inspirator schreef op 26 september 2017 17:17:
De PCOD maakte tijdens deze sessie 11 gunstige adviezen van PIP (plannen voor pediatrisch onderzoek), in de volgende indicaties:
Behandeling van chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis en juveniele idiopathische artritis) voor filgotinib,
Home »Industrie» Geneeskundebeleid »Producten
Kindergeneeskunde: Laatste opinies van het EESC-comité (augustus 2017)
Gepubliceerd op dinsdag 26 september 2017
Pediatrische geneesmiddelen: de meest recente adviezen van de EMA Comité (augustus 2017) De ANSM neemt gewoon voorraad van de bijeenkomst van 15 tot 18 augustus 2017 van het Comité van pediatrische geneesmiddelen (PCOS) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA ). De PCOD maakte tijdens deze sessie 11 gunstige adviezen van PIP (plannen voor pediatrisch onderzoek), in de volgende indicaties:
. Behandeling van spinale spieratrofie voor pyridopyrimidion, splicing modifier van het SMN2 gen,
. Behandeling van chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis en juveniele idiopathische artritis) voor filgotinib,
. Behandeling van acute myeloïde leukemie voor enasidenib,
. Preventie van influenza infectie oppervlakteantigenen (HA) van influenzavirus stam A (H1N1 lijnen / H3N2) en stam B (Yamagata lijn)
. Behandeling van acute myeloïde leukemie voor entospletininib,
. Behandeling van chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, ankyloserende spondylitis en juveniele idiopathische artritis) voor recombinant humaan monoklonaal antilichaam tegen GM-CSF,
. Behandeling van hypotensie resistent tegen catecholamines geassocieerd met een distributieve shock voor angiotensine II,
. Behandeling van cystische fibrose voor het fenyl- en piperidine-bevattende amiloride-derivaat,
. Behandeling van longontsteking voor de combinatie tazobactam / ceftolozane,
. Behandeling van ischemische beroerte herstel te verbeteren 5- (4-fluor-1-benzothiofeen-2-yl) -8-methyl-1,9-dihydro-2H- [1,3] oxazolo [4,5 H] [2,3] benzodiazepine-2-on,
. Behandeling van ziekten bij de categorie van kwaadaardige neoplasma's, waaronder Hodgkin lymfoom (met uitzondering van het zenuwstelsel, hematopoëtische en lymfoïde weefsels met uitzondering Hodgkin's lymfoom), het (Z) -N- (3- broom-4-fluorfenyl) -N'-hydroxy-4- (2- (sulfamoylaminogroep) ethylamino) -1,2,5-oxadiazool-3-carboximidamide.
Ook toegekend waren:
. 6 Positieve Productspecifieke Pediatrische Ontwikkeling-Specifieke Afwijkende Meningen,
. 9 positieve beslissingen van wijzigingen van PIP's in uitvoering,
. 2 positieve verificatie uitvoeringsvorm (volledig) vóór PIP in de aanvraag VHB voor: asenapine (maleaat) (EMEA-C-000228-PIP01-08-M04) bij de behandeling van bipolaire I stoornis, damoctocog alfa pegol (EMEA-C-001229-PIP01-11-M03) bij de behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie.
Raadpleeg het persbericht van PDCO van augustus 2017 op de website van de EMA