Eurobench.com

BLOO7 11 maart 2019 10:24

1

In de investor presentation gaat men uit van topline,superieure resultaten?
FINCH 1 and FINCH 3 topline expected in Q1 ‘19
Men had het toch gewoon over:
'FINCH 1 and FINCH 3 results expected in Q1 ‘19'
kunnen hebben.

NielsjeB 11 maart 2019 11:08

0

quote:
BLOO7 schreef op 11 maart 2019 10:24:
In de investor presentation gaat men uit van topline,superieure resultaten?
FINCH 1 and FINCH 3 topline expected in Q1 ‘19
Men had het toch gewoon over:
'FINCH 1 and FINCH 3 results expected in Q1 ‘19'
kunnen hebben.

Nee. De term 'topline' is geen indicatie voor de efficacy/safety van de results.

Zie bijvoorbeeld deze definitie:

Top Line Data means with respect to a clinical study, a summary of demographic data, the data for the primary endpoint and a summary of safety data, which are based on an unblinded, locked database. All data will be collected in a 21 CFR 11 validated database with full audit trail.

www.lawinsider.com/dictionary/top-lin...

HansGarrincha 11 maart 2019 14:14

1

dough
? @semodough
12m12 minutes ago

$GLPG Galapagos: The company has started a new Phase II trial (NCT03864627) evaluating MOR106 administered concomitantly with topical Corticosteroids, in adult patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis.

NielsjeB 11 maart 2019 17:25

0

New Phase 3 STELARA® (ustekinumab) Data Show Positive Results As Maintenance Therapy In Adults With Moderate To Severe Ulcerative Colitis

seekingalpha.com/pr/17439322-new-phas...

Lama Daila 11 maart 2019 17:33

0

Takeda's Entyvio beats Humira in head-to-head UC study

seekingalpha.com/news/3441395-takedas...

HaBe 11 maart 2019 19:26

1

quote:
Lama Daila schreef op 11 maart 2019 17:33:
Takeda's Entyvio beats Humira in head-to-head UC study

seekingalpha.com/news/3441395-takedas...

Is dit een voor ons onbekende speler? Heeft iemand een idee of dit impact heeft op Filgotinib?

[verwijderd] 11 maart 2019 20:05

2

Takeda is een bekend bedrijf, maar Entyvio wordt per infuus toegediend en alleen al om die reden niet echt een concurrent.

Voor filgotinib is voorlopig van belang hoe het zich verhoudt tot Humira en de overige JAK moleculen, met name de JAK-remmer van ABBV.

HaBe 11 maart 2019 20:07

0

quote:
asti schreef op 11 maart 2019 20:05:
Takeda is geen onbekend bedrijf. Entyvio wordt per infuus toegediend en alleen al om die reden niet echt een concurrent.

Voor filgotinib is voorlopig van belang hoe het zich verhoud tot Humira en de overige JAK moleculen, met name de JAK-remmer van ABBV.

dank je, ik schrok een beetje

[verwijderd] 11 maart 2019 22:29

0

quote:
Paniekvogel schreef op 11 maart 2019 20:07:
[...] dank je, ik schrok een beetje

Je alias is niet voor niks Paniekvogel (sorry moest hem maken) ;-)

Beurskingpin 12 maart 2019 04:13

0

quote:
BLOO7 schreef op 11 maart 2019 10:24:
In de investor presentation gaat men uit van topline,superieure resultaten?
FINCH 1 and FINCH 3 topline expected in Q1 ‘19
Men had het toch gewoon over:
'FINCH 1 and FINCH 3 results expected in Q1 ‘19'
kunnen hebben.

LOL, serieus?

_KS_ 12 maart 2019 17:10

8

Niet perse iets nieuws gehoord tijdens fire side chat, wel bevestiging dat readouts dit kwartaal gedaan zullen worden ('we'll have it soon'), alsook nogmaals de bevestiging van vertrouwen (filgotinib vormt 'backbone in inflammation therapeutic area').

