Middel Galapagos en Gilead goedgekeurd in Japan

Gepubliceerd op 25 september 2020 08:47 | Reacties: 8 | Onderwerpen: biotechnologie  Japan 

Galapagos (16:22)

101,750 -3,050 (-2,91%)

MECHELEN (AFN) - Het middel Jyseleca, ook wel bekend als filgotinib, van biotechnoloog Galapagos en partner Gilead is goedgekeurd in Japan voor de behandeling van reumatoïde artritis. Volgens de bedrijven heeft de Japanse overheid toestemming gegeven voor het gebruik van het middel bij patiënten die eerder onvoldoende hebben gereageerd op conventionele behandelingen, met inbegrip van het voorkomen van structurele gewrichtsschade.

Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte. Patiënten die hieraan lijden hebben last van gewrichtsontstekingen.

Gilead, dat Jyseleca in samenwerking met Galapagos ontwikkelt, is de houder van de handelsvergunning voor het middel in Japan en is verantwoordelijk voor de productlevering in Aziatische land, terwijl het Japanse Eisai verantwoordelijk is voor de distributie daar. Wereldwijd lopen er diverse studies om de potentiële rol van Jyseleca bij een aantal verschillende ziekten te onderzoeken.

16 Posts
Stier de Beer
2
In Japan zijn ze duidelijk niet schuw voor de nevenefecten van verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van filgotinib. Ik ben benieuwd hoe de Japanse normering bij het testen zich verhoud tot die van de FDA in de VS.
Jopie1962
1
quote:

Stier de Beer schreef op 25 september 2020 08:53:


In Japan zijn ze duidelijk niet schuw voor de nevenefecten van verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van filgotinib. Ik ben benieuwd hoe de Japanse normering bij het testen zich verhoud tot die van de FDA in de VS.


Ik weet niet hoe oud de patienten zijn die met deze klachten zitten, maar ze denken vast niet aan nog meer kinderen. Daarnaast is 'verminderde vruchtbaarheid' wat anders dan 'onvruchtbaar'.
MFCons
1
quote:

Jopie1962 schreef op 25 september 2020 08:57:


[...]

Ik weet niet hoe oud de patienten zijn die met deze klachten zitten, maar ze denken vast niet aan nog meer kinderen. Daarnaast is 'verminderde vruchtbaarheid' wat anders dan 'onvruchtbaar'.


Ik dacht hetzelfde.
Just lucky
4
In Japan worden niet van de vieze spelletjes gespeeld zoals bij de FDA, waar de FDA geadviseerd wordt door een medewerker van Abbvie.
lmr
7
quote:

Stier de Beer schreef op 25 september 2020 08:53:


In Japan zijn ze duidelijk niet schuw voor de nevenefecten van verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van filgotinib. Ik ben benieuwd hoe de Japanse normering bij het testen zich verhoud tot die van de FDA in de VS.


De verminderde vruchtbaarheid is enkel erkend bij dierproeven in mannelijke muizen. De verminderde vruchtbaarheid is (nog) niet bevestigd bij mensen.

RA is een vrouwenziekte, wereldwijd is ongeveer 70% van de patiënten vrouw. De 30% mannen zijn gemiddeld >55 jaar wanneer de eerste klachten beginnen te spelen. Lijkt me vrij logisch dat je dan ondanks de onzekerheid van effect op de vruchtbaarheid op mannen het medicijn gewoon toelaat voor de grote groep vrouwen en oudere mannen.

Daarnaast zijn bij vrouwen geen vruchhtbaarheids bijwerkingen ontdekt, terwijl concurrent Abbvie een label op de verpakking heeft dat je mogelijk onvruchtbaar kunt worden en dat de kans op een miskraam wordt vergroot door gebruik van het reuma medicijn.
Woman in Chains32
9
quote:

Jopie1962 schreef op 25 september 2020 08:57:


[...]

Ik weet niet hoe oud de patiënten zijn die met deze klachten zitten, maar ze denken vast niet aan nog meer kinderen. Daarnaast is 'verminderde vruchtbaarheid' wat anders dan 'onvruchtbaar'.



Zoals de feiten zijn (zie ook LMR):

1) Meeste RA-patiënten vrouw.
2) +80% RA-patiënten is 50+
3) Tox fertiliteits- issue met Filgotinib inzake de hoogste dosis (200mg) wordt onderzocht binnen separate studies (MANTA + MANTA RAy), en doelgroep is alleen mannen. Uitkomsten Q1 2021, en slagingskans van deze studie is hoog, gezien afname-drempel als gedefinieerd primaire eindpunt. Dit is zeer duidelijk in een Kempen rapport-geduid.

Snel door naar Europese Commissie beslissing, en ook hier wordt een goedkeurende stempel nagenoeg zeker geacht.

De FDA is een onbetrouwbare organisatie gebleken in deze. Afspraken van juli vorig jaar blijken later niets waard. Ze hebben weinig oog voor de doelgroep (zie bovenstaand).

Het oordeel omtrent gebruik Filgotinib 200mg kan je prima overlaten aan reumatologen.
Zij staan voor de veiligheid van hun patiënten, en kunnen 200mg ook voor 12-24 weken voorschrijven.

Filgotinib heeft de beste veiligheidsratio's; de FDA weigert te kijken naar concurrente studies van JAK-remmers. Ongelooflijk dat er niet een speciale artritis-vergadering is uitgeschreven door de FDA.

Volgend jaar mag de FDA haar huiswerk weer overdoen; jammerlijk, gezien grote behoefte aan betere medicijnen voor reumatische artritis patiënten.
k2es
0
Ik heb een bericht in de laatste PW (Pharmaceutisch Weekblad), gelezen dat het, behalve Japan, ook door EMA (de europese geneesmiddelautoriteit) is goedgekeurd, vreemd dat dat niet hier in het bericht staat, dat heeft een veel grotere impact volgens mij. dan Japan.
Instapmoment
0
quote:

k2es schreef op 25 september 2020 10:25:


Ik heb een bericht in de laatste PW (Pharmaceutisch Weekblad), gelezen dat het, behalve Japan, ook door EMA (de europese geneesmiddelautoriteit) is goedgekeurd, vreemd dat dat niet hier in het bericht staat, dat heeft een veel grotere impact volgens mij. dan Japan.


EMA heeft een goedkeurend advies afgegeven, de definitieve goedkeuring wordt +/- volgende week verwacht door EC.
FlashHenk
0
quote:

Stier de Beer schreef op 25 september 2020 08:53:


In Japan zijn ze duidelijk niet schuw voor de nevenefecten van verminderde vruchtbaarheid bij gebruik van filgotinib. Ik ben benieuwd hoe de Japanse normering bij het testen zich verhoud tot die van de FDA in de VS.


In Japan hadden ze al last van verminderde vruchtbaarheid voordat dit middel überhaupt bestond.
Sorong
0
quote:

Woman in Chains32 schreef op 25 september 2020 09:28:


[...]
De FDA is een onbetrouwbare organisatie gebleken in deze. Afspraken van juli vorig jaar blijken later niets waard.


Er is geen enkel bewijs dat Galapagos en FDA zodanige afspraken hadden gemaakt, dat je nu onomstotelijk kunt concluderen dat die afspraken met uitblijven van goedkeuring nu, geschonden zijn.
Er is ook geen enkel bewijs dat Galapagos heeft geclaimd dergelijke afspraken gemaakt te hebben.
Het zou wel gesuggereerd kunnen zijn, of als zodanig kunnen zijn opgevat. Zeker hier op dit forum.
k2es
0
Ik heb het artikel nog even bekeken. Inderdaad er was een positief advies van een commissie binnen de EMA, maar nog geen definitieve goedkeuring.
16 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.