData EpiCast uit april 2013 komt IPF bij minder dan 30 op de 100.000 mensen voor in Europa en de Verenigde Staten. Dit maakt dat IPF in aanmerking komt voor de kwalificatie van een rare disease oftewel ‘zeldzame’ ziekte. De klinische vooruitzichten van patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is het mediaan sterftecijfer twee tot vijf jaar. Op dit moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De medische behandelstrategie is erop gericht om de progressie van de ziekte te vertragen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
abelheira
0
‘1690: fully owned Autotaxin inhibitor
Target plays role in arthritic pain, oncology, metabolic & lung disease
Pokerface
0
Edit: Update datum resultaten Fase 2

GLPG1690
Ziekte: Longziekten (Longfibrose) (Eng: Pulmonary diseases)
Partner: Jansen Pharmaceutical (Johnson&Johnson) (Sinds oktober 2007). Het onderzoek met GLPG1690 is in maart 2015 teruggegeven aan/teruggenomen door Galapagos, waardoor beide moleculen weer volledig eigendom zijn van Galapagos en Jansen geen partner meer is.
Doelgroep IPF: 30.000 nieuwe gevallen per jaar.
Mogelijke opbrengst: ???

Positieve resultaten Fase 1 onderzoek in Q1 2015
Start Fase 2 (Idiopatische Longfibrose (IPF)): Patiëntenwerving voor het einde van 2016 verwacht. Resultaten in H2 2017.
Pokerface
1
Even het goede nieuws nog in het juiste draadje plakken.

