Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

De amateur schreef op 21 maart 2023 10:26:

[...]

Blijf je dit nu herhalen? Zeker weer eens positie ingenomen en dan maar op het forum weer proberen te pumpen. Dacht gister al wat komt dit alias me bekend voor.

quote:

Triple A schreef op 21 maart 2023 10:19:

[...]

• Dat er nauwelijks groei meer zit in de omzet van Ruconest is al jaren bekend. Daar hebben we zowel Martin Crum als jou niet voor nodig. De trailing jaaromzet van Ruconest ligt al kwartalen lang rond de $ 200 miljoen.

• Dat er pijplijnprojecten mislukken bij Pharming is volledig in overeenstemming met de sectorbrede statistiek van medicijnontwikkeling. Vanaf preklinische ontwikkeling slaagt maar circa 2% van de projecten en als de klinische fase wordt bereikt is nog steeds maar 10% kans op daadwerkelijke marktgoedkeuring met daarna commercieel succes. Ook daarin verschilt Pharming niet van andere biotech bedrijven.

Ondertussen:

• Is Pharming wel uitzonderlijk door als één van de weinige Nederlandse biotechbedrijven een medicijn voor de Amerikaanse markt goedgekeurd te hebben gekregen;

• Heeft Pharming wel sinds eind 2016 (terugkoop Ruconest) de kaspositie zien toenemen van $ 70 miljoen tot $ 209 miljoen, waarbij die toename voor circa $ 100 miljoen op het conto van de business komt (vrije kasstroom);

• Heeft Pharming binnen afzienbare tijd een goede kans op een nieuwe inkomensstroom met Leniolisib;

Waar jij de constante behoefte voelt om Pharming de grond in te stampen, voel ik de behoefte om zo nu en dan iets positiefs te zeggen over het functioneren van deze onderneming in een uitermate complexe business.

-

quote:

Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.

Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.

Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?

quote:

Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.

Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.

Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?

quote:

Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.

Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.

Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?

quote:

Brommertje schreef op 21 maart 2023 10:34:

[...]

meer dan 200M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?

quote:

DE MONITOR schreef op 21 maart 2023 10:15:

[...]

Volgens een analist gisteren kwam deze op basis van de geraadpleegde database uit op 62%. Ik vind dat persoonlijk erg laag om hoog op in te zetten. Zeker omdat er fundamenteel weinig waarde onder Pharming zit bij afkeur wat de koers enorm hard kan laten dalen.
Verder is de kans op een complete response letter aanzienlijk aanwezig, zeker omdat dat bij de EMA ook gebeurd is. Dit kan een forse vertraging opleveren met dito koersreactie.
Ook is de kans op een negatief 2023 aanzienlijk, omdat Q4 zeer hoog opgelopen operationele kosten liet zien. Daarbij heeft Pharming aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023.

quote:

G. Hendriks schreef op 21 maart 2023 09:55:

[...]

De verslagen van de CHMP-vergaderingen worden op wisselende tijdstippen gepubliceerd. Soms zitten er 45 dagen tussen de vergadering en de publicatie, soms 55, maar als uitschieter heb ik ook 68 dagen gezien. Ergens deze week ligt dus voor de hand. Stel je er overigens niet teveel van voor. Zie dit voorbeeld uit het decemberverslag:

"- The Committee discussed the issues identified in this application.
- The Committee adopted the CHMP recommendation and scientific discussion together with
the list of questions.
- The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to
respond to the list of questions with a specific timetable"

Ik verwacht iets soortgelijks, zo niet hetzelfde voor leniolisib. Hieraan zie je dus nog steeds niets.

quote:

Theo3 schreef op 21 maart 2023 10:40:

[...]

Je moet ook niet alles weg kopen brommertje

quote:

Brommertje schreef op 21 maart 2023 10:34:

[...]

meer dan 200M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?

• Die 200 miljoen aandelen zijn in overgrote meerderheid het gevolg van mezzanine financieringsconstructies aangegaan eind 2016 om de Amerikaanse verkooprechten op Ruconest terug te kopen. Een meesterzet zonder welke Pharming nu niet meer had bestaan.

• In 2017-2018 zijn die mezzanine leningen aangegaan in 2016 omgewisseld naar aandelen. De uitgiftes vinden echter hun oorsprong in 2016.

• Nogmaals de toename van de kaspositie van Pharming sinds 2016 is voor circa $ 100 miljoen te verklaren uit vrije kasstroom.

quote:

Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.

Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.

Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?

• De kans op goedkeuring is volgens de database die Martin raadpleegde zo'n 62% gebaseerd op weesgeneesmiddelen

• De EMA heeft aanvullende vragen gesteld, als de FDA strenger is, lijkt mij de kans zeer hoog dat ook de FDA niet direct akkoord gaat

• Verder weet ik dat de FDA PI3Kd remmers sinds kort zeer sterk onder de loep heeft

• De FDA is strenger geworden, percentages uit het verleden liggen lager

• De controlegroep die in fase III gebruikt is is enorm klein. Ik ben benieuwd of de FDA dit voldoende vind.

• PI3Kd remmers zijn een discussiepunt als het gaat om veiligheid op lange termijn. Daar is nog geen data van beschikbaar omdat het nog geen long-term safety study gehad heeft. Grote kans dat de FDA dat wenst.

quote:

Eppo schreef op 21 maart 2023 09:48:

Zou Citadel nog steeds aan het shorten zijn? Wat weten die dan meer als ons? Of is Black Rock nu bezig?

quote:

Brommertje schreef op 21 maart 2023 10:34:

[...]

meer dan 250M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?

quote:

Triple A schreef op 21 maart 2023 10:46:

[...]

• Die 200 miljoen aandelen zijn in overgrote meerderheid het gevolg van mezzanine financieringsconstructies aangegaan eind 2016 om de Amerikaanse verkooprechten op Ruconest terug te kopen. Een meesterzet zonder welke Pharming nu niet meer had bestaan.

• Nogmaals de kaspositie van Pharming sinds 2016 is voor circa $ 100 miljoen te verklaren uit vrije kasstroom.

Zowel jij als De Monitor weten blijkbaar niet wat de definitie is van vrije kasstroom. In de vrije kasstroom berekening worden geen opbrengsten en/of aflossingen van financieringen meegerekend.

-

quote:

DE MONITOR schreef op 21 maart 2023 10:15:

[...]

Volgens een analist gisteren kwam deze op basis van de geraadpleegde database uit op 62%. Ik vind dat persoonlijk erg laag om hoog op in te zetten. Zeker omdat er fundamenteel weinig waarde onder Pharming zit bij afkeur wat de koers enorm hard kan laten dalen.
Verder is de kans op een complete response letter aanzienlijk aanwezig, zeker omdat dat bij de EMA ook gebeurd is. Dit kan een forse vertraging opleveren met dito koersreactie.
Ook is de kans op een negatief 2023 aanzienlijk, omdat Q4 zeer hoog opgelopen operationele kosten liet zien. Daarbij heeft Pharming aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023.

quote:

Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.

Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.

Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?

quote:

Bangku schreef op 21 maart 2023 10:52:

[...]

Mag ik je even verbeteren: "omdat dat bij de EMA ook gebeurd is" Bij de EMA is géén CRL uitgegaan. Daar is alleen de AA status (versnelde beoordeling) omgezet naar de normale procedure.

En heeft Pharming niet aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023 maar dat deze kosten ook in 2023 door zullen lopen. Dat is iets wezenlijks anders.

quote:

voda schreef op 21 maart 2023 10:48:

[...]
Heerlijk toch? Volgens jou er dus meer dan 250 miljoen nieuwe aandeelhouders erbij. :-)

quote:

Bangku schreef op 21 maart 2023 10:52:

[...]

Mag ik je even verbeteren: "omdat dat bij de EMA ook gebeurd is" Bij de EMA is géén CRL uitgegaan. Daar is alleen de AA status (versnelde beoordeling) omgezet naar de normale procedure.

En heeft Pharming niet aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023 maar dat deze kosten ook in 2023 door zullen lopen. Dat is iets wezenlijks anders.

• R&D: $52 mio ---> Ruconest onderzoek verdwijnt en leniolisib onderzoek start. Per saldo verwacht ik geen daling

• G&A: $46 mio ---> gaat stijgen. in H2-2022 zijn veel nieuwe mensen aangenomen

• M&S: $85 mio ---> gaat stijgen. CFO: we expect that the marketing and sales costs for leniolisib will further increase in 2023