Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

pe26 schreef op 19 augustus 2018 13:35:

Er zijn momenten in het leven dat je kansen die op je pad komen, moet pakken. Galapagos als belegging kan zoveel waarde geven voor je portefeuille.

quote:

Bolknak_26F5 schreef op 19 augustus 2018 16:34:

[...]
9 Jaar geleden, op 8 juli 2009 kocht ik 500 aandelen Galapagos, op een koers van 7,68.
Ik was er dus al vroeg bij, heb ze overigens nog steeds.

quote:

holenbeer schreef op 19 augustus 2018 21:46:

Zouden jullie dan niet eens als een razende bij gaan kopen? Nu nog onder de 90 te krijgen :-)

quote:

Gala on top schreef op 19 augustus 2018 21:50:

[...]

nee joh
goeden bergen alleen op dit forum
op de beurs denken ze er toch anders over

quote:

pe26 schreef op 19 augustus 2018 13:35:

Het staat te gebeuren...! Veel Galapagos beleggers kijken hier reikhalzend naar uit.

Binnen een paar weken weten we of molecuul filgotinib (discovered by Galapagos), op termijn, naar de markt zal gaan als medicijn voor de ziekte-indicatie reumatische artritis (kortweg: RA).
Dat is mijn vrije interpretatie gezien de patiëntenpopulatie die is betrokken in de studie waarvan de resultaten tot ons komen.

Galapagos NV zal tezamen met haar Amerikaanse samenwerkingspartner Gilead, een grote USA pharmaceut, naar verwachting voor eind augustus/midden september 2018 de cruciale uitkomsten van deze patiëntenstudie met filgotinib wereldkundig maken. Officieel is Q3 2018 afgegeven als deadline, doch zal analyse data volgens velen sneller verlopen.

Deze fase 3 studie in 449 RA patiënten, genaamd FINCH2,  is 1 van de 3 RA studies die worden uitgevoerd door Gilead en Galapagos. 2 tabletten worden dagelijks ingenomen (ochtend) en dat voor 24 weken lang.

3 groepen:
+/- 150 patiënten op 200mg Filgotinib + 100mg placebo
+/- 150 patiënten op 100mg Filgotinib + 200mg placebo
+/- 150 patiënten op 200mg placebo + 100mg placebo

Het zal blijken of filgotinib significant beter is dan placebo (antwoord: Ja), en belangrijker hoe scoort filgotinib in werkzaamheid/veiligheid versus concurrerende moleculen: upadacitinib, tofacitinib, baricitinib.

Upadacitinib van AbbVie heeft het beste gescoord van de bovenstaande 3 JAK-remmers in RA fase 3 studies. Nu is het aan filgotinib om zich voor de 1e maal te bewijzen in een fase 3 studie. Alom, door hoofdonderzoekers/analisten, wordt verklaard dat filgotinib het beste veiligheidsprofiel heeft. Tezamen met een zeer goede werkzaamheid kan filgotinib 'Best in Class' profiel binnen de JAK-klasse.

Scoort filgotinib ongeveer gelijk of beter dan upadacitinib in werkzaamheid en beter in safety dan is het een Galapagos feest.

Wat weten we van filgotinib en RA fase 2 studies..?

> twee afzonderlijke 24-weeks RA studies met +700 patiënten op verschillende dosis filgotinib scoorde heel goed. Daarna is uitgebreide FINCH fase 3 programma gestart.

> lopende 7-jaars studie in RA, waarbij is gebleken dat filgotinib na 108-weken bij overgrote meerderheid van RA-patiënten een zeer goede werking geeft en een zeer gunstig veiligheidsprofiel.

