Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Geert07 schreef op 15 maart 2019 20:26:

[...]Een read-out van de 24 weeks resultaten betreft het rapporteren van veiligheid en werkzaamheid scores na 24 weken toediening, vergeleken met placebo. Tussentijdse resultaten dus. Maar die gaan al heel veel duidelijkheid geven en komen in Q1, bevestigd door zowel GILD als GLPG.
En wat de einddatum van beide studies betreft, dan dien je te kijken naar de 'Estimated Study Completion date'. April 2019 en Mei 2019 dus. De resultaten van de volledige Finch 1 en 3 zullen dus later dit jaar volgen.
Volgens mij ben je een beetje in paniek aan het raken om niets.

quote:

Wall Street Trader schreef op 16 maart 2019 10:40:

For everybody still doubting look at the potential upside.

Screenshot taken from the J.P. Morgan Securities plc 13 September 2018.

Price Target € 125 / $ 145

Price Target End Date 31-Dec-19 which implies c.45% to current levels.

quote:

maxen schreef op 16 maart 2019 11:38:

[...]
Wat mij het meest opvalt zijn de enorme prijs target veranderingen bij uitslag 1690:
-23$ als het faalt, +34$ als 1690 slaagt. Dat is natuurlijk pas voor later, maar zal dan toch echt grote prijsbewegingen laten zien.

Ik mis overigens OA met GLPG1972 in dit plaatje. Zal toch ook een flinke impact hebben op prijs target als de phase II Rocella trial goede resultaten laat zien.

quote:

Wall Street Trader schreef op 16 maart 2019 12:13:

@ Maxen

That's because GLPG1690 is wholly owned GLPG1690 (€1bn peak/ €23.2 per
share) – which could be the first drug to halt disease progression in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) – a disease with significant unmet need.

OA could be a very large market, with a c.€2.1bn in market sales opportunity
for GLPG1972. With no treatment available to counteract disease progression, OA represents an important unmet medical need. We currently model GLPG1972 having potential peak in-market sales of €2.1bn ($2.4bn). GLPG have US rights, but this indication will require a large primary care sales force, which would require too much investment from GLPG to handle alone, therefore we assume GLPG license to a large pharma partner for royalties of c.25%. Servier have ex-US rights and pay single digit royalties to GLPG. In our model we apply a 20% risk adjustment to the in market sales given the high risk nature of OA development. Therefore, under our current modelling, the program contributes €3.3 per share, 3% of our EmV.

Copyright JPMorgan Chase & Co.

quote:

Wall Street Trader schreef op 16 maart 2019 12:13:

@ Maxen

That's because GLPG1690 is wholly owned GLPG1690 (€1bn peak/ €23.2 per
share) – which could be the first drug to halt disease progression in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) – a disease with significant unmet need.

OA could be a very large market, with a c.€2.1bn in market sales opportunity
for GLPG1972. With no treatment available to counteract disease progression, OA represents an important unmet medical need. We currently model GLPG1972 having potential peak in-market sales of €2.1bn ($2.4bn). GLPG have US rights, but this indication will require a large primary care sales force, which would require too much investment from GLPG to handle alone, therefore we assume GLPG license to a large pharma partner for royalties of c.25%. Servier have ex-US rights and pay single digit royalties to GLPG. In our model we apply a 20% risk adjustment to the in market sales given the high risk nature of OA development. Therefore, under our current modelling, the program contributes €3.3 per share, 3% of our EmV.

Copyright JPMorgan Chase & Co.

quote:

Rekyus schreef op 7 maart 2019 10:05:

Stelling van de dag: Gilead publiceert alleen de finale 52-weeks onderzoeksresultaten van FINCH 1 en 3, niet de 24-weeks resultaten.

Publicatie van de interim-resultaten van FINCH 1 en 3 blijft maar uit. Onbegrip alom. Maar het is goed denkbaar dat Gilead om haar moverende redenen besloten heeft pas tot publicatie over te gaan wanneer alle onderzoeksresultaten van de twee grote filgotinib studies beschikbaar en geanalyseerd zijn.

Wat zou een reden kunnen zijn?

