Galapagos « Terug naar discussie overzicht

GLPG0634 (Filgotinib)

894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste

Omlaag ↓

Lama Daila 17 augustus 2019 10:15

Bedankt, Maxen. Ik heb jouw samenvatting in excel gegoten

Bijlage:

Guuster 17 augustus 2019 11:21

Mooi werk Maxen!

Guuster 17 augustus 2019 11:21

En Lama!

Guuster 17 augustus 2019 11:31

Malignancy/cies die ivm Upa worden genoemd: zijn dat tumoren? Zo ja, dan is dat ook wel het vermelden waard. Zo nee, we hoeven het niet erger te maken dan het al is ;)

rakara 17 augustus 2019 11:36

quote:
Guuster schreef op 17 augustus 2019 11:31:
Malignancy/cies die ivm Upa worden genoemd: zijn dat tumoren? Zo ja, dan is dat ook wel het vermelden waard. Zo nee, we hoeven het niet erger te maken dan het al is ;)

Kanker idd ... Als ik me niet vergis huidkanker in het geval van upa.

[verwijderd] 17 augustus 2019 11:42

Dank voor je overzicht Maxen, geeft de burger in Galapagos moed. Als het onderscheid met de concurrentie zo groot wordt, dan ook goede kans op (zeer) groot marktaandeel voor Gala/Gilead.

Guuster 17 augustus 2019 11:44

quote:
rakara schreef op 17 augustus 2019 11:36:
[...]
Kanker idd ... Als ik me niet vergis huidkanker in het geval van upa.

@Lama : als jij dit ook zo ziet, is het dan wat om nog te verwerken in je pdf?

maxen 17 augustus 2019 14:17

Uit het raport van Raymond James 16 augustus 2019 gepost door avantiavanti op het analyst report draadje (waarvoor dank):

The drug label (van upadacitinib/RINVOQ - maxen) may be somewhat disappointing (vanuit GLPG viewpoint - maxen) for the ability of filgotinib to differentiate on safety, as the black box warning seems to read as a class label for Janus kinase inhibitors (JAK), versus a specific risk with upadacitinib (tofacitinib label is more specific). There still could be a margin of possibility that DVT/PE is not a black box warning for filgotinib, given that the signal has not appeared within the clinical studies, but we think that probability is a bit lower now based upon the RINVOQ label.

Men ziet de 'class labeling' bui voor alle JAKi's (dus ook filgo) al hangen voor wat betreft de DVT/PE black box warning. Persoonlijk heb ik een groot vertrouwen in de integriteit van de FDA, en gaan ze niet om de filgo safety data heen kunnen:
Dus ik voorspel geen DVT/PE BlackBox warning voor filgo.

holenbeer 17 augustus 2019 14:57

quote:
maxen schreef op 17 augustus 2019 14:17:
Uit het raport van Raymond James 16 augustus 2019 gepost door avantiavanti op het analyst report draadje (waarvoor dank):

The drug label (van upadacitinib/RINVOQ - maxen) may be somewhat disappointing (vanuit GLPG viewpoint - maxen) for the ability of filgotinib to differentiate on safety, as the black box warning seems to read as a class label for Janus kinase inhibitors (JAK), versus a specific risk with upadacitinib (tofacitinib label is more specific). There still could be a margin of possibility that DVT/PE is not a black box warning for filgotinib, given that the signal has not appeared within the clinical studies, but we think that probability is a bit lower now based upon the RINVOQ label.

Men ziet de 'class labeling' bui voor alle JAKi's (dus ook filgo) al hangen voor wat betreft de DVT/PE black box warning. Persoonlijk heb ik een groot vertrouwen in de integriteit van de FDA, en gaan ze niet om de filgo safety data heen kunnen:
Dus ik voorspel geen DVT/PE BlackBox warning voor filgo.