Achtergrondinformatie
Ontdekt en ontwikkelt door Galapagos en uitgelicenseerd aan Gilead, is filgotinib het onderzoeksprogramma, wat grotendeels maakt dat Galapgos een marktwaarde heeft van €5 miljard.
Dit is wegens de $1,25 miljard aan mijlpaalbelatingen die Gilead is verschuldigd aan Galapagos bij het realiseren van vooraf bepaalde ontwikkelings, regelgevende goedkeurings- en verkoopdoelen. Tevens is er sprake van 20-30% royalties die Gilead betaald aan Galapagos over de toekomstige netto-omzet. In de Big 5 EU-landen en BENELUX zelfs sprake van winstdeling.

Op de middellange termijn kan Galapagos' marktwaarde een veelvoud (×5 - ×10) worden door marktintroductie van filgotinib (GLPG0634), en medicijnen voor IPF (GLPG1690), Artrose (GLPG1972) en Eczeem (MOR106).

Kan filgotinib binnen een aantal weken (wederom) aantonen dat zij een superieur molecuul is?

Zo ja, dan gaan de koersdoelen van analisten voor aandeel Galapagos NV significant stijgen.
Belangrijker nog: er zijn 13 ontstekingsziekte-indicaties waar filgotinib in wordt onderzocht. Naast reumatische artritis zijn dit:

a) de Ziekte van Crohn (filgotinib: reeds goede 10-20 weeks data overlegt in FITZROY fase 2 studie)
b) Colitis Ulcerosa (filgotinib: reeds goede 10 weeks data overlegt in SELECTION1 fase 2b studie)
c) Psoriatische artritis (filgotinib: reeds goede 16 weeks data overlegt in EQUATOR fase 2 studie)
d) de Ziekte van Bechterew / axiale spondyloartritis (filgotinib: 12 weeks data in TORTUGA fase 2 studie in Q3 2018 met persbericht)
e - k) etc.

Piekverkopen voor filgotinib worden door analisten geschat op $4-8 miljard per jaar. Grootste omzet komt van RA, Crohn en Colitis Ulcerosa bij succesvolle fase 3 data

Galapagos met haar unieke onderzoeksplatform heeft een uitgebreide pipeline en in potentie betere moleculen dan een aantal medicijnen die nu op de markt zijn. €1 miljard aan banksaldo, geen schulden, aantal lucratieve partnerships en nog 52 mln. uitstaande aandelen.
Filgotinib is de voorloper van wat Galapagos NV aan betere medicijnen te bieden heeft. Faalt filgotinib in FINCH2 zal het een grote negatieve impact geven. Hoe groot is dit risico: max. 5% is de inschatting van management en ook vele wetenschappers, analisten en grote investeerders zijn diezelfde mening toegedaan.

Geeft filgotinib wederom de uitstekende resultaten in FINCH2 conform de 3 RA studies en de patiëntervaring, zoals die van Nicole te UK.

Er zijn momenten in het leven dat je kansen die op je pad komen, moet pakken. Galapagos als belegging kan zoveel waarde geven voor je portefeuille.
Als Galapagos belegger heb ik alle vertrouwen in filgotinib.
Ik wilde via aparte topic dit belangrijke komende nieuwsfeit onderstrepen.

Er is veel vertrouwen en er worden Galapagos beleggingen bijgekocht als ik de IEX-berichten lees. Wellicht goed om hier nog wat reacties achter te laten. Vele Galapagos beleggers zijn al jaren zeer enthousiast over de onderzoeken en de kansen van filgotinib.

Galapagos en filgotinib: een beslissend moment is op komst.
Galapagos haar 1e medicijn naar de markt..

Make it happen voor die miljoenen patiënten die behoefte hebben aan een goed medicijn. Bring it on!

quote:

pe26 schreef op 22 augustus 2018 13:37:

Beslissende data van Galapagos in de reumatische artritis studie met filgotinib is weer een dag dichterbij gekomen. Eind augustus/begin september 2018 komt het persbericht.

Een fase 3 studie genaamd FINCH2.