Om te beginnen: tussentijdse publicatie levert weinig zekerheid op omtrent het uiteindelijk resultaat. Dat betreft dan niet zo zeer de werkzaamheid ('efficacy') maar vooral de aard en de ernst van de bijwerkingen die optreden. Mede gelet op de steeds kritischer houding van de registratie-autoriteiten (lees: FDA) is het veiligheidsprofiel van filgotinib van doorslaggevend belang voor het uiteindelijke succes op de markt. Gezien de lage incidentie van SAE's levert een langere onderzoeksduur een betrouwbaarder beeld op. En 24-weeks resultaten zonder een gedetailleerd beeld van de bijwerkingen(incidentie) zijn eerder overbodig dan zinvol.

Ten tweede: er zijn grote wisselingen gaande in het topmanagement van Gilead. Dat impliceert een forse herijking van de strategie. Nog een paar maanden extra radiostilte komt de onderneming hoogst waarschijnlijk goed uit. En het is Gilead die bepaalt wanneer en hoe er gecommuniceerd wordt. Galapagos heeft daar geen enkele stem in.

En tot slot: Gilead heeft zich bij mijn weten nooit uitgesproken over eventuele publicatie van de 24-weeks resultaten van FINCH 1 en 3. Hun CSO John McHutchison gaf tijdens een webcast op 31 maart 2018 aan: "We expect the FINCH 2 data will be available in the second half of this year, and FINCH 1 and FINCH 3 data will be available in the first half of 2019." Eind vorig jaar (25 oktober 2018) bevestigde hij zijn eerdere uitspraak: "We expect results from two other Phase 3 studies of filgotinib, FINCH 1 and FINCH 3, to be available in the first quarter of next year, and if supported by the data, to form the basis of our filings for regulatory approvals globally." In het daaropvolgende kwartaalbericht werd ook 'op papier' aangegeven: Data Read Outs FINCH1/3 Q1 2019.

Nergens wordt gewag gemaakt van de publicatie van interim-resultaten. Nergens wordt gesproken over een publicatiedatum. Er is slechts sprake van het beschikbaar komen in genoemde periodes van de resultaten, wat voor resultaten dat ook precies mogen zijn. Dat kunnen dus zeer wel uitsluitend de 'raw data' zijn, die nog uitvoerig bewerkt en geanalyseerd moeten worden. En zoals ongetwijfeld een ieder weet, pas als dat is gebeurd, treedt de publicatieverplichting betreffende koersgevoelige informatie in werking.

Mocht ik toch een duidelijke uitspraak van Gilead over het hoofd hebben gezien, waarin wél publicatie van interim-resultaten wordt aangekondigd, dan bied ik hierbij alvast mijn excuses aan. Alsdan valt de steen die ik in de vijver meende te gooien, op mijn eigen hoofd.....

quote:

Mr Greenspan. schreef op 19 maart 2019 22:53:

[...]

Ik heb nog eens over het vetgedrukte deel zitten denken.
Opvallend is dat vanuit Galapagos al vanaf januari benadrukt wordt dat de resultaten dit kwartaal komen. Later gaf Gilead ook nogmaals aan dat ze dit kwartaal de resultaten publiceren. Ondanks dat het eind maart wordt, is er geen verder geen enkele slag om de arm gehouden (terwijl als iets zo lang duurt het ook zo maar een weekje langer kan duren en dus niet meer kwartaal 1 is). Zouden ze de resultaten eerst met de FDA willen bespreken wat die er van vinden voordat ze deze openbaar maken (met heftige koersreacties tot gevolg)? Als dat gesprek in maart gepland is, kunnen ze dus ook met zekerheid zeggen dat het dit kwartaal nog bekend wordt gemaakt?

quote:

maxen schreef op 19 maart 2019 23:26:

[...]
Gilead zelf heeft gezegd dat ze met de F1 en F3 data in de hand met de FDA gaan praten over het verdere filing traject, lees Manta.

Dus ik acht het een reeel scenario, dat de lange tijd tot eind Q1 wordt gebruikt om met de FDA te praten over hoe precies met MANTA voort te gaan, en dan pas F1 en F3 te publiceren, tezamen met de verdere filing- en MANTA tijdslijnen.

quote:

NielsjeB schreef op 20 maart 2019 16:21:

Overgenomen van de maanddraad. Met dank aan HansGarrincha.

EMA sounds it’s own safety alarm for Pfizer blockbuster, but they’re also not forcing a limit on dosing — yet

endpts.com/ema-sounds-its-own-safety-...