Zouden G&G nog tegen een evt. class label mbt DVT/PE in beroep kunnen bij de FDA? Men kan toch niet zonder onderbouwing, zelfs met bewijs van het tegendeel, filgo een class label geven voor iets dat filgo niet veroorzaakt?

de tuinman 17 augustus 2019 15:31

www.glpg.com/docs/view/5d49ad0030afd-en

Investor presentation pagina 27.

In tegenstelling tot placebo gaan bloedplaatjes omlaag met Filgotinib.
Was dit niet de oorzaak van veel problemen bij de andere JAKi's?

'Bij reumapatiënten is, als gevolg van hun ziekte, sprake van een verhoogd aantal bloedplaatjes. Het feit dat filgotinib in DARWIN 1 en 2 het aantal trombocyten (bloedplaatjes) verlaagde naar normalere waarden, is mogelijk een onderscheidend kenmerk ten opzichte van het effect van andere JAK-remmers op trombocyten in de respectievelijke reumastudies'

HaBe 17 augustus 2019 15:32

Lama
[/quote] Klasse dank je wel

maxen 19 augustus 2019 21:12

quote:
maxen schreef op 17 augustus 2019 01:59:
...
Wat opvalt:
...
En: Bij Rinvoq (upa) staat het thrombosis risk als enige JAKi vermeld als een soort class-effect in patients with JAK inhibitors, ipv alleen voor de eigen JAK. Dit is precies wat Abbvie antwoordde op een eerdere vraag over mogelijke thrombosis risk vermelding op het label: We denken van niet, maar ALS het erop komt, dan als een JAK class effect.
...

Nog even de het precieze antwoord opgezocht van Abbvie's tijdens Q2 presentatie op 26-Jul-19 1:00pm GMT:

Navin Cyriac Jacob, UBS Investment Bank, Research Division - Equity Research Analyst of Specialty Pharmaceuticals and Large Cap Pharmaceutic:

...
And then just on upa, all the data we've seen thus far looks incredibly differentiated versus the other JAKs in terms of safety, but wondering just from a regulatory standpoint if the agency has a view around the class as a whole. Do they distinguish the JAKs as being different between each other? Certainly, the data would point to that from what we've seen, but wondering how your conversations with the regulators are going with regards to that, especially given the fact that literally just as we were speaking a few minutes ago, the agency updated the XELJANZ label to include a black box warning for VTE, DVT.

Michael E. Severino, AbbVie Inc. - Vice Chairman & President:

Okay. I'll take the question on upadacitinib. So we feel very good about the performance of upadacitinib across its program, not only from an efficacy perspective but from a benefit/risk perspective.

With respect to the agency's view, I can't speak for the agency, but that generally will differ across different components of the program. Obviously, there's been a lot of -- there's been a lot of focus on the DVT and PE issue with baricitinib. And then we just saw this morning that the FDA has announced that they've updated the label for tofacitinib to include a box warning around similar events.

What we've said consistently is our program hasn't demonstrated that risk. So if we were to pick up labeling language like that or warnings around this issue, that would have to come from a determination from the FDA that they're going to move from [= for? - Maxen] some form of class labeling. And I'm not in a position to speak for them about that, certainly not today. Our review is ongoing so we will update on our label when we have more information.

Dus:
1) het is uitgekomen wat Mike Severino hier voorspelde: een schijnbare class labeling voor DVT/PE op een black box label voor upa.
2) Mike/Abbvie liegt keihard als hij zegt dat our program hasn't demonstrated that risk. Want dat heeft het wel. Als Abbvie er ECHT van overtuigd zou zijn dat upa GEEN DVT/PE risk heeft, zouden ze m.i. echt wel protest aantekenen. Het is blijkbaar een dunne lijn tussen a) geen DVT/PE risico hebben, en b) de schijn ophouden geen DVT/PE risico te hebben. Abbvie probeert nog steeds die schijn op te houden, ondanks die vette DVT/PE Black Box Warning die straks op de upa verpakking verschijnt.

