Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste
[verwijderd]
32
Gaat Gilead de Prioriteitsvoucher (PRV) gebruiken, en hoe wordt dit aangekondigd?

NDA-filing Filgotinib voor gematigde tot zeer ernstige vorm reumatische artritis (RA)

Inzet PRV
> Op basis van geplaatste informatie is bekend dat, bij gebruikmaking van PRV, dit 3 maanden voor het indienen van NDA filing bij de FDA gemeld moet worden.

> Bij Gilead, en zeer waarschijnlijk Galapagos, is reeds +/- 3 maanden bekend dat PRV wordt ingezet

> Uitlatingen CEO Galapagos duiden op inzet PRV door Gilead "september op de USA markt". Er is een termijn van 2 maanden voor beoordelen volledigheid aanvraag NDA door FDA, opgevolgd door 6 maanden review.

Medio december 2019 + 2 maanden acceptatie + 6 maanden review = medio augustus 2020 oordeel FDA = approval Filgotinib voor RA binnen USA en 1e verkopen in september 2020.

*Bij geen gebruikmaking van PRV is het 2 maanden + 10 maanden en dan zit je op eind 2020, en pas 1e verkopen januari 2021. Dat duurt veel te lang.

Wanneer aankondiging inzet PRV door Gilead

> AbbVie meldde 20-12-2018 niet direct dat zij de PRV hadden ingezet bij indienen toelatingsaanvraag (NDA) bij NDA
news.abbvie.com/news/abbvie-submits-n...

> 2 maanden later d.d. 19-2-2019 meldde AbbVie alsnog dat zij:
"used a priority review voucher to expedite review of the upadacitinib NDA"
news.abbvie.com/news/abbvie-announces...

Gaat Gilead bij indienen NDA direct melden dat er een PRV-voucher wordt ingezet

Voor de beantwoording van deze vraag heb ik gekeken naar de eerdere inzet van PRV's door Gilead.

Wat heeft zich voorgedaan de laatste jaren:

a) 5-4-2019 Gilead Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Once-Daily Descovy® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis
A Priority Review voucher was submitted with the filing, leading to an anticipated review time of six months.

www.gilead.com/news-and-press/press-r...

Bij deze toelatingsaanvraag wordt melding gemaakt van 6 maanden. De acceptatie-periode van 2 maanden is niet van toepassing. Dit heeft waarschijnlijk van doen met de eerder goedgekeurde bestanddelen van Descovy, namelijk emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 25 mg tablets.

b) 3-10-2019 goedkeuring van Descovy = 6 maanden beoordeling.
www.gilead.com/news-and-press/press-r...

Wat zien we eerder:

b) 1-7-2015 Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Single Tablet Regimen for HIV Containing Rilpivirine, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide (R/F/TAF)– Gilead’s Third TAF-based Filing, Submitted with Priority Review Voucher
www.businesswire.com/news/home/201507...

1-3-2016 U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Second TAF-Based Single Tablet Regimen Odefsey® (Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection
www.businesswire.com/news/home/201603...

Periode 1 juli 2015 en 1 maart 2016 = 8 maanden.

Samenvattend: ik houd rekening deze maand met directe aankondiging PRV in persbericht, binnen NDA-filing Filgotinib voor RA, door Gilead/Galapagos. Kans bestaat dat Galapagos de helft meebetaald aan PRV. Dat zou ik een goede zaak vinden. Versnelling van review proces (4 maanden) is wel $62,5 - $75 miljoen waard. Daarbij ontvangt Galapagos $20 miljoen bij indiening NDA.

Volgend jaar zal er een grote mijlpaalbetaling zijn bij goedkeuring Filgotinib voor moderate to severe RA in range $150-$250 miljoen (JMHO).
de tuinman
1
Wall Street Trader
2
Once again great work Woman in Chains32.

Gilead will problably use a priority review voucher and thus can keep the timing tight.

See for more information regarding priority review vouchers;

www.priorityreviewvoucher.org/

Also Bernstein noted in their report from 18th October 2019;

We note that GLPG will likely need to compensate GILD if they are to use the voucher (company did not confirm).

[verwijderd]
8
quote:

Woman in Chains32 schreef op 31 oktober 2019 22:44:

17-10-2019 Trademark filed by Gilead.

[b]i2 innovation in INFLAMMATION
[/b]
tmsearch.uspto.gov/bin/gate.exe?f=doc...

Providing grants for research in the medical and pharmaceutical fields; Providing grants for research related to inflammatory and autoimmune diseases and disorders.

