sambas schreef op 19 juni 2019 20:32:
Alarmfase 1 bij farmabedrijf van Sanquin: de FDA komt controleren
De farmatak van Sanquin krijgt deze maand inspectie van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Alle verloven zijn ingetrokken.
Sanquin is in de hoogste staat van paraatheid gebracht. Want deze maand komt de Amerikaanse toezichthouder FDA op inspectie bij Sanquin Plasma Products, een van de grootste farmabedrijven van Nederland en tevens het grootste onderdeel van Sanquin. Medewerkers van SPP kunnen alleen verlof nemen om zwaarwegende redenen en met expliciete toestemming van het management. 'De bijdrage van iedereen is cruciaal', aldus een interne mail.
Zakken met bloedplasma op de afdeling bewerking van Sanquin in Amsterdam
Zakken met bloedplasma op de afdeling bewerking van Sanquin in AmsterdamFoto: Olivier Middendorp / HH
Een negatief oordeel van de FDA zou dramatische gevolgen hebben voor SPP en ook afstralen op andere activiteiten van Sanquin, waar onder ook de Bloedbank. Reden voor bezorgdheid is er genoeg. Het farmabedrijf kampt, zo blijkt uit interne en vertrouwelijke documenten die het Financieele Dagblad heeft ingezien, met omvangrijke problemen.
Zware verliesjaren
Op basis van die documenten meldde het FD eerder dat Sanquin 'zware verliesjaren' voorziet voor zijn dochterbedrijf SPP. Dat komt doordat de belangrijkste opdrachtgever, het farmaconcern Shire, zich stapsgewijs terugtrekt. Ook bleek dat SPP eind vorig jaar te maken had met ernstige productieproblemen. De productie van het belangrijkste medicijn werd zelfs enkele keren stilgelegd, omdat het middel mogelijk was vervuild met minuscule metaaldeeltjes.
Ook uit andere documenten waaruit het FD nog niet eerder citeerde, rijst een beeld op van een bedrijf dat steeds achter de feiten aanloopt. Zo signaleerde SPP in januari dit jaar nog 51 'hoge risicofactoren'. Het gaat om zeer uiteenlopende zaken als kwaliteitscontrole (zijn de data wel correct en controleerbaar?) tot risico's bij de productiefaciliteiten en het gevaar van besmetting - allemaal factoren die bij de industriële productie van medicijnen nauw luisteren.
Gebrek aan discipline
De vervuiling met metaaldeeltjes vorig jaar eiste zoveel aandacht op dat scores op allerlei andere sleutelindicatoren in het rood schoten, wat betekent dat de doelstellingen voor verbetering niet werden gehaald. De tegenslagen nopen tot extra investeringen, waardoor het bedrijf in januari intern zijn winstdoelstelling voor dit jaar al moest verlagen.
Alle inspanningen zijn nu gericht op het voorkómen van een reprimande door de Amerikaanse toezichthouder. Zo heeft SPP een 'FDA readiness team' opgericht dat zich specifiek richt op de 'kritische aspecten', de factoren waar de drie inspecteurs speciaal op letten. 'Daarnaast liggen er algemene taken binnen de afdelingen op het gebied van training, orde & netheid en zorg voor de aanwezigheid van de juiste, valide documenten', aldus een intern schrijven. De inspectie richt zich met name op de productie van het Shire-medicijn voor de Amerikaanse markt.
De stukken wijzen erop dat de SPP een oud probleem nog niet de baas is. Dat probleem is een gebrek aan discipline. Topman Dirk Jan van den Berg van Sanquin onderstreepte zelf in een interview eind 2016 al eens de noodzaak voor SPP-medewerkers om zich strikter aan procedures te houden. ‘Je kunt niet wildwest-achtig maar wat produceren’, aldus Van den Berg. 'Productie van medicijnen vergt discipline.'
Farma: van bijzaak tot pijler
Dat zorgvuldigheid niet in de genen van SPP zit, laat zich verklaren door de geschiedenis van het bedrijf. Productie van geneesmiddelen was lange tijd bijzaak. De allerbelangrijkste taak van de organisatie is historisch gezien namelijk een heel andere: de Nederlandse ziekenhuizen voorzien van bloed, zodat operaties mogelijk zijn. Daarnaast heeft Sanquin - ontstaan uit de fusie van diverse bloedbanken en het Centraal Laboratorium voor Bloedtransfusies - een omvangrijke onderzoeksafdeling.
Reactie Sanquin
In een reactie op dit artikel onderstreept Sanquin dat de FDA-inspectie een routinecontrole betreft. Zulke inspecties vinden om de twee jaar plaats en worden zorgvuldig voorbereid, 'zoals gebruikelijk binnen de farma'. Sanquin spreekt tegen dat de winstdoelstelling voor dit jaar naar beneden is bijgesteld. Ook stelt de organisatie dat de leiding van SPP 'zich kenmerkt door mensen die jarenlange relevante ervaring in de farma hebben opgedaan'. De samenstelling van zowel de raad van bestuur als de raad van toezicht weerspiegelen, aldus de reactie, de specialismen die nodig zijn in de aansturing van een kennisinstituut als Sanquin. 'Dat omvat bestuurlijke profit en non-profit ervaring en wetenschappelijke, medische, procestechnologische kennis. De duidelijke aanwezigheid van deze kennis zijn terug te vinden in het jaarverslag.'
Het farmabedrijf SPP is inmiddels echter uitgegroeid tot het grootste onderdeel van Sanquin. Dat is te danken aan het feit dat farmaconcern Shire de verkooprechten verwierf op Sanquins belangrijkste medicijn (Cinryze), waarvan de verkoop een vlucht heeft genomen. Wat echter niet mee veranderde, was de bedrijfscultuur. De noodzaak van discipline bij SPP botst met de Sanquin-traditie van creatief wetenschappelijk onderzoek. 'Het is een enorme inspanning om die manier van denken te veranderen', aldus Van den Berg in 2016.
Glassplinters in gewassen lab-jassen
De topman dacht toen nog dat Sanquins farmatak de grootste problemen met de bedrijfscultuur had overwonnen, maar de interne stukken wijzen op het tegendeel. Zo signaleert SPP zelf 'laksheid' bij de afvoer van lab-jassen. 'Er zijn glassplinters en scherven in gewassen lab-jassen aangetroffen.' Ook hebben zich vorig jaar zeker elf ongelukken voorgedaan, doet het bedrijf een overmatig beroep op externe krachten en kampt de onderneming met een hoog ziekteverzuim (6%). Het hoofd van de afdeling Human Resources zit al langere tijd ziek thuis.
Inmiddels is eveneens twijfel ontstaan of de Sanquin-top wel in staat is de problemen het hoofd te bieden. Ingewijden wijzen erop dat zowel in de raad van bestuur als in de raad van toezicht nauwelijks mensen zitting hebben met ervaring in de farmaceutische industrie. Op het hoogste niveau zijn bestuurders met een wetenschappelijke, academische achtergrond veruit in de meerderheid.
Al eerder reprimande gekregen van FDA
Door de soms chaotische toestanden kreeg Sanquin al eens een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Zo'n brief geldt als een ernstige reprimande. Ook het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft in 2016 productieproblemen bij SPP gesignaleerd. De vier medicijnen waar het om gaat, zijn nog steeds niet leverbaar.
Mocht de FDA komende weken of maanden besluiten tot een nieuwe waarschuwing aan het adres van Sanquin, dan kunnen de gevolgen ernstig zijn. De zoektocht naar nieuwe opdrachtgevers zou in gevaar komen en daarmee ook het voortbestaan van Sanquins farmabedrijf.