Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma Juni 2019 Fase 2 Goedkeuring!

2.212 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 ... 107 108 109 110 111 » | Laatste

Omlaag ↓

lucas D 19 juni 2019 13:02

Neem aan dat het belang van patienten voorop staat. Wanneer dat belang groter geacht kan worden dan exacte procesvolgorde dan kan daar uit voortvloeien dat er zo snel mogelijk goedkeuring verkregen zal worden.

Badeend 19 juni 2019 13:04

quote:
lucas D schreef op 19 juni 2019 13:02:
Neem aan dat het belang van patienten voorop staat. Wanneer dat belang groter geacht kan worden dan exacte procesvolgorde dan kan daar uit voortvloeien dat er zo snel mogelijk goedkeuring verkregen zal worden.

Mits geen gevaren oplevert, ik volg je zeer zeker in dit!

[verwijderd] 19 juni 2019 13:14

quote:
BassieNL schreef op 19 juni 2019 09:16:
[...]
Onmogelijk. De nieuwe aandelen waren op 4 juni genoteerd.
Het totaal aantal aandelen dat daarna verhandeld is, is minder dan het aantal aandelen dat bij de emissie is geplaatst.
Ik denk aan een ander scenario.

don't feed the trolls

BassieNL 19 juni 2019 13:26

quote:
lucas D schreef op 19 juni 2019 13:02:
Neem aan dat het belang van patienten voorop staat. Wanneer dat belang groter geacht kan worden dan exacte procesvolgorde dan kan daar uit voortvloeien dat er zo snel mogelijk goedkeuring verkregen zal worden.

Kiadis zit al in een bevoorrechte positie dat ze op basis van een fase 2 studie een aanvraag mogen indienen bij de EMA. Dat traject kan niet nog eens versnellen.

Normaal zou je een fase 3 moeten afronden en dan ben je jaren verder.

Windkracht 19 juni 2019 13:44

De handel in Kiadis ligt bijna stil.....je zou af en toe bijna denken dat er een freeze is......

kmmr 19 juni 2019 14:50

Ik ben door een aantal COMP en CHMP agenda’s gegaan en vond onderstaand medicijn voor marketing authorisatie op de december 2017 agenda van de COMP in dezelfde paragraaf als Kiadis nu is:

4.2. Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
4.2.2. - plitidepsin – EMEA/H/C/004354, EMEA/OD/044/04, EU/3/04/245 Pharma Mar SA;
Treatment of multiple myeloma
Action: For information

Deze stond dus ook op action: for information

In de december 2017 agenda van de CHMP kwam dezelfde aanvraag voor, onder andere in paragraaf
3.1. Initial applications; Opinions
3.1.4. plitidepsin - Orphan - EMEA/H/C/004354 Pharma Mar, S.A.;

treatment of multiple myeloma

Scope: Opinion/Oral explanation

Action: For adoption
Oral explanation was held on 07.11.2017. List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2017. List of Questions adopted on 23.02.2017.

In de CHMP vergadering stond de goedkeuring dus op de agenda. Dit is een voorbeeld van een traject waarin Kiadis zich nu ook bevindt. Ze kunnen dus zo maar op de CHMP ter goedkeuring staan.

[verwijderd] 19 juni 2019 14:52

In welke maand verwachten jullie de grootste kans dat er een bericht komt op goedkeuring? Juli of pas vele maanden later? De Zwarte Ridder is gelukkig nu bij probiodrug de boel gek aan het maken dus lekker rustig nu voor meer inhoudelijke vragen.

DeZwarteRidder 19 juni 2019 14:55

quote:
Mats2010 schreef op 19 juni 2019 14:52:
In welke maand verwachten jullie de grootste kans dat er een bericht komt op goedkeuring? Juli of pas vele maanden later? De Zwarte Ridder is gelukkig nu bij probiodrug de boel gek aan het maken dus lekker rustig nu voor meer inhoudelijke vragen.

Je moet niet te vroeg juichen.........

Badeend 19 juni 2019 14:55

Realistisch zou Augustus zijn, de hoop is volgende week.

[verwijderd] 19 juni 2019 14:57

Ik zal waarschijnlijk de enige zijn die zijn aandelen behoud als het ooit boven de 25 euro komt. Ik houd hoop in dit bedrijf en droom van een 2e galapagos.

BassieNL 19 juni 2019 15:11

quote:
kmmr schreef op 19 juni 2019 14:50:
Ik ben door een aantal COMP en CHMP agenda’s gegaan en vond onderstaand medicijn voor marketing authorisatie op de december 2017 agenda van de COMP in dezelfde paragraaf als Kiadis nu is:

4.2. Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
4.2.2. - plitidepsin – EMEA/H/C/004354, EMEA/OD/044/04, EU/3/04/245 Pharma Mar SA;
Treatment of multiple myeloma
Action: For information

Deze stond dus ook op action: for information

In de december 2017 agenda van de CHMP kwam dezelfde aanvraag voor, onder andere in paragraaf
3.1. Initial applications; Opinions
3.1.4. plitidepsin - Orphan - EMEA/H/C/004354 Pharma Mar, S.A.;

treatment of multiple myeloma

Scope: Opinion/Oral explanation

Action: For adoption
Oral explanation was held on 07.11.2017. List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2017. List of Questions adopted on 23.02.2017.

In de CHMP vergadering stond de goedkeuring dus op de agenda. Dit is een voorbeeld van een traject waarin Kiadis zich nu ook bevindt. Ze kunnen dus zo maar op de CHMP ter goedkeuring staan.

Misschien had het een reden:

Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion

www.ema.europa.eu/en/documents/smop-i...

Badeend 19 juni 2019 15:11

quote:
Mats2010 schreef op 19 juni 2019 14:57:
Ik zal waarschijnlijk de enige zijn die zijn aandelen behoud als het ooit boven de 25 euro komt. Ik houd hoop in dit bedrijf en droom van een 2e galapagos.

Als je dit nu zegt dan denk ik dat je je beter moet inlezen in het beurswereldje. Ik zou tzt kijken wat de status, vooruitzichten etc zijn, wellicht is die straks als die de eerste keer de €25 raakt zwaar overgewaardeerd... Of ondergewaardeerd, zijn ook mensen die dit een pennystock vinden.

Badeend 19 juni 2019 15:13

quote:
BassieNL schreef op 19 juni 2019 15:11:
[...]
Misschien had het een reden:

Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion

www.ema.europa.eu/en/documents/smop-i...

Interessant wat de beweegreden is voor afkeuring, lijkt me totaal niet het geval bij Kiadis te zijn:

What were the CHMP’s main concerns that led to the refusal?

At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone. In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated. Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone. Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.After re-examination, the Committee remained of the same opinion. The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.

[verwijderd] 19 juni 2019 15:14

quote:
lucas D schreef op 19 juni 2019 13:02:
Neem aan dat het belang van patienten voorop staat. Wanneer dat belang groter geacht kan worden dan exacte procesvolgorde dan kan daar uit voortvloeien dat er zo snel mogelijk goedkeuring verkregen zal worden.

forget it

Endless 19 juni 2019 15:14

quote:
Mats2010 schreef op 19 juni 2019 14:57:
Ik zal waarschijnlijk de enige zijn die zijn aandelen behoud als het ooit boven de 25 euro komt. Ik houd hoop in dit bedrijf en droom van een 2e galapagos.

Bij positief advies verkoop ik 10 % en de rest is LT. Of het zo goed wordt als Galapagos weet ik niet maar jaren-geleden begon Galapagos ook maar met 1 medicijn tegen arthitis , nu heeft filgotnib ook vele indicaties en nog meer medicijnen in ontwikkeling. Kiadis heeft nu ook maar indicaties maar is zeer hard bezig meerdere indicaties te onderzoeken. Je moet geduld hebben.

BassieNL 19 juni 2019 15:15

quote:
Badeend schreef op 19 juni 2019 15:13:
[...]
Interessant wat de beweegreden is voor afkeuring, lijkt me totaal niet het geval bij Kiadis te zijn:

...

Overigens de uitspraak kwam dus ook niet in november, maar in december.

kmmr 19 juni 2019 15:18

quote:
BassieNL schreef op 19 juni 2019 15:15:
[...]
Overigens de uitspraak kwam dus ook niet in november, maar in december.

Beter lezen, alles was in december.
Daarnaast doet de opinie zelf niet ter sprake. Dit is voor ieder medicijn anders.

kmmr 19 juni 2019 15:23

quote:
BassieNL schreef op 19 juni 2019 15:20:
[...]
Ik lees goed...
On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion

Misschien staat Kiadis ook wel op de CHMP agenda in juni. Maar dat betekent nog niet dat er een uitspraak kom over goedkeuring.

zie het voorbeeld. De COMP was ook in december, waarbij ook de action: for information was (zelfde als Kiadis). In december geeft de CHMP zijn opinie. Dit kan dus bij Kiadis ook.

BassieNL 19 juni 2019 15:23

quote:
kmmr schreef op 19 juni 2019 15:18:
[...]

Beter lezen, alles was in december.
Daarnaast doet de opinie zelf niet ter sprake. Dit is voor ieder medicijn anders.

Je maakt een terecht punt... excuus.
Maak je het toch weer spannend komende week ;)

kmmr 19 juni 2019 15:31

No problem. We zitten hier voor hetzelfde doel

2.212 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 ... 107 108 109 110 111 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt vandaag

AEX 870,27 -3,75 -0,43% 18:05


Germany40^	17.880,60	-1,15%
BEL 20	3.857,94	-0,67%
Europe50^	4.937,79	-1,04%
US30^	37.913,75	-1,15%
Nasd100^	17.300,88	-1,27%
US500^	5.019,45	-1,04%
Japan225^	37.457,64	-1,42%
Gold spot	2.326,21	+0,44%
EUR/USD	1,0716	+0,17%
WTI	82,50	-0,48%