GLPG1690 stopt ziekteprogressie in IPF patiënten in de FLORA Fase 2a studie

Longfunctie (Forced Vital Capacity) gestabiliseerd over de 12-weekse behandelingsperiode, placebo arm laat verwachte afname zien
CT-scans (Functional Respiratory Imaging) bevestigen deze resultaten met statistische significantie
GLPG1690 werd over het algemeen goed verdragen
Eerste autotaxineremmer met een effect in IPF patiëntenstudie
Progressie naar late fase klinische studie met GLGP1690 verwacht
Webcast presentatie van de resultaten morgen, 10 augustus, om 14.00 CET/8 AM EDT, +32 2 404 0659, bevestigingscode 2084135; meer informatie verderop in dit persbericht
Mechelen, België; 9 augustus 2017; 22.01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt positieve toplijn resultaten aan voor autotaxineremmer GLPG1690 in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) in de FLORA Fase 2a studie.
FLORA was een dubbelblinde en placebo gecontroleerde studie die een dagelijkse orale dosis van GLPG1690 onderzocht. Het kandidaatmedicijn werd 12 weken toegediend aan 23 IPF patiënten: 17 patiënten ontvingen GLPG1690 en 6 een placebo. Het primaire doel van de studie was om de veiligheid, verdraagzaamheid en medicijneigenschappen van GLPG1690 in IPF patiënten te onderzoeken. Verdere doelstellingen omvatten de evaluatie van de longfunctie, veranderingen in biomerkers van de ziekte, CT-scans (Functional Respiratory Imaging, FRI) en de kwaliteit van leven. De diagnose van IPF werd in een centraal laboratorium bevestigd. De patiënten-populatie in de studie was vergelijkbaar met gepubliceerde data van eerdere IPF-studies en gelijk tussen de '1690-groep en placebo. Patiënten moesten ten minste 4 weken voor aanvang van de studie gestopt zijn met het gebruik van nintedanib of pirfenidone.
Patiënten die GLPG1690 ontvingen, lieten tijdens de 12-weekse periode een verbetering van de longfunctie (Forced Vital Capacity, FVC) zien van 8 mL, terwijl patiënten die placebo ontvingen een daling van 87 mL lieten zien (gemiddelden t.o.v. de start van de studie). De afname van de longfunctie in de placebo arm was in lijn der verwachtingen op basis van vergelijkbare studies met IPF patiënten. Naast de lichte verbetering van longfunctie in 12 weken, bevestigden de meer gevoelige CT-scans (FRI) de stabilisatie in de '1690-groep, terwijl ziekteprogressie werd waargenomen in de placebo-groep. De CT resultaten waren statistisch significant voor twee specifieke parameters.
Patiënten behandeld met GLPG1690 lieten, zoals verwacht op basis van de werking van GLPG1690, een duidelijke verlaging zien van LPA18:2, de biomerker voor autotaxineremming. Hiermee werd in IPF patiënten in FLORA het niveau van autotaxineremming uit de Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers bevestigd.
GLPG1690 werd in deze Fase 2 studie over het algemeen goed verdragen. Het aantal patiënten die stopten met behandeling als gevolg van (serieuze) bijwerkingen en het aantal gevallen van ernstige bijwerkingen waren gelijkaardig voor de '1690 en placebo groep.
Galapagos is van plan om met GLPG1690 snel een late fase klinische studie te starten en heeft hierover gesprekken gevoerd met regelgevende instanties.
"De resultaten van Galapagos met GLPG1690 zijn zeer veelbelovend en overtreffen die van andere studies. Dit brengt hoop voor patiënten met idiopathische longfibrose dat er nieuwe, effectieve behandelingen aan kunnen komen. Sommige patiënten lieten in slechts 12 weken van behandeling zelfs een verbetering zien van de longfunctie en het medicijn werd goed verdragen. De resultaten van FLORA leiden tot de vraag hoe patiënten zullen reageren op langere behandeling. Ik roep Galapagos en de IPF gemeenschap op om zo snel mogelijk met de volgende fase van klinische studies te starten," zei Dr. Toby Maher, Professor of Interstitial Lung Disease aan het Imperial College, London, en Consultant Physician aan het Royal Brompton Hospital, London.
"Niet alleen is GLPG1690 veelbelovend als potentiële therapie voor IPF, het is ook een belangrijke mijlpaal voor Galapagos als bedrijf: proof of concept in patiënten met een tweede mechanisme ontdekt in ons target discovery platform. Galapagos heeft laten zien dat dit platform, naast JAK1 in ontstekingsziekten, nieuwe werkingsmechanismen kan blijven ontdekken. De stabilisatie van FVC bij een 12-weekse toediening van GLPG1690 is een belangrijke mijlpaal in IPF waar, als referentie, de huidige goedgekeurde behandelingen tijdens eenzelfde periode een verlaging van ongeveer 30 mL laten zien," zei Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.
Galapagos is van plan om de FLORA studie resultaten in de toekomst op een medische conferentie te presenteren.
Pokerface
3
PB in het juiste draadje

Galapagos kondigt ISABELA Fase 3 programma in IPF aan

Mechelen, België; 12 april 2018, 22.01 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt vandaag het ontwerp aan van een wereldwijd Fase 3 programma voor het onderzoeken van GLPG1690 in patienten met idiopatische longfibrose (IPF). Het programma is gebaseerd op de feedback van de FDA en EMA. Het geplande ISABELA Fase 3 programma met GLPG1690 is bedoeld ter ondersteuning van de New Drug Application (NDA)- en Market Authorization Application (MAA)-aanvragen in respectievelijk de VS en de EU.

Het wereldwijde Fase 3 programma zal bestaan uit twee identiek ontworpen studies, ISABELA 1 en ISABELA 2. Deze zullen patiënten die gediagnosticeerd zijn met IPF includeren bovenop hun lokale zorgstandaard, ongeacht of ze al dan niet op dit moment of eerder zijn behandeld met Esbriet®[1] (pirfenidone) of Ofev®[2] (nintedanib). Rekrutering zal wereldwijd zijn, met een aanzienlijk deel van de patiënten in de VS en Europa. Dit Fase 3 programma zal naar verwachting in de tweede helft van 2018 beginnen met de dosering.

ISABELA 1 en 2 zijn gepland als bevestigingsstudies en zullen samen 1.500 IPF-patiënten opnemen; patiënten zullen op hun lokale zorgstandaard blijven en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee doses van het orale onderzoeksmedicijn GLPG1690 of placebo. Het primaire eindpunt is de mate van achteruitgang van FVC[3] (in ml) tot week 52. Secundaire beoordelingen omvatten respiratoire gerelateerde ziekenhuisopnamen, mortaliteit, kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid.

Alle patiënten zullen doorgaan met hun behandeling totdat de laatste patiënt in hun respectievelijke studie 52 weken behandeling heeft voltooid. Daarom blijven sommige patiënten aanzienlijk langer in de studie dan 52 weken. Met deze aanpak kunnen minder frequente klinische gebeurtenissen worden beoordeeld die anders moeilijk te beoordelen zijn in conventionele klinische onderzoeken met een duur van één jaar.

"We zijn verheugd dat we feedback hebben ontvangen van zowel de FDA als de EMA over het Fase 3 programma voor registratie in een brede IPF-populatie. ISABELA is bedoeld om informatie aan te leveren ter ondersteuning van de aanvraag van een brede etikettering voor IPF patiënten, potentieel als monotherapie en als aanvullende therapie. We kijken uit naar het starten van ISABELA 1 en 2-studies om robuuste antwoorden te kunnen geven over de werkzaamheid en veiligheid van GLPG1690, een medicijn in ontwikkeling met een innovatieve werkingsmethode," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer. "De aankondiging van vandaag is ook wederom een mijlpaal in de ontwikkeling van ons bedrijf; we zullen ons eerste door Galapagos gesponsorde Fase 3 ontwikkelingsprogramma initiëren."

Tijdens de American Thoracic Society Meeting in San Diego in mei 2018 zal Galapagos drie abstracts presenteren over GLPG1690.

Over GLPG1690
GLPG1690 is een klein molecuul, een selectieve remmer van autotaxine en volledig in eigendom van Galapagos. We hebben voor de identificatie van autotaxine als target gebruik gemaakt van ons target discovery platform en hebben molecuul GLPG1690 ontwikkeld als een remmer van autotaxine. Oraal medicijn in onderzoek GLPG1690 laat veelbelovende resultaten zien in relevante preklinische IPF modellen en in de wetenschappelijke literatuur is er groeiend bewijs dat autotaxine een rol speelt in deze ziekte. GLPG1690 leek de progressie van de ziekte te remmen zoals gemeten door FVC na 12 weken en werd goed verdragen door IPF-patiënten in de FLORA Phase 2a-studie die in augustus 2017 werd gemeld. Galapagos heeft voor GLPG1690 in IPF de weesgeneesmiddel status ontvangen van de U.S. Food & Drug Administration (FDA) en Europese Commissie (EC). GLPG1690 is een medicijn in ontwikkeling; de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet definitief vastgesteld.

Voorlopige informatie voor patiënten en professionals in de gezondheidszorg is te vinden op www.isabelastudies.com. Voor meer informatie over GLPG1690: www.glpg.com/glpg-1690.

Over IPF
IPF is een chronische, onomkeerbaar progressieve fibrotische afwijking in de longen, die vooral voorkomt bij volwassenen boven de 40 jaar. In de Verenigde Staten en Europa zijn er circa 200.000 IPF-patiënten en op grond daarvan hebben de Europese Commissie en de Amerikaanse FDA de status van weesgeneesmiddel toegekend aan ons kandidaatmedicijn GLPG1690 voor deze indicatie. De klinische vooruitzichten van patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is de overleving twee tot vier jaar. Op dit moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De medische behandelstrategie is erop gericht om de progressie van de ziekte te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Longtransplantatie kan voor bepaalde patiënten, bij wie de ziekte progressief is en sprake is van minimale comorbiditeiten, een optie zijn.

Regelgevende instanties hebben Esbriet® (pirfenidone) en Ofev® (nintedanib) goedgekeurd voor de behandeling van lichte tot matige IPF. Van beide middelen is aangetoond dat ze de mate van functionele achteruitgang in IPF vertragen en ze worden wereldwijd steeds meer gezien als standaardbehandeling. De gecombineerde omzet uit beide middelen bedroeg in 2016 wereldwijd $1,1 miljard, waarvan 74% in de Verenigde Staten. De toelating tot de markt is een geweldige doorbraak voor IPF-patiënten. Helaas verbeteren de medicijnen de longfunctie niet en gaat de progressie van de ziekte bij de meeste patiënten verder. Bovendien zijn de bijwerkingen van deze medicijnen aanzienlijk (zoals diarree en abnormale leverfunctietest-afwijkingen met Ofev, misselijkheid en uitslag met Esbriet). Er blijft een grote onvervulde medische nood aangezien IPF nog steeds veel ziekte- en sterftegevallen veroorzaakt. Wij schatten dat de wereldwijde omzet uit goedgekeurde IPF-medicijnen in 2025 zal zijn gestegen naar bijna $5 miljard.
Pokerface
1
Galapagos kondigt design aan voor PINTA Fase 2 studie met GLPG1205 in IPF


Mechelen, België; 9 juli 2018; 7.30 CET - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigt het design aan van de PINTA Fase 2 studie met haar GLPR84 remmer GLPG1205 in patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).


PINTA is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die onderzoek doet naar een 100 mg eenmaal daagse orale dosis van GLPG1205. Het kandidaatmedicijn of placebo zal gedurende 26 weken worden toegediend aan maximaal 60 IPF-patiënten. Patiënten kunnen op hun lokale zorgstandaard blijven als achtergrondtherapie. Primaire doelstelling van de studie is om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Forced Vital Capacity (FVC in ml) gedurende 26 weken te vergelijken met placebo. Secundaire criteria omvatten veiligheid, verdraagbaarheid en medicijneigenschappen, tijd tot majeure gebeurtenissen, veranderingen in functionele inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven. IPF-diagnose zal worden bevestigd door middel van centrale uitlezing. De werving van patiënten voor PINTA is gepland in 10 landen in Europa, Noord-Afrika en het Midden-Oosten. Eerste dosering van een IPF-patiënt wordt verwacht in de tweede helft van 2018.

GLPG1205 is een GPR84-remmer ontdekt door Galapagos en in volledig eigendom van Galapagos. GLPG1205 vertoont een afname van de tekenen en symptomen in IPF-diermodellen en heeft bij eerdere onderzoeken goede verdraagbaarheid laten zien bij gezonde vrijwilligers en patiënten met colitis ulcerosa. Galapagos heeft momenteel drie kandidaatgeneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen in haar volledig eigen portfolio, gericht op het opbouwen van een IPF-franchise: GLPG1690 in het ISABELA Fase 3 programma, GLPG1205 in PINTA Fase 2 en GLPG3499, momenteel in preklinische ontwikkeling.

"GLPG1205 heeft tekenen van goede activiteit in relevante diermodellen laten zien en GPR84 is al gevalideerd als een mechanisme n combinatie met nintedanib[1] bij IPF," voegde Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos toe. "PINTA is een goed ontworpen studie voor GLPG1205, die naar verwachting ons nieuwe inzichten zal geven in de potentiële waarde van GPR84-remming als een mechanisme om deze zeer dodelijke ziekte te behandelen."

Over GLPG1205
GLPG1205 is een klein molecuul dat GPR84 selectief remt en in volledig eigendom is van Galapagos. Galapagos identificeerde het GPR84 target met behulp van haar eigen target discovery platform en ontwikkelde het GLPG1205-molecuul als remmer van dit target. GLPG1205 heeft veelbelovende resultaten laten zien in relevante preklinische modellen voor IPF, en er is groeiend bewijs in de wetenschappelijke literatuur en in klinisch onderzoek dat GPR84 een rol speelt bij deze ziekte. In 2013 voltooide Galapagos met succes een Fase 1 studie met GLPG1205, waarbij gunstige bevindingen met betrekking tot veiligheid, verdraagbaarheid en targetbinding bij gezonde vrijwilligers werden vastgesteld. In 2016 heeft GLPG1205 goede verdraagbaarheid, maar geen activiteit laten zien bij patiënten met colitis ulcerosa. GLPG1205 is een geneesmiddel in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