Opvolging van eerdere bericht 17-10-2019.

Rheumatology I2 (Innovation in Inflammation) Program Gilead en Galapagos
"to help improve initial and long-term management of patients with inflammatory rheumatic conditions".


Through Medical Affairs, Gilead and Galapagos support the research efforts of academic institutions, clinical investigators, and research networks to help improve initial and long-term management of patients with inflammatory rheumatic conditions. Gilead and Galapagos support novel focused and innovative research efforts. The decision to support any proposal will be based on the validity of the scientific question proposed and only when the proposed data generation will complement the existing body of evidence and not repeat previous research studies.

With this Request for Proposal, Gilead and Galapagos intend to support investigator research focused on rheumatoid arthritis (RA) and innovation beyond RA. Successful projects must demonstrate clear objectives, defined timelines, a comprehensive research plan, and proposed data generation which has relevance to the medical community relating to one of the two research goals below:

To evaluate the mechanism of JAK inhibitors for RA treatment
> Mechanism of JAK inhibitor efficacy in RA treatment
> Role of JAK selectivity in treatment efficacy
> Mechanism of differential safety with selective JAK inhibition
> Use of patient reported outcomes to describe efficacy


To pursue innovation in rheumatology with JAK inhibitors
> Pursuit of personalized medicine in rheumatology
> Development of innovative approach to RA treatment
> Development of innovative treatment success parameters in RA
> Use of JAK inhibitors in proof-of-concept conditions


Gilead and Galapagos plan to award a total of approximately $5,000,000 in funds for these research proposals, dependent upon availability of funds and receipt of meritorious applications. Gilead and Galapagos anticipate that 6-10 awards will be granted. Any proposal greater than $500,000 should be discussed with your Medical Scientist prior to submission.

Additional information about the Rheumatology I2 Program is found in the downloadable Request for Proposal (RFP) document below.

Key Dates:

o October 28, 2019: Letter of Intent (LOI) submission window opens
o December 6, 2019: LOI submission window closes
o 31 January 2020: Notice of LOI outcome, with invitations for full application submission
o 28 February 2020: Deadline for receipt of full application
o 30 March 2020: Notice of full application outcome

Proposals will be initiated with a LOI and signed Gilead ISR Overhead Policy (both downloadable below) and submitted to i2rfp@gilead.com
Questions about the program or application process should be submitted to your local Gilead Medical Scientist or to i2rfp@gilead.com.

Meer informatie op deze site. Zeer goed initiatief van Gilead en Galapagos.

www.gilead.com/science-and-medicine/r...

MtBaker
1
PE26? Wic32 I have no idea about your relations, but I wish you well with your family. Hope you have time now to post your amazing insights because of your situation is getting better. My Understanding is you are a woman loving someone very deeply. Sometimes that takes incredible strength and you seem to have it.
Keep on sharing love ( knowledge is secondary).
[verwijderd]
11
quote:

MtBaker schreef op 13 december 2019 09:54:

PE26? Wic32 I have no idea about your relations, but I wish you well with your family. Hope you have time now to post your amazing insights because of your situation is getting better. My Understanding is you are a woman loving someone very deeply. Sometimes that takes incredible strength and you seem to have it.
Keep on sharing love ( knowledge is secondary).
Dank voor je steunbetuiging, alsook anderen.
Mijn vrouw is donderdag geopereerd en drukmeter is geplaatst. Daardoor meer inzicht in haar hersendruk. Is een moeizaam traject wat al 3 jaar beloopt. We hopen op een structurele oplossing, maar het is een complex ziekte-beeld.

Galapagos geeft mij veel positiviteit, en de medische vooruitgang die zij aan de dag leggen is van groot belang.
Endless
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 14 december 2019 16:55:

[...]

Dank voor je steunbetuiging, alsook anderen.
Mijn vrouw is donderdag geopereerd en drukmeter is geplaatst. Daardoor meer inzicht in haar hersendruk. Is een moeizaam traject wat al 3 jaar beloopt. We hopen op een structurele oplossing, maar het is een complex ziekte-beeld.

Galapagos geeft mij veel positiviteit, en de medische vooruitgang die zij aan de dag leggen is van groot belang.
Perry ik wens jou en je vrouw veel sterkte in de toekomst.
[verwijderd]
5
Vermarkting Filgotinib

Goed om LinkedIn Galapagos in de gaten te houden. Galapagos groeit natuurlijk enorm in verband met op hande zijnde commercialisatie Filgotinib.

Galapagos in de 'lead' binnen landen als Frankrijk, Spanje en Italië voor ziekte-indicatie RA. Tevens gaat Galapagos geheel zelfstandig Filgotinib verkopen binnen de BeNeLux. Later draaien de rollen om voor ziekte-indicaties Colitis Ulcerosa en Ziekte van Crohn; Galapagos neemt dan UK en Duitsland voor haar rekening met de verkopen en Gilead Frankrijk, Spanje en Italië.

Komen veel nieuwe mensen naar Galapagos van grote farmaceutische bedrijven (commercial / medical affairs).

Daarbij viel me onderstaande nieuwe fte op. Deze meneer komt van Pfizer en heeft ervaring met verkopen XELJANZ, de concurrente JAK-remmer.
Goed te zien dat veel ex-werknemers van AbbVie en Pfizer een goede toekomst zien in kansen Filgotinib. De ervaring van deze mensen is broodnodig om snel marktaandeel te kunnen innemen, en voordelen Filgotinib versus concurrente JAK-remmers te delen met reumatologen en anderen specialisten/onderhandelaars (van zorgverzekeraars).


Sander Strengholt
Global Sr. Medical Director Rheumatology bij Galapagos vanaf december 2019

Pfizer (voorgaand)

Senior Director, Xeljanz Lead Emerging Markets
Datums dienstverband dec. 2018 – dec. 2019
Duur dienstverband 1 jaar 1 maand

Global Medical Director Rheumatology
Datums dienstverband jul. 2014 – dec. 2019
Duur dienstverband 5 jaar 6 maanden

Medical manager
Datums dienstverband sep. 2012 – jun. 2014
Duur dienstverband 1 jaar 10 maanden

Medical team lead for inflammation
Medical Advisor Reumatologie
Datums dienstverband okt. 2010 – aug. 2012
Duur dienstverband 1 jaar 11 maanden

www.linkedin.com/in/sander-strengholt...
Snookeraar
0
quote:

Fredk schreef op 14 december 2019 17:47:

Sterkte Pé! .... Dank voor je openhartigheid!
So true !!!!!

Sterkte wic32...

You never know how strong you are untill being strong is the only thing there's left....

Take care.

En weet dat je 1 van de meest gewaardeerde posters bent hier op t forum...
Maycon
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 14 december 2019 16:55:

[...]

Dank voor je steunbetuiging, alsook anderen.
Mijn vrouw is donderdag geopereerd en drukmeter is geplaatst. Daardoor meer inzicht in haar hersendruk. Is een moeizaam traject wat al 3 jaar beloopt. We hopen op een structurele oplossing, maar het is een complex ziekte-beeld.

Galapagos geeft mij veel positiviteit, en de medische vooruitgang die zij aan de dag leggen is van groot belang.
Sterkte Perry, hoop dat je in ieder geval fijne dagen hebt met jouw vrouw en een voorspoedig (permanent)herstel
Pokerface
1
PB

Gilead dient New Drug Application in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor prioriteitsbeoordeling van filgotinib voor behandeling van reuma

Foster City, Calif., en Mechelen, België; 19 december 2019, 22.30 CET – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakte vandaag bekend dat haar samenwerkingspartner Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor filgotinib, een experimentele, orale, selectieve JAK1-remmer, voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstig reuma. Bij de NDA werd een voucher voor prioriteitsbeoordeling ingediend (Priority Review Voucher; PRV), waardoor de verwachte termijn voor beoordeling werd ingekort.


De NDA-aanvraag wordt ondersteund door gegevens van 52 weken uit het wereldwijde klinische FINCH Fase 3-programma, dat de werkzaamheid en veiligheid van filgotinib evalueerde bij 3.452 patiënten met matig tot ernstig actieve reuma. In de FINCH-studies voldeed filgotinib aan de belangrijkste onderzoeksdoelen en vertoonde het duurzame werkzaamheids- en veiligheidsresultaten bij meerdere groepen reumapatiënten, waaronder bij mensen die voorheen onvoldoende reageerden op een behandeling met methotrexaat (MTX), mensen die intolerant waren voor één of meer biologische behandelingen, en mensen die nog niet eerder met MTX waren behandeld. De veiligheidsresultaten waren consistent in alle studies en versterkten verder het veiligheids- en tolerantieprofiel van filgotinib op lange termijn voor een breed scala van reumapatiënten.

Als onderdeel van de samenwerkingsvoorwaarden ontvangt Galapagos na indiening van de NDA een mijlpaalbetaling van 20 miljoen dollar van Gilead.

Dit dossier is de derde aanvraag voor filgotinib bij een regelgevende instantie in de afgelopen 5 maanden, na de aanvragen bij het Europees Geneesmiddelenbureau en het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn eerder dit jaar.

Ondanks de beschikbaarheid van huidige therapieën kunnen mensen met reuma te maken krijgen met aanhoudende ziektesymptomen en met onvoldoende respons op momenteel beschikbare therapieën. In werkelijkheid bereikt één op de vijf patiënten in zijn of haar hele leven geen volledige remissie van de ziekte. Patiënten hebben dus nog steeds bijkomende behandelingsopties nodig.

“De NDA-aanvraag voor filgotinib is een belangrijke stap vooruit naar een nieuwe potentiële behandelingsoptie voor patiënten die leven met reuma,” aldus Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer bij Gilead Sciences. “In klinische studies heeft filgotinib een veiligheids- en tolerantieprofiel aangetoond dat een belangrijke verbetering kan betekenen in de behandeling van reumapatiënten die moeten leven met deze chronische, invaliderende ziekte.”

“In navolging van de eerdere aanvragen voor filgotinib in reuma bij de Europese en Japanse regelgevende instanties, is deze aankondiging opnieuw een belangrijke stap voor Galapagos: onze allereerste NDA-indiening voor een van onze programma’s”, aldus Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos. “We zijn verheugd over de geboekte vooruitgang en kijken uit naar het hopelijk op de markt brengen van filgotinib voor reumapatiënten in deze territoria.”

Filgotinib is een kandidaatmedicijn in ontwikkeling; de werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet geëvalueerd door regelgevende instanties.

Over de filgotinib samenwerking1
Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde ontwikkeling en commercialisering van filgotinib in reuma en andere mogelijke ontstekingsziekten. In de VS is Gilead verantwoordelijk voor het commercialiseren van filgotinib (in afwachting van de goedkeuring van de FDA); Galapagos heeft recht op toekomstige mijlpalen en royalty’s van 20-30% van de verkoop van filgotinib in dit gebied. Bij goedkeuring zullen Gilead en Galapagos filgotinib in een aantal Europese gebieden co-commercialiseren.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Meerdere geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. Het is onze ambitie om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Over Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. is een op onderzoek gebaseerd biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert in gebieden waar nog niet aan de medische behoeften is voldaan. Het bedrijf streeft ernaar de zorg voor mensen met levensbedreigende ziekten over de hele wereld te transformeren en te vereenvoudigen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met hoofdkantoren in Foster City, Californië. Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar www.gilead.com.
maxen
2
quote:

Lingus schreef op 19 december 2019 23:23:

Filingotinib met PRV, yeah!
Prachtig idd, en zoals eerder beloofd:

Mechelen, Belgium; 2 July 2019; 07.00 CET; regulated information - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) today announced that at a recent pre-New Drug Application (NDA) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the company provided an update about the investigational oral, selective JAK1 inhibitor, filgotinib. The company discussed with the agency the Phase 3 FINCH studies, as well as the ongoing Phase 2 MANTA safety study assessing semen parameters with filgotinib treatment in men with moderately to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease. As a result of this discussion, a path forward has been established to submit the NDA for filgotinib as a treatment for rheumatoid arthritis in 2019.

Wat er dan niet in het huidige pb staat (en dus ook niet in het oude pb van 2 juli), hoe de regeling met de FDA voor wat betreft Manta nu eigenlijk is. Ik had het eigenlijk ook niet verwacht, slechts een beetje gehoopt.

1) Zijn er nu, bij de indiening, gedeeltelijke data overlegd van de patienten die van de zomer klaar waren met Manta, en van wie nu de data ge-analyseerd zijn?
2) Worden er nog data nagestuurd, van alle patienten die tot eind 2019 klaar zijn?
3) Komt er in de zomer 2020 slechts een voorwaardelijke goedkeuring, met definitieve goedkeuring als Manta klaar is?
4a) Na inzage gedeeltelijke resultaten Manta in juli, is de FDA zodanig overtuigd van de veiligheid dat ze Manta als eis voor RA hebben laten vallen. Om gezichtsverlies te voorkomen is dit niet (direct) bekendgemaakt.
4b) Is er een deal dat Manta resultaten verplicht zijn bij FDA indiening voor UC en Crohn's, en dat het voor RA niet meer hoeft?