Haarlemse Mug 24 augustus 2019 16:43

Ik heb 2 vragen voor de experts onder ons, die volgens mij niet eerder besproken zijn.

Ik heb altijd begrepen dat Filgo eerder op de Europese markt komt dan in de US (geen Manta nodig in Europa). Volgens mij betekend dat de Europese autoriteiten in eerst instantie moeten bepalen of er een black label noodzakelijk is voor Filgo en wat de enventuele inhoud zou moeten zijn. De discussies in dit forum over dit onderwerp gaan voornamelijk over de Amerikaanse situatie.
Kan het zo zijn dat de Europese autoriteiten anders kunnen beslissen dan de US autoriteiten of communiceren ze hierover met elkaar?

Ik heb nog een andere vraag t.a.v Manta. Toen Abbvie besloot niet te gaan voor fase 3 met Gala, vertelde Abbvie ons dat een van de reden was dat Filgo mogelijk effect had op de mannelijke vruchtbaarheid (geconstateerd op visjes). Dit is volgens mij de reden dat de FDA met een extra eis kwam voor Filgo (Manta) . Abbvie claimt dat hun medicijn ook een “JAK1” is, vergelijkbaar met Filgo.
Waarom is MANTA alleen geldig voor Filgo en niet voor onze concurrenten?

Ik ben long in Gala. Ik ben gisteren weer lid geworden om deze vragen te kunnen stellen.

Rekyus 24 augustus 2019 17:28

FDA en EMA kunnen tot beslissingen komen die haaks op elkaar staan. Zo zijn er geneesmiddelen, door de ene autoriteit toegelaten tot de markt en door de andere geweigerd. Er is geen open, geïnstitutionaliseerd communicatiekanaal tussen EMA/CHMP en FDA, waar het de afzonderlijke beoordeling van geneesmiddelen betreft.

Er is geen diertoxicologisch onderzoek met upadacitinib bekend dat aanleiding geeft tot gericht follow-up onderzoek bij de mens naar testiculaire toxiciteit. JAK1 specificiteit lijkt geen rol te spelen. De desbetreffende moleculen hebben weliswaar een gemeenschappelijk kernstructuur, maar zijn chemisch voor het overige verschillend.

Haarlemse Mug 24 augustus 2019 17:38

Rekyus, bedankt voor je antwoorden..

Haarlemse Mug 24 augustus 2019 18:01

Onlangs heb ik op dit forum een rapport gelezen waarin alle structuur formules werden gegeven van alle JAK medicijnen (JAK1,2 en 3). De structuur formules waren verschillend, maar hadden wel een functionele groep gemeen, die als ik goed begreep verantwoordelijk is voor de werking en negatieve bijwerkingen van de JAK medicijnen. De functionele groep van Filgo was (net) iets anders als de andere JAK's. Hoe komt men tot indeling JAK1, JAK2 en JAK3? Ik kan voorstelling dat het te maken met de werking in ons lichaam. Ik ben meer chemisch onderlegd dan medisch.

[verwijderd] 24 augustus 2019 18:51

Hoe zit het eigenlijk met de europese versie van de black box voor upa en xeljanz en zo ?

Zijn die er ook ? In dezelfde trant, met dus ook een class-waarschuwing ?

holenbeer 24 augustus 2019 22:04

quote:
Haarlemse Mug schreef op 24 augustus 2019 18:01:
Onlangs heb ik op dit forum een rapport gelezen waarin alle structuur formules werden gegeven van alle JAK medicijnen (JAK1,2 en 3). De structuur formules waren verschillend, maar hadden wel een functionele groep gemeen, die als ik goed begreep verantwoordelijk is voor de werking en negatieve bijwerkingen van de JAK medicijnen. De functionele groep van Filgo was (net) iets anders als de andere JAK's. Hoe komt men tot indeling JAK1, JAK2 en JAK3? Ik kan voorstelling dat het te maken met de werking in ons lichaam. Ik ben meer chemisch onderlegd dan medisch.

Jak 1, 2 en 3 slaan op Janus kinase 1, 2 en 3, verschillende stoffen in ons lichaam. De JAK inhibitors remmen de werking van deze kinases af. Sommige hebben een effect op alle JAK's, andere vooral of bijna exclusief op 1, zoals Filgo bijna exclusief op JAK 1. Dat geeft dus minder kans op bijwerkingen als gevolg van remmen van andere JAK's.

Lingus 24 augustus 2019 23:57

quote:
Haarlemse Mug schreef op 24 augustus 2019 18:01:
Onlangs heb ik op dit forum een rapport gelezen waarin alle structuur formules werden gegeven van alle JAK medicijnen (JAK1,2 en 3). De structuur formules waren verschillend, maar hadden wel een functionele groep gemeen, die als ik goed begreep verantwoordelijk is voor de werking en negatieve bijwerkingen van de JAK medicijnen. De functionele groep van Filgo was (net) iets anders als de andere JAK's. Hoe komt men tot indeling JAK1, JAK2 en JAK3? Ik kan voorstelling dat het te maken met de werking in ons lichaam. Ik ben meer chemisch onderlegd dan medisch.

In een zevental filmpjes, in het draadje Inhoudelijk Light, tussen 30 januari en 2 februari van dit jaar, zoom ik in op de werking van de JAKs en het effect op remming daarvan. De laatste twee filmpjes staan hieronder toegelicht. Gaat dat te snel te diep, bekijk dan de andere 5 filmpjes ter inleiding.

Bekijk de eerste 6 minuten van www.youtube.com/watch?v=8uxTTucIb48 en je begrijpt het beter dan ik zou kunnen uitleggen (vanaf 6:00 gaat het over JAK2 mutaties en de relatie met leukemieën, dat leidt te veel af van het doel waar ik naar toe wil).

Nog verder inzoomend komen we op een specifiek reactiepad, die waar filgotinib op inspeelt. JAK1 en JAK3 spelen een belangrijke rol in het reactiepad dat via een omweg naar de celkern uiteindelijk leidt tot de activering van een serie interleukines. Interleukines worden geproduceerd door onder meer witte bloedcellen, heel heftig tijdens een immuunrespons met als gevolg een ontstekingreactie.

Heel goed als het gaat om indringers als virussen en bacterieën aan te pakken maar behoorlijk schadelijk als eigen lichaamscellen worden aangevallen zoals bij reumatoide arthritis. Ook schadelijk als de ontstekingsreactie niet van ophouden weet zoals bij de ziekte van Crohn, een IBD (Inflammatory Bowel Disease, letterlijk vertaald: ontstekingsziekte van de darm). Daar gaat het laatste filmpje over, met een bijrol voor filgotinib op 2:06 (denk aan de DIVERSITY 1 studie). Zie www.youtube.com/watch?v=dnnsqiDjAgM

Lama Daila 25 augustus 2019 11:26

Hier de EMA-info van Xeljanz:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/...

In het “medicine overview” vind je op pagina 7 de “Special warnings and precautions for use”:
www.ema.europa.eu/en/documents/produc...

Onder “Patient Safety” op die eerste link vind je ook de recentste updates:

Restrictions in use of Xeljanz while EMA reviews risk of blood clots in lungs
17/05/2019
www.ema.europa.eu/en/news/restriction...

Increased risk of blood clots in lungs and death with higher dose of Xeljanz (tofacitinib) for rheumatoid arthritis
20/03/2019
www.ema.europa.eu/en/news/increased-r...

894 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 41 42 43 44 45 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	18 apr 2024 11:18
Koers	27,300
Verschil	-0,080 (-0,29%)
Hoog	27,300
Laag	26,940
Volume	58.684
Volume gemiddeld	80.458
Volume gisteren	104.556

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››