Voor informatie over de studie met GLPG1205: www.clinicaltrials.gov (posting verwacht in derde kwartaal 2018)
Voor meer informatie over GLPG1205: www.glpg.com/ipf

Over IPF
IPF is een chronische, onomkeerbaar progressieve fibrotische afwijking in de longen, die vooral voorkomt bij volwassenen boven de 40 jaar. In de Verenigde Staten en Europa zijn er circa 200.000 IPF-patiënten. IPF wordt dan ook als een zeldzame ziekte beschouwd. De klinische vooruitzichten van patiënten met IPF zijn slecht: na diagnose is de mediaan van overleving twee tot vier jaar. Op dit moment is er nog geen medicijn dat IPF kan genezen. De medische behandelstrategie is erop gericht om de progressie van de ziekte te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Regelgevende instanties hebben Esbriet[2]® (pirfenidone) en Ofev® (nintedanib) goedgekeurd voor de behandeling van IPF. Van beide middelen is aangetoond dat ze de mate van functionele achteruitgang in IPF vertragen en ze worden wereldwijd steeds meer gezien als standaardbehandeling. De toelating tot de markt van deze middelen is een grote doorbraak voor IPF-patiënten. Helaas verbetert geen van beide middelen de longfunctie en gaat de progressie van de ziekte bij de meeste patiënten die hiermee behandeld worden verder. Er blijft dus een grote onvervulde medische nood aangezien IPF nog steeds veel ziekte- en sterftegevallen veroorzaakt.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gespecialiseerd in het ontdekken en ontwikkelen van geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3 studies tot onderzoeksprogramma's in cystic fibrosis, ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere ziekten. Ons target discovery platform heeft drie nieuwe mechanismen opgeleverd die veelbelovende resultaten tonen bij patiënten met ontstekingsziekten, idiopathische longfibrose en atopische dermatitis. We richten ons op het ontwikkelen en het commercialiseren van nieuwe medicijnen die mensenlevens verbeteren. De Galapagos groep, met inbegrip van fee-for-service dochter Fidelta, heeft ongeveer 640 medewerkers, werkzaam in het hoofdkantoor in Mechelen, België en in de vestigingen in Nederland, Frankrijk, Zwitserland, de Verenigde Staten en Kroatië. Meer informatie op www.glpg.com.
FatCool
8
Hoewel ook Isabela nog niet op de clinical trials staat is de start van de studie nog steeds voorzien voor de tweede helft van 2018.

Daarmee neemt Galapagos toch wel de voorsprong in de verschillende IPF studies in phase 3.

Concurrent Fibrogen is vetraagd tot H1 2019 (status 7 augustus):

Pamrevlumab for Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)

* Positive Phase 2b efficacy and safety results (improvements in lung function (FVC), quantitative measure of fibrosis (HRCT) and quality of life (SGRQ)) reported in multiple poster presentations at the 2018 American Thoracic Society (ATS) Conference in May 2018
* Met with the FDA on IPF Phase 3 design; Phase 3 study planned to begin in early 2019

Concurrent ProMetic zit met een ingestorte beurskoers en slechts 11 miljoen in kas (status 15 augustus):

* We continue our PBI-4050 and RyplazimTM (plasminogen) discussions with interested parties in order to conclude partnerships that will provide us with greater financial and operational flexibility. Finally, we met with the FDA today to discuss the regulatory pathway for our anti-fibrotic drug candidate, PBI-4050, for the treatment of Alström syndrome, for which we recently received a Rare Pediatric Disease Designation.

Zonder partner voor PBI-4050 is er geen vooruitgang in het IPF programma van ProMetic.

Het ziet er daarmee bijzonder positief uit voor Galapagos in IPF!

fc
FatCool
2
Nog een ATX-remmer:

BBT-877 Shows Strong Ability to Ease Lung Fibrosis, Early Study Shows

August 27, 2018

The idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) treatment candidate BBT-877 eased lung fibrosis (scarring) in a mouse model, according to South Korea-based Bridge Biotherapeutics. The company believes that BBT-877 may become the “best-in-class” medication for IPF.

Data from a preclinical study on BBT-877 was presented at the 2nd Annual IPF Summit, Aug. 20-22 in San Francisco.

Bridge’s results in the bleomycin-induced mouse model of IPF demonstrated that, compared to other compounds, BBT-877 was superior in reducing lung fibrosis, as assessed by the Ashcroft score (a common measure to determine the severity of PF) and the deposition of collagen — a key event in the development of fibrosis.

“It is a great opportunity for Bridge Biotherapeutics to present the outstanding preclinical study results on BBT-877 at the IPF Summit 2018,” James Lee, Bridge’s CEO, said in a press release. Lee said the company “aims to develop BBT-877 as the best-in-class drug for IPF as fast as possible to bring this investigational compound to patients as new treatment option.”

BBT-877 inhibits the enzyme autotaxin (ATX), regarded as a promising target for diseases including fibrosis and cancer.

ATX plays an important role in the generation of the lipid (fat) cellular signaling molecule lysophosphatidic acid (LPA). Prior studies showed that LPA accelerates lung, kidney, and liver fibrosis by regulating cell proliferation and migration, as well as the release of inflammatory molecules and reduction of apoptosis, which refers to “programmed” cell death, as opposed to cell death caused by injury.

The company plans to start a clinical trial in the United States this year. It also expects to submit an investigational new drug application of BBT-877 to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) by the end of the year.

BBT-877 was initially discovered by the Korean biotech company LegoChem Biosciences, which licensed exclusive worldwide rights to Bridge.

GLPG1690, an ATX inhibitor being developed by Belgium-based Galapagos, has been approved to proceed to phase 3 stage. Results showed it prevented lung function decline in the Phase 2 FLORA trial (NCT02738801) in 23 patients with IPF. The Phase 3 program, called ISABELA, intends to support both new drug application (NDA) and Market Authorization Application (MAA) filings in the United States and European Union, respectively.

Besides BBT-877, Bridge is also developing BBT-401, an inhibitor of the protein pellino-1 for the treatment of ulcerative colitis. Among other roles, pellino-1 is implicated in inflammation. A Phase 1 clinical trial (NCT03482648), testing the safety and tolerability of single and multiple ascending oral doses of BBT-401 in healthy volunteers, is enrolling participants in Nebraska.

pulmonaryfibrosisnews.com/2018/08/27/...

fc
pe26
3
Fase 3 IPF studie Galapagos met GLPG1690 gestart in USA

ISABELA 1 is gemeld op clinical trials. Binnenkort zal ook ISABELA 2 volgen.

Beide studies 750 patiënten = 1.500 totaal.

Minnesota Lung Center Recruiting

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT037111...
pe26
3
Nog kleine toevoeging:

ISABELAS studies doet Galapagos volledig zelfstandig.
Verwachting is 3 jaar en 2 maanden looptijd.
Dat is werving van waarschijnlijk 2 x 750 patiënten, inclusief 52 weken behandeling van laatste patiënt die wordt gerecruiteerd. Daarna analyse.

Dus zeg 26 maanden om alle patiënten te werven. Dit kan nog versneld worden of langer duren. De behoefte is enorm en mogelijk gaat het dus sneller.

Feitelijk heb je meerdere groepen IPF-patiënten die geschikt voor ISABELA studies: Denk aan medicatie:

>OFEV
>ESBRIET en/of
>andere vorm van medicatie
(feitelijk is GLPG1690 dan monotherapie ingeval geen OFEV/ESBRIET wordt gebruikt).

Heel goed dat studie is gestart voordat Prometic start met fase 3.

Galapagos zal dit snel openbaar maken via PB. Dan ook website: www.isabelastudies.com/ vernieuwen en onder de aandacht brengen.
29 Posts, Pagina: 1 2 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 22-jan-19 17:35
Koers 91,820
Verschil -1,060 (-1,14%)
Hoog 93,560
Laag 91,040
Volume 293.203
Volume gemiddeld 356.115
Volume gisteren 211.149