pe26 schreef op 15 februari 2019 15:41:
Galapagos gaf vorige week als antwoord dat gehele dataset nog niet in bezit is van Gilead.
Dan ligt het bij CRO-organisatie. Welke termijn is afgesproken, welke doelen gesteld..? De F1/F3 studies lopen paralel en dat zal veel rekenkracht vergen van CRO-organisatie.
MANTA-studie versnelt; hoe eerder Gilead duidelijkheid hebt over dataset FINCH 1 en FINCH 3 de eerder de afspraak met FDA kan worden ingepland.
Mijn bescheiden mening is dat Gilead niet voor 31/3 al uitvoering overleg heeft met FDA over MANTA-studie.
Deze meeting moet worden ingepland, en dus komt eerder de publicatie van 24-weeks los.
Schematisch hoe ik erover denk:1) CRO-organisatie levert panklare data aan bij Gilead die daar een snelle statistische analyse op loslaat
2) Gilead informeert Galapagos en verricht vooroverleg met FDA omtrent data en inplannen meeting MANTA
3) Publicatie volgt van één van de FINCH studies; daarna snel gevolgd door andere FINCH studie
4) Meeting FDA (ergens in april/mei..)
5) CRO-organisatie start begin april met analyse 52-weeks; stringentere deadline (binnen 9 weken analyse klaar > voorwerk met 24-weeks is gedaan).
6) CRO-organisatie begin juni klaar met analyse.
7) Full dataset bij Gilead en dan bekend hoe kan worden omgegaan met MANTA-studie
8) Voorbereiden FDA/MAA/Japan dossier juni t/m medio augustus 2019
9) Eind augustus 2019 filings (FDA mogelijk met PRV; echter hangt dat af van voorwaarden afronding MANTA).
Zomaar mijn idee van het proces...
Heel wat stappen, maar bij zeer goede 24-weeks safety data F1/F3 geraakt alles in stroomversnelling. Binnen 10 maands beoordelingstermijn kan je eind 2019 MANTA-data aanleveren. Bij gebruikmaking PRV is beoordelingstermijn FDA 6 maanden. Ook dan vallen de puzzelstukjes goed in elkaar en kan voorjaar 2020 Filgotinib zijn goedgekeurd in USA. EU volgt dan paar maanden later.
Dit is meest optimale scenario voor Filgotinib.
Voor AbbVie wordt het in Q3 2019 naar verwachting spannend (AdCom voor 15mg dosis > blackbox warning..?)