Vier jaar geleden, juli 2015, ben ik in Kiadis gestapt en schreef het onderstaande, na het lezen van de IPO documentatie
Kiadis heeft met ATIR101 een zeer interessant product in ontwikkeling. Bij aggressieve vormen van leukemie kan stamceltransplantatie het laatste redmiddel zijn. Stamceltransplantatie is riskant; in veel gevallen treden levensbedreigende complicaties op, waaronder de Graft versus Host Disease (GvHD). Hierbij vallen donor-stamcellen weefsels van de ontvanger aan. Als ik het goed begrijp worden de donorcellen die GvHD veroorzaken met ATIR101 (een therapeutisch proces) vernietigd, waarna de stamceltransplantatie het risico op complicaties sterk verlaagd. ATIR101 is met andere woorden een stamcelzuivering.Een gezuiverde stamceltransplantatie heeft een veel betere kans om met succes zijn werk te doen.
ATIR101 heeft een toekenning tot weesgeneesmiddel binnen voor de US en Europa. Het heeft in fase I zijn werking bewezen. Kort gezegd, leukemiepatiënten blijven langer in leven, waardoor andere therapieën de tijd krijgen levensreddend te zijn. Stamceltransplantaties kunnen dan ook breder worden ingezet.
En bijwerkingen dan? Angst voor bijwerkingen speelt m.i. geen rol. ATIR101 bestrijdt juist de GvHD-bijwerking die kan optreden bij de huidige stamceltransplantaties. (...)
Is het aandeel zijn geld waard? Het bedrijf maakt nog geen winst. Duurt nog een paar jaar. Met 19.000 leukemiepatiënten in Europa en VS en een geschatte therapie-prijs van 90.000 euro heb je het over een markt van 1,7 miljard euro. (...)
Op de site van Kiadis staat (vertaald): "Op basis van de positieve resultaten van de Fase II-studie, heeft Kiadis Pharma in april 2017 een aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de goedkeuring van ATIR101 in de hele EU als aanvullende behandeling in HSCT voor kwaadaardige aandoeningen bij volwassenen. Na de goedkeuring door de EU wil Kiadis Pharma ATIR101 op de markt brengen in een eerste EU-lidstaat tegen het einde van 2020.
Kiadis Pharma voert een fase III-studie uit met ATIR101 in Europa en Noord-Amerika (tegen het PTCy / Baltimore-protocol). De eerste patiënt was ingeschreven in december 2017.
In september 2017 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ATIR101 de aanduiding Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) toegekend. ATIR101 heeft weesgeneesmiddelen gekregen, zowel in de VS als in Europa."
Vier jaar geleden had Kiadis 13,3 miljoen aandelen, dat is nu 24,3 miljoen. Biotechstarters hebben altijd geld nodig.
ATIR101 Fase 3 goedkeuring voor Europa hangt nu op de extra bijeenkomst in september van een adviesgroep van experts (SAG), in opdracht van de EMA. Markttoelating in Europa schuift dan op naar 2020. In de VS zal markttoelating naar verwachting in 2022 gebeuren, daarin (nog) geen vertraging gemeld.
De Europese goedkeuring is allesbepalend. Geen goedkeuring betekent een moeilijk verhaal in de VS en emissies, Kiadis zal een pennystock worden. Wel goedkeuring in Europa betekent dat het sterftecijfer in HSTC omlaag, en de koers omhoog kan, emissies niet meer nodig zijn, een banklening (zo nodig) tegen gunstige voorwaarden afgesloten kan worden, kortom, dat geld gemaakt wordt.
Ik zit er niet vol in, in goede tijden was het ca 6% van porto, nu de helft. Voor mij is het wel maximaal, ik vul mijn positie niet verder aan. Ik ben onverminderd behoorlijk positief over de kansen van ATIR101 maar ik ben ook maar een veellezende amateurbelegger wiens geduld ook op de proef is gesteld de afgelopen vier jaar.
Ik heb niet de wijsheid in pacht. Een afkeuring van ATIR101 zou me behoorlijk verrassen en teleurstellen, maar het is mogelijk. Gebruik uw tijd voor uw eigen onderzoek en afwegingen op basis van feiten en kansberekeningen, dat is nuttiger besteed dan maar eindeloos reageren op elkaar. Succes!