Strekking van de chat mbt Filgotinib, uitspraken John McHutchison:

- 1 of 4 top programs, in terms of advanced clinical stage developments;
- drug is differentiated; waiting for 2 phase 3 readouts to allow us to put package together for RA
- more importantly, most advanced JAK inhibitor in development Crohn's disease and (we believe) 2nd in UC (less aggressive market compared to RA, competitor wise);
- waiting for total package (other two phase 3 readouts); JAK1 specificity, different rates of thrombo / infections, platelets, less HB reduction etc..;
- let's see what the entire phase 3 package is, than we'll be able to move it forward;
- backbone in inflammation therapeutic area upon which we will build (by adding other drugs/additional drugs for treatment of inflammatory bowel disease, RA and other).

Tav 5 other diseases waar Filgotinib ook wordt ingezet (after careful analysis of commercial opportunities): we felt confident based on amount of large phase 2 data set by Galapagos (RA + Chrohn's disease), we continue to feel confident now. Let us allow the next phase 3 programs to read out so we will have a very large data set, which happens this quarter (Robin Washington op achtergrond; so we will have it soon).

Lama Daila 12 maart 2019 17:53

5

seekingalpha.com/article/4248067-abbv...

Transcript Abbvie op Cowen.
Mooie update nav vragen over upadacitinib

Steve Scala

Okay. Questions? So, let's move to upadacitinib. So the approval of this agent should come in the second quarter. So, maybe you can…

Mike Severino

Second half.

Steve Scala

Second half second half, all right, I meant to say that. Tell us how the regulatory discussions are going here. And I appreciate the fact that it's more likely an FDA AdCom would be required here. So, maybe you can tell us your expectations there as well.

Mike Severino

Yes. Well, again, it starts with the data. And for upadacitinib, we have run a very broad and very comprehensive Phase 3 program that looks across a wide range of patient populations from very early patients who are naive to methotrexate to very advanced patients who've had multiple biologics.

We have two structural studies where we showed a clear structural benefit which is important in this disease. We had a head-to-head against HUMIRA as well where we showed superiority across a wide range of endpoints. So, we have a very strong data package. We have a very strong benefit risk package as well to our eye. And we submitted that at the end of last year with approval in the second half of this year.

Those discussions are obviously much earlier on than the risankizumab discussions. But I would characterize them as going entirely consistent with our expectations.

With respect to an AdCom, it's a bit early to predict on upadacitinib given where we are in the regulatory review process in the U.S. But what I would say is that, advisory committees for NMEs for novel molecular entities in rheumatoid arthritis, it's common for the rheum division in the U.S. to have advisory committees. So, it wouldn't necessarily be surprising, if they chose to, but it's too early for us to know whether they will or they won't.

Steve Scala

I think some people in the investment community were rattled by the recent XELJANZ news about the CV findings at the above approved dose in RA, and because that to us was validation, or at least strong suggestion that it's now a class effect, it's not just baricitinib. Now that's just our conjecture. It doesn't mean its right. Tell us, how you view that?

Mike Severino

Well, I would return to our data. And so when you say the CV effects, I think you're referring to the thromboembolic events and PEs in particular were commented on in the press release from Pfizer and I think in some of the FDA communications. Those occurred at a dose higher than the approved dose in RA for that molecule and we're off to see how that plays through for XELJANZ.

But I would return to our data set. We have generated a very robust data set across a wide range of patients, as I've said before. We studied two doses, a lower dose and a higher dose. The benefit risk of both doses was favorable certainly in our assessment. We didn't see any signal at either dose of risk for those sorts of events. And in fact, at the end of the Phase 3 program we put out rates, which across the board low dose high dose and comparators, showed no evidence of increased risk. And we've continued to monitor those patients to monitor our ongoing studies and our extensions. And nothing that, we've seen to-date changes our point of view around that.

So I would really return to our data and the fact that our program, which was quite large, I mean, enrolled over 4,500 patients and studied them for studies that go up to a year and of course extensions that go beyond, are the best way to characterize our benefit risk and we feel very good about the profile that we've seen.