Dit zijn zo opties die ik zo kan verzinnen. Er zijn vast nog meer varianten denkbaar. Ik ben benieuwd of we ooit nog de precieze regeling te horen gaan krijgen. Onno kennende, denk ik wel.
Loureiro
1
Een vraag voor de kenners :
Uit de Tijd van vanmorgen :
"Donderdagavond laat maakte het biotechbedrijf Galapagos bekend dat het dossier voor de verkoop van zijn eerste medicijn, de reumapil filgotinib, in de Verenigde Staten is ingediend. Gilead, de Amerikaanse partner van Galapagos, heeft daarbij een Priority Voucher ingediend.
Met die voucher kan de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA het filgotinibdossier beoordelen in zes maanden in plaats van de gebruikelijke tien maanden. De klok begint te lopen als de FDA na twee maanden het dossier als volledig verklaart."

Als ik het goed begrijp kan de goedkeuringen de VS er maar komen omstreeks 20 augustus 2020. Juist?
Wall Street Trader
1
quote:

abelheira schreef op 21 december 2019 08:55:

Een vraag voor de kenners :
Uit de Tijd van vanmorgen :
"Donderdagavond laat maakte het biotechbedrijf Galapagos bekend dat het dossier voor de verkoop van zijn eerste medicijn, de reumapil filgotinib, in de Verenigde Staten is ingediend. Gilead, de Amerikaanse partner van Galapagos, heeft daarbij een Priority Voucher ingediend.
Met die voucher kan de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA het filgotinibdossier beoordelen in zes maanden in plaats van de gebruikelijke tien maanden. De klok begint te lopen als de FDA na twee maanden het dossier als volledig verklaart."

Als ik het goed begrijp kan de goedkeuringen de VS er maar komen omstreeks 20 augustus 2020. Juist?
Correct!

Filgotinib NDA now filed. GLPG and partner GILD announced they have submitted the NDA to the FDA under priority review for filgotinib to treat rheumatoid arthritis (RA). Filing with the priority review voucher puts filgotinib on track for a regulatory decision in 3Q20 with a U.S. launch expected soon after if approved. The filing also triggered a $20M milestone payment to GLPG. The FDA now joins the EMA in Europe and the PMDA in Japan as the third regulatory agency to take filgotinib under review.

Encouragingly, following the end of Phase II meetings with FDA, Galapagos/Gilead confirmed the pivotal program (FINCH) would include arms that give the 100 mg and 200 mg daily doses to both men and women. In addition, a Phase II trial (MANTA + MANTA-RA) designed to evaluate the sperm count of filgotinib in men with moderate-tosevere UC (MANTA), as well as other inflammatory conditions (MANTA-RA) is underway. At its R&D Day on November 14, Galapagos confirmed that the MANTA trial readouts will not act as a gating factor for the submission of filgotinib in RA in the U.S., though it remains unclear how much if any of the data from the testicular toxicity studies will be available for the Gilead medical affairs and marketing teams at the time of the potential U.S. launch.

The case will have to be made to the FDA that filgotinib 100 mg and 200 mg are both safe and effective options and that having a high dose on the market would increase the potential benefits for patients without increasing the risk of serious adverse events.

For more on PRVs, read the Focus PRV explainer.

Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers

www.raps.org/regulatory-focus/news-ar...

Endless
0
quote:

abelheira schreef op 21 december 2019 08:55:

Een vraag voor de kenners :
Uit de Tijd van vanmorgen :
"Donderdagavond laat maakte het biotechbedrijf Galapagos bekend dat het dossier voor de verkoop van zijn eerste medicijn, de reumapil filgotinib, in de Verenigde Staten is ingediend. Gilead, de Amerikaanse partner van Galapagos, heeft daarbij een Priority Voucher ingediend.
Met die voucher kan de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA het filgotinibdossier beoordelen in zes maanden in plaats van de gebruikelijke tien maanden. De klok begint te lopen als de FDA na twee maanden het dossier als volledig verklaart."

Als ik het goed begrijp kan de goedkeuringen de VS er maar komen omstreeks 20 augustus 2020. Juist?
Volgens mij heeft Onno dat ook gecommuniceerd om gelijktijdig op de markt te komen. Juli/ augustus
894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd 19 apr 2024 15:18
Koers 26,960
Verschil -0,420 (-1,53%)
Hoog 27,120
Laag 26,860
Volume 28.198
Volume gemiddeld 81.069
Volume gisteren 135.801

EU stocks, real time, by Cboe Europe Ltd.; Other, Euronext & US stocks by NYSE & Cboe BZX Exchange, 15 min. delayed
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer, streaming powered by: Infront