De huidige aandelenkoers Galapagos reflecteert m.i. niet de intrinsieke waarde bij goede fase 3 data van bovengenoemde studie.
De kans is zeer groot dat de aandelenkoers van Galapaogos de grens van €100 (ruim) zal overstijgen door de gunstige vooruitzichten filgotinib in de toekomst. Goedkeuring in andere indicaties zal volgen na goede data FINCH2 in RA-patiënten. Denk aan PsA / UC / Crohn.

Gilead investeert alles bij elkaar $4 miljard in filgotinb / Galapagos....

Op termijn kan filgotinib jaarlijkse peaksales realiseren van $4-8 miljard, waarvan $2,5 miljard voor de ziekte-indicatie RA.

Royalties 20% oplopend naar 30% = pure toekomstige nettowinst. En wat te denken van de milestones.

Het management Galapagos hanteert zelf een slagingskans van 95% goedkeuring filgotinib voor RA. De faalkans is volgens management kleiner dan 5%.

Analisten hanteren 10-20% op basis van track record fase 3 studies e.d.

Als ik zo vrij mag zijn plaats ik een mooie quote van IEX-lid Rekyus over de grote kans op markttoelating filgotinib binnen RA. Zijn bijdragen op het IEX-forum worden enorm gewaardeerd en daarom hierbij zijn uiteenzetting:

Quote Rekyus over de zeer beperkte faalkans van filgotinib in RA, in het licht van beslissende persbericht dat tot ons komt op de zeer korte termijn:
"1% à 2% faalkans is realistisch. En dan alleen vanwege de niet uit te sluiten, maar zeer kleine kans dat alsnog een ernstige bijwerking wordt gesignaleerd die registratie-autoriteiten er toe zou brengen om de toelating tot de markt te weigeren. De risico-baten balans moet dan volledig uit evenwicht zijn.

Het is waar dat diverse analisten nog steeds een faalscore hanteren van zo’n 10% (of soms hoger) voor de fase 3 trials, onder meer als basis voor rNPV berekeningen. Daarbij wordt dan nog eens 10% faalkans opgeteld voor het verkrijgen van de toelatingsvergunning. De farma-industrie weerspreekt die algemeenheden niet omdat men er belang bij heeft de risico’s van de productontwikkeling uit te vergroten in plaats van te minimaliseren.

Bovendien zien die obsolete percentages op een breed spectrum van geneesmiddelen, van innovatieve geneesmiddelen via me-too geneesmiddelen (waarover men sneller kritisch oordeelt) tot en met het zoveelste generieke geneesmiddel. De hoge faalkans ziet ook en vooral op de weigering van de toelatingsvergunning vanwege problemen met de farmaceutische kwaliteit, gebrekkige dossiervorming, slecht uitgevoerde toxicologische of dierfarmacologische onderzoek, fabricageperikelen enzovoort.

De werkelijkheid is intussen een andere. Zowel FDA als EMA hebben zich gerealiseerd dat matige tot slechte onderzoeksresultaten, gevolgd door het stopzetten van het complete ontwikkelingstraject tot grote kapitaalvernietiging leidt, niet alleen financieel maar ook wetenschappelijk bezien. Vandaar dat farmabedrijven tegenwoordig advies kunnen vragen en krijgen (tegen betaling) van bijvoorbeeld EMA hoe hun klinische onderzoeken in te richten.

Vandaar ook dat de autoriteiten - ingeval van een dreigend negatief oordeel - tegenwoordig samen met het productontwikkelingsbedrijf op zoek gaan naar (toegegeven: soms sterk gereduceerde) selectieve bruikbaarheid van het onderzoeksmiddel via aanpassingen in de vorm van kleinere patiëntenpopulaties, verscherpte indicatiestelling en strakkere voorzorgsmaatregelen (bijvoorbeeld in de vorm van ‘black box’ waarschuwingen in patiëntenbijsluiters of restricties ten aanzien van het voorschrijven).