Steve Scala

I realize that this whole conversation is within the backdrop of a patient population, the RA patient population that has a background incidence of thromboembolic events to start. However, at least in our eyes, we looked at the 30 milligram dose as – versus the 15 and did think that there was what we would refer to as a signal. In fact, we put out a note on that. So I don't know, if you saw it or not. But just why does AbbVie think there is not a signal at 30?

Mike Severino

So, a couple of reasons. One is, when we look at the risk-adjusted and it's very hard – rather the exposure adjusted rates and it's very hard for an external party to do that, because you have event rates from clinical trials. You can have estimations of the exposure time, but you don't have the full exposure time. And the exposure time continues to accumulate on an ongoing basis. And certainly, well beyond at this point what was available when we released the data.

When you look at those exposure-adjusted rates, they are not different from each other. So there's no evidence of the dose response. They're not different from comparators. In fact, they're numerically lower than some of the comparators. But given the uncertainty of the estimates, I would say they're not different from those comparators and they're not different from expectations of the baseline rates. And all of those features are important.

Very early on in the Lilly experience the focus was solely on background rates and one can't look solely at background rates that's an important part of the equation, but one can't look solely at that. But when you look at the full picture, when you look at the fact that there is no dose relationship within our molecule, when you look at the rates compared to the comparators and there are a wide range of comparators methotrexate, adalimumab for most of the time some true placebo in our early study, we see a very, very consistent pattern, which to our eye shows no evidence of increased risk.

Steve Scala

I think strengthening AbbVie's position here is the fact that you will pursue the 30 milligram for other indications. So, what other indications indeed might the 30 milligrams be employed if you reveal that publicly?

Mike Severino

Yeah. Well, so in our first quarter call, we mentioned that, we wrote our rheumatoid arthritis file around the 15-milligram dose. And we did that based on our assessment of dose response for efficacy. I was talking about dose response for safety a second ago. But if you look at dose response for efficacy, we see in RA the overwhelming majority, if not all of the benefit being delivered by the 15-milligram dose.

And in drug discovery and development, one always wants to select the lowest dose that delivers maximal efficacy. And when we reviewed the data in-house after completing the program in RA, we believe that that's a 15-milligram dose. And so that's the way we wrote that file.

Now that maybe different in other indications. So for example, from the Phase 2 data in atopic dermatitis, there seems to be a dose response for efficacy between 15 milligrams and 30 milligrams. And so we will study both of those doses in that part of the program.

In the inflammatory bowel disease program, so in Crohn's disease and ulcerative colitis particularly around induction, we will look at higher doses including the 30-milligram dose.

So there are other components of the program where the exposure response for efficacy may be different where we might make a different dosing decision, but that will be driven by the data in those parts of the program. But from a benefit risk profile perspective, we view both 15 and the 30 as having a favorable benefit risk.

nmgn 12 maart 2019 21:10

1

Geoff Meacham

Let's switch gears to the filgotinib and the NASH portfolio and I'll have Jason do a few NASH questions. But just to the filgotinib program, you have a successful phase 3, you have another couple of studies coming out of them, and the priority should be an indicator of success there. But maybe, so from a development standpoint, how much of a strategic priority would you say filgotinib is? I mean, it's not liver disease. It's not - it's sort of an outlier, but it is - there are big markets and obviously, filgotinib could be differentiated in a very, very, very large market. So maybe just if you're sort of ranking your sort of pipeline and maybe your business priorities like where does that one fit in?

John McHutchison

We started inflammation and really got going on this a number of years ago and then the filgotinib opportunity presented itself. So, it's one of the four top programs right now in terms of advanced clinical stage development. It's the HIV programs, the NASH programs, the filgotinib programs and some other things and of course cell therapy. So it's one of our four biggest most advanced programs. Look, the drug is differentiated. Let me - I have two more phase, we have two more phase 3 trials that need to read out that'll allow us to put our package together for rheumatoid arthritis.

More importantly, it's the most advanced JAK inhibitor in development for Crohn's disease and I believe - we believe will be second in ulcerative colitis. They're in less competitive markets or not as aggressively competitive as rheumatoid arthritis and this differentiating factor is important. This JAK1 specificity, different rates of thromboembolism infection, platelets, anemia, hemoglobin, preventing less hemoglobin reduction, et cetera, let's see what the entire phase 3 package is and then we'll be able to move it forward. It's also the backbone in our inflammation therapeutic area upon which we will build by adding other drugs or additional drugs for the treatment of inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis and other diseases.

Geoff Meacham

When you look across the universe of indications that other JAK inhibitors are going after, atopic derma is one, is there - do we have another wave of phase 3s with filgotinib or do you feel like that's a combination approach that you just mentioned with other assets?

John McHutchison

So, we have, it's a great question. We have five other diseases, we avoided the skin actually and didn't go down - we thought about atopic dermatitis, but we have uveitis, Sjögren's disease, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, where we've announced that we will start a phase 3 program and lupus, particularly skin lupus and other types of Lupus. So they are the indications that we thought we should explore in proof of concept trials in phase 2. This was done after a careful analysis of the commercial opportunities and the necessity and need in those diseases.

Geoff Meacham

Obviously, if you're worried about the safety from the ongoing, the study, you wouldn't have started these phase 3s. I mean, should we read into that and I'm saying with respect to the filing?

John McHutchison

We've been bullish, we started those phase 2 trials a while ago before we had any safety data from phase 3. But we felt confident in the - when we started the relationship with Galapagos, the amount of phase 2 data they had in rheumatoid arthritis and in Crohn's disease from the Fitzroy study was a large data set for any company with the JAK inhibitor in phase 2. So we felt confident then, we continue to feel confident now. Let me - let us allow the next phase 2, phase 3 programs to read out, but they will have a very large data set which happens this quarter.

Endless 12 maart 2019 21:28

0

ik heb bovenstaande even door vertaal gehaald leest wat makkelijker.
Laten we schakelen naar de filgotinib en de NASH-portfolio en ik zal Jason een paar NASH-vragen stellen. Maar alleen voor het filgotinib-programma, heb je een succesvolle fase 3, je hebt nog een paar studies die eruit komen en de prioriteit moet een indicator zijn voor succes daar. Maar misschien, vanuit ontwikkelingsoogpunt, hoeveel van een strategische prioriteit zou je zeggen, filgotinib is? Ik bedoel, het is geen leverziekte. Het is niet - het is een soort uitbijter, maar het is - er zijn grote markten en uiteraard kan filgotinib worden gedifferentieerd in een zeer, zeer, zeer grote markt. Dus misschien net als u een soort van rangschikking van uw soort van pijplijn en misschien uw zakelijke prioriteiten, zoals waar past die in past?

John McHutchison

We begonnen met een ontsteking en kregen dit een aantal jaren geleden echt onder handen en toen presenteerde zich de filgotinib-mogelijkheid. Het is dus een van de vier beste programma's op dit moment in termen van geavanceerde klinische ontwikkelingsfase. Het zijn de HIV-programma's, de NASH-programma's, de filgotinib-programma's en enkele andere dingen en natuurlijk celtherapie. Het is dus een van onze vier grootste en meest geavanceerde programma's. Kijk, het medicijn is gedifferentieerd. Laat me - ik heb nog twee fasen, we hebben nog twee fase 3-onderzoeken die moeten worden uitgelezen, zodat we ons pakket samen kunnen stellen voor reumatoïde artritis.

Wat nog belangrijker is, het is de meest geavanceerde JAK-remmer die in ontwikkeling is voor de ziekte van Crohn en ik geloof - we geloven dat dit de tweede zal zijn in colitis ulcerosa. Ze zijn in minder competitieve markten of niet zo agressief als reumatoïde artritis en deze onderscheidende factor is belangrijk. Deze JAK1-specificiteit, verschillende percentages van trombo-embolie-infectie, bloedplaatjes, bloedarmoede, hemoglobine, het voorkomen van minder hemoglobineductie, enzovoort, laten we eens kijken wat het hele fase 3-pakket is en dan kunnen we het voorwaarts verplaatsen. Het is ook de ruggengraat in ons therapeutisch gebied voor onsteking waarop we zullen bouwen door andere geneesmiddelen of aanvullende geneesmiddelen toe te voegen voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen, reumatoïde artritis en andere ziekten.

Geoff Meacham

Wanneer je kijkt naar het universum van indicaties waar andere JAK-remmers naar op zoek zijn, is atopische derma één, is er dan - hebben we nog een golf fase 3s met filgotinib of heb je het gevoel dat dit een combinatiebenadering is die je zojuist hebt genoemd met andere activa? ?

John McHutchison

Dus, we hebben het, het is een geweldige vraag. We hebben vijf andere ziekten, we hebben de huid eigenlijk vermeden en zijn niet naar beneden gegaan - we dachten aan atopische dermatitis, maar we hebben uveïtis, de ziekte van Sjögren, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, waarbij we hebben aangekondigd dat we een fase 3 zullen starten programma en lupus, met name huidlupus en andere soorten lupus. Het zijn dus de indicaties die we dachten dat we in fase 2 zouden moeten onderzoeken als bewijs van conceptproeven. Dit gebeurde na een zorgvuldige analyse van de commerciële kansen en de noodzaak en noodzaak van die ziekten.

Geoff Meacham

Het is duidelijk dat als je je zorgen maakt over de veiligheid van de lopende, de studie, je deze fase 3s niet zou zijn begonnen. Ik bedoel, moeten we dat lezen en wat ik zeg met betrekking tot de indiening?

John McHutchison

We zijn optimistisch begonnen, we zijn die fase 2-proeven al een tijdje geleden begonnen voordat we veiligheidsgegevens uit fase 3 hadden. Maar we hadden vertrouwen in de - toen we de relatie met Galapagos begonnen, de hoeveelheid fase 2-gegevens die ze hadden in reumatoïde patiënten. artritis en de ziekte van Crohn uit de Fitzroy-studie was een grote dataset voor elk bedrijf met de JAK-remmer in fase 2. Dus we voelden ons toen zelfverzekerd, we blijven ons nu zeker voelen. Laat me - laten we de volgende fase 2, fase 3-programma's uit te lezen, maar ze zullen een zeer grote dataset hebben die dit kwartaal plaatsvindt.

nmgn 12 maart 2019 21:29

2

Geoff Meacham

And along those lines, I know we'll hear you know from Dan O'Day when he complete the sort of listening tour, then kind of gives his perspective, but I just want to get kind of Gilead as of now, is kind of the BD like M&A kind of approach. Because last year you've done some smaller deals or kind of bolt on to your existing assets and particularly the cell therapy, is that something going forward that you think is a implementable strategy for the balance of the year?

Robin Washington

Yeah, I think Geoff, so it's been two weeks for Dan. He's highly engaged, he spent a significant amount of time already with the BD team. And as we said all along, we've continued to be very aggressively focused on what external assets make sense to add to our portfolio and we continue to be. So stay tuned, but I would say he is integrated perfectly into the process for getting them up to speed, but it hasn't necessarily slowed us down in any way, shape or form. We remain committed and focused to look for those right next set of assets.

Lama Daila 13 maart 2019 00:25

0

Hier de link:
seekingalpha.com/article/4248182-gile...

Up up and away 13 maart 2019 12:01

3

quote:
Wall Street Trader schreef op 13 maart 2019 11:40:
This trial is ongoing. It must report results 6 days, 13 hours from now.

Full entry on ClinicalTrials.gov
NCT02873936

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Filgotinib Administered for 24 Weeks in Combination With Conventional Synthetic Disease-modifying Anti-rheumatic Drug(s) (csDMARDs) to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Biologic DMARD(s) Treatment

Required reporting date March 20, 2019, midnight

fdaaa.trialstracker.net/trial/NCT0287...

Dit betrof Finch 2....

Wall Street Trader 13 maart 2019 12:34

0

@ Up up and away

You are right. Everybody can ignore my last post.

I don't know how to delete the message on this forum board.

Bioteg71 13 maart 2019 14:46

2

Het was even stil met nieuwe vacatures, maar nu ook weer een nieuwe aangaande Toledo

www.glpg.com/careers-job/job-info/med...

Acht 13 maart 2019 20:00

0

Van een ander forum. Kritische blik van Pate.

“En ga je er dan ook van uit dat de FDA onderscheid gaat maken tussen filgotinib en zijn voorgangers?

Ik hou er na de gebeurtenissen van de voorbije maanden ernstig rekening mee dat de FDA alle (dus ook filgotinib) JAK-inhibitoren over dezelfde kam zal scheren. Op basis van onderstaande elementen kan ik me perfect voorstellen dat de FDA op veilig zal spelen.

1) AbbVie is momenteel de FDA aan het vertellen dat upadacitinib een selectieve JAK1 inhibitor is. En zoals geweten kwamen er bij upadacitinib nogal wat VTEs (PE en/of DVT) voor.

2) Toen Xeljanz (tofacitinib) in de US werd goedgekeurd werden VTEs nog niet in verband gebracht met JAK-inhibitie. Het is maar na het optreden van VTEs bij baricitinib dat de FDA gealarmeerd werd. Naar aanleiding van de gebeurtenissen met baricitinib werden ook de VTEs opgelijst die optraden tijdens fase II en fase III studies met Xeljanz . Voor een overzicht zie o.a. acrabstracts.org/abstract/incid ... -programs/ Het mag duidelijk zijn dat Xeljanz hier redelijk goed scoorde.

3) Xeljanz zelf wordt eigenlijk maar echt in verband gebracht met VTEs na een tussentijdse evaluatie van een post-marketing studie bij patiënten die een wat hoger risico op deze aandoeningen hebben. Bij dergelijke patiënten werd filgotinib nog niet getest.

Hoe kunnen Gilead en Galapagos de FDA overtuigen dat filgotinib 100% veilig is? Het verhaal van de erg selectieve JAK1 inhibitie ligt allicht wat moeilijker na de passage van upadacitinib bij de FDA. Tijdens FINCH 2 was er een patiënt met een bloedklonter in de buurt van het oog. Was dat levensbedreigend zoals PE en/of DVT? Neen, maar als de FDA met een vergrootglas naar thrombose-verschijnselen gaat kijken is het toch ook geen cadeau. En in fase II studies waren er volgens mij ook al 3 VTEs opgetreden bij patiënten die filgotinib namen. Zelfs zonder nieuwe VTEs in FINCH 1 en FINCH3 doet filgotinib dus niet echt veel beter dan Xeljanz. Bijkomend aandachtspunt is dat al deze VTEs optraden bij 200 mg filgotinib. Ook al geen cadeau.

Ik acht het zeer goed mogelijk dat de FDA op veilig gaat spelen en dat de labels van zowel upadacitinib als filgotinib serieuze waarschuwingen gaan bevatten voor bloedklonters totdat post-marketing studies bij risico-patiënten het tegendeel bewezen hebben. En in post-marketing studies kan filgotinib eventueel wel zijn beter veiligheidsprofiel bewijzen maar vooraleer die gegevens er zijn zijn we heel wat jaren verder.

PS Het kan toeval zijn maar sedert enkele weken zijn mijn Galapagos aandelen uitgeleend aan shorters.”

Vertraagd	23 apr 2024 17:35
Koers	27,560
Verschil	+0,220 (+0,80%)
Hoog	27,600
Laag	27,180
Volume	52.063
Volume gemiddeld	80.194
Volume gisteren	66.099

12 apr	KBC Securities verlaagt koersdoel Gal...
05 apr	Galapagos toont innovatieve aanpak in...
23 feb	AEX op de waakvlam het weekend in, ko...	2
23 feb	Beursblik: gebrek aan opwaarts potent...
23 feb	Gaat AEX op recordjacht of gaat de be...
23 feb	Update : Galapagos voldoet aan verwac...
19 feb	Beursblik: cashburn belangrijk voor G...
15 feb	Galapagos presenteert nieuwe onderzoe...
01 feb	Galapagos rondt Jyseleca-transactie af
04 jan	Galapagos in zee met Thermo Fisher

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws