Tegenslag Pharming bij toezichthouder FDA | Eurobench.com

Tegenslag Pharming bij toezichthouder FDA

Gepubliceerd op 19 sep 2018 om 07:31 | Reacties: 12 | Onderwerpen: biotechnologie 

Pharming (17:35)

0,782 -0,013 (-1,64%)

LEIDEN (AFN) - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wil dat Pharming meer klinisch onderzoek gaat doen naar het gebruik van het medicijn Ruconest bij profylaxe, het voorkomen van aanvallen bij patiënten met erfelijk angio-oedeem (acute zwellingen). Dat meldde de FDA in een zogenoemde Complete Response Letter aan Pharming.

In november vorig jaar deed Pharming een verzoek tot een aanvullende licentie voor Ruconest bij de FDA bij profylaxe. De indiening omvatte gegevens van twee afgeronde studies met Ruconest. In januari 2018 beoordeelde de FDA de aanvraag als voldoende compleet voor een inhoudelijke beoordeling van de fase 2-gegevens. Op basis van die beoordeling vraagt de toezichthouder nu om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij profylaxe verder te kunnen evalueren.

Pharming laat weten dat het besluit van de FDA niet is waarop werd gehoopt, maar uit te kijken naar samenwerking met de toezichthouder voor extra klinische data. ,,We zien dit als een beperkte tegenslag'', aldus topman Sijmen de Vries van Pharming in een reactie. ,,Als je goedkeuring krijgt is dat altijd beter. Nu gaat het wat langer duren. We gaan in overleg met de FDA.''

Ruconest

Het biotechnologiebedrijf zegt de noodzakelijke middelen te hebben voor de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe.

De Vries laat daarnaast weten dat Ruconest een uitstekend resultaat en goede werking laat zien bij profylaxe. Hij wijst daarbij op een artikel over Ruconest in het gezaghebbende medische tijdschrift The Lancet. Pharming mag nu Ruconest niet actief verkopen tegen profylaxe. De Vries kon niets zeggen over eventuele financiële gevolgen van het besluit van de FDA.

De afgelopen dagen is de koers van Pharming op de Amsterdamse aandelenbeurs stevig gedaald, na een kritisch rapport van Kempen over de onderneming. De Vries gaf hierover aan ,,fundamenteel'' van mening te verschillen met Kempen. ,,De logica van dat rapport ontgaat mij'', stelt de bestuursvoorzitter.

16 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omlaag ↓
jaar2018
2
19-9-2018 07:33:30

Amerikaanse FDA vraagt Pharming om extra onderzoeksdata

(ABM FN-Dow Jones) De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Pharming in de vorm van een zogeheten Complete Response Letter om extra onderzoeksgegevens gevraagd in verband met de uitbreiding van de toepassing van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem. Dit meldde het biotechbedrijf woensdag voorbeurs.

"Voor ons is dit een tegenslag, zij het een beperkte. We gaan door met, en hebben de middelen noodzakelijk voor de ontwikkeling van innovatieve en meer gebruikersvriendelijke toedieningsmethoden voor de acute behandeling en profylaxe van erfelijk angio-oedeem ter verbetering van de zorg voor patiënten, overeenkomstig onze uiteenzetting tijdens de Capital Markets Briefing in juni van dit jaar”, zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting.

Na een respons van de FDA op twee afgeronde onderzoeken, diende Pharming in 2017 aanvullende resultaten in ter uitbreiding van de reeds goedgekeurde indicatie, middels de resultaten van een tweetal fase 2 studies, die consistente werkzaamheids- en veiligheidsresultaten aantoonden.

"In januari 2018 beoordeelde de Amerikaanse toezichthouder de aanvraag als voldoende en compleet", zei Pharming. "Op basis van die beoordeling vraagt de FDA thans om een aanvullend klinisch onderzoek om de effectiviteit van Ruconest bij patiënten met erfelijk angio-oedeem verder te kunnen evalueren", aldus de biofarmaceut.

In gesprek met ABM Financial News zei CEO De Vries niet aan te kunnen geven hoe lang het proces zal gaan duren. Dit hangt ook af van de keuzes die Pharming maakt. Indien de onderneming besluit niet alleen de vragen van de FDA te beantwoorden, maar ook een stap verder te gaan om het product verder te verbeteren, dan zal dit meer tijd kosten. "We gaan in overleg met de FDA wat onze volgende stap wordt", aldus de topman.

Het aandeel Pharming sloot dinsdag 13,4 procent lager.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999
peter_36
1
Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.
alrob
0
quote:

peter_36 schreef op 19 sep 2018 om 07:55:


Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.

tja tegenslag voor de koers, maar beperkt?
dino-afca
1
quote:

Kabouter123456 schreef op 19 sep 2018 om 08:03:


Rond het middag uur kopen ;-)


Op een koers van 0.601 zeker?
Ron50
0
Goed zo. Ik zit ook nog lekker in TT. Gisteren zoveel verloren op de beurs dat is me zelfs met de twintowers niet gelukt. En vandaag gaat het ook niet veel beter worden lijkt het.F..K
Daexter
0
Idd kopen in de middag, alle lemmings gaan eruit op dit nieuws, dus weer -10% of -24% zou ik niet gek van opkijken, maar fundamenteel is er niet heel veel verandert, het duurt alleen wat langer voor er nog meer verdiend gaat worden. Obv huidige feiten gaat de koers op termijn wel weer naar boven de 1 euro
up en down
0
Gisteren had ik de koers al op 0,90 euro cent geschat maar dat is nog teveel Pharming aandeel is nou eenmaal een zeer sterk up en down aandeel Dat is niet iets van de laatste tijden maar sinds het begin ervan Ik denk dat we nog verder wegzakken maar een gokje wagen is niet slecht omdat believers er weer gaan opkopen... Deze daling is natuurlijk en domme reactie van beleggers die angst hebben gekregen en wederom met groot verlies de aandelen eruit hebben geknikkerd De geschiedenis van dit aandeel pharming herhaalt zich telkens als het hoogtepunt volgens beleggers bereikt is!
pff
0
quote:

peter_36 schreef op 19 sep 2018 om 07:55:


Jeetje, dit is echt totaal onverwacht, NOT. Wat er de afgelopen dagen heeft gespeeld bevestigt dat men al eerder op de hoogte was. Wat een smerig spelletje is hier gespeeld, bah.


Men was er vorige week al van op de hoogte idd.
erikbeurs
0
@PFF
Ik denk dat je gelijk hebt als je doelt op die annalist met voorkennis: Kempen.Dat zijn echte jakhalzen, die een strenge aanpak nodig hebben.
Ik denk niet dat Pharming dit zelf zo heeft zien aankomen. Ik schat dhr de Viers's intregriteit hoger in.
snorre42
0
Mensen het product is niet afgekeurd, alleen nog wat meer klinische onderzoeken nodig. M.a.w. de FDA heeft wel vertrouwen in het product maar wil aanvullende informatie. Tuurlijk hadden we liever een goedkeuring gehad maar dat komt nog wel, heb daar vertrouwen in. De reacties op de beurs (en ik zit op hele grote blaren tot nu) is absurd. Ja het is een volatiel aandeel, maar dit had geen een (van ons Ph beleggers) verwacht. Dit jaar maar uithuilen en hopen op betere tijden in 2019 of er moet een overname komen, maar daar geloof ik niet in.
Wilbar
0
quote:

Adjan schreef op 19 sep 2018 om 16:17:


kan de luciditeit in gevaar konnen

Nee, maar het polihexadétractiepunt kan in deze zaak wel voor opluchting zorgen.
kenner
0
waar gaat dit heen. niks verandert zegt de een maar wat zal de vries vanavond zeggen. ik hoop niet dat het met een dooddoener wordt afgedaan maar dat er een termijn zal worden genoemd waarbinnen ruconest ook voor kinderen mag worden gebruikt. verder zal de vries toch ook iets moeten vinden van de sterke koersdaling en de conceqenties daarvav voor pharming zelf.
16 Posts
Aantal posts per pagina:  20 50 100 | Omhoog ↑

Plaats een reactie

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.