De registratie-autoriteiten durven die weg te bewandelen, omdat de onderzoekers tegenwoordig - in vergelijking met 15, 20 jaar geleden - al in een vroeg stadium vaak al een heel goed inzicht hebben in het werkingsmechanisme, het aangrijpingspunt en verder alles wat zich op biomoleculair niveau afspeelt (signaalpaden e.d.) alsmede de pathologie.

Wie de uitgebreide serie onderzoeken naar van alles en nog wat uit de voorbije fase 1 en 2 van filgotinib voor RA bekijkt en dat vergelijkt met wat zo’n 15 jaar geleden aan onderzoeken werd gedaan en hoe die uitgevoerd werden, ziet het duidelijke verschil".

Pe26: Het worden enerverende weken.

quote:

Lang schreef op 22 augustus 2018 21:13:

[...]
Ik heb even een vraagje, is de uitslag van FINCH2 het moeilijkst voor Galapagos tov van de andere fases 111 uitslagen die er aan komen, volgend jaar, M.a.w is deze het meest risicovol...

quote:

pe26 schreef op 23 augustus 2018 08:37:

[...]

FINCH2 betreft een groep reumatische artritis (RA) patiënten die geen of beperkte response hebben bij gebruik huidige biologische medicijnen w.o. de Anti TNF-blockers (HUMIRA/REMICADE/ENBREL/CIMZIA etc).

Een vergelijkende studie van AbbVie met upadaticinib, genaamd SELECT-BEYOND, bevatte RA-patiënten die in het verleden reeds 1, 2 of zelfs 3 Anti TNF-blockers hebben gebruikt.

Deze RA-groep heeft enorme behoefte aan nieuwe RA-medicijnen, omdat ook een 1e lijns-behandeling als methotrexaat (MTX) niet voldoende baat geeft.

Het leven voor deze RA-patiënten staat in het teken van de pijn verdragen.

Eerdere JAK-remmers hebben in Fase 3 studies al aangetoond dat zij deze 'moeilijk te behandelen groep' RA-patiënten een alternatief kunnen geven op een beter leven. Dat er bijwerkingen zijn, en vaak meer dan de placebo groep, is een combinatie van achtergrond RA-patiënten en welke medicijnen zij al hebben gebruikt en in welke mate.

Daarbij is het zo dat elke JAK-remmer anders is opgebouwd. Filgotinib is duidelijk de meest selectieve JAK-1 remmer. Tofactinib een JAK1/3 remmer en Baricitinib een JAK1/2 remmer. Upadacitinib feitelijk ook meer een JAK1/3 remmer en zeker niet zo JAK1-selectief als Filgotinib van Gilead/Galapagos.

Daar zit hem de crux: Filgotinib kan in de fase 3 studies aantonen dat zij het beste veiligheidsprofiel heeft.

Dat is de differentiatie. Risico's kan je nooit 100% uitsluiten, doch geeft Filgotinib met alle vrijgekomen data aanleiding om te veronderstellen dat dit medicijn de veiligheidsrisico's enorm beperkt.

Om dit te duiden nogmaals het verhaal van Nicola (niet Nicole, zoals ik per ongeluk vermeldde in 1e bericht).

Zij heeft deelgenomen aan FINCH2; de RA fase 3 studie waar we op heel korte termijn de data van krijgen.
Deze data bepaalt voor een groot deel of Filgotinib naar de markt zal gaan voor RA. FINCH 1 & 3 data tonen gelijkenissen met eerdere grote DARWIN fase 2 filgotinib studies.

FINCH2 is heel belangrijk voor de toekomst van filgotinib.

Het verhaal van Nicola onderstreept dat Filgotinib een geweldig medicijn kan zijn voor groot deel RA-patiënten.

quote:

pe26 schreef op 23 augustus 2018 08:37:

Zij heeft deelgenomen aan FINCH2; de RA fase 3 studie waar we op heel korte termijn de data van krijgen.
Deze data bepaalt voor een groot deel of Filgotinib naar de markt zal gaan voor RA.