Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Omlaag ↓

C200 24 augustus 2020 11:45

De Manta studie is gestart om nog meer veiligheid aan te kunnen tonen v.w.b. sperma terwijl dit helemaal niet relevant was bij mensen. Alleen bij muizen.

Ik vraag mij af of de FDA anders had besloten wanneer er geen Manta studie zou zijn.

M.a.w.
Galapagos wil teveel laten zien en zijn daar nu zelf het slachtoffer van.

In dit geval: "Less is more"

Maar dit is slechts mijn mening.

[verwijderd] 24 augustus 2020 12:23

quote:
aossa schreef op 24 augustus 2020 11:44:
Het is simpel:
GILD&GLPG: "Wij gaan voor alles of niets"
FDA: "Dan wij ook, kom op met die Manta-data"

Dat zou wel verklaren zijn waarom er nul communicatie is over de 100mg dosis. Gilead heeft er belang bij om te weten hoe en of 200mg Filgotinib in andere ziektebeelden wordt toegelaten, bij CU die je significante verschillen. Op basis daarvan kan Gilead besluiten all-in Filgotinib uit te breiden met de opschaling van fase 2b/3 studies en de inkopen van extra aandelen GLPG. Zolang er voor 200mg geen duidelijkheid is kan Gilead nog niet veel harde besluiten nemen op dat vlak.

waregem 24 augustus 2020 12:29

stap per stap wachten volgend jaar 2021 alles neemt tijd

bws 24 augustus 2020 16:28

Er zijn een aantal aspecten rond het afkeuringsdrama in de VS die opvallend zijn:
De aanwezigheid van enkele personen die aan Abbvie verbonden zijn in het adviescomité. Er worden door de aanvrager gegevens overhandigd die strikt vertrouwelijk zijn, er wordt dan wel een zeer zware druk op de integriteit van de betrokken personen gelegd. Niet alleen kunnen ze persoonlijk voordeel bij een afkeuring hebben, maar de geheime informatie en kennis die in de rapportages vervat is wordt nu aan een concurrent bekend gemaakt.
Opvallend was de koersreactie na de bekendmaking van de resultaten van het fase 3 onderzoek in CU. Direct na sluiting van de beurs in de VS werd een buitengewoon grote hoeveelheid aandelen op de markt gegooid. (52k vs normaal een paar honderd). Dat werd toen verklaard door eventuele teleurstelling over het niet voldoende werken van de 100mg dosis. Opmerkelijk is dat in Europa de dag daarop de koers aanvankelijk steeg. De verkoper had dus beter de volgende dag kunnen verkopen. De dump is natuurlijk achteraf goed verklaarbaar als je ervan uit gaat dat de verkoper al wist dat 200mg afgekeurd zou worden.
Eenzelfde vreemde ommekeer was er op de dag dat de Europese beoordelaar zijn resultaat bekend maakte. Initieel steeg het aandeel en daarna werd het sterk verkocht. Wat minder sterk maar toch.
Opmerkelijk is dat in februari de FDA aan Gilead liet weten dat het dossier voldoende gegevens bevatte om tot een oordeel te komen. En vorige week was dat ineens niet het geval.
Over de veiligheid van de 100mg dosis is niets gezegd, maar deze is toch afgekeurd. Ook dat is vreemd.
De absoluutheid van de afkeuring staat lijnrecht tegenover het goedkeurend advies van de Europese toezichthouder. Dat kan, maar dan moet je wel met een goed onderbouwd verhaal komen.
Jak-remmers zijn diep in het organisme ingrijpende middelen. Ook de concurrerende middelen zijn niet zonder gevaar voor de gebruikers. Rinvoq mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden wordt aangeraden anticonceptiemiddelen te gebruiken. Dat is ondervangen met waarschuwingen op de bijsluiter. Voor een zo specifiek probleem dat een kleine minderheid van de potentiële gebruikers kan treffen is zoiets voldoende.

Kortom, er zitten aspecten aan het FDA-besluit die nogal wat vragen oproepen. Dat Gilead en Galapagos eerst eens goed gaan analyseren wat hun actiemogelijkheden zijn is begrijpelijk.

Overigens ben ik van mening dat je in dit soort gevallen als je gelijk hebt hard moet terug slaan. Als je dit over je kant laat gaan gebeurt het de volgende keer weer.

Verder verbaast het mij dat allerlei 'analisten' nu vol op het orgel gaan over de afkeuring in de VS en en alleen daarop hun oordeel over Galapagos baseren en dat ze voorbij gaan aan de aanstaande Europese goedkeuring. Dat roept bij mij de vraag op welk belang ze daarbij hebben.

De persoonlijke verwijten in de richting van het management van Galapagos slaan nergens op en zijn zeer beledigend. Ze gaan ook aan de kern van de zaak voorbij: het was immers Gilead dat de aanvraag in de VS verzorgde.

[verwijderd] 24 augustus 2020 16:35

Komt er überhaupt nog een publicatie van de FDA? Of blijft het persbericht van Gilead de enige bron. Ik zou namelijk wel meer informatie van de FDA willen lezen. www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/...

Opop 24 augustus 2020 16:54

quote:
lmr schreef op 24 augustus 2020 16:35:
Komt er überhaupt nog een publicatie van de FDA? Of blijft het persbericht van Gilead de enige bron. Ik zou namelijk wel meer informatie van de FDA willen lezen. www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/...

"As I find it important to communicate in an open and transparent way about this decision to our stakeholders, I have written a blog which you can find on the homepage of www.glpg.com.

Enorm balen en teleurstellend,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst".

Het wordt wel tijd voor meer transparantie en informatie, zeker als je dit zelf aanhaalt in het persbericht.
Bovenstaande quote is te summier.

BassieNL 24 augustus 2020 16:58

Uit het FDA document:
Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development
- Guidance for Industry

The primary endpoint of the trial should be the percentage of subjects in each group who
experience a 50 percent or greater decline in sperm concentration, compared to baseline, 13
weeks after starting the investigational drug (short-term use or intermittent retreatment drugs) or
after 26 weeks of drug exposure (chronically administered drugs).

www.fda.gov/media/117948/download

[verwijderd] 24 augustus 2020 17:45

Ik ben zeer benieuwd naar de reden waarom de 100mg niet alvast op de markt kan komen volgens de FDA. Ligt het aan de wijze waarop er is gefilled door gilead? Beide of niets of is dit volstrekte willekeur.

Ampligen 24 augustus 2020 17:54

Parallelle wereld waar jij nooit iets van gaat weten....

Wat je nu moet doen en luister dat is belangrijk hoe moeilijk het ook klinkt.... zet een stop loss op 114 euro dat heb je daar ben je zeker van al de rest is een waas ...een waas waar jij als leek geen zicht op krijgt al zet je je beste bril op

De concurrentie is al lang aan het lobbyen en het gaat hier nog altijd over mensen en mensen kunnen ...omgekocht worden of jij dat nu eerlijk vindt of niet dat interesseert hen niet....jij bent voor hen niets,nul...dat moet je verstaan en dan ben je al ver....je hebt de kans gehad om op hun elitaire trein mee te rijden maar nu is het tijd om er af te springen met al wat je hebt.... zij gaan niet stoppen om jou op te rapen .Jij moet nu verder ...alleen ...en zorgen dat je geld terug komt,,,.er staan nog treinen in het station...neem die van post.nl en maak je geld terug goed...dan mag je al blij zijn vergeet even het woordje winst

[verwijderd] 24 augustus 2020 17:56

quote:
bws schreef op 24 augustus 2020 16:28:
...

Overigens ben ik van mening dat je in dit soort gevallen als je gelijk hebt hard moet terug slaan. Als je dit over je kant laat gaan gebeurt het de volgende keer weer.

Verder verbaast het mij dat allerlei 'analisten' nu vol op het orgel gaan over de afkeuring in de VS en en alleen daarop hun oordeel over Galapagos baseren en dat ze voorbij gaan aan de aanstaande Europese goedkeuring. Dat roept bij mij de vraag op welk belang ze daarbij hebben.

De persoonlijke verwijten in de richting van het management van Galapagos slaan nergens op en zijn zeer beledigend. Ze gaan ook aan de kern van de zaak voorbij: het was immers Gilead dat de aanvraag in de VS verzorgde.

Goed verhaal. Sterk ook dat je aanhaalt dat je in dit soort gevallen hard moet terugslaan. Maar hoe? Hierover denk ik ook na sinds WiC wat dieper heeft gegraven. Het lijkt een beetje op een audit die je wel eens op je bedrijf krijgt. Daarbij is de beste tactiek alle gegevens leveren die worden gevraagd maar daarbij laten zien dat jij de expertise hebt in de discussies en daarmee het vertrouwen dat je het gesprek en onderzoek de goede kant op kan begeleiden. Altijd met respect als is dit soms moeilijk als er vervolgens weer een, voor jouw gevoel, niet ter zake doende informatievraag achteraan komt. Echter de auditers hebben vanuit hun kant kijk op zaken waar jij niet van weet en hebben meerdere belangen te dienen dus neem de zorgen en vragen altijd serieus. Heb jij een voorstel hoe je dan in dit geval hard kan terugslaan?

de tuinman 24 augustus 2020 18:09

quote:
Opop schreef op 24 augustus 2020 16:54:
[...]
"As I find it important to communicate in an open and transparent way about this decision to our stakeholders, I have written a blog which you can find on the homepage of www.glpg.com.

Enorm balen en teleurstellend,,,,,,,,,,,,,,, Ik had graag beter nieuws hier geplaatst".

Het wordt wel tijd voor meer transparantie en informatie, zeker als je dit zelf aanhaalt in het persbericht.
Bovenstaande quote is te summier.

Mee eens, op mijn mail kreeg ik ook amper een antwoord. Een standaard antwoord met verwijzing naar die tekst.
Maar ze zullen voor de eerstvolgende conference call toch met een goed verhaal moeten komen.
Want reken maar dat ze daar veel vragen zullen krijgen. (Die er hier ook zijn)

.kees 24 augustus 2020 18:25

quote:
Sirlander schreef op 21 augustus 2020 11:19:
Geheel ter info:
Moesten er mensen nog een tip zoeken...
Biotech Acacia Pharma heeft reeds 2 goedkeurde producten, lancering Q4 2020.
Koers wordt momenteel opvallend laag gedrukt 2,10, koersdoel 6,20 (bank Degroof).
Misschien voor het verlies in GLPG wat goed te maken...

is maar een tip hé en wij zijn op zoek naar kopers ;)

.kees 24 augustus 2020 18:26

Nog bedankt, vooralsnog;-)

Stultis 24 augustus 2020 19:50

Beste Reykus,

Jij bent een van de weinige rustige en echt deskundige stemmen op het forum, zodat ik hoop dat je in deze verwarrende periode de tijd en bereidheid hebt om je inzichten te (blijven) delen met ons.

In de afgelopen dagen zijn er door enkele mensen interessante berichten geplaatst; naar aanleiding daarvan noem ik enkele punten waarvan ik bijzonder benieuwd ben naar jouw mening.

1. WiC32 heeft zondagavond uitgebreide details gemaild over de samenstelling van de FDA commissie. Als je dat zo leest, ben je geneigd te denken dat zich hier minstens een schijn van belangenverstrengeling voordoet. Hoe denk jij hierover; en wat denk je over de eventuele mogelijkheden om op welke manier dan ook een beroep of protest aan te tekenen tegen de gang van zaken? Natuurlijk is het niet zo handig om de FDA tegen de haren in te strijken, maar anderzijds zou het toch ook niet goed zijn om een onredelijke of schijnbaar partijdige beslissing (als het dat is) zonder commentaar te laten passeren?

2. Door verschillende mensen, onder meer door mijzelf, is geopperd dat er wellicht een grote strategische fout is gemaakt door Gilead: want wanneer men in eerste instantie in had gezet op goedkeuring voor de 100 mg dosering, zouden er vermoedelijk geen argumenten zijn geweest voor de FDA om die af te wijzen. Men heeft wellicht te hoog spel gespeeld, en dat terwijl er sinds 2015 wel degelijk signalen waren dat de vruchtbaarheidsproblematiek een punt zou kunnen worden. Hoe denk jij hierover?

3. Er is bij velen hier, ook bij mij, een heel sterk gevoel dat het Galapagos management (lees: Onno) zich dezer dagen zou moeten laten horen. Er is immers heel lang door Galapagos de indruk gewekt dat FDA-goedkeuring zo goed als in de tas zat; er is steeds 'Blijf bij ons' geroepen; er leek wat filgotinib betreft nauwelijks nog sprake van onzekerheid te zijn. Toch is het nu al bijna een week stil. Zowel voor het moreel van de beleggers als simpelweg omdat we graag een nadere toelichting/uitleg willen, zou het toch goed zijn wanneer we iets zouden horen. Voor mezelf sprekend: ik wil graag blijven vertrouwen in het bedrijf en haar pipeline en mijn aandelen aanhouden in afwachting van herstel - maar ik heb eigenlijk even een duwtje nodig om mijn vertrouwen weer in de juiste stand te krijgen.

4. Ik weet dat je geen uitspraken doet over beurskoersen, hoewel je in het verleden wel eens iets gezegd hebt toen je vond dat het echt te bar werd, bijvoorbeeld op het dieptepunt van de coronacrisis. Neem het me dus niet kwalijk als ik het toch probeer: vind je dat er momenteel sprake is van een overreactie in de koersontwikkeling, omdat Galapagos met haar brede pipeline met meerdere veelbelovende vooruitzichten, haar cash en (weliswaar vertraagde) filgotinib nog heel wat ijzers in het vuur heeft; of vind je de koerscorrectie gezien de enorme klap en alle onduidelijkheid rondom filgotinib voor RA en in alle andere indicaties, toch wel in overeenstemming met de gebeurtenissen?

Dank opnieuw voor je eventuele reactie!
Groeten van Stultis ('Stultis the Fool' was de favoriete bijnaam van Darwin, omdat hij altijd experimenten bedacht die iedereen dwaas vond )

bws 24 augustus 2020 20:52

quote:
Wonder schreef op 24 augustus 2020 17:56:
[...]

Goed verhaal. Sterk ook dat je aanhaalt dat je in dit soort gevallen hard moet terugslaan. Maar hoe? Hierover denk ik ook na sinds WiC wat dieper heeft gegraven. Het lijkt een beetje op een audit die je wel eens op je bedrijf krijgt. Daarbij is de beste tactiek alle gegevens leveren die worden gevraagd maar daarbij laten zien dat jij de expertise hebt in de discussies en daarmee het vertrouwen dat je het gesprek en onderzoek de goede kant op kan begeleiden. Altijd met respect als is dit soms moeilijk als er vervolgens weer een, voor jouw gevoel, niet ter zake doende informatievraag achteraan komt. Echter de auditers hebben vanuit hun kant kijk op zaken waar jij niet van weet en hebben meerdere belangen te dienen dus neem de zorgen en vragen altijd serieus. Heb jij een voorstel hoe je dan in dit geval hard kan terugslaan?

Bedankt voor het compliment.
Allereerst zouden Galapagos en Gilead moeten uitzoeken welke voorschriften hoe zijn overtreden. Dat kan wel een tijdje duren. En je gaat natuurlijk pas hoog van de toren blazen als je een echte zaak hebt. Het is wel zaak om echt sterk te staan en belangrijke vrienden te mobiliseren. En dan pas een eventuele procedure te beginnen.
De argumentatie zou niet alleen over de eventuele corrupte besluitvorming van de FDA moeten gaan maar bijvoorbeeld ook over het nadeel dat de Amerikaanse samenleving ondervindt van het afkeuren van een medicijn dat goed werkt en en weinig bijwerkingen heeft. Het concurrentieaspect zou ook meegenomen kunnen worden. Meer concurrentie betekent ook lagere prijzen. In de VS (en Nederland) is men snel onder de indruk van een financieel argument.

In Trump-country gebeuren wel meer rare dingen. Zo klaagde Mark Zuckerberg in een speech laatst over TicToc. Ze zouden niet netjes met de data van de gebruikers omgaan. Duidelijk een geval van de pot die de ketel verwijt. Waar het werkelijk over ging was dat hij veel concurrentie ondervindt van TicToc. Prompt werd TicToc als een 'National Security Issue' gezien en moest het (voor een appel en een ei) aan een Amerikaans bedrijf verkocht worden. Met een forse commissie voor degenen die dit mogelijk gemaakt zouden hebben.

harvester 24 augustus 2020 22:04

Op finance.yahoo las ik een artikel van Bloomberg.
Die zien voor filgo een vertraging van 1 jaar Dat is duidelijk minder dan de 1,5 jaar die op het forum vaak geventileerd wordt.

Als dan ook manta het fertiliteits risico van de tafel veegt en Meer LT data ook wederom he risico/benefit profiel bevestigt, dan kan filgo met een helder profiel op de US markt gezet worden.

Wellicht een blessing in disguise.

Endless 24 augustus 2020 22:06

quote:
harvester schreef op 24 augustus 2020 22:04:
Op finance.yahoo las ik een artikel van Bloomberg.
Die zien voor filgo een vertraging van 1 jaar Dat is duidelijk minder dan de 1,5 jaar die op het forum vaak geventileerd wordt.

Als dan ook manta het fertiliteits risico van de tafel veegt en Meer LT data ook wederom he risico/benefit profiel bevestigt, dan kan filgo met een helder profiel op de US markt gezet worden.

Wellicht een blessing in disguise.

Onno heeft zelf geventileerd 1,5 jaar.

aossa 24 augustus 2020 22:16

quote:
bws schreef op 24 augustus 2020 20:52:
[...]

Bedankt voor het compliment.
Allereerst zouden Galapagos en Gilead moeten uitzoeken welke voorschriften hoe zijn overtreden. Dat kan wel een tijdje duren. En je gaat natuurlijk pas hoog van de toren blazen als je een echte zaak hebt. Het is wel zaak om echt sterk te staan en belangrijke vrienden te mobiliseren. En dan pas een eventuele procedure te beginnen.
De argumentatie zou niet alleen over de eventuele corrupte besluitvorming van de FDA moeten gaan maar bijvoorbeeld ook over het nadeel dat de Amerikaanse samenleving ondervindt van het afkeuren van een medicijn dat goed werkt en en weinig bijwerkingen heeft. Het concurrentieaspect zou ook meegenomen kunnen worden. Meer concurrentie betekent ook lagere prijzen. In de VS (en Nederland) is men snel onder de indruk van een financieel argument.

In Trump-country gebeuren wel meer rare dingen. Zo klaagde Mark Zuckerberg in een speech laatst over TicToc. Ze zouden niet netjes met de data van de gebruikers omgaan. Duidelijk een geval van de pot die de ketel verwijt. Waar het werkelijk over ging was dat hij veel concurrentie ondervindt van TicToc. Prompt werd TicToc als een 'National Security Issue' gezien en moest het (voor een appel en een ei) aan een Amerikaans bedrijf verkocht worden. Met een forse commissie voor degenen die dit mogelijk gemaakt zouden hebben.

Je analyse en adviezen zijn waarschijnlijk gratis?

GoedeDag 24 augustus 2020 22:30

quote:
Endless schreef op 24 augustus 2020 22:06:
[...]
Onno heeft zelf geventileerd 1,5 jaar.

Onno is, net zoals die mannen van finance yahoo, geen orakel met zekerheden. Ik zie Onno zeker na deze tegenslag een ruimere schatting voor tijd nemen in geval van vertraging. Daardoor zegt hij op 1,5 jaar en denkt yahoo finance 1 jaar.

[verwijderd] 24 augustus 2020 22:34

quote:
Endless schreef op 24 augustus 2020 22:06:
[...]
Onno heeft zelf geventileerd 1,5 jaar.

Dat lijkt me toch erg sterk. Als je geld wilt verdienen moet je hard werken. Gezien het primaire endpoint voldoet aan de behoefte van onze vrienden van de FDA, 4 en 6 augustus hadden de beide Manta studies voldoende patiënten samen geworven. Tel daar 13 weken bij op (primaire endpoint). Meet de kwaliteit van de deelnemers, tel de cellen en maak een Cumulatieve Distributie plot en publiceert deze. Gezien de deelnemer van te voren een afspraak maken na 13 weken, kan die data wel binnen 1 week in een plotje gezet worden. En gebaseerd op het enorme vertrouwen van Galapagos en Gilead, verwachten ze dat ze na 13 weken geen effecten zien.

Dus..... 6 aug + 14 weken = 12 november weten ze of Manta voldoet. Dit leggen ze momenteel voor bij de FDA en die heeft een mogelijkheid om na resubmission binnen 2 maanden een besluit te nemen (class 1?) En 12 januari kunnen we naar de markt.
Heb ik een roze bril op, of hebben we te maken met twee partijen die jaren miljarden hebben geïnvesteerd en het heel erg vinden om nu even flink over te werken om snel naar de markt te kunnen. Ik gun Walid alle credits, maar dan moet hij wel flinke stappen zetten.

4.141 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 ... 204 205 206 207 208 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	18 apr 2024 17:35
Koers	27,380
Verschil	0,000 (0,00%)
Hoog	27,380
Laag	26,940
Volume	135.801
Volume gemiddeld	81.069
Volume gisteren	104.556

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››