Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

StofkeVN schreef op 28 januari 2019 17:18:

[Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen verwijderd.]

quote:

LBR81 schreef op 28 januari 2019 17:06:

agenda CHMP :

3.4.1. viable T-cells - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/002397
Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease
Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 20.09.2018
Action: For adoption
List of Outstanding Issues adopted on 20.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

quote:

BassieNL schreef op 28 januari 2019 18:22:

[...]
Er is een afwijzingsrisico.
Het is een 'request'. De CHMP kan ook negatief oordelen en geen verlenging meer geven.
Dan krijgt Kiadis een afwijzing en kan het succesvol doorlopen van fase 3 opnieuw een poging wagen.

quote:

LBR81 schreef op 28 januari 2019 17:21:

[...]Ik zie alleen dat agendapunt CHMP identiek is aan CAT, dus geen opinion deze week. Verder weet ik eerlijk gezegd niet wat deze cryptische omschrijving nu concreet betekent, en welke implicaties dit heeft op de termijn van het beantwoorden vd vragen. We zullen zien of KIADIS hierover communiceert en anders : op naar volgende maand...

quote:

BassieNL schreef op 28 januari 2019 18:53:

[...]
Zo cryptisch is het niet.
Kiadis heeft meer tijd gevraagd om de issues te beantwoorden. ,
Blijkbaar lukt dat niet binnen de afgesproken periode.

Zo'n verzoek heb ik nooit eerder op een CHMP agenda zien staan.
Geen idee hoe ze daar mee omgaan.

Ik kan er in ieder geval niks positiefs bij bedenken.

quote:

kmmr schreef op 28 januari 2019 19:03:

[...]

Het staat er met regelmaat op, en wordt altijd goedgekeurd.

quote:

BassieNL schreef op 28 januari 2019 19:10:

[...]
Je hebt gelijk, het staat er inderdaad vaker op.
Notabene Kiadis zelf heeft eerder zo'n verzoek gedaan (okt-2018) en dat werd gehonoreerd.

The CHMP agreed to the request for an extension to the clock stop to respond to the List of
Outstanding Issues adopted on 14.09.2018 with a specific timetable as adopted by CAT at
its October meeting.

Mijn excuses.

quote:

BassieNL schreef op 28 januari 2019 19:10:

[...]
Je hebt gelijk, het staat er inderdaad vaker op.
Notabene Kiadis zelf heeft eerder zo'n verzoek gedaan (okt-2018) en dat werd gehonoreerd.

The CHMP agreed to the request for an extension to the clock stop to respond to the List of
Outstanding Issues adopted on 14.09.2018 with a specific timetable as adopted by CAT at
its October meeting.

Mijn excuses.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 28 januari 2019 17:15:

[...]
Als ik jou was dan zou ik nog geen nieuwe auto kopen....!!

quote:

Jake7 schreef op 28 januari 2019 21:52:

Ervan uitgaande dat de verlenging wordt toegestaan, iemand enig idee hoeveel extra tijd Kiadis dan nog krijgt ?
(CAT timetables ...)

quote:

Ampligen schreef op 28 januari 2019 21:07:

Gokken is voor het casino,dit is echt geen gok.
Je hebt 2 azen in je hand man!
Dit is goud

quote:

kmmr schreef op 28 januari 2019 19:03:

[...]

Het staat er met regelmaat op, en wordt altijd goedgekeurd.

quote:

Señor Acero schreef op 28 januari 2019 20:17:

[...]

Een nieuwe auto hoed ik niet
Ik rij nog in het tweedehansje dat ik vorig jaar heb verdiend met Kiadeswinst.
Rijdt lekker hoor

Zit er vooral in vanwege de grote jongens die er instapten op 8.
Het blijft n gok

quote:

BassieNL schreef op 28 januari 2019 23:16:

[...]
Noem eens 1 van die 'grote instappers' bij zijn naam?

quote:

Ampligen schreef op 28 januari 2019 21:07:

Gokken is voor het casino,dit is echt geen gok.
Je hebt 2 azen in je hand man!
Dit is goud

quote:

Elvisfan schreef op 28 januari 2019 12:55:

[...]

ik spreek over hun medicijn Jetrea die ze aan de straatstenen niet verkocht krijgen ... Oxurion 'lijkt' interessant, meer niet