Galapagos « Terug naar discussie overzicht

pushing harder for Filgotinib

3 Posts

Omlaag ↓

[verwijderd] 6 mei 2019 17:56

4. Pushing harder for filgotinib
Gilead plans to submit for European approval of filgotinib in treating rheumatoid arthritis in the second half of this year. The biotech had hoped to also submit the drug for U.S. approval, but the FDA requested a safety study in adult males with ulcerative colitis because of concerns about testicular toxicity.

However, it sounds like Gilead is going to push harder for filgotinib. The company has requested a meeting with the FDA now that it has data from all three phase 3 Finch studies. O'Day mentioned that he had been working with Gilead's leadership team on how the biotech could "accelerate some of the plans around filgotinib."
It sounds like his conversations have made a difference. Robin Washington said, "We do believe there may be opportunities to enhance launch readiness for filgotinib that we are monitoring." Gilead Chief Scientific Officer John McHutchison stated that "there is some degree of urgency to get this drug approved as quickly as we can." That level of urgency didn't seem to be as great before O'Day joined the company.
www.foxbusiness.com/markets/5-things-...

[verwijderd] 6 mei 2019 18:15

Goed gevonden artikel. Alleen link werkt niet.

www.foxbusiness.com/markets/5-things-...

Endless 6 mei 2019 18:53

Met dank aan @galafilgo.
Ik heb even door vertaling gehaald want dit bevestigd onze verwachting en is uitermate belangrijk.

Gilead is van plan in de tweede helft van dit jaar Europese goedkeuring van filgotinib voor te leggen voor de behandeling van reumatoïde artritis. De biotech had gehoopt het geneesmiddel ook in te dienen voor Amerikaanse goedkeuring, maar de FDA verzocht om een ??veiligheidsonderzoek bij volwassen mannen met colitis ulcerosa vanwege zorgen over testiculaire toxiciteit.

Het lijkt er echter op dat Gilead harder gaat pushen voor filgotinib. Het bedrijf heeft een vergadering met de FDA aangevraagd nu het gegevens heeft van alle drie fase 3 Finch-onderzoeken. O'Day zei dat hij samen met Gileads leiderschapsteam had gewerkt aan de manier waarop de biotech "sommige plannen rond filgotinib zou kunnen versnellen."

Het klinkt alsof zijn gesprekken een verschil hebben gemaakt. Robin Washington zei: "We geloven dat er mogelijk kansen zijn om de lanceringsbereidheid voor filgotinib die we volgen te verbeteren." Gilead Chief Scientific Officer John McHutchison verklaarde dat "er een zekere mate van urgentie is om dit medicijn zo snel mogelijk goedgekeurd te krijgen." Dat niveau van urgentie leek niet zo groot te zijn voordat O'Day bij het bedrijf kwam.

3 Posts

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	19 apr 2024 17:35
Koers	27,180
Verschil	-0,200 (-0,73%)
Hoog	27,280
Laag	26,860
Volume	62.640
Volume gemiddeld	80.149
Volume gisteren	135.801

Galapagos nieuws

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Meer ››