Art. uit Bloedbeeld september, 2007.
Sanquin levert protrombinecomplexconcentraat
aan Europese landen
Deze zomer introduceerde Sanquin Cofact®, een
protrombinecomplex-concentraat (PCC), in Finland en
Oostenrijk. Cofact wordt gebruikt voor het direct en snel
corrigeren van het stollingsniveau bij behandeling van
ontstolde patiënten die een ernstige bloeding hebben
of die een spoedeisende operatie moeten ondergaan.
Voor Sanquin is Cofact een ‘overschot’-product, het ter
beschikking stellen aan andere landen komt zowel de
doelmatigheid van de Nederlandse bloedvoorziening
als de gezondheidszorg van die landen ten goede.
Protrombinecomplex-concentraat is een poeder voor
oplossing voor injectie dat bestaat uit de vitamine K
afhankelijke stollingsfactoren II, VII, IX en X. Het is in
Nederland al sinds de jaren zeventig beschikbaar en op
1 oktober 1997 in Nederland geregistreerd onder de
naam Cofact. Op 20 november 2006 is Cofact geregistreerd
in België, Duitsland, Finland, Frankrijk,
Luxemburg, Italië en Oostenrijk via een wederzijdse
erkenningsprocedure (Mutual Recognition Procedure).
“Sanquin maakt veel geneesmiddelen uit plasma, maar
wij kunnen een grotere hoeveelheid van bepaalde plasmaproducten
maken dan er behoefte aan is in de
Nederlandse gezondheidszorg”, zegt Paul Strengers,
unit directeur Medische Zaken en Productontwikkeling
van Sanquin Plasmaproducten. “De hoeveelheid plasma
die de bloedbanken van Sanquin inzamelen wordt
bepaald door de vraag naar één product: intraveneus
immunoglobuline. Omdat in plasma verscheidene
therapeutische eiwitten aanwezig zijn, is hierdoor
sprake van een ‘overschot’-situatie voor de andere
plasmaproducten die Sanquin uit datzelfde plasma
maakt.” “Om te voorzien in de Nederlandse behoefte
wordt slechts ongeveer twintig procent van het plasma
verwerkt tot protrombinecomplex”, vult Ruud Zoethout,
manager Marketing Sanquin Plasmaproducten,
aan. “De overige tachtig procent werd tot voor kort niet
benut. Eigenlijk zonde. De donor heeft zijn donatie
gegeven in de veronderstelling dat deze volledig ter
beschikking zou komen voor behandeling van
patiënten. De verwerkingscapaciteit van onze
productiefaciliteiten staat nu toe dat we meer PCC
kunnen maken. Door samenwerking met zusterorganisaties weten we dat er in andere Europese landen vraag
is naar dit product. Daarvoor is registratie in die landen
nodig.” Strengers: “Er zijn andere producenten van protrombinecomplex,
maar het aantal is klein. Daarom is
er verhoudingsgewijs een groot tekort en daardoor is de
kwaliteit van de behandeling van ernstige bloedingen
en spoedoperaties van ontstolde trombosepatiënten in
die landen heel anders. Zelfs de Verenigde Staten
beschikt niet over een dergelijk geneesmiddel!”
Trombose
Het complexe systeem van de bloedstolling is onder
andere bedoeld om bloedverlies bij verwondingen te
voorkomen. Als het systeem in werking treedt zonder
dat sprake is van een bloeding en een bloedstolsel wordt
gevormd, noemen we dit trombose. Trombose heeft tot
gevolg dat het bloedvat (een ader of een slagader) ter
plaatse, of verderop in de bloedcirculatie, geheel of ten
dele wordt afgesloten. Trombose ontstaat doordat op het
verkeerde moment en plaats bloedstolling plaatsvindt.
Wie lopen risico op trombose? Mensen die lang bedrust
moeten houden (bijvoorbeed door chronische ziekte) of
die lange vliegreizen maken, patiënten met een erfelijke
vorm van trombose of die een hartklepoperatie of een
orthopedische operatie moeten ondergaan en patiënten
met bepaalde hartritmestoornissen. De behandeling en
controle van trombosepatiënten is in Nederland erg
goed geregeld. Strengers: “In Nederland hebben we het
fenomeen van zo’n zestig trombosediensten, die de
controle van trombosepatiënten verzorgen, die orale
antistollingsmiddelen gebruiken. Dit is heel bijzonder,
want andere landen kennen zo’n systeem niet. In België
bestaan bijvoorbeeld geen trombosediensten. Daar zie
je dat het aantal niet stabiel ingestelde patiënten veel
groter is, namelijk zestig procent!”
Antistolling
Nederland heeft 300.000 trombose patiënten, die voor
verschillende aandoeningen worden behandeld.
Strengers: “Trombosepatiënten lopen het risico op
herhaling van trombose, daarvoor krijgen ze preventief
orale antistollingsmiddelen toegediend, zoals Sintrom,
Marcoumar of Warfarine. Deze therapie van vitamine
K antagonisten bestaat al vijftig tot zestig jaar. Wereldwijd
zijn er zes miljoen gebruikers en dat aantal neemt
toe. Met deze producten wordt het stollingsniveau
verminderd en zijn de patiënten ‘ontstold’. Maar als
hen iets overkomt, bijvoorbeeld een verwonding, en er
bestaat een verlaagd stollingsniveau, dan moet dit
niveau zo spoedig mogelijk worden gecorrigeerd, omdat
de optredende bloeding schadelijke effecten kan opleveren
voor de patiënt. Zo’n situatie overkomt jaarlijks
circa 6.000 trombosepatiënten. Dan is het noodzakelijk
om het stollingsniveau te corrigeren. Afhankelijk van
de ernst van de klinische situatie kiest de arts voor een
therapie. Als dit heel snel moet gebeuren moet Cofact
worden toegepast. Cofact bevat de vier stollingsfactoren
II, VII, IX en X die door de orale antistolling in
verminderde mate aanwezig zijn. Daarmee is Cofact
een ideaal en direct werkend antidotum. Is er minder
urgentie, dan kan de arts kiezen voor een therapie op
basis van bijvoorbeeld vitamine K.”
In landen waar geen PCC beschikbaar is wordt het verminderde
stollingsniveau vaak gecorrigeerd door toediening
van Fresh Frozen Plasma (FFP). De concentratie
van de vier benodigde stollingsfactoren in FFP is echter
beperkt; PCC is veertig keer meer geconcentreerd.
Bovendien is PCC in de klinische praktijk gemakkelijker
hanteerbaar doordat het beschikbaar is in de apotheek
en een klein volume betreft, dat direct kan worden toegediend
aan de patiënt. Hierdoor is het corrigerende
effect van PCC veel beter dan FFP.
Strengers: “Geplande operaties bij ontstolde patiënten
kunnen soms worden uitgesteld; door het toedienen van
vitamine K komt de productie van antistollingsfactoren
weer op gang. Er gaat al gauw een halve tot hele dag
overheen voordat het stollingsniveau is hersteld. Maar
als men toch moet opereren of een bloeding snel wil stelpen
dan dient men Cofact toe te dienen.” Strengers vindt
het gebruik van FFP voor deze indicatie zonde en vindt
dat er zuiniger met plasma moet worden omgegaan,
omdat er andere eiwitten uit kunnen worden geïsoleerd,
waarmee weer meer patiënten kunnen worden
behandeld. Bovendien is het toedienen van grote
volumina FFP ook niet zonder gevaar voor